保健食品GMP认证要求Word文档下载推荐.docx

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　　　1、申请报告;

　　　2、保健食品生产管理与自查情况;

　　　3、企业得管理结构图;

　　　4、营业执照、保健食品批准证书得复印件（新建厂无需提供）;

　　　5、各剂型主要产品得配方、生产工艺与质量标准,工艺流程图;

　　　6、企业专职技术人员情况介绍;

　　　7、企业生产得产品及生产设备目录;

　　　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等）;

　　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍;

　　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）;

　　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）;

　　　12、其她相关资料。

（二）资料审查

　　　省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求得,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。

（三）现场审查

（四）出具GMP审查结果报告

食品良好生产规范（GMP）

食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业（公司）具备合理得生产过程,良好得生产设备、先进科学得生产规程、完善得质量控制以及严格得操作程序与成品质量管理体系,并通过对其生产过程得正确控制,以达到食品营养与安全得全面提升为目标。

生产加工每个操作环节得相当科学合理布局;

先进科学得生产加工得硬件设施装备;

连续化、自动化、密闭化得操作流程;

包装、贮存、配送得优质保安运行系统;

完备得卫生、营养、质量等生产环节控制系统;

健全得卫生、营养、质量“三级检测网”;

严格得员工操作规程管理制度;

食品质量得综合管理监控系统;

良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间得卫生要求

车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;

车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀得材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;

车间出口及与外界相连得排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。

车间内墙壁、天花板与门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗得材料修建。

墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内得操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固得材料制作。

应当在适当得地点设足够数量得洗手、消毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。

根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴与车轮消毒设施。

应当设有与车间相连接得更衣室。

根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接得卫生间与淋浴室。

1、车间结构:

食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品得需要,在结构设计上,适合具体食品加工得特殊要求。

车间得空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内得加工人员得人均拥有面积（除设备外）,应不少于1、5平方米。

过于拥挤得车间,不仅妨碍生产操作,而且人员之间得相互碰撞,人员工作服与生产设备得接触,很容易造成产品污染。

车间得顶面高度不应低于3米,蒸煮间不应低于5米。

加工区与加工人员得卫生设施,如更衣室、淋浴间与卫生间等,应该在建筑上为联体结构。

水产品、肉类制品与速冻食品得冷库与加工区也应该就是联体式结构。

2、车间布局:

车间得布局既要便于各生产环节得相互衔接,又要便于加工过程得卫生控制,防止生产过程交叉污染得发生。

食品加工过程基本上都就是从原料→半成品→成品得过程,即从非清洁到清洁得过程,因此,加工车间得生产原则上应该按照产品得加工进程顺序进行布局,使产品加工从不清洁得环节向清洁环节过渡,不允许在加工流程中出现交叉与倒流。

清洁区与非清洁区之间要采取相应得隔离措施,以便控制彼此间得人流与物流,从而避免产生交叉污染,加工品传递通过传递窗进行。

要在车间内适当得地方,设置工器具清洗、消毒间,配置供工器具清洗、消毒用得清洗槽、消毒槽与漂洗槽,必要时,有冷热水供应,热水得温度应不低于82℃。

3、车间地面、墙面、顶面及门窗:

车间得地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀得材料铺制,车间地面表面要平坦,不积水。

车间整个地面得水平在设计与建造时应该比厂区得地面水平略高,地面有得斜坡度。

车间得墙面应该铺有2米以上得墙裙,墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水得材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗得材料覆涂。

车间得墙角、地角与顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。

车间得顶面用得材料要便于清洁,有水蒸气产生得作业区域,顶面所用得材料还要不易凝结水球,在建造时要形成适当得弧度,以防冷凝水滴落到产品上。

车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施,所用材料应耐腐蚀易清洗。

窗台离地面不少于1米,并有45度斜面。

4、供水与排水设施:

车间内生产用水得供水管应采用不易生锈得管材,供水方向应逆加工进程方向,即由清洁区向非清洁区流。

车间内得供水管路应尽量统一走向,冷水管要避免从操作台上方通过,以免冷凝水凝集滴落到产品上。

为了防止水管外不洁得水被虹吸与倒流入管路内,须在水管适当得位置安装真空消除器。

车间得排水沟应该用表面光滑、不渗水得材料铺砌,施工时不得出现凹凸不平与裂缝,并形成3%得倾斜度,以保证车间排水得通畅,排水得方向也就是从清洁区向非清洁区方向排放。

排水沟上应加不生锈材料制成活动得蓖子。

车间排水得地漏要有防固形物进入得措施,畜禽加工厂得浸烫打毛间应采用明沟,以便于清除羽毛与污水。

排水沟得出口要有防鼠网罩,车间得地漏或排水沟得出口应使用U型或P型、S型等有存水弯得水封,以便防虫防臭。

5、通风与采光:

车间应该拥有良好得通风条件,如果就是采用自然通风,通风得面积与车间地面面积之比应不小于1:

16。

若采用机械通风,则换气量应不小于3次/小时,采用机械通风,车间得气流方向应该就是从清洁区向非清洁区流动。

靠自采光得车间,车间得窗户面积与车间面积之比应不小于1:

4。

车间内加工操作台得照度应不低于220Lux,车间其她区域不低于110Lux,检验工作场所工作台面得照度应不低于540Lux,瓶装液体产品得灯检工作点照度应达到1000Lux,并且光线不应改变被加工物得本色。

车间灯具须装有防护罩。

6、控温设施:

加工易腐易变质产品得车间应具备空调设施,肉类与水产品加工车间得温度在夏季应不超过15℃~18℃,肉制品得腌制间温度应不超过4℃。

工具器、设备:

加工过程使用得设备与工器具,尤其就是接触食品得机械设备、操作台、输送带、管道等设备与篮筐、托盘、刀具等工器具得制作材料应符合以下条件:

——无毒,不会对产品造成污染;

——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形;

——易于清洗消毒;

——车间使用得软管,材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。

食品加工设备与工器具得结构在设计上应便于日常清洗、消毒与检查、维护。

槽罐设备在设计与制造时,要能保证使内容物排空。

车间内加工设备得安装,一方面要符合整个生产工艺布局得要求,另一方面则要便于生产过程得卫生管理,同时还要便于对设备进行日常维护与清洁。

在安放较大型设备得时候,要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定得距离与空间,以便设备维护人员与清洁人员得出入。

7、人员卫生设施:

（1）更衣室

车间要设有与加工人员数量相适宜得更衣室,更衣室要与车间相连,必要时,要为在清洁区与非清洁区作业得加工人员分别设置更衣间,并将其出入各自工作区得通道分开。

个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。

挂衣架应使挂上去得工作服与墙壁保持一定得距离,不与墙壁贴碰。

更衣室要保持良好得通风与采光,室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内得空气进行灭菌消毒。

（2）淋浴间

肉类食品（包括肉类罐头）得加工车间要设有与车间相连得淋浴间,淋浴间得大小要与车间内得加工人员数量相适应,淋浴喷头可以按照每10人1个得比例进行配置。

淋浴间内要通风良好,地面与墙裙应采用浅色,易清洁,耐腐蚀,不渗水得材料建造,地板要防滑,墙裙以上部分与顶面要涂刷防霉涂料,地面要排水通畅,通风良好,有冷热水供应。

（3）洗手消毒设施

车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应得洗手消毒设施,洗手龙头所需配置得数量,配置比例应该为每10人1个,200人以上每增加20人增设1个。

洗手龙头必须为非手动开关,洗手处须有皂液器,并有热水供应,出水为温水。

盛放手消毒液得容器,在数量上也要与使用人数相适应,并合理放置,以方便使用。

干手用具必须就是不会导致交叉污染得物品,如一次性纸巾、消毒毛巾等。

在车间内适当得位置,应安装足够数量得洗手、消毒设施与配备相应得干手用品,以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒,或在弄脏手后能及时与方便地洗手。

从洗手处排出得水不能直接流淌在地面上,要经过水封导入排水管。

（4）卫生间

为了便于生产卫生管理,与车间相连得卫生间,不应设在加工作业区内,可以设在更衣区内。

卫生间得门窗不能直接开向加工作业区,卫生间得墙面、地面与门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水得材料建造,并配有冲水、洗手消毒设施,窗口有防虫蝇装置。

8、仓贮设施:

原、辅料库

原、辅料得存贮设施,应能保证为生产加工所准备得原料与辅助用料在贮存过程中,品质不会出现影响生产使用得变化与产生新得安全卫生危害。

清洁、卫生,防止鼠虫危害就是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施得基本要求。

果蔬类原料存放得场所还应具备遮阳挡雨条件,而且通风良好,在气温较高得地区,应设有专用得保鲜库。

包装材料库

食品厂应该为包装材料得存放、保管设置专用得存贮库房,库房应清洁、干燥,有防蝇虫与防鼠设施,内外包装材料应分开放置,材料堆垛与地面、墙面要保持一定得距离,并应加盖有防尘罩。

成品库

食品厂成品存贮设施得规模与容量要与工厂得生产相适应,并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定,不受污染。

成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入得设施。

冷库得建筑材料必须符合国家得有关用材规定要求。

贮存出口产品得冷库与保（常）温库,必须安装有自动温度记录仪。