程序文件Word文件下载.docx

程序文件Word文件下载.docx

《程序文件Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《程序文件Word文件下载.docx（31页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

DL/QW-序号

e）记录的编号：

QR-标准条款号-序号

f）外来文件使用原文件编号，无编号可加序号。

g）文件的版本号用“A”、“B”……表示，修改状态用0、1、2……表示。

4.3文件的编制、审核与批准

文件在发布前应得到审批，以确保文件充分适宜，并满足以下要求：

a）文件的内容应符合法律法规的要求，下级文件应符合或严于上级文件；

b）文件应正确、规范、适用，并具有可操作性和可检查性；

c）文件编制后，需履行审批手续。

公司规定：

《质量手册》、《程序文件汇编》由管理者代表组织相关人员集中编写，管理者代表审核，总经理批准；

d）相关支持性文件（含技术文件、检验文件）分别由各部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。

4.4文件的发放

受控文件的发放由文件管理员填写《文件发放、回收记录》进行发放，文件领用人签名领取，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

4.5文件的保管和使用

a）综合部按文件分类建立总的《受控文件清单》，每年公布一次，以确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

b）文件的使用部门根据总的《受控文件清单》的公布情况随时调整作废失效文件，以确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

c）文件使用人应确保使用的有效文件保持清晰，易于识别，当有效文件因不清晰而影响使用时，应向文件归口管理部门申请更换，经审批后，及时到文件管理员处办理文件更换手续，下发新文件的同时，收回旧文件，并予以销毁，新文件仍沿用原发放号；

如文件使用人将文件丢失，在作出说明并得到管理者代表批准后，方可补领文件。

发放新文件时给予新的发放号，丢失的文件一旦找回，应立即上交文件归口管理部门予以销毁；

d）所有受控文件不得随意复印和涂改，当文件使用部门根据工作需要对受控文件再行复印时，应履行登记手续。

e）对持有受控文件的人员在进行工作调动时，由综合部按《文件发放、回收记录》上的签名，及时将文件收回或移交，并记录。

4.6文件的评审

a）质量管理体系管理类文件、外来文件由综合部组织相关责任部门评审，技术文件由生技部组织评审；

b）每年至少评审一次，特殊情况（如机构调整，法律法规，标准换版等）适时予以评审，以保证质量管理体系文件的适宜性和有效性；

c）文件评审后，综合部及时更新《受控文件清单》，并及时收回过期失效的文件。

评审后若需对文件进行更改，按本程序4.7内容进行更改。

4.7文件的更改

4.7.1文件更改时应由提出文件更改部门填写《文件更改申请》，注明更改原因，更改前和更改后内容，签字后报管理者代表审批。

必要时对文件更改内容进行评审。

4.7.2综合部负责文件的更改：

a：

采用划改形式时由综合部通知文件持有人带须更改的文件到综合部集中更改。

文件管理员负责在划改处签名和签署日期。

b：

采用换页形式时，由综合部预先制好更改后的内容，通知文件持有人到

综合部换页，同时收回作废的章节，并做好相关记录。

c：

采用换版形式时，由综合部收回作废的文件，重新发放，并做好发放、回收的登记。

d：

文件更改后其修订状态应作相应变化。

4.8文件作废、销毁

a）为确保各个场所使用的文件是有效版本，在下发新文件时应及时回收相关作废的文件，文件管理员应按《文件发放、回收记录》及时从现场撤出失效/作废文件，补充有效文件；

b）作废的文件由文件管理员按《文件发放、回收记录》收回并记录，作废文件要加盖“作废”印章，填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后销毁，对有积累知识和保留价值的作废文件需保留时，应加盖“作废保留”印章。

4.9文件的归档与管理

a）文件经审批后，原版文件由综合部归档，存入电脑的文件应有备份；

b）各部门在年终时（或根据实际情况随时）将具有存档价值的文件送交综合部归档；

c）文件借阅应经所借阅文件编制部门领导批准后，由文件管理员填写《文件借阅登记表》并由借阅者签名认可后，方可借阅，借阅者应保持文件的完好无损，并在规定时间内归还。

4.10技术文件的管理按本程序要求执行。

4.11外来文件管理

各部门要注意收集与本部门工作性质相关的外来文件（如法律法规、标准等）收集到外来文件后，应及时将此外来文件送交综合部登记、审核，经管理者代表批准后，下发到相关部门。

4.12电子文件的控制

4.12.1公司规定电子文件仅限于存档，不用于发放。

4.12.2电子文件编制人应对电子文件采取加密等措施，以防他人随意更改。

4.12.3过期失效的电子文件应及时剔除。

5．相关文件及记录

受控文件清单；

文件发放、回收记录

文件更改申请；

文件销毁申请；

文件借阅登记表

记录控制程序

DL/QP-02

对记录的标识、填写、流转、贮存、保护、借阅、检索、保存期限和处置进行控制，以便为产品的符合性（认证产品的一致性）和质量管理体系有效运行提供证据，为质量跟踪、质量改进提供分析依据。

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的所有记录的控制和管理。

a）综合部是记录的归口管理部门，负责质量管理体系运行记录的控制；

质量部负责检验记录的控制。

b）各部门负责记录的填写、流转、标识、保护等工作。

4.1记录格式的确定

4.1.1综合部组织各部门根据质量管理体系策划的要求，明确规定记录名称、项目、格式、保存期限、保管部门等，并形成规范的记录表格。

4.1.2各部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，报综合部复核、备案。

4.1.3必须加以控制的记录有

a）管理评审的有关记录

b）教育、培训、技能和经验的有关记录

c）产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的有关记录

d）与产品有关要求的评审结果及评审所引起的措施的有关记录

e）供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的有关记录

f）生产和服务提供过程确认的有关记录

g）标识和可追溯性的有关记录（特别是ccc标志使用的记录）

h）监视和测量装置校准和验证结果的有关记录

i）内部审核策划和实施审核以及报告结果的有关记录

j）过程、产品的监视和测量的有关记录

k）不合格品的性质及随后所采取的任何措施的有关记录，包括所批准的让步的记录

l）采取纠正措施的记录

m）采取预防措施的记录

n）产品变更的记录

4.2记录的标识

a）综合部负责对空白记录表格进行登记，按编号规则进行编号，并在记录的右上角给出唯一标识。

记录编号规则如下：

QR-标准条款号-顺序号如：

QR-8.2.4-01

b）综合部负责将公司所有记录汇总后形成《质量记录清单》，各部门建立、保持本部门的《质量记录清单》，以便于查阅；

c）记录的流水号（即No：

）由各使用部门填写，以便于查阅。

4.3记录的填写和流转

a）记录填写要及时，真实，内容完整，保持清晰，易于识别，不得涂改，确有笔误可采用划改的形式，保留原笔误字迹，并在笔误处盖章或签字，注明日期；

各相关栏目负责人签名不允许空白；

应填写项目不得空项，未发生项目在该栏目内划“/”；

b）记录在交接时均进行自检与互检，以防漏填，承接者有权拒收不完整的记录；

c）流转中的记录不得污损、失落，若发现失落或污损应及时报综合部或相关归口部门，及时补上或修复。

4.4记录的贮存、保护和检索

a）记录的保存期限根据记录内容、相关要求及顾客的需要确定，标注于《质量记录清单》中。

b）各部门根据记录的类别或时效性，定期收集各类记录（一般每个月收集一次），每年底按类别收集整理，装订成册，编制目录，送交相关归口部门存档。

c）贮存记录的环境必须适宜，要符合档案保管要求，做好防火、防盗、防虫鼠、防潮湿、防污损等防护措施，同时要分类存放，便于检索。

4.5记录的借阅

需借阅有关记录均须填写《文件借阅登记表》，经该记录填写部门主管领导批准后方可借阅，借阅人要按指定日期归还。

当合同要求时，经该记录填写部门主管批准后，在商定的时间内，记录可提供给顾客或其代表借阅。

4.6记录的处置

贮存记录的人员，根据《质量记录清单》中注明的记录保存期限，整理出超过年限的记录，填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由综合部进行销毁。

质量记录清单

文件销毁申请

管理评审控制程序

DL/QP-03

1.目的

确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

2.适用范围

适用于管理评审的控制。

3.职责

3.1总经理主持管理评审并对管理评审的结果负责。

3.2管理者代表负责管理评审的策划和组织。

3.3综合部负责管理评审资料的准备、收集、整理及评审后纠正、预防措施的跟踪验证。

3.4各相关部门负责管理评审资料的准备和纠正、预防措施的实施。

4．管理内容和控制要求

4.1管理评审计划

管理者代表负责管理评审的策划和组织，编制管理评审计划报总经理批准，综合部在评审前一周将计划发放至相关人员。

管理评审计划中应明确以下内容：

4.1.1评审时间：

一般情况下管理评审每年度进行一次，时间可安排在本年度末或下一年度初。

管理评审也可安排在总经理认为合适的时机进行。

如遇下列情况可适时安排管理评审：

a：

企业的组织机构或领导层人员有重大变化。

b：

对质量方针和质量目标要作出重大修改。

发生了重大质量事故。

总经理认为有必要时。

4.1.2评审地点

4.1.3评审的目的

4.1.4参加评审人员

4.1.5评审的议程

a）总经理主持评审会议

b）管理者代表汇报质量管理体系运行状况及纠正、预防措施验证的有效性

c）相关部门汇报质量目标实现情况及工作中存在的问题

d）评审人员对报告内容逐项评审

e）讨论公司质量方针、质量目标的适宜性、产品的符合性、资源的需求及体系的有效性和改进的时机。

4.2评审准备

有关部门和人员在接到管理评审计划后，及时准备与评审有关的资料。

4.3管理评审输入

4.3.1内、外部审核结果（一年的内、外审报告、不符合项报告、跟踪验证资料）。

4.3.2顾客反馈信息（包括供方和相关方的意见和建议）。

4.3.3各部门质量目标实现情况、工作业绩、纠正、预防措施及有效性评价。

4.3.4产品符合性（一致性）的评价。

4.3.5以往管理评审跟踪措施实施情况及评价。

4.3.6资源的需求。

4.3.7产品、过程监视、测量的结果。

4.3.8有关改进质量管理体系的建议。

4.4管理评审的实施

4.4.1管理评审以会议的形式进行。

会议由总经理主持，管理者代表报告质量管理体系运行的业绩。

相关部门汇报质量目标实现情况及体系运行情况。

与会人员根据评审计划逐项进行研讨、评价，并提出问题和纠正、预防措施建议。

会议记录由综合部负责。

4.4.2管理者代表负责将管理评审会议提出的问题落实到相关部门和负责人，并

要求在规定的时间内制定和实施纠正措施。

4.5评审输出

4.5.1管理评审以《管理评审报告》作为评审输出。

4.5.2管理者代表负责编制《管理评审报告》，对会议上提出的问题，在评审结论中详细说明。

《管理评审报告》经总经理批准后发放至各部门，其内容包括：

评审目的和依据

评审日期、方法和参加人员

评审的内容及评审的结论

需要采取的纠正、预防措施及跟踪验证的要求

4.5.3《管理评审报告》中评审的内容要对以下四个方面作出具体的描述：

关于质量管理体系及其过程有效性的改进

关于与顾客要求有关的产品的改进

关于开展质量活动对资源的需求

公司质量目标的实现情况和质量方针的持续适宜性或修改的必要性

4.6纠正、预防措施跟踪验证

各相关部门根据《管理评审报告》的要求，在规定的期限内将纠正、预防措施付诸实施（特殊情况的延期，需获得管理者代表批准）。

综合部组织对纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证，跟踪验证结果必须记录。

4.7综合部负责建立并保存管理评审的相关记录。

5．相关文件及记录

管理评审计划、管理评审报告、签到表、工作总结

人力资源控制程序

DL/QP-04

1．目的

确保从事影响产品质量工作的人员能胜任要求。

2．范围

适用于从事影响产品质量工作的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。

3．职责

3.1综合部

a）负责编制《岗位说明书》；

b）负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施；

c）负责上岗基础教育；

d）负责组织对培训效果进行评估。

3.2管理者代表

负责批准《岗位说明书》。

3.3总经理

批准公司年度培训计划。

4.1人员能力

4.1.1从事影响产品质量工作的所有人员应是胜任的，对能力判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

4.1.2综合部编制《岗位说明书》，报管理者代表审批。

4.1.3《岗位说明书》经审批后，作为选择、招聘、安排人员的主要根据。

4.2培训、意识和能力

4.2.1应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，进行培训或采取其他措施以满足要求。

4.2.2新员工培训

a）公司基础教育：

包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全、环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训，在进入公司一个月内，由综合部组织进行；

b）岗位技能培训：

学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在的岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。

4.2.3在岗人员培训

按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。

4.2.4特殊工作人员培训

a）特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；

每年对这些岗位的人员还应进行培训和考核。

b）质量管理体系内审员应培训、考核、持证上岗。

4.2.5通过教育和培训，使员工意识到：

a）满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）违反这些要求所造成的后果；

c）自己从事的活动与公司发展的相关性。

公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。

4.2.6评价所提供培训的有效性

通过理论考核、操作考核、业绩评定、提问和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训人员是否具备了所需的能力；

4.3培训计划实施

每次培训各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交综合部存档。

5．相关文件和记录

岗位说明书

培训记录表

年度培训计划

基础设施和工作环境控制程序

DL/QP-05

识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。

2．适用范围

适用于为实现产品符合性所需的基础设施，如工作场所、硬件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；

对工作环境中的人和物的因素进行控制。

3.1生技部负责对实现产品符合性所需的基础设施和工作环境进行控制；

3.2车间协助生技部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。

4．管理内容及控制要求

4.1基础设施的识别、提供和维护

4.1.1设施的识别

公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：

工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。

4.1.2设施的提供

生技部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，包括：

设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由生技部负责组织安排采购的有关事宜；

4.1.3设施的验收

a）采购的设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。

《设施验收单》由生技部保管；

b）验收不合格的设施，生技部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果；

c）生技部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《生产设施一览表》上登记。

4.1.4设施的使用、维护和保养

a）根据需要生技部组织编写设施的操作规程，发放给使用部门。

对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应培训、考核合格后，持证上岗；

b）生技部每年一月份制定年度的《设施检修计划》，发至各部门执行；

c）日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生技部检修。

检修好的设施应有使用部门验收方可使用。

生技部应将检修情况记录在相应的《设施管理卡》上。

d）现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。

4.1.5设施的报废

对无法修复或无使用价值的设施，由生技部填写《设施报废单》，经总经理批准后报废。

生技部在《设施管理卡》及《生产设施一览表》中注明情况。

4.2工作环境

生技部应识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：

a）配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；

b）配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；

c）生技部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率；

d）确保员工生产符合劳动法规的要求。

设备操作规程

生产设施配置申请单

设施验收单

设施管理卡

生产设施一览表

设施检修计划

设施检修单

设施报废单

采购控制程序

DL/QP-06

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。

适用于对生产所需的原材料采购，外协加工及供方提供服务的控制；

对供方进行选择、评价和控制；

3.1综合部

a）负责按公司的要求组织对供方进行选择、评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；

b）负责制定采购计划，执行采购作业；

c）负责编制采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》；

3.2质量部负责对采购物资的进货验证。

3.3总经理批准《供方评定表》。

3.4总经理批准《采购计划》。

4.1采购物资分类

综合部负责制定采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类：

a）重要物资：

构成最终产品的主要部分和关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资；

b）一般物资：

构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；

c）辅助物资：

非直接用于产品本身的起辅助作用的物资如一般包装材料等。

4.2对供方的选择、评价

4.2.1综合部根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合适的供方，填写“供方评定记录表”。

对同类的重要物资和一般物资，应同时选择几家合适的供方。

建立并保存供方选择和评价的记录，根据《采购物资分类明细表》规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。

4.2.2对有多年业务往来和重要物资的供方，应提供充分的书面证明材料，可以包括以下内容，以证实其质量保证能力：

a）体系认证证书；

b）本公司对供方质量管理进行审核的结果；

c）本公司对供方其他顾客的满意程序调查；

d）供方产品的质量、价格、交货能力等情况；

e）供方的财务状况及服务和支持能力等。

4.2.3对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能供货：

a）新供方根据提供的技术要求提供少量样品；

b）质量部对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写《供方评定表》中相应栏目；

c）样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；

d）样品验证合格后，通知供方小批量供货，经进货验证合格后，试用，并由质量部出具相应试用后的验证报告，填写《供方评定表》中相关栏目；

e）小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格，样品验证、小批量试用均合格的供方经总经理批准后，可列入《合格供方名录》。

4.2.4对于一般物资供方，需要经过样品验证和小批试用合格，各相关部门提供评价意见，管理者代表批准，可列入《合格供方名录》。

4.2.5供方产品如出现严重质量问题，综合部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。

4.2.6综合部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评价时按百分制，质量评分占60%，交货期评分占20%，其它（如价格、售后服务等）占20%。

评定总分低于60（质量评分低于48），应取消合格供方资格，如因特殊情况留用，应报管理者代表批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行4.2.6条款，连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。

4.2.7对服务供方的控制。

为公司提供服务的供方，如运输公司、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向公司提供服务，对国家授权的计量试验室，可不再做服务质量评价。

4.3采购

4.3.1采购计划

综合部根据《生产计划》及库存情况编制《采购计划》，经总经理批准后实施采购。

对于临时采购的物资相关部门填写《临时采购要求单》，报总经理批准后，实施采购。

4.3.2采购的实施

a）综合部根据批准的《采购计划》、《临时采购要求单》，按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择供方并进行采购；

b）第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；

c）综合部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；

d）采购前采购员