最新整理药事管理与法规答案与题目Word格式.docx

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B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

D

监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。

新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

3、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到&

ldquo;

四查十对&

rdquo;

：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

4、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“×

×

口服液”的药品（国药准字×

0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，×

0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准

B可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药

C药品广告可以含有科研机构的专家作证明的内容

D药品广告包含药品说明书中适应症的内容

（1）在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

故A错误。

（2）处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

故B错误。

（3）药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

故C错误。

（4）药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

故D正确。

5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；

进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；

进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

6、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

A

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分&

甲类目录&

和&

乙类目录&

。

&

由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比&

药品价格略高的药品;

进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

多选题

7、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A确定本医疗机构的用药目录和处方集

B执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C指导本医疗机构临床各科室合理用药

D组织专家评估医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；

向公众宣传安全用药知识。

8、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重不良反应

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

9、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A无需审查

B国家食品药品监督管理局审查

C省级药品监督管理部门审查

D省级工商行政管理部门审查

C

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。

10、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有

A发生灾情时

B发生疫情时

C发生突发事件时

D市场短缺时

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

11、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。

在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A每日

B每2日

C每3日

D每7日

本题考查生产企业药品召回的时间规定。

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

12、中药一级保护品种的最低保护年限是

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

13、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A应按劣药论处

B应按假药论处

C药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D质量监督管理部门责令其停止使用

第四十九条　禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14、非限制使用级抗菌药物是指

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

非限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级：

主要包括以下几类：

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

价格昂贵的抗菌药物。

15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A省级卫生行政部门

B省药品监督管理部门

C省公安部门

D省工商部门

省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

16、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

17、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。

调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

A《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

《药品管理法》规定，药品是指&

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等&

18、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是

A具有《药品经营许可证》

B配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

C将处方留存1年备查

D将片剂和胶囊药分柜摆放

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第九条：

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

19、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

20、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A曲马多

B氯胺酮

C去甲麻黄素

D罂粟壳

属于药品类易制毒化学品的是去甲麻黄素。