设计和开发控制程序.docx
《设计和开发控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设计和开发控制程序.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序-
LT
1目的
为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。
2适用范围
适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发（如工装、夹具、装置等）。
设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。
与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。
相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。
3职责
3.1总经理负责：
a）项目的立项审批。
b）监控项目进度、成本资金。
c）确保资源配置。
3.2技术部负责
a）确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。
b）对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。
c）负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。
3.3综合管理部负责
a）审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。
b）组织各种设计评审、验证、确认。
c）批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。
d）负责设计和开发所需物料的采购
3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。
3.5质管部负责新产品的检验和试验。
3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。
负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。
4程序
4.1新产品定义：
凡公司从未生产过的产品均属新产品范畴。
4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下内容：
a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析；
b）公司现有基础设施可行性分析；
c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积；
d）需增加的生产、检测设备的项目；
e）需增加新的工艺控制点；
f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期；
g）其他需考虑的内容。
由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。
4.1.2B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进行设计开发。
4.2设计和开发的策划
4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进行策划，确定设计开发阶段。
设计开发阶段的划分：
产品类型
阶段
电子类产品
机械类产品
安排
活动
全新
改进
全新
改进
方案设计
√
△
△
△
评审
工作图设计
√
√
√
√
评审
样机试制
√
√
√
√
验证、确认
改进
√
△
√
△
验证
小批量
√
√
√
√
确认
注：
√表示必要的△表示根据需要
4.2.2根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互
4.5.5应当对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析并对汇总结果进行报告，作为管理评审／项目评审的输入。
适当时，这些测量包括质量、风险、成本、研发周期、关键路径和其他。
在每个细分层面上进行设计和开发评审（如：
结构设计、模块设计等）。
4.5.6在适当时评审也必须包括其它职能部门，以评审产品特性（如：
成本、RAMS和可服务性）。
4.6设计和开发的验证
4.6.1技术部根据设计开发质量计划，安排验证活动，确保其设计输出满足设计输入的要求。
4.6.2验证的方法除采用设计评审外尚需采用下列方法的一种或几种：
a）鉴定试验和证实；
b）变换方法进行计算；
c）与已证实的类似设计进行比较。
d）试验和演示。
e）对有关产品进行首件鉴定
4.6.3提供验证的资料有：
a）设计开发的输出（见4.4条款）；
b）产品的检验和试验报告；
c）试制的资料和报告；
d）设计开发评审报告等。
4.6.4设计开发的验证应根据情况由质管部、生产部、技术部、营销部等参加。
4.6.5技术部应作好设计和开发的验证记录，并对提出的改进建议采取必要的措施。
技术部应保存验证的记录和资料。
4.7设计和开发的确认
为了确保产品能够满足规定使用要求或预期用途的要求，在设计开发的小批量生产阶段安排确认活动。
4.7.1确认时机
a）在小批量试产结束；
b）产品交付前；
4.7.2确认方法
a）由用户试用确认其是否满足预期要求；
b）用模拟使用条件进行试验；
c）由检测机构进行全性能检测和试验。
确认时可采用以上一种或几种方法。
4.7.3需要通过试验作设计确认时，项目组制定“试验大纲”，用以策划、控制、评审、文件化这些试验要求，以确保和证明下列事项：
a）试验计划或规范明确所需试验的产品和所需使用的资源，规定测试目标和条件、需记录的参数和相关的接收准则、可重复的试验条件和环境。
b）试验程序描述了操作方法、试验要求和结果的记录。
c）递交正确的产品配置用于试验。
d）监控试验计划和试验程序的要求，以及满足接收准则。
4.7.4项目负责人根据以上确认方法提供的资料，确认其设计开发能否满足预期要求或提出改进建议。
4.7.5技术部应保存确认记录和资料，并要跟踪和记录确认时需采取的改进措施实施情况。
4.8设计和开发的验证和确认有时也可用鉴定会的形式，合并进行。
评审（鉴定）会由技术部组织，分管领导主持，生产部、质管部和营销部参加，必要时邀请用户代表
或专家参加，新产品评审（鉴定）时应提供下列文件：
必须的文件应齐全，见表2各级产品文件完整性要求；
a）外购、外协件入厂检查记录、过程检查记录和成品检查记录；
b）主要工艺文件的验证记录；
c）必要的产品试验记录；
d）产品需委外时的实验报告；
e）其它的必要资料。
新产品评审（鉴定）后，由技术部编制新产品评审（鉴定）报告，对开发产品结果符合设计任务书的程度进行分析，作出能否投入批量生产的结论，由公司总经理批准。
4.9设计和开发更改的控制。
4.9.1技术部应识别设计和开发的更改，并负责进行更改。
4.9.2需更改时应提出更改申请，填写《文件更改通知单》，经部门主管审核，报总经理办公室审批，并执行《更改控制程序》及《产品图样技术文件管理制度》。
4.9.3应对产品和过程的更改进行适当的评审、验证和确认。
评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，对有关工装和过程的影响，以及应采取的必要措施。
4.9.4对更改所作的评审、验证和确认，必须经总经理批准并确定实施日期后才能进行更改，并按《更改控制程序》具体执行。
4.9.5设计和开发更改的资料和记录由技术部保存。
5支持性文件
5.1Q/QF（MC）-Z4.2
（1）-2010文件控制程序
5.2Q/QF（MC）-Z4.2
（2）-2010记录控制程序
5.3Q/QF（MC）-Z7.13-2010更改控制程序
6记录
6.1项目开发计划
6.2可行性分析及立项报告
6.3设计/开发任务书
6.4设计/开发质量计划
6.5设计/开发评审记录
6.6设计/开发验证记录
6.7设计/开发确认记录
6.8文件更改通知单
6.9设计开发方案报告
6.10客户试用报告
6.11生产过程流程图
6.12平面布局图
6.13控制计划
6.14（过程）FMEA
6.15试验大纲（试验指导书）
各级产品文件完整性要求
表2
序号
名称
A
B
C
1
产品有效图纸
√
√
√
2
产品技术条件
√
3
产品组装技术要求
√
4
产品零部件工艺路线
√
√
√
5
外协件技术要求（专用）
√
6
零件加工工艺过程卡
√
7
组装装配工艺过程卡
√
8
外协件检验规程（专用）
√
9
加工检验规程
√
10
组装检验规程
√
11
外协件技术要求与检验规定
√
12
加工工艺过程与检验规定
√
13
组装技术要求与检验规定
√
14
技术文件汇总表
√
√
注：
当A类产品外协件无特殊要求时，可不编专用的外协件技术要求和外协件检验规程，而采用B类产品的外协件技术要求与检验规定。
升级会员 