设计开发控制程序.docx

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设计开发控制程序

1.目的:

管制及验证产品之设计，确保所设计之产品能符合规定要求，及加强产品设计开发期间相关部门之沟通，并留下设计过程之历史纪录，以供参考，追溯之用。

2.范围:

2.1本公司设计开发之新产品、设计变更品、工程变更品之所有设计开发活动均属之。

3.定义:

3.1.新产品:

主功能有别于本公司已开发及开发中之产品。

3.2.设计变更品:

于开发流程中各阶段或现有产品作重大设计变更。

参考设计变更管制作业程序书（QP0402）。

3.3.工程变更品:

依据现有或已制定BOM后之产品为模板，经本公司或客户要求作局部设计或工程修改之产品。

参考工程变更管制作业程序书（QP0403）。

3.4.P0,P1,P2,P3....开发流程中第0,1,2,3,....之开发阶段（PHASE）。

3.5.C0,C1,C2,C3,...开发流程中第0,1,2,3....之检核点（CHECKPOINT）。

4.权责（参考附件一）:

4.1.召开说明会，技术转移会议，拟定项目计划---项目负责人。

4.2.协助项目负责人，依项目计划执行各项作业及项目负责人交办之事项---项目工程师。

4.3.参与设计验证并主导量产验证有关之事宜---项目工程师/制造工程师。

4.4.审查各项阶段之设计是否合乎所规定之要求及提供可能潜在的问题之建议---相关部门。

5.作业内容:

5.1.流程图:

设计开发管制流程图（如附件一）

5.2.产品设计开发流程简述:

5.2.1.产品研究与开发乃是企业长期经营之命脉，正确的研究发展方向可有效的提升企业体的利益，而设计开发的计划管理更是其关键的成功因素，本公司之设计开发流程计分下列各阶段实施，其中各阶段前后呼应，环环相扣，以求于设计开发期间，同步考虑所有影响产品质量之因素，确保设计质量。

产品规划阶段

产品规划可行性审查

设计时间

设计审查

开发阶段

设计验证与验收审查

试量产阶段

量产前审查

5.2.2.针对产品设计开发之难易度之不同，于设定『设计开发进度日程表』（如附件二），必要得以其他表格方式为附件列管，可于上述各阶段视状况合并或择要实施，其选择方式为:

新产品：

应包括所有阶段及审查。

设计变更品：

经研发处主管核准后，可略过P0与C0，但需经「P1与P2」、「C1与C2」合并实施程序。

工程变更品：

经研发主管核准后，可略过P0/P1与C0/C1，但须经「P2与P3」、「C2与C3」合并实施程序。

5.3.产品规划阶段（P0）:

5.3.1.本公司产品开发构想之来源可为:

由本公司经营管理层或营销产品部门，考虑市场趋势及公司之产品策略，主动提出之开发案。

由业务部依『合约审查作业程序书』与客户协商提出之开发案。

由研发处主管提出之开发案。

5.3.2.制作『产品提案书』（如附件三）:

由提案人依产品开发构想写于产品提案书，将初步功能特性说明或外观设计草图或机构设计草图或电路架构草图或设备需求等，于产品开发会议讨论，经讨论通过并由总经理核准后列入产品规划，并将会议过程详记于「产品提案书审查会议记录表」（如附件三）。

5.3.3.产品提案书核准后，提案人应与指派之开发人员协调，提出『产品规划书』（如附件四）及设计开发进度日程表，以便提交可行性审查，规划之内容应含:

开发之方针与意义

产品规格

市场预估（含竞争者分析与通路分析）

价格定位

专利研究及相关法规之要求

产品安全性要求

从过去之类似设计经验所衍生出来的要求

产品规划书表格上所提出之其他项目

5.3.4.产品开发之项目负责人由研发处主管依「教育训练作业程序书」开发人员限定资格指派适当人选担任。

5.4.产品规划可行性审查（C0）:

5.4.1.规划作业完成后，提案人应于项目负责人的协助下准备可行性审查会议（C0），其前置作业含:

产品规划书经总经理核准

审查会议召开时间，并于会议召开前以『内部连络单』通知相关人员，会议参加人员含总经理、研发处主管﹑品保处主管、营业处主管、提案人、项目负责人及其他相关人员。

会议中审查之文件应于会议前备妥

5.4.2.可行性审查会议中，各参加人员应就其专业性考虑下列因素以评估开发案之可行性，必要时可比对过去类似之开发案:

产品规划书所列项目

设计开发预估进度

成本分析

物料之取得

制造可行性

量产后产品检验之能力

项目负责人及工程师之资格审查

市场竞争力

5.4.3.可行性审查会议之进行应针对（5.4.2）所列项目逐项充分讨论，并将审查过程详载于『产品规划可行性审查（C0）会议会议记录表』（如附件五），始完成审查，若有争议性项目导致无法于本次会议完成审查，则应责成项目负责人针对争议点深入研究，并于准备完成后，另开一次可行性审查会（C0-1，以此类推）完成该争议性项目之审查。

5.4.4.可行性审查会议，若发现该产品因技术方面遭遇困难，或市场变动因素，或其他因素，导致该产品无法进行量产，则暂停或终止该产品之研发工作。

5.4.5.可行性审查完成后，提案人协助项目负责人完成下列事项；

修改后之『产品规划书』、『设计开发进度日程表』经总经理核准后，由项目负责人保管并执行。

经总经理核准之会议记录交项目负责人保管执行。

备齐可行性审查会决议之相关技术数据交项目负责人保管执行。

项目负责人应将本开发案登录于『设计开发总览表』（附件六），进入设计时间。

5.5.设计时间（P1）:

5.5.1.可行性审查之结果必须经总经理核准，始可进入设计时间，经指派之研发人员应依据产品规划书及设计开发时程进度表之内容，参考相关之设计准则，进行图面与技术规格之设计。

5.5.2.产品设计:

配方之设计:

由项目负责人依据产品规格书进行配方设计，并以制作工作样本WorkingSample）验证其设计，于确认无误后，完成工作样本并将配方定案。

机构设计:

由项目负责人依据产品规格书进行塑料、金属，基板等机构零件之尺寸、公差、材料与模具之设计，并完成相关图面及/或技术数据。

性能验证:

项目负责人应对本阶段所产出之工作样本，依据产品规格书进行测试、分析或模拟，以验证设计输出是否符合设计输入要求，验证结果应做成『新产品试作测试报告表』（如附件七）。

依据可利用的信息及过去的经验，对产品执行安全性之风险分析，以评估产品安全风险之可接受性。

风险分析之执行方式，依『风险分析办法』来执行。

专利申请：

若该产品具专利价值，必要时由管理处安排专利商标事务所，申请产品之专利。

由开发案负责人协助提供有关技术方面之相关资料及咨询服务。

5.5.3.提出开发阶段之『新产品试作测试报告表』开发案负责人亦应进行试验项目与方法（含尺寸、外观、性能与耐久性试验）之规划，规划内容须载明于设计时间之『新产品试作测试报告表』。

5.5.4.包装设计（含使用说明书、标签及型录、包装内外箱（盒）之尺寸，强度规格），须载明于『包装规格书』（如附件八）。

必要时可依实际设计进行延至开发阶段（P2）产品包装合并进行。

5.5.5.开始建立初步BOM，进行零件承认。

5.5.6.准备关键零组件数据。

5.5.7.设计输出:

当设计时间，项目研发人员应备妥:

工作样本

配方要件

设计时间之「新产品试作测试报告表」

包装规格书

关键原物料数据

成品图

产品机构组件之图面

产品爆炸图

成本概估（E-BOM）

风险分析报告

5.6.设计审查（C1）:

5.6.1.设计时间完成后，项目负责人应准备设计审查会议（C1），并于会议召开前以『设计审查会议通知单』通知相关人员。

会议参加人员含总经理、研发处主管、生产处主管、营业处主管、品保处主管、提案人、项目负责人及其他相关人员。

5.6.2.设计审查会议中，各参加人员应就其专业性审查下列项目:

配方设计

配方之设计:

由项目负责人依据产品规格书进行配方设计，并以制作工作样本WorkingSample）验证其设计，于确认无误后，完成工作样本并将配方定案。

机构设计

是否符合产品规格（尺寸、输入\输出）要求？

成品图、产品机构组件之图面、产品爆炸图审查。

设计时间之「新产品试机测试报告表」

是否包含性能试验？

试验内容是否符合规格之要求？

是否包含材料试验？

试验内容是否符合规格之要求？

是否包含耐久性试验？

试验内容是否符合规格之要求？

是否包含环境试验？

试验内容是否符合规格之要求？

关键原物料审查

包装规格书

包装设计是否符合规定（含使用说明书标签及型录、包装内外箱（盒）之尺寸，强度规格。

）之要求？

成本估算（含BOM）审查

决定技术试作样品数量

专利之进行状况？

5.6.3.设计审查会议之进行应针对（5.6.2）所列项目逐项充分讨论，并将审查过程详载于『设计审查会议记录表』（如附件九），始完成审查。

若有争议性项目（尤其是设计问题）导致无法于本次会议完成审查，则应责成项目负责人针对争议点深入研究，并于准备完成后，另开一次设计审查会（C1-1，以此类推）完成该争议性项目之审查。

5.6.4.设计审查会议，若发现该产品因技术方面遭遇困难，或市场变动因素，或其他因素，导致该产品无法进行量产，则暂停或终止该产品之研发工作。

5.6.5.设计审查完成后，项目负责人应完成下列事项；

经总经理核准之会议记录交项目负责人保管并执行。

依设计审查会之决议事项，修改下列数据，经总经理核准后进入开发阶段（P2）

各种图面（含成品图、产品机构组件图、产品爆炸图、配方图）

设计时间之「新产品试检测报告表」

包装规格书

E-BOM

其他特殊要求之技术数据

5.7.开发阶段（P2）

5.7.1.设计审查之结果合格，即进入开发阶段，其工作项目含：

依据模具发包管制程序进行模具发包。

样品制作（含包装）：

依照产品之图面、包装规格书及相关的技术数据等由开发案负责人指导制造部，以实物制成样品（样品数量应于设计审查C1中决定），以进行产品验证

产品设计验证

产品试作:

项目负责人应准备产品试作会议,召开会议前以『内部连络单』通知相关人员。

会议参加人员含总经理、研发处主管﹑生产处主管、营业处主管、品保处主管、提案人、项目负责人及其他相关人员。

由品保处主管会同开发案负责人及相关人员依据设计时间之『新产品试作测试报告表』规定项目进行产品验证，并将结果记载于『新产品试作测试报告表』，若验证不合格，项目负责人须召集相关人员进行检讨，并提出对策，修改至合格为止。

否则须提出设计变更，修改原设计输入规格，经核可后才能进行下一步骤。

如果产品修改合格，仍须再执行设计验证，并留下记录。

若产品需执行临床评估时，则临床评估亦为设计验证的一部份，记录须为妥为保存。

临床评估将依『临床评估办法』执行。

软件验证（包含功能确认）。

着手规划并完成下列制造文件

研发部：

配方﹑产品机构组件图﹑产品爆炸图﹑成品图﹑产品规格书、维修手册、使用说明书、组装配线图。

品保部：

QC工程表、检验作业指导书。

制造部：

作业指导书、相关之机器设备操作指导书。

安规申请：

若需要时，由研发处负责产品安规之工程师，向产品验证单位提出申请，并负责整个申请案之后续事宜。

特殊安规要求：

若产品有相关特殊安规或标准之需要时，由研发处负责相关作业程序、测试报告等事宜。

依据第三方管制程序，完成零件承认并提出『BOM』。

送样承认：

当客户要求时，研发处应依『合约审查作业程序书』配合营业处进行送样承认。

生产机器及量测仪器之取得：

若本开发案须使用新的生产机器及量测仪器，则应由研发部协调使用单位、品保处依『采购管理作业程序书』进行采购。

5.7.2.开发阶段因涉及跨部门之分工，故开发案负责人应负责协调各部门，以求顺利完成开发阶段。

若牵涉到设计信息之传递时，应以『内部连络单』通知相关单位，若以会议方式执行设计信息之传递时，则应留下会议记录。

5.7.3.设计验收:

至少需符合下列其中一项:

本公司内部进行之设计验收:

由项目负责人择定本公司之同仁（或公司外之人员），请他们使用该等产品，而后将其使用之心得填写于『设计验收记录表』（附件十），设计验收记录为下一个阶段设计审查之重要信息，项目负责人应依设计验收记录表之意见，作成结论提交设计审查会议。

客户验收:

将样品寄送给客户使用（如本程序书5.7之5项），并请客户告之其验收结果。

因客户习性不同，有的客户会以零件承认书或书面方式通知本公司产品已经其验收合格，有的客户则不会，故有下列任何一项（或以上）之情形发生，即代表产品经客户验收合格。

客户签核零件承认书

客户以书面通知产品符合其使用

客户下订单（100pcs）以上

若在开发阶段之样品式样不足，则设计验收可延至试量产阶段结束再执行，而设计验收之结果须于试量产阶段之设计审查会中审查。

设计验收亦可在开发阶段后及试量产阶段后都予以执行。

5.8.设计验证与验收审查（C2）

5.8.1.开发阶段完成后，开发案负责人应准备设计验证与验收审查会议（C2），并于会议召开前以『内部连络单』通知相关人员。

会议参加人员含总经理、研发处主管、生产处主管、品保处主管、采购、外包、营业处主管、项目负责人及其他相关人员。

5.8.2.设计验证与验收审查会议中，各参加人员应就其专业性审查下列项目（可包含）:

新产品试验结果是否符合规定（尺寸、外观、材料、配合）要求？

客户之样品承认是否完成？

其注意事项为何？

设计验收结果是否符合客户及/或使用者要求?

制造文件是否完成？

其内容是否可行并完整？

生产机器设备、治工具及其必要的使用说明文件（机器设备操作说明书）是否准备完成？

并考虑其是否易于制造？

量测设备及测试治具及其必要的使用说明文件（量测仪器操作说明书）是否准备完成？

并考虑其是否足以达成规定的量测精度？

产品包装（含必要之说明书）是否完成？

是否符合规定要求？

软件验证（包含功能确认）是否完成？

临床评估是否完成？

。

产品若有安全性之顾虑，则是否有足够的防误设计或警语以确保使用者的安全？

零件承认及BOM是否完成？

安规申请进度。

是否符合特殊安规要求？

决定试量产阶段之时机及试量产之数量。

（必要时，可与第一批订单量产合并举行。

）

决定试量产阶段之抽样检验方式与数量（必要时予以全检）。

5.8.3.设计验证与验收审查会议之进行应针对（5.8.2）所列项目逐项充分讨论，并将审查过程详载于『设计验证/验收审查会议记录表』（如附件十一），始完成审查，若有争议性项目（尤其设计问题）导致无法于本次会议完成审查，则应责成项目负责人针对争议点深入研究，并于准备完成后，另开一次设计审查会（C2-1，以此类推）完成该争议性项目之审查。

5.8.4.设计验证与验收审查会议，若发现该产品因技术方面遭遇困难，或市场变动因素，或其他因素，导致该产品无法进行量产，则暂停或终止该产品之研发工作。

5.8.5.设计验证与验收审查查完成后，项目负责人应完成下列事项；

经总经理核准之会议记录交项目负责人保管并执行

依设计验证与验收审查会之决议，完成下列事项，而后进入试量产阶段（P3）。

依『文件管制作业程序书』依发行各种图面、制造文件、机器设备操作说明书、量测仪器操作说明书，必要时可以「暂行文件」之方式发行。

新增之测试治具依『仪器校验管理作业程序书』之规定登录并移交制造部。

新增生产机器设备『生产设备管理作业程序书』之规定登录并移交制造部。

新增之量测仪器依『仪器校验管理作业程序书』之规定登录并由量测仪器管制中心转交使用单位。

通知生管、采购、仓管等单位依相关程序书进行试量产之生产排程、采购与备料。

其他特殊要求之技术资料之准备

5.9.试量产阶段（P3）:

5.9.1.试量产阶段由生产处、品保处主导，研发处协办，各部门必须视同量产依本公司之作业程序书、工作标准规定实施。

并由项目负责人指定专人，将试量产之执行情形及检验（验证）结果作成『试量产报告』（附件十二）。

5.9.2.试量产必须依规定之抽样方式检验，并对检验之所有不合格品依『不合格品管制作业程序书』处置，并于必要时依『矫正与预防措施作业程序书』提出矫正措施跟催至结案，始可进入量产前审查C3）。

5.10.量产前审查（C3）

5.10.1.试量产阶段完成后，项目负责人应准备量产前审查会议（C2），并于会议召开前以『内部连络单』通知相关人员。

会议参加人员含总经理、研发处主管﹑生产处主管、品保处主管、采购、外包、营业处主管、项目负责人、管理处主管及其他相关人员。

5.10.2.量产前审会议中，各参加人员应就其专业性审查下列项目（可包含）:

针对各式图面、作业指导书、检验作业指导书、...等（若需要，可含客户之意见）进行全面检讨并提供必要之修正意见，并考虑产品易制性之问题。

审查治工具、机器设备是否足以达成要求产能。

审查量测仪器是否足以测量要求之精度。

审查各检验与测试记录以判断本新产品之开发是否达量产条件。

针对试量产阶段发现之不合格品之处置及其矫正与预防措施予以评估，并将其可行之对策，回馈于本产品之设计中。

5.10.3.量产前审查会议之进行应针对（5.10.2）所列项目逐项充分讨论，待与会人员全体无异议通过后，并将审查过程详载于会议记录『量产前审查会议记录表』（如附件十三），始完成审查。

若有争议性（尤其是设计问题）项目导致无法于本次会议完成审查，则应责成项目负责人针对争议点深入研究，并于准备完成后，另开一次设计审查会（C3-1，以此类推）完成该争议性项目之审查。

5.10.4.量产前审查会议，若发现该产品因技术方面遭遇困难，或市场变动因素，或其他因素，导致该产品无法进行量产，则暂停或终止该产品之研发工作。

5.10.5.量产前审查完成后，厂长应协助项目负责人完成下列事项；

厂长应依据会议记录之决议督促各权责单位发行相关之制造文件、图面与技术数据。

研发处：

配方图、BOM、零件承认书、产品规格书、使用说明书、﹑产品机构组件图﹑产品爆炸图﹑生产工艺流程图、产品包装。

品保部：

QC工程表、检验作业指导书。

制造部：

作业指导书、相关之机器设备操作指导书。

必要时,厂长应依据会议记录之决议督促各权责单位备妥相关治工具、机器设备。

项目负责人应整理设计开发过程数据，以累积技术资源。

以上事项之工作结果呈总经理核准，于设计开发日程表签署后结案。

5.11.设计开发之文件与数据管制:

5.11.1.在产品量产试作阶段审查定案前，所有产出之图面、技术数据应依『文件管制作业程序书』由项目负责人依产品别，个别归档，惟该等图面与技术数据若须发行为暂行之工作标准，则应加盖红色的『暂行文件』章，以资识别。

若图面与技术数据之草案有数种版本时，项目负责人应以适当之方式识别，以免混淆。

5.11.2.经量产前审查（C3）合格之文件与图面，应于产品正式量产前由文件管制中心依『文件管制作业书』正式发行并分发至需求单位，当做工作依据。

5.11.3.经正式发行之文件、图面与技术数据，若因故必须修改，则依『文件管制作业书』申请变更核准后，修订发行。

5.11.4.在设计开发各阶段中，开发案项目负责人必须负责开发时程之监控，于开发进度有变时，协调各相关单位,更改设计开发进度日程表及设计开发总览表之内容，并于最近的一次审查会中予以确认。

5.12.设计开发期间之物料取得及试量产排程:

5.12.1.设计开发期间因制作样品或试量产所需之原材料若有库存者:

制作样品时由项目负责人或指定专人依『物品收料、搬运、储存管理作业程序书』至仓库办理领料。

试量产时，由制造部依『物品收料、搬运、储存管理作业程序书』至仓库办理领料。

5.12.2.设计开发期间因制作样品或试量产所需之原材料，而需向厂商采购者。

若属新材料（本公司尚未使用或采购者），由研发部自行向厂商索取。

待该材料通过零件承认后，再由研发部将材料及厂商数据转交给采购单位。

尔后之采购即由采购单位办理。

若属旧材料（即本公司使用或采购者）

样品制作时:

可由研发部自行向厂商索取或由研发部委托采购单位向厂商索取。

试产量:

依采购管制程序办理。

5.12.3.设计开发期间之试量产，由项目负责人开出『内部连络单』载明试量产之内容，经研发处主管核准后，交给制造单位进行排程，并依『制程管制作业程序书』办理。

6.相关文件:

6.1.本公司所有作业程序书。

6.2.本公司之各式图面。

6.3.相关检验作业指导书。

6.4.机器设备/量测仪器操作说明书。

6.5.风险分析/临床评估办法。

7.使用窗体:

7.1.设计开发管制流程图附件一

7.2.设计开发进度表（QR0401）。

附件二

7.3.产品提案书（QR0402）。

附件三

7.4.产品规划书（PO）（QR0403）。

附件四

7.5.产品规划可行性行（CO）审查会议记录表（QR0404）。

附件五

7.6.设计开发总览表（QR0405）。

附件六

7.7.新产品试作测试报告表（QR0406）。

附件七

7.8.包装规格书（QR0407）。

附件八

7.9.设计审查（C1）会议记录表（QR0408）附件九

7.10.设计验收记录表（QR0409）。

附件十

7.11.设计验证/验收审查会议记录表（QR0410）。

附件十一

7.12.试量产报告（QR0411）。

附件十二

7.13.量产前（C3）审查会议记录表（QR0412）附件十三　　　　

（附件一）设计开发管制流程图

设计开发管制流程图

权责单位流程窗体与注意事项

1.产品提案书

提案人主办2.产品规划书

项目负责人协办3.设计开发进度日程表

提案人主办1.可行性审查

项目负责人协办

相关权责人员参加1.制程规划书

2.试验计划书

项目负责人3.各式图面

4.设计开发进度日程

表

项目负责人主办1.设计审查