ICHQ7a中英文对照文档格式.docx
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5.4ComputerizedSystems5.4计算机控制系统
6.DOCUMENTATIONANDRECORDS6.文件和记录
6.1DocumentationSystemand
Specifications
6.1文件系统和质量标准
6.2EquipmentcleaningandUseRecord6.2设备的清洁和使用记录
6.3RecordsofRawMaterials,
Intermediates,APILabelingandPackaging
Materials
6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材
料的记录
6.4MasterProductionInstructions（Master
ProductionandControlRecords）
6.4生产工艺规程（主生产和控制记录）
6.5BatchProductionRecords（Batch
6.5批生产记录（批生产和控制记录）
6.6LaboratoryControlRecords6.6实验室控制记录
6.7BatchProductionRecordReview6.7批生产记录审核
7.MATERIALSMANAGEMENT7.物料管理
7.1GeneralControls7.1控制通则
7.2ReceiptandQuarantine7.2接收和待验
7.3SamplingandTestingofIncoming
ProductionMaterials
7.3进厂物料的取样与测试
7.4Storage7.4储存
7.5Re-evaluation7.5复验
8.PRODUCTIONANDIN-PROCESS
CONTROLS
8.生产和过程控制
8.1ProductionOperations8.1生产操作
8.2TimeLimits8.2时限
8.3In-processSamplingandControls8.3工序取样和控制
8.4BlendingBatchesofIntermediatesor
APIs
8.4中间体或原料药的混批
8.5ContaminationControl8.5污染控制
9.PACKAGINGANDIDENTIFICATION
LABELINGOFAPIsAND
INTERMEDIATES
9.原料药和中间体的包装和贴签
9.1General9.1总则
9.2PackagingMaterials9.2包装材料
9.3LabelIssuanceandControl9.3标签发放与控制
9.4PackagingandLabelingOperations9.4包装和贴签操作
10.STORAGEANDDISTRIBUTION10.储存和分发
10.1WarehousingProcedures10.1入库程序
10.2DistributionProcedures10.2分发程序
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11.LABORATORYCONTROLS11.实验室控制
11.1GeneralControls11.1控制通则
11.2TestingofIntermediatesandAPIs11.2中间体和原料药的测试
11.3ValidationofAnalyticalProcedures11.3分析方法的验证
11.4CertificatesofAnalysis11.4分析报告单
11.5StabilityMonitoringofAPIs11.5原料药的稳定性监测
11.6ExpiryandRetestDating11.6有效期和复验期
11.7Reserve/RetentionSamples11.7留样
12.VALIDATION12.验证
12.1ValidationPolicy12.1验证方针
12.2ValidationDocumentation12.2验证文件
12.3Qualification12.3确认
12.4ApproachestoProcessValidation12.4工艺验证的方法
12.5ProcessValidationProgram12.5工艺验证的程序
12.6PeriodicReviewofValidatedSystems12.6验证系统的定期审核
12.7CleaningValidation12.7清洗验证
12.8ValidationofAnalyticalMethods12.8分析方法的验证
13.CHANGECONTROL13.变更的控制
14.REJECTIONANDRE-USEOF
MATERIALS
14.拒收和物料的再利用
14.1Rejection14.1拒收
14.2Reprocessing14.2返工
14.3Reworking14.3重新加工
14.4RecoveryofMaterialsandSolvents14.4物料与溶剂的回收
14.5Returns14.5退货
15.COMPLAINTSANDRECALLS15.投诉与召回
16.CONTRACTMANUFACTURERS
（INCLUDINGLABORATORIES）
16.协议生产商（包括实验室）
17.AGENTS,BROKERS,TRADERS,
DISTRIBUTORS,REPACKERS,AND
RELABELLERS
17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新
包装者和重新贴签者
17.1Applicability17.1适用性
17.2TraceabilityofDistributedAPIsand
Intermediates
17.2已分发的原料药和中间体的可追溯性
17.3QualityManagement17.3质量管理
17.4Repackaging,Relabeling,andHolding
ofAPIsandIntermediates
17.4原料药和中间体的重新包装、重新贴签
和待检
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17.5Stability17.5稳定性
17.6TransferofInformation17.6信息的传达
17.7HandlingofComplaintsandRecalls17.7投诉和召回的处理
17.8HandlingofReturns17.8退货的处理
18.SpecificGuidanceforAPIs
ManufacturedbyCellCulture/Fermentation
18.用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊
指南
18.1General18.1总则
18.2CellBankMaintenanceandRecord
Keeping
18.2细胞库的维护和记录的保存
18.3CellCulture/Fermentation18.3细胞繁殖/发酵
18.4Harvesting,IsolationandPurification18.4收取、分离和精制
18.5ViralRemoval/Inactivationsteps18.5病毒的去除/灭活步骤
19.APIsforUseinClinicalTrials19.用于临床研究的原料药
19.1General19.1总则
19.2Quality19.2质量
19.3EquipmentandFacilities19.3设备和设施
19.4ControlofRawMaterials19.4原料的控制
19.5Production19.5生产
19.6Validation19.6验证
19.7Changes19.7变更
19.8LaboratoryControls19.8实验室控制
19.9Documentation19.9文件
20.Glossary20.术语__
Q7aGMPGuidanceforAPIs
Q7a原料药的GMP指南
Thisdocumentisintendedtoprovideguidance
regardinggoodmanufacturingpractice（GMP）
forthemanufacturingofactivepharmaceutical
ingredients（APIs）underanappropriatesystem
formanagingquality.Itisalsointendedtohelp
ensurethatAPIsmeetthequalityandpurity
characteristicsthattheypurport,orare
represented,topossess.
本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造
活性药用成分（以下称原料药）提供有关优
良药品生产管理规范（GMP）提供指南。
它
也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或
表明拥有的质量与纯度要求。
Inthisguidance,thetermmanufacturingis
definedtoincludealloperationsofreceiptof
materials,production,packaging,repackaging,
labeling,relabeling,qualitycontrol,release,
storageanddistributionofAPIsandtherelated
controls.Inthisguidance,thetermshould
identifiesrecommendationsthat,when
followed,willensurecompliancewithCGMPs.
Analternativeapproachmaybeusedifsuch
approachsatisfiestherequirementsofthe
applicablestatues.Forthepurposesofthis
guidance,thetermscurrentgood
manufacturingpracticesandgood
manufacturingpracticesareequivalent.
本指南中所指的“制造”包括物料接收、生
产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质
量控制、放行、原料药的储存和分发及其相
关控制的所有操作。
本指南中，“应当”一词
表示希望采用的建议，除非证明其不适用或
者可用一种已证明有同等或更高质量保证水
平的供选物来替代。
本指南中的“现行优良
生产管理规范（cGMP）”和“优良生产管理
规范（GMP）”是等同的。
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Theguidanceasawholedoesnotcoversafety
aspectsforthepersonnelengagedin
manufacturing,noraspectsrelatedtoprotecting
theenvironment.Thesecontrolsareinherent
responsibilitiesofthemanufacturerandare
governedbynationallaws.
本指南在总体上未涉及生产人员的安全问
题，亦不包括环保方面的内容。
这方面的管
理是生产者固有的责任，也是国家法律规定
的。
Thisguidanceisnotintendedtodefine
registrationand/orfilingrequirementsor
modifypharmacopoeialrequirements.This
guidancedoesnotaffecttheabilityofthe
responsibleregulatoryagencytoestablish
specificregistration/filingrequirements
regardingAPIswithinthecontextof
marketing/manufacturingauthorizationsordrug
applications.Allcommitmentsin
registration/filingdocumentsshouldbemet.
本指南未规定注册/归档的要求、或修改药典
的要求。
本指南不影响负责药政审理部门在
原料药上市/制造授权或药品申请方面建立
特定注册/归档要求的能力。
注册/归档的所有
承诺必须做到。
Withintheworldcommunity,materialsmay
varyastotheirlegalclassificationasanAPI.
WhenamaterialisclassifiedasanAPIinthe
regionorcountryinwhichitismanufacturedor
usedinadrugproduct,itshouldbe
manufacturedaccordingtothisguidance.
在世界范围内对原料药的法定定义是各不相
同的。
当某种物料在其制造或用于药品的地
区或国家被称为原料药，就应该按照本指南
进行生产。
Thisguidanceappliestothemanufactureof
APIsforuseinhumandrug（medicinal）
products.Itappliestothemanufactureofsterile
APIsonlyuptothepointimmediatelypriorto
theAPIsbeingrenderedsterile.The
sterilizationandasepticprocessingofsterile
APIsarenotcoveredbythisguidance,but
shouldbeperformedinaccordancewithGMP
guidancesfordrug（medicinal）productsas
definedbylocalauthorities.
本文件适用于人用药品（医疗用品）所含原
料药的生产。
它适用于无菌原料药在灭菌前
的步骤。
本指南不包括无菌原料药的消毒和
灭菌工艺，但是，应当符合地方当局所规定
的药品（医疗用品）生产的GMP指南。
ThisguidancecoversAPIsthatare
manufacturedbychemicalsynthesis,
extraction,cellculture/fermentation,recovery
fromnaturalsources,oranycombinationof
theseprocesses.SpecificguidanceforAPIs
manufacturedbycellculture/fermentationis
本文件适用于通过化学合成、提取、细胞培
养/发酵，通过从自然资源回收，或通过这些
工艺的结合而得到的原料药。
通过细胞培养/
发酵生产的原料药的特殊指南则在第18章论
述。
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describedinSection18.
Thisguidanceexcludesallvaccines,whole
cells,wholebloodandplasma,bloodand
plasmaderivatives（plasmafractionation）,and
genetherapyAPIs.However,itdoesinclude
APIsthatareproducedusingbloodorplasma
asrawmaterials.Notethatcellsubstrates
（mammalian,plant,insectormicrobialcells,
tissueoranimalsourcesincludingtransgenic
animals）andearlyprocessstepsmaybesubject
toGMPbutarenotcoveredbythisguidance.In
addition,theguidancedoesnotapplyto
medicalgases,bulk-packageddrug（medicinal）
products（e.g.,tabletsorcapsulesinbulk
containers）,orradiopharmaceuticals.
本指南不包括所有疫苗、完整细胞、全
血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）
和基因治疗的原料药。
但是却包括以血或血
浆为原材料生产的原料药。
值得注意的是细
胞培养基（哺乳动物、植物、昆虫或微生物
的细胞、组织或动物源包括转基因动物）和
前期生产可能应遵循GMP规范，但不包括在
本指南之内。
另外，本指南不适用于医用气
体、散装的制剂药（例如，散装的片剂和胶
囊）和放射性药物的生产。
Section19containsguidancethatonlyapplies
tothemanufactureofAPIsusedinthe
productionofdrug（medicinal）products
specificallyforclinicaltrials（investigational
medicinalproducts）.
第19章的指南只适用于用在药品（医疗用品）
生产中的原料药制造，特别是临床实验用药
（研究用医疗产品）的原料药制造。
AnAPIstartingmaterialisarawmaterial,an
intermediate,oranAPIthatisusedinthe
productionofanAPIandthatisincorporatedas
asignificantstructuralfragmentintothe
structureoftheAPI.AnAPIstartingmaterial
canbeanarticleofcommerce,amaterial
purchasedfromoneormoresuppliersunder
contractorcommercialagreement,orproduced
in-house.APIstartingmaterialsnormallyhave
definedchemicalpropertiesandstructure.
“原料药的起始物料”是指一种原料、中间
体或原料药，用来生产一种原料药，或者以
主要结构单元的形式被结合进原料药结构
中。
原料药的起始物料可能是在市场上有售、
能够通过合同或商业协议从一个或多个供应
商处购得，或由生产厂家自制。
原料药的起
始物料一般来说有特定的化学特性和结构。
Thecompanyshoulddesignateanddocument
therationaleforthepointatwhichproduction
oftheAPIbegins.
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