顺铂注射液说明书Word格式.docx

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②注射部位疼痛。

2.较少见的反应：

①过敏反应（皮疹或搔痒，偶见喘咳），发生于用药后才几分钟之内；

②周围神经毒性：

指或趾麻木或麻刺感；

③耳毒性：

会发生高频率的听觉失掉首先发生，耳鸣偶见；

④视力模糊、粘膜炎或口腔炎；

⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，木患偶见变态反应和肝功能异常。

【禁忌】

1有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者；

2对顺铂或其他含铂化合物过敏者；

3对甘露醇过敏者。

【注意事项】

1.应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至多每周检查1次白细胞与血板；

2.带状疱疹、感染、肾功能减退者一般而言。

3..静脉注射时应时应避免漏于心肌外。

4.本品溶解后，应在8小时内用完。

5.滴注及存放时应避免或者日晒。

6..用药期间亦须随访检查：

①听力；

②神经功能；

③血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；

④红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞分类与血小板计数；

⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚无足够的资料说明学童儿童用药的技术标准方法。

妊娠与哺乳期注意事项：

尚未了解卡观察铂在妊娠时使用的安全性。

卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。

卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。

老人注意事项：

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1尽量避免与可能损害肾功能的药物如氨基糖甙类抗菌素同时使用。

2与其它抗癌药联合应用时，应注意适当降低剂量。

3本品须要避免建立关系与铝化合物接触，也不宜与其它药物混合滴注。

【药理作用】

本品胰岛素为周期非特异性抗癌药，直接作用于DNA，主要与细胞DNA的链间及链内交联，破坏DNA而抑制肿瘤的生长。

【药代动力学】

卡铂静脉注射或滴注后迅速与组织结合，与血浆蛋白结合较太小，在24小时内血浆浓度降到最低水平，呈二室开放模型。

主要由肾脏排出，但有小部分由胆汁和粪中排出。

人体半衰期约29小时。

静脉滴注给予20～520mg/m2/h，24小时尿中排出铂67%（63～73%）。

静脉推注11～99mg/m2，24小时排出54％。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H10920218

【批准文号】国药准字H10920218

篇二：

紫杉醇注射液说明书

多普适（紫杉醇注射液）

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【商品名】多普适【通用名称】紫杉醇注射液【批准文号】国药准字H20219962【生产厂商】【中文名称】紫杉醇注射液【产品英文名称】PaclitaxelInjection【生产企业】哈药集团生物工程有限公司【功效主治】和及非小细胞（NSCLC）的一线和二线治疗，以及头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何尹氏淋巴瘤等。

【化学成分】主要包括成份为紫杉醇。

主要成份物理名称为：

5β,20-环氧-1，2α，4，7β，

10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[（2`R,3`S）-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]。

分子式：

C47H51NO14分子量：

853.92配制为聚氧乙基代蓖麻油、无水乙醇、柠檬酸。

【药理作用】?

本品为新型抗微管药物，通过促进微管蛋白裂解，抑制解聚，保持微管蛋

白稳定，抑制体细胞有丝分裂。

体外实验证明具有紫杉醇具有显着的放射增敏作用，可能核酸是使蛋白质中止于对放疗敏感的G2和M期。

【药物相互作用】?

药代动力学资料证明顺铂时给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。

同时应用酮康唑影响胰岛素的代谢【不良反应】1、过敏反应：

发生率为39%，其中严重过敏反应肥胖率为2%。

多数为1

型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。

几乎所有的反应发生在会发生用药后最初的10分钟。

2、骨髓抑制：

为主要浓度限制性毒性，表现为中性粒细胞减小，血小板降低少见，一般发生在用药后才8～10日。

严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板血浆降低发生率为5%。

贫血较常见。

3、神经毒性：

周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。

4、心血管毒性：

可有低血压和的短时间心动过缓。

肌肉关节疼痛：

发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。

5、胃肠道反应：

恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。

6、肝脏毒性：

为ALT，AST和AKP升高。

7、脱发：

发生率为80%。

8、局部反应：

输注药物的静脉和药物局部的炎症。

【禁忌症】?

对聚氧二甲基代蓖麻油过敏者。

禁用于中性白细胞低于1500/MM者

【产品规格】5ml：

30mg【用法用量】为了预防发生炎症，在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地

塞米松20mg,治疗前30～60分钟肌注或麻醉剂苯海拉明50mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。

单药剂量为135～200mg/m2，在白血球集落刺激因子（G-CSF）支持下，剂量可达250mg/m2。

将紫杉醇用碘量、5%葡萄糖或5%葡萄糖止痛剂稀释成0.3～1.20mg/ml溶液，静滴3小时。

联合用药剂量为135～175mg/m2，3～4周重复。

【贮藏方法】?

遮光、密闭，在25℃以下保存。

【注意事项】1、为预防有可能发生的过敏反应，治疗前应用氨甲蝶呤，苯海拉

明和H2抗原拮抗剂进行预处理。

2、配制紫杉醇时必须加以注意，宜戴手套操作。

倘若眼部接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦打交道粘膜应用水应用软件彻底清洗。

3、静脉注射之前一旦应立即药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以1％普鲁卡因局封等相应措施。

4、本品滴注开始1小时内，每15分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过敏反应。

5、滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的冷凝器，滤网的微孔膜应小于0.22微米。

6、紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释，可用生理盐水、5％葡萄糖或5％葡萄糖生理盐水失水，最后稀释浓度为0.3～1.2mg/ml。

7、用药期间应定期检查白细胞计数、血小板计数、肝肾功能和心电图等。

8、本品应在有须要经验的肿瘤化疗医师指导下使用，患者必须住院，注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。

篇三：

抗肿瘤药物说明书

培门冬酶注射液

PegaspargaseInjection

成分：

培门冬酶

规格：

5ml:

3750IU

适应症：

本品可用于儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗。

国外资料提示可用于治疗成人急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤（NK/T淋巴瘤、前T母淋巴细胞淋巴瘤）。

用法用量：

成人肌内注射一次2500U/㎡，每1~2周1次，10周为一疗程。

儿童肌内注射体表面积打0.6㎡者，一次2500U/㎡,每2周一次；

体表面积低于0.6㎡者，一次82.5U/kg，每2周一次。

不良反应：

主要不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛。

多数患者的凝血酶原时间和路程凝血因子I出现异常。

此外，尚可见发热、体重减轻、嗜睡、精神错乱、血脂异常、低血钙和氮质血症等。

禁忌：

1.对本品严重过敏史患者。

2.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现过急性血栓症者。

3.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现胰腺炎患者。

4.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现严重出血事件者。

注意事项：

1.对门冬酰胺酶过敏者慎用2.糖尿病患者或血糖高于正常者慎用3.肝功能不全者慎用4.尚不清楚本药对患者的生育能力及胎儿的，姚孕妇用药时应权衡利弊。

5.尚不清楚本药能否分泌如人乳汁。

顾哺乳期妇女用药时应谨慎。

6.用药前后及用药时应当检查或监测血常规、血糖、血淀粉酶、血糖总蛋白及凝血功能、肝肾功能。

治疗中建议连续测试已连续本药的血药浓度。

替吉奥胶囊

Tegafur,GimeracilandOteracilPotassiumCapsules

商品名称：

苏立

成份:

本品为复方制剂，每粒胶囊含：

20mg规格：

替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg；

25mg规格：

替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。

适应症:

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

规格:

1.替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg

2.替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg

用法用量:

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：

一般情况下，根据口部面积按照首次公开下表决定成人的首次剂量。

用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。

给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

可根据感染者情况增减给药量。

每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级排序递增或递减。

若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要存量时，则可按照上述排序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。

如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。

连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。

用法用量的注意事项：

1.可根据患者情况，参照下述国家标准增减给药量。

每个银行信贷周期内增量不得超过一个剂量等级。

2.若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和小肠症状等安全性问题，但化疗萌芽期不得少于7天。

不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的尚未安全性尚未得到证实（无临床用药经验）。

3.为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应，每次化疗开始前须进行实验室检查（血常规和肝肾功能）、全面观察患者的状况，化疗期间至少每2周进行1次检查。

如发现任何异常，必须采取相应措施，如延长化疗间期、按上述规定减量或停药。

第一治疗或增量时更须密切观察和检查（详见【临床试验】）。

4.基础研究（大鼠）发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度，造成其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱，从而降低静脉注射本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。

患者使用注意事项：

患者用药时应警觉：

本药为助剂泡罩包装（PTP），应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。

曾有报道成年人误将铝箔板服下，导致食道穿孔，引起严重并发症如纵膈炎。

不良反应:

一、国外临床试验：

1.联合治疗：

在日本进行的以晚期基本概念胃癌患者为对象、比较替莫拉胶囊单药（连续28天口服替布拉斯胶囊40～60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替布拉斯胶囊40～60mg/次，每日2次，第８天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心III期随机对照试验，298主要用途例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。

非小细胞肝硬化联合化疗（连续21天低剂量替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的II期临床试验发现，可评价不良反应的55基准患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。

#4：

按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。

2.单药治疗：

在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往谈及过治疗的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患儿），黄疸发生率为87.2%（504例）。

与其它类型肿瘤相比，既往接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患儿的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。

胰腺癌患者不良反应感染率较高，食欲减退、恶心、呕吐和显着腹泻等胃肠道反应尤为明显。

单药使用时，常见以下不良反应：

#1:

和在日本进行的胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、乳腺癌II期多中心注册临床；

不和既往接受过治疗的未必乳腺癌、结肠癌及胆管癌患者；

#2：

使用美国癌症选用研究所常见毒性判断标准（NCICTCAE3.0）或日本临床肿瘤学会的分级

#3：

包括乏力。

3.不良反应的发生时间和恢复时间：

分析替塞拉胶囊治疗胃癌、结直肠癌、头颈癌、非小细胞肺癌（单药治疗）、不能手术或复发性癌症、胰腺癌以及胆管癌II期临床试验入选的453例患者的不良反应发生时间，其结果如下。

在整个周期中，从给药开始到白细胞计数&

lt;

3000/mm3、血红蛋白&

8g/dl、血小板计数&

7.53104/mm3的最低值所需时间中位值分别为27天、25天和24天；

其中知悉恢复至上述标准以上者的所需时间中位值分别为7天、5.5天和6天。

与口服有关的腹泻、皮疹和西药口腔炎等不良反应从第二次给药开始至发生不良反应所需时间的中位值分别为24.5天、21天和28天；

上述不良反应从最严重等级恢复正常所需时间中位值分别为9天、14天和13.5天。

4.肾功能间歇性患者的不良反应：

国外产品上市后1周内的药品应用情况（胃癌）分析，根据性别、年龄、体重、血清肌酐值等用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr估算值）分组，其不良反应发生率如下附注表所示。

不良反应发生率随肌酐清除率下降而上升，同时严重低血糖严重程度升高。

与首次给药采用标准规范标准剂量的患者相比，用量较低（比标准剂量低一个等级）者的黄疸发生率较低。

5.重要不良反应：

1）骨髓抑制、溶血性贫血：

可能出现发生重度骨髓抑制如全血细胞减少、粒细胞减少（症状：

发热、咽痛和全身不适）、白细胞减少、贫血及甲状腺减少（发生率如上）和溶血性贫血（发生率不明），须密切观察。

如发现异常，须采取停药等必要措施。

2）弥散性血管内凝血（DIC）:

因可能出现DIC（0.4%）,应密切注意患者经济状况。

如血小板计数、血清FDP和血浆纤维蛋白原等血液学检查，发现异常，也须停药并采取必要措施。

3）暴发性肝炎暴发性等严重肝功能异常（发生率不明）（详见【警告】）。

4）脱水：

可能因严重呕吐导致脱水（发生率不明），须密切观察。

如发现异常，须抗结核停药并采取补液等相应措施。

5）重度肠炎：

可能发生耳聋肠炎（0.5%）,须密切观察。

若发生严重腹痛、腹泻等症状,须停药并跟进措施。

6）间质性肺炎*：

可能发生间质性肺炎（0.3%）（早期症状：

咳嗽、气短、呼吸困难和发热），须密切观察。

如发现异常，须停药并成功进行胸部X光检查和给予肾上腺皮质激素等相应措施。

7）重度口腔炎、消化道溃疡、消化道出血和消化道凹陷：

可能发生严重的口腔炎（发生率不明）、消化道溃疡（0.5%）、消化道出血（0.3%）和消化道穿孔（发生率不明），须密切观察。

如发现异常，须停药，根据需要有进行腹部X光等检查，并采取相应措施。

8）急性肾功能衰竭：

可能将发生严重的肾脏疾病如急性肾功能衰竭（发生率不明），须密切观察。

如发现异常，须停药并采取相应措施。

9）Steven-Johnson综合征和中表皮毒性细胞壁坏死溶解综合症（Lyell综合征）：

可能会发生Steven-Johnson综合征和中表皮毒性细胞壁坏死溶解综合症（发生率不明），须密切观察。

如发现异常，须停药并采取相应政策。

10）神经脑白质病等神经精神系统异常：

可能发生脑白质病（主要症状为意识障碍、小脑共济失调和痴呆样症状等）、意识障碍、定向力障碍、嗜睡、记忆减退、锥体外系症状、语言障碍、四肢瘫痪、步态障碍、淋巴结炎或感觉障碍（发生率不明），应密切观察。

若出现上述症状，须停药。

11）急性胰腺炎：

可能出现急性胰腺炎（发生率不明），应密切观察。

如果出现腹痛或血清淀粉酶升高，须停药并采取相应措施。

12）横纹肌溶解症：

可能出现横纹肌溶解症（发生率不明），症状包括肌肉痛、虚弱、CK

升高和血/尿肌红蛋白升高，须停药并采取相应措施，并防止横纹肌溶解所导致的急性肾功能衰竭。

13）嗅觉丧失：

可能发生嗅觉障碍（0.1%）、嗅觉丧失（发生率不明），须密切观察。

*对非小细胞肺癌患者进行了间质性肺炎和其他肺部疾病发生率的研究。

显示药物上市后在非小细胞肺癌的用药研究表明间质性肺炎的发生率为0.7%（11/1669），其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困难和呼吸衰竭的抽搐发生率为0.7%（12/1669）。

6.其它不良反应：

可能将发生下列不良反应，如发现异常，须采取减量或停药等相应措施。

如发现药物过敏，须停药并采取相应政策。

既往接受过治疗乳腺癌病患者的手足综合征发生率较高（21.8%）。

本药海外上市后临床研究发现，不能切除或复发的胃癌割除患者的溢泪发生率较高（16.0%）。

上述发生率根据本品获得批准前的单药临床试验结果。

7.过敏反应注意事项：

（1）曾报告接受替吉奥胶囊治疗的患者出现急性白血病（个别病例充斥白血病前期）或骨髓增生异常综合征（MDS）。

（2）有极少数患者缺乏氟尿嘧啶代谢酶——二氢嘧啶脱氢酶（DPD），若使用氟尿嘧啶类药物，则在给药初期可能再次出现严重不良反应（如口腔炎、腹泻、造血功能异常和干细胞神经系统疾病）。

（3）曾发现脑梗死，但与替糖精吉奥胶囊的因果关系并不确定。

（4）奥替拉西钾在强酸环境碘化镁下易分解（犬），而奥替拉西钾的浓度降低可减弱其抑制消化道不良反应的作用（大鼠），故胃pH值明显降低时有可能导致腹泻。

（5）乌鸦反复给药后曾发现球结膜软骨巩膜色素沉着和角膜云翳。

二、国内临床试验

一项由日本大鹏药业株式会社发起中国15个研究中心参加的随机对照多中心临床研究中（SC-101试验）,230例晚期胃癌患者随机接受替吉奥胶囊单药或替吉奥胶囊联合顺铂方案［详见【临床试验】］所出现的不良反应均是在日本报告的已知不良反应。

CTC≥3极限值的不良反应发生率如下:

替吉奥联合顺铂组的血液学不良反应包括:

贫血5.3%、粒细胞减少5.3%、红细胞压积降低2.6%、血红蛋白降低10.5%、淋巴细胞减少5.3%、嗜中性粒细胞减少17.1%、血小板减少6.6%、红细胞减少2.6%、白细胞减少13.2%、AST升高1.3%、LDH升高1.3%、BUN升高1.3%；

非血液学不良反应包括:

腹泻6.6%、恶心2.6%、呕吐6.6%、肠炎1.3%、肝功能异常2.6%、过敏1.3%、肺部感染1.3%。

替吉奥单药组的血液学不良反应包括：

贫血2.5%、血红蛋白降低6.3%、淋巴细胞减少8.8%、嗜渐进粒细胞减少3.8%、白细胞减少1.3%、中性粒细胞增多1.3%、白细胞增多1.3%、ALP升高1.3%、低钾血症1.3%、肌酸激酶升高1.3%;

或非血液学不良反应包括：

腹泻3.8％、肠炎1.3%、呕吐1.3%、食欲下降2.5%、四肢水肿1.3%。

一项由齐鲁制药有限公司发起的随机双盲双模拟、平行对照、多中心的抗病毒中，119例进展期胃癌欣然接受患者或者经过胃癌术后复发者随机接受替吉奥胶囊联合奥沙利铂或替加氟片联合奥沙利艾伯顿铂用药，39例接受欣然接受替吉奥胶囊单药治疗。

［详见【临床试验】］