兽药质量监督抽检计划文档格式.docx
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2016年在附录4中的企业除总批数外，其他条件均满足的仍继续保留。
辖区内没有跟踪抽检和定向抽检企业的，其所占比例调整为监测抽检与鉴别抽检各半。
四、抽样
（一）抽样单位
坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医行政管理部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。
（二）抽样及监督检查要求
1.抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。
抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。
从经营、使用环节抽样时，还应对所抽取样品的购销情况进行核实。
核实内容包括：
购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。
同时，应收集购货发票复印件留存备查。
2.对2016年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（附件5）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。
3.抽样时发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193号、第560号）和《兽药地方标准废止目录》的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，以及2016年被通报为非法企业（附件8）的所有产品，应由协同抽样兽医行政管理部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
4.2016年7月1日起生产的、未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品，按照有关规定处理，不再进行抽样检测。
现场发现其他违法违规行为的，地方兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》，依法及时查处并汇总到省级兽医行政管理部门。
各省应按照要求及时收集汇总并向我部兽医局报送案件查处等信息，我部将定期发布查处结果通报。
五、样品确认
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
（一）承担单位
样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医行政管理部门完成（以下简称样品确认单位）。
其中由地方兽医行政管理部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医行政管理部门协商解决。
（二）确认方式及要求
1.样品确认单位应以邮政快递或其他快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》（附件6）。
样品标称企业应自收到《产品确认书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。
逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。
对逾期未反馈的，《产品确认书》发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。
省级兽医行政管理部门要协助提供准确的标称企业联络信息，并监督指导兽药生产企业做好产品确认工作，确保形成完整有效的证据链信息。
2.已赋二维码的兽药样品，其中2016年6月30日（含）前生产的，应在中国兽药信息网（）“国家兽药产品追溯系统”中核对产品信息，信息无误的不再进行样品确认，否则需按前款要求进行样品确认。
2016年7月1日起生产的，不再进行样品确认，通过“国家兽药产品追溯系统”核对产品信息。
（三）结果处理
1.非标称企业产品的处理要求。
经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。
省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门。
协同抽样兽医行政管理部门应在收到反馈信息的5个工作日内组织立案查处。
对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定予以处理，经责令限期整改后再犯的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款并吊销兽药经营许可证。
中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部兽医局，我部定期发布查处通报。
2.标称企业产品的处理要求。
经确认或二维码核查属标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。
六、检验要求
（一）各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。
（二）对兽药国家标准规定了含量检测项的产品，应全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据；
对于抽检的注射剂兽药产品，应全部进行可见异物的检查。
中监所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核。
（三）样品检验结果与兽药国家标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的以及添加违禁药物的，该批样品判定为不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。
（四）兽药检验单位对涉嫌改变处方、添加其他药物成分的兽药无法开展法定检测的，可将样品送中监所进行检验。
七、结果确认和处理
（一）结果确认及复检要求
经确认或二维码核查属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递或其他快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附件7），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日内进行书面确认。
对逾期不予回复的，视为认可检验结果。
标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。
检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。
标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
（二）结果处理
省级兽药监察所和中监所自收到检验结果书面确认意见3个工作日内，应将检验不合格的报告分送协同抽样兽医行政管理部门和标称企业所在地省级兽医行政管理部门。
各有关单位应按以下要求处理检验不合格的产品。
1.被抽样单位的处理。
从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位收回售出产品，并监督销毁。
2.标称企业的处理。
标称企业所在地省级兽医行政管理部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。
其中，对鉴别、含量不合格的产品，责令企业对不合格产品停产整改，查找原因，保证产品质量。
经企业所在地省级兽医管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。
3.依法从重处罚。
按照农业部公告2071号规定，对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的情形，依法予以从重处罚，应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序，严肃查处。
八、重点监控企业判定原则及处罚措施
（一）判定原则
符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。
1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；
2.全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；
3.全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3批次以上的；
4.当期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；
同一企业被抽检产品多于50批（包括50批）且不合格批次超过10%（包括10%）的。
（二）监控措施
为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2016年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；
被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；
对连续两次抽检不合格的产品，将依法撤销该产品批准文号，并在三年内不受理该产品批准文号申请。
九、工作要求
（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，各省级兽药监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果（水产、蚕、蜂用兽药需另行标注）。
中监所应于每季度后20日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。
（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
（三）各地要结合兽药市场监管，对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。
省级兽医主管部门要高度重视兽药监督抽检工作，加强基层兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。
（四）依照《兽药管理条例》等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。
附件：
1.2017年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量
2.2017年定向抽检企业名单
3.兽药中非法添加物质检查方法标准
4.近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单
5.经营单位不确认批数汇总表
6.产品确认书
7.兽药监督抽检结果确认通知书
8.2016年被通报的非法企业名单
9.2017年X季度兽药质量监督抽检不合格产品汇总表
附件1
2017年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量
承担抽检任务单位名称抽检批数
北京市兽药监察所150
天津市兽药饲料监察所150
河北省兽药监察所450（含摸底抽检125批）
山西省兽药饲料监察所200
内蒙古自治区兽药监察所200
辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心400
吉林省兽药饲料监察所299
黑龙江省兽药饲料监察所300（含摸底抽检125批）
上海市兽药饲料检测所150
江苏省兽药饲料质量检验所300（含摸底抽检125批）
浙江省兽药饲料监察所150
安徽省兽药饲料监察所150
福建省兽药饲料监察所150
江西省兽药饲料监察所150
山东省兽药质量检验所450（含摸底抽检125批）
河南省兽药监察所450（含摸底抽检125批）
湖北省兽药监察所200
湖南省兽药饲料监察所200
广东省兽药饲料质量检验所200
广西壮族自治区兽药监察所200
海南省兽药饲料监察所120
重庆市兽药饲料检测所150
四川省兽药监察所450
贵州省兽药饲料监察所150
云南省兽药饲料检测所150
陕西省兽药监测所200
甘肃省兽药饲料监察所150
青海省兽药饲料监察所150
宁夏回族自治区兽药饲料监察所150
新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所200
新疆生产建设兵团兽药饲料监察所120
中国兽医药品监察所600（其中兽用生物制品400批；
其他品种200批，含摸底抽检100批）
总计：
7489
附件2
2017年定向抽检企业名单
省份
企业名称
总抽检批数
不确认批数
不确认占总抽检批数比例
安徽
合肥恒佳动物保健品有限公司
14
10
71
合肥华瑞牧业有限责任公司
23
7
30
广西
广西神威兽药股份有限公司
21
16
76
北流市铜州药业有限公司
24
58
贵州
贵州奔驰动物药业有限责任公司
18
39
河南
商丘市天一生物技术有限公司
9
8
89
河南领先科技药业有限公司
88
河南中盛动物药业有限公司
38
37
黑龙江
黑龙江斯达特兽药有限公司
100
山东
山东易和天生物科技有限公司
44
山东天邦生物科技有限公司
6
33
四川
四川省自贡倍乐饲料有限公司
67
成都兴旺动物药业有限公司
60
四川全龙动物药业有限公司
12
50
四川新家园动物保健科技有限公司
四川飞扬动物药业有限公司
29
13
45
四川德成动物保健品有限公司
四川巴尔动物药业有限公司
四川天定生物科技有限公司
22
32
附件3
兽药中非法添加物质检查方法标准
无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准，本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于建立方法的实验室，其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。
本标准执行时，应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。
第一法液相色谱-二极管阵列法
色谱条件与系统适用性试验根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。
供试品溶液的制备固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；
用甲醇或其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过，即得；
液体制剂直接精密量取或称取适量，稀释，即得。
对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；
通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定在供试品和对照品浓度接近的情况下，供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱图（差异不大于±
5%）;
在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；
最大吸收波长一致（差异不大于±
2nm），判为检出非法添加物。
第二法液相色谱-高分辨质谱法
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。
供试品溶液的制备同第一法。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪，记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图；
通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定方法1供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（保留时间相对偏差不大于2.5%）；
供试品质谱图应与对照品质谱图一致（包括分子离子和至少一个碎片离子，质量数差异小于等于5ppm），判为检出非法添加物。
方法2供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm，且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致，判为检出非法添加物。
第三法液相色谱法-串联质谱法
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用离子扫描（SRM）或多反应监测（MRM）。
定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个（非禁用药3个）识别点数的要求。
对照品溶液的制备、供试品溶液的制备同第二法。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪，记录特征离子质量色谱图；
通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±
2.5%）；
供试品离子丰度比应与对照品的一致，容许偏差符合表1的要求，判为检出非法添加物。
表1离子丰度比的允许偏差范围
相对丰度（%）
允许偏差（%）
>
±
20
20～50
25
10～20
≤10
第四法显微鉴别法
适用范围适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加组方外化学成分的检查。
显微操作照兽药国家标准中的规定操作，共制样片5片，置显微镜下观察。
结果判定每片均检出非处方晶片，且多见，判为不符合规定。
附件4
近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单
序号
抽检批次
不合格批次
1
北京
北京大北农动物保健科技有限责任公司
65
2
北京立时达药业有限公司
207
3
天津
瑞普（天津）生物药业有限公司
164
4
河北
保定冀中药业有限公司
112
5
河北远征药业有限公司
758
河北远征禾木药业有限公司
120
辽宁
沈阳中亚兽药业有限公司
114
哈尔滨银山科技畜牧有限责任公司
191
哈尔滨绿达生动物药业有限公司
377
上海
上海公谊药业有限公司
325
11
上海骑骠动物保健品有限公司
96
上海同仁药业有限公司上海兽药厂
311
江西
江西中成药业集团有限公司
齐鲁动物保健品有限公司
269
15
山东圣地宝药业有限公司
109
洛阳惠中兽药有限公司
83
17
普莱柯生物工程股份有限公司
90
河南新正好生物工程有限公司
59
19
湖北
武汉回盛生物科技有限公司
103
武汉华扬动物药业有限责任公司
107
浙江
浙江道格凯特实业有限公司（原名：
浙江金力制药有限公司）
195
湖南
韶山大北农动物药业有限公司
154
广东
佛山市南海东方澳龙制药有限公司
136
广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂（原名：
广东大华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂）
87
成都新亨药业有限公司
369
26
成都中牧生物药业有限公司
204
27
四川恒通动物制药有限公司
337
28
重庆
重庆方通动物药业有限公司
277
附件5
经营单位不确认批数汇总表
经营单位
不确认批次
安康市平利县城关兽药门市部
丰北关忠（北京）动物医院有限公司
农垦红兴隆管理局北兴农场文新兽药店
新洲精明禽业技术服务中心
江苏
泗阳县爱国镇杨邦生饲料兽药门市
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