医疗行业电子签章应用文档格式.docx
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1.1项目背景
近几年医院的信息化建设后来居上，已基本实现数字化建设。
各医院建成使用的系统包括EMR、HIS、LIS、PACS、OA、CIS、绩效分析系统、体检系统、病案扫描系统、医保系统等。
医院信息化网络管理已由以经济管理为中心向医疗管理、以病人为中心过渡，逐渐建立以病人信息为中心的集医、教、研、管功能于一体的完整医院信息系统。
在现有信息化系统中，以一个三甲医院的业务为例，应用状况总结为：
•每日门诊5000－10000人次，HIS系统中各类处方检验检查单2万张/天，所有信息系统的单据要打印输出后，医生手写签章；
•每年3－5万出院病人，所有病历从电子病历系统中打印成纸质文件存档，住院病历上所有部位，涉及到的医生手写签章；
•打印耗费巨大，每年医院打印耗材及纸张300－400万；
从信息化系统中打印并手写签章，流程繁琐。
基于上述应用情况，各医院纷纷努力解决系统中实现全电子化流程，将病历进行无纸化管理。
另一方面，在新一阶段的信息化建设中，如何实现医疗信息多级医院共享交互，信息化工作如何能够辅助规范业务管理，如何避免医患纠纷等方面起到更大的作用，这些卫生部门关注的重要方面，同时也是新医改的主要任务。
卫生部也提出医疗电子签章平台以及电子病历的可信管理平台的建设设想。
1.2项目意义
医院电子签章项目建设，主要体现这几方面的意义：
1.2.1提高医院信息流转效率，降低医院运营成本
电子签章的应用，在一定程度上可以促进医院管理模式的变革。
就诊医生在其日常工作平台上，如门诊、住院医生站，电子病历系统，医技系统中，实现完整的一套病历记录，安排医嘱，开具处方，申请检验检查，给出报告单等各项工作后，自动、安全、准确地加盖当时负责医生的电子签章，优化了工作流程，节约人力，节省时间，提高了工作效率，方便了医生诊疗，有利于提高诊疗效率，减轻医生的作业强度。
另一方面，各业务系统中加入电子签章后，一些原来需要纸质存档保存的信息，如传统的病历，可以以电子的形式进行保存。
节省了医院每年打印大量病历文件的开支，降低了医院的运营成本。
1.2.2确保电子病历的安全可信
电子病历从内容看，主要有病历概要、门（急）诊病历记录、住院病历记录、健康体检记录、转诊记录、法定医学证明及报告、医疗机构信息等七个业务领域的活动记录，从时间跨度上，电子病历将覆盖一个人从生到死的全过程。
由于电子证据容易被伪造、篡改，加上易受人为因素和技术条件的影响而出错，故也应将电子证据归入间接证据。
看来，即使子病历能够成为证据使用，但其安全性、保密性以及涉及个人隐私权的问题都不容回避。
什么人、什么部门、在何种情况下、何种职能范围内有权使用有待明确。
医务人员以及患者都希望出现能够接受的安全可靠、调取便捷的途径及其相应的制度,因此电子病历在技术上必须有过滤机制。
利用版式文件CEB，结合电子签章、数字水印等多项技术，医生每一次对电子病历的修改，都会进行电子签名，有第三方电子认证服务提供安全认证保障，以验证修改人员、修改时间、以确保针对电子病历的每一个操作都是可信的。
1.2.3解决电子病历的交换格式与保障交换过程中的原版真实性
2009年8月，卫生部发布了关于征求《电子病历基本架构与数据标准（征求意见稿）》意见的通知，指出目前先要做的步骤就统一全国各地的电子健康档案的标准，为全国统一电子病历打下基础。
卫生部提出，各医疗机构之间要能够共享病人化验检查报告信息，要求通过对新型电子病历系统的应用，避免患者的多次重复检查。
社区卫生服务机构能够有技术手段调阅病人在其他医院进行的检验检查结果，社区医生能够浏览病人在其他医院的部分病历。
这些要求之中，一个重要的技术要求就是能够有一种文件格式，以及在这种文件格式上的权属性保障，是医院内部系统之间、各医院之间、医院与行政部门之间、医院与保险部门之间，做到原始医疗信息的真实无障碍交换。
要能及时有效的达到信息共享，提供诊疗依据，为病人服务。
标准化和规范化的电子病历是医疗改革发展的必由之路，CEBX的技术特点恰恰符合电子病历的这种要求。
并且由于CEB格式融合了版式描述信息和逻辑语意信息，易于读取和解析，易于数据交换，可以将患者所有的病历信息都有组织的包括进来，免去了不同电子病历系统之间的接口，使得电子病历交换脱离了固定的EMR系统，直接交换版式文档就可实现病历共享和交换的目的。
1.2.4解决电子病历的受控共享利用，保护患者隐私，减少医患纠纷
与传统病历相比，电子病历具有查询方便，共享性好等诸多优势，但电子病历与传统病历一样，存储了患者的健康状况、疾病诊疗情况的个人隐私，在电子病历共享中，侵害患者隐私权的问题时有发生，为了更好的维护患者隐私权，促进电子病历的健康发展，需要能有一种技术手段可以对电子病历进行管控。
方正基于CEB版式文件的DRM技术，是一个灵活的安全机制，旨在提供受控授权下的电子资源的共享访问。
采用自主的加密方案，支持丰富的角色权限描述，如分段加密等，可以为电子信息提供最小粒度的安全保护，实现对文档分域保护，确保没有权限的人无法查看病历，有一定权限的人只能查看病历中的指定内容，病历一旦形成，有权限查看的人也无权修改。
权限可以由用户自行灵活设置，对于需要高度保密的病历，可以添加密级标识，来实现流转过程中的安全控制。
采用DRM的手段，为电子病历提供了一个有效的分权限管理手段，可保护患者隐私，保障公正真实的病历内容，减少医患纠纷。
2项目内容与阶段性目标
2.1项目内容
医院内部的应用系统，分别为业务系统、运营系统和对外服务系统三大类，现有子系统如下：
业务系统包括：
门诊HIS，住院HIS，电子病历与档案系统，检验检疫的LIS系统，麻醉、病理、影像、血液形态系统等；
运营系统包括：
OA系统，HRP（ERP）和BI系统。
对外服务系统包括：
门诊医保、住院医保、特种病医保系统，预约挂号系统等。
方正的电子签章应用解决方案中，是将这些业务系统中分别集成电子签章应用。
并将所有业务系统产生的电子医疗单据，在方正电子病历安全管理系统中做统一存储和管理。
主要处理医疗文书、检验医疗文书、检查检验报告数字化、电子化。
这些医疗文书主要包括电子病历、检验报告、检查报告、门诊处方、门诊各种检查检验申请单、电子公文、各种报表等。
在医院各业务系统中建立统一的安全认证机制，将原有各系统打印输出纸质文件后，人工手写签名或盖章的模式，改为在电子文件上直接加盖各医务人员和各职能部门电子签章，使得医院信息化系统中，诊疗信息化从信息录入，签章确认，电子存档，打印输出，建立处方、病历以及医技报告等电子文件的完成完整的电子化流程。
项目建成后，一方面对于电子病历的管理，真实性，权威性鉴定提供了技术保障，规范医生的医疗行为，提高整体医疗水平，并为电子病历处理医疗纠纷，审理医疗诉讼官司的重要证据，姓成电子病历的管理规范，另一方面，减轻医生的作业强度，降低医院管理成本中大作用。
在项目中，主要解决这类问题
•解决电子信息产生过程中，谁有权限的：
安全电子签章系统
•解决电子信息产生后，防篡改的问题：
方正CEB版式文件
•解决电子信息可视化后，辨别真伪的问题：
“数字指纹”防伪鉴别技术
3商业模式分析
3.1提供的服务
在电子签章项目中，以及今后实施的医疗行业医疗信息的电子签章应用及电子病历管理平台中，方正对医疗机构提供以下服务：
3.1.1电子签章业务与CA平台建设
1、医院体系内，所有业务系统、运营系统的个人电子签章及机构电子签章服务
门诊医生工作站系统，门诊收费系统，门诊药房系统，住院医生工作站系统，住院电子病历系统，各种医技检查系统，医院与医保实时系统，多级医院协同医疗体系等，这些系统中的医护人员个人签章；
医院内部OA系统，文件流转系统，ERP系统，HRP系统，BI系统，物流管理系统等，这些系统中医护人员的个人签章；
除以上应用，还有医院的各种公章等机构签章。
因为电子签章不会被仿冒，不会被篡改，与实物签章完全一致，用于电子病历上，与医师的手写签名、盖章功能相同；
电子签章与相应的病历文件融为一体，非授权人无权操作文件。
电子签章结合第三方CA的电子认证服务，为医疗信息的真实性提供验证，有效解决医患纠纷中双方信息不对等，非法篡改医疗记录等问题。
2、医疗体系电子病历可信管理
电子病历记录了病人的病况与医生诊断、医疗处方等各方面信息，处方记录了医生针对病人病况的药物治疗记录，它是病人与医生的病况、诊断、医疗的重要记录，是医疗事故的重要判断依据，也是病人的个人的隐私信息，属于医院医疗级的保密信息。
要让电子化的医疗程序与高效率充分的发挥效能，首要条件是要确立电子病历的法律地位，因此电子病历的安全问题逐渐提到重要的位置上来。
为了保障电子病历的隐私、证明、不可修改性，并保护病历不遭他人盗取，需要采取相应的加密及安全保护功能，最常用的安全保护技术就是采用数字签名技术的电子签章，保证医师签名的合法性，同时也对用户授予权限，确保XX的用户无法浏览和修改电子病历，而电子病历中的电子签章的认证，正是这其中最关键的一环。
3、电子病历数字纸张展现，可控授权利用
随着医疗信息化的发展，由各医疗系统中产生的医疗单据，组成了电子病历，病历将不会也没有必要再打印输出成纸质病历在病案室管理了。
一套完善、安全、可控授权的电子病历管理系统，是今后管理电子病历的最终归宿。
该项目建设的这套系统中，解决这样几个问题：
病历的真实性数字纸张展现，不仅要能够验证病历内容是否被篡改，更重要的是能展现原始内容，保障医疗信息的第一手真实性。
另外，病历属于患者个人隐私信息，谁能够查阅病历，谁能够有权限保管病历，要有严格的规定。
用DRM来保障的电子病历系统，能够在授权角色下，对病历实现受控的查阅、接触等操作。
4、医疗电子信息的统一管理系统，智能化信息挖掘：
方正提供医疗电子信息存储和管理系统，将分散在各业务子系统的数据信息进行统一整合，为将来数据挖掘和分析提供有效资源。
之后可以提供智能化的电子病历设置，包括有疾病诊疗规范、用药原则、配伍禁忌以及人体生理指标的正常范围，医师在书写患者病历时如果出现医学用词、单位、剂量或药名之类的笔误，系统将自动跳出正确表述提醒临床医师，使其诊疗行为更加规范科学。
3.1.2电子签章运维服务
系统建设后，方正提供全院电子签章的运行维护，包括个人数字证书的申领、身份核查、证书发放、证书暂停、作废、吊销等服务，个人签章的申领、发放、作废等管理服务。
3.2与现有产品的关系
医疗机构电子签章应用及电子病历的安全管理平台，是融合现有CEBX版式文件技术，DRM管理技术，将原有应用在电子政务中的政府电子公文传输中的电子签章移植到医疗行业中。
方正CEB版式文件，是方正从2000年左右由现研究分院团队研发的一项版式文件技术，从2007年，CEB更新了技术路线和产品架构，产品名更改为CEBX，即C5架构。
新的技术架构中，为了适应新的业务应用，包含了电子表单应用、格式自包含等应用。
医疗行业应用项目中，涉及到的电子病历业务，提出了新的业务需求，主要要基于CEBX的电子表达来实现，这一部分功能研究分院开发团队正在开发。
技术和产品
目前应用
本项目的目标行业
关联性分析
政府行业电子公文业务中的电子公章应用
医疗行业医疗信息安全电子签章应用
CEB
电子公文的原版原始展现；
保证公文的严肃性
将版式文件CEBX、电子签章、DRM技术，定位由原有的政府电子公文应用，转向医疗行业医疗电子信息签章应用；
客户群由服务于政府公务员，转向服务于医院的医护人员；
产品形式由政府公文签章转向为医疗电子信息签章，包括电子处方、电子病历等
CEBX
电子病历等医疗信息的原始展现；
以不可篡改的文件格式保障医疗凭证的真实性
电子签章
政府公文上的电子公章；
政府公文真实性验证；
医疗信息上医护人员的电子签章；
保障医疗信息的安全权限，不可否认性
DRM
政府涉密信息的可控、可信安全共享管理；
电子病历的可控授权管理；
患者个人医疗信息隐私保障
3.3销售模式
一个单一项目实施时，可按项目初建费来进行合同签约
方正提供全院可信安全平台（CA体系）的建立，这一部分为OEM第三方CA的产品，提供全院电子签章管理平台，提供电子病历存储管理平台（CEBX电子病历管理），提供电子病历可信共享管理（CEBXDRM）。
在项目中，提供的软件产品模块清单如下表：
序号
产品性质
报价模块
单价
（万元）
按医院实际需求量计费
销售限价
套数
总价
1
方正自有软件产品
电子签章管理平台
自有产品3折销售限价
2
3
医疗电子单据
4
CEBX医疗电子单据格式转换软件
5
医疗电子单据“数字指纹防伪鉴别”
6
数字指纹防伪鉴别终端
7
医疗电子病历文档存储平台
8
电子病历可信授权管理系统
自有产品小计
9
外购第三方产品
CA数字证书
10
时间戳服务
外购产品小计
报价总计
销售限价总计
4竞争分析
目前还没有专业做医疗行业的电子签章的厂商，调研到的医疗电子签章应用中来看，在已有的HIS系统，EMR系统中，应用的电子签章主要有三类：
●第一类是医疗业务系统（HIS系统、EMR系统）厂商直接在自己的产品里加上签章功能，这个功能不作为主要销售点。
只是用系统记录的登录者身份，将名字体现在处方、病历上，是一个展现的表象，这种模式基本上不存在任何安全认证机制。
●第二类是CA厂商，提供CA平台的同时，有医疗行业电子签名服务的解决方案。
签章方案是随着给客户建设CA平台时，提供电子签名的前台展现，将要签名和认证的一些数据库数据进行电子签名。
但这种方式只能在后续的应用时验证信息是否被篡改过，不能展现原始证据的真实内容。
●第三类是一些在其他行业做签章的小厂商，如南京优泰等，在个别医院项目中实施电子签章。
这三类电子签章方案，与方正解决方案进行横向对比，从效果上来看，几种模式都能实现医疗电子签章的应用，但从签章安全性、医疗信息不可篡改性、可控授权利用等方面，只有方正可以提供完整的解决方案。
厂商
方案
对比因素
医疗业务系统厂商签章方案
CA厂商方案
其他电子签章厂商方案
方正方案
应用层面签章表现
Y
电子病历
原始证据保障
安全电子签名
医疗信息不可篡改性
电子病历可控授权利用
针对方正电子签章解决方案的整体优势为：
（1）以安全电子签章系统，解决医疗电子信息产生过程中，谁有权限的问题；
（2）以方正CEB版式文件，解决电子信息产生后，防篡改的问题，以及还原真实原始内容的问题；
（3）以“数字指纹”防伪鉴别技术，解决解决电子信息可视化后，辨别真伪的问题
这三点根本优势，是目前其他所有能够提供医疗电子签章厂商所不能提供的。
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