第一类医疗器械备案信息表.docx

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第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180064号

产品名称

（产品分类名称）

医用检查手套

产品分类编码

Ⅰ类：

14注输、护理和防护器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

山东尚威医疗用品有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3DDJG25W

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县青菏街道办事处富民大道东段路北

生产地址

山东省菏泽市曹县青菏街道办事处富民大道东段路北

型号/规格

（包装规格）

根据尺寸大小分为XS、S、M、L、XL五个规格型号，每种规格型号又分光面和麻面，有粉和无粉

产品描述

（主要组成成分）

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。

有足够的强度和阻隔性能。

非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180064号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年8月28日

变更情况

/

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180065号

产品名称

（产品分类名称）

冷敷凝胶

产品分类编码

Ⅰ类：

09物理治疗器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

曹县万腾生物科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

913717210604412034

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

生产地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

型号/规格

（包装规格）

3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、70g、80g、90g、100g、150g、200g、250g（单位：

克）。

产品描述

（主要组成成分）

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180065号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年8月29日

变更情况

/

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180066号

产品名称

（产品分类名称）

穴位压力刺激贴

产品分类编码

Ⅰ类：

20中医器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

曹县万腾生物科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

913717210604412034

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

生产地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

型号/规格

（包装规格）

方形：

5×5、5×6、6×6、6×7、7×7、7×10、7.5×11、8×8、8×10；圆形：

φ3.5、φ5、φ6、φ7、φ8、φ9（单位cm）。

允许误差±0.5cm。

产品描述

（主要组成成分）

通常由球状体和医用胶布组成。

贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。

预期用途

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

无创。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180066号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年8月29日

变更情况

/

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180067号

产品名称

（产品分类名称）

创口贴

产品分类编码

Ⅰ类：

14注输、护理和防护器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

曹县万腾生物科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

913717210604412034

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

生产地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

型号/规格

（包装规格）

防水透气型、弹力型；76x25、76x19、72x24、72x22、72x19、70x18、60x19、56x19、70x35、70x40、60x70、70x80、72x35、72x40（单位mm）。

产品描述

（主要组成成分）

通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。

其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。

所含成分不具有药理学作用。

所含成分不可被人体吸收。

非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180067号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年8月29日

变更情况

/

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180068号

产品名称

（产品分类名称）

医用退热贴

产品分类编码

Ⅰ类：

09物理治疗器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

曹县万腾生物科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

913717210604412034

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

生产地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

型号/规格

（包装规格）

50×50、60×60、70×70、80×80、70×100、100×50、100×120、110×40、110×50、120×50（单位mm）

产品描述

（主要组成成分）

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180068号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年8月29日

变更情况

/

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180069号

产品名称

（产品分类名称）

医用压敏胶带

产品分类编码

Ⅰ类：

14注输、护理和防护器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

曹县万腾生物科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

913717210604412034

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

生产地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

型号/规格

（包装规格）

0.9×500、0.9×1000、1.25×500、1.25×400、1.25×900、1.25×910、1.25×1000、1.25×300、1.25×700、7.2×1.8、7.6×1.9、7×1.7、7×1.8、7×1.9、7×2、7.6×2.2、7×3.5、7×4.5、7×5.5、6×6、8×8、10×10、10×12、10×500、10×400、10×900、10×910、10×1000、2×300、2×500、2×1000、2.5×500、2.5×400、2.5×9002.5×1000、5×500、5×400、5×900、5×1000、6.5×500、7.5×500、7.5×400、7.5×900、7.5×1000、26×500、28×500.（单位cm）。

产品描述

（主要组成成分）

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。

部分胶带涂胶面有保护层。

非无菌提供，一次性使用。

不与创面直接接触。

粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180069号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年8月29日

变更情况

/

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180070号

产品名称

（产品分类名称）

医用透气胶带

产品分类编码

Ⅰ类：

14注输、护理和防护器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

曹县万腾生物科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

913717210604412034

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

生产地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

型号/规格

（包装规格）

5.3×3.5、5×6.5、5×7、6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×13、9×14、9×15、9.5×6.5、9.5×13、10×12、10×13、11×13、11×14、11×16、12×15、12×18、13×16、13.5×16.5、15×17、16×21、17×21；5×5、6×6、7×7、8×8、9×9、10×10、11.5×11.5、12×12、13×13、14×14、15×15；φ2、φ2.5、φ3、φ3.5、φ5、φ7、φ8、φ9、φ10、φ11、φ13、φ14、φ15、φ17（单位cm）。

产品描述

（主要组成成分）

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。

部分胶带涂胶面有保护层。

非无菌提供，一次性使用。

不与创面直接接触。

粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180070号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年8月29日

变更情况

/

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180071号

产品名称

（产品分类名称）

理疗用体表电极

产品分类编码

Ⅰ类：

09物理治疗器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

曹县万腾生物科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

913717210604412034

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

生产地址

山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村

型号/规格

（包装规格）

2cm×6cm、3cm×3cm、4cm×4cm、4cm×5cm、5cm×5cm、5cm×6cm、6cm×6cm、7cm×6cm、7cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、7cm×11cm、8cm×12cm、8cm×13cm、9cm×11cm、9cm×12cm、9cm×13cm、11cm×16cm、13cm×10cm、13cm×16cm、13cm×17cm、16cm×16cm、16cm×25cm，允许误差±5%。

产品描述

（主要组成成分）

通常由导电材料和连接线组成。

导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

预期用途

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20180071号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2018年8月29日

变更情况

/

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20180072号

产品名称

（产品分类名称）

医用胶带

产品分类编码

Ⅰ类：

14注输、护理和防护器械

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

山东天之祐医疗用品有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371727M