现阶段我国GMP制度有效实施的关键因素研究及其制度设计论文Word格式.docx
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药品GMP；
胜任力；
有效实施；
研究
Abstract
ResearchofSignificantFactorofGMPtoEffcetivemoveand
ItsDesignofSysteminCurrentStage
GMPsysteminChinahasmadeprogressonimprovingChina'
spharmaceuticalcorporationmanagementlevel,toimprovedrugqualityandensuresafetyandefficacyofthepeople.However,theimplementationanddevelopmentofGMPisalong-termtask,duringitsdevelopmentprocessstillhavesomeproblems.Thisstudyaimstosummarizeexperienceandanalysistheproblem,andproposetherecommendations,togetthereferencefornextphaseoftheGMPimplementationanddevelopment.
ThroughreviewandresearchthehistoryofGMPproduction,developmentandimprovementofUSAandJapan,basedoncasestudies,comparativedemonstrationoftheGMPdevelopmentandpracticeofChinamadeacomprehensiveandsystematicanalysisofexpositiontodialecticalseeninperspectiveGMPimplementationinChinahasbeenachieved,summarizedtheproblems,deeplyanalysisthesourceoftheproblem,learnfromthepracticalexperienceofdevelopedcountries,putsforwardtheneweraofChinadrugGMPimplementationanddevelopmentofrecommendations.
Inthispaper,throughmethodoftheoryandliteraturestudyandactionresearch,bycollectingrelevantinformation,reviewdomesticandinternationalGMPdevelopmenthistory,analysisofthecurrentstatusofGMPsystemmanagement,summarizedChina'
spharmaceuticalcorporationexistingproblems,baseon"
competence"
theory,learnfromtheexperiencesofadvancedcountries,thefoundationofacollectionoftheauthor'
sownworkpractices,GMPsystemputforwardtoimprovenewideasandnewmethods.
Inmyopinion,themainfactorsaffectingtheimplementationofGMPisthepharmaceuticalcorporation'
sinternalstaffissues;
theConstructionofgovernmentdepartmentslackofGMPinspectors,GMPsystemofrelevantlawsandregulationsandtechnicalstandardsforsystemimperfectionsandotherreasons.Thisarticleappliedcompetencetheory,forourcurrentproblemsintheimplementationofGMP,proposedaseriesofrecommendations:
todevelopandimprovethepharmaceuticalcorporationandpersonnelforstaffplanningandconfigurationindicatorsandstrengthenandimprovethetrainingandtheeffectofpharmaceuticalevaluation.Atthesametime,accordingtotheauthor'
sownworkpractices,fromthestandpointoftheGovernment:
ImprovingtheGovernmentConstructionofGMPinspectors;
tospeedupnewtechnologyandnewcraftsimplementationprocessinthepharmaceuticalapplicationofGMP,andstrengthenthequalityofriskmanagementawarenessandstrengthendepartmentcoordination,andstrengtheninstitutionofqualitypersonandsupervisorofpharmaceuticalcorporation.Throughthispaper,theimplementationofGMPinChinainthenewperiodprovidesagoodreference.
Keywords:
DrugGMP;
competence;
effectiveimplementation;
study
第一章导论
1.1选题背景及其意义
1.1.1选题背景
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
具有质量管理控制事物的典型特性。
药品既可以治病，也可以致病，与人们的健康和生命安全息息相关，是一把“双刃剑"
。
因此，应用科学的方法和技术去预防、减少、控制或分散药品质量风险，让公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，可能受到的伤害最小，这是药品安全监管面临的一个严峻课题。
近年来，我国连续发生的“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“佰易事件”、“甲氨蝶呤事件”、“欣弗事件”等多起严重的药害事件，引起了人们对药品安全的极大关注和担忧，以往在发达国家分阶段出现的药品安全问题，如今却在我国的当前阶段比较集中地表现。
这一系列事件的发生，一方面对用药患者的生命安全造成极大威胁，相关的药品企业和医疗机构也遭受到巨大损失，另一方面也说明我国的药品质量安全正处于风险高发期和矛盾凸现期。
因此，如何有效地控制药品质量，如何有效地保证药品的安全，如何从事后的监管转变为事前的控制，这一系列的问题使药品的质量安全管理日益凸显在人们的视野。
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingpractice，以下简称其英文缩写GMP）正是为保证药品生产质量而产生的。
目前，世界各国普遍采用GMP作为对药品生产企业进行生产监督管理，我国也不例外。
从二十世纪八十年代初，我国制药工业企业开始引入GMP概念，至今已二十余年。
通过实施药品GMP制度，药品生产企业的质量管理观念、意识不断更新，药品品种抽查检验的一次合格率普遍提高，人民用药安全得到有效保障；
我国制药行业整体硬件水平大幅度提高，药品生产厂房、设施和设备得以更新，基本上实现了产业的升级，涌现出一批装备先进的现代化药品生产企业，缩短了与国外先进药品生产企业的差距；
药品生产技术高科技含量迅猛增加，在药品GMP管理的标准、过程监督、前置管理、检查方式等软件管理方面也有了显著进步。
但近年来我国药害事件的频繁发生和国内外权威药品认证机构对我国企业的GMP检查案例，暴露出目前的GMP管理仍然存在严重的缺陷，随着软硬件的显著进步，员工素质，GMP管理概念、GMP质量意识、培训状况等企业中的人员因素对GMP管理的影响日益凸显。
1.1.2研究意义
二十世纪八十年代初，我国制药工业企业开始引入GMP概念，至今已二十多年，目前正处于实施的高峰期。
但由于受我国社会、体制、经济等因素的影响，我国制药企业实施GMP存在着这样那样的问题。
现阶段分析研究GMP在我国的实施情况，总结经验、展望未来，对药品GMP在我国的发展将具一定的指导意义。
①有利于药品GMP在我国制药企业中的进一步完善
GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降低到最低程度，保证生产出符合质量要求药品的必要条件和最可靠办法。
通过介绍国内外药品GMP的产生、发展情况，以利于提高对药品GMP及其在我国实施的必然性认识，以及对我国完善药品GMP采取的一些办法的了解。
②有利于我国药品GMP认证体系的完善
我国自1998年开始强制推行实施药品GMP认证制度，至今已十余年，取得了一定的成绩，同时也存在着一些问题。
通过分析研究我国药品GMP认证体系和药品GMP在我国的发展、实施情况以及存在的问题，提出相关建议，将有利于推进我国药品GMP认证体系的完善以及药品GMP在我国制药企业中有效实施。
③有利于帮助我国全面提高GMP规划的完成
药品生产企业实施GMP是一项系统工程，需要大量的资金投入以及足够数量技术性、专业性的人员参与。
就我国药品生产企业散、小、差、多，专业技术人员缺少、管理水平低下的现状，通过分析研究我国全面提高药品GMP规划的可行性、制药企业如何扬长避短等，将有利于帮助药品GMP在我国制药企业中全面实施规划的完成。
④实施和完善药品GMP制度是与国际接轨的需要
众所周知，GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准，是我国制药业现身国际舞台的通行证。
国外制药企业的产品之所以能在中国畅行无阻，而我国进入国际市场却困难重重，缺乏被国际市场认可的生产质量管理规范和质量标准是主要原因之一。
而世界卫生组织在“关于国际贸易中药品质量签证体制的指导原则”中规定:
出口国药品的生产厂必须按照GMP规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP要求进行监督。
特别是我国已于2001年正式加入WTO，中国医药市场融入国际大市场的广度和深度将进一步加剧，我国制药企业将失去原有的屏蔽，被赤裸地置于国际市场竞争的大潮中，那么，严格、完善、系统的GMP规范可以看作是有效的国际医药贸易的技术壁垒。
因此，进一步完善、发展我国的药品GMP，缩小乃至消除与国际上先进GMP的距离势在必行。
1.2研究方法
基于上述问题，本文通过收集有关资料，回顾国内外GMP发展历程，分析我国目前GMP制度管理的现状，总结我国药品生产企业中目前存在的问题，运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验的基础，提出进一步完善我国GMP制度的主要思路，为发展下一阶段药品GMP制度提供参考依据。
主要研究方法为：
1.2.1理论及文献研究法
充分运用“胜任力”理论进行指导。
理论分析是实践分析的基础，充分和逻辑严密的理论分析将指导人们对现实世界的认识。
通过对国内外药品GMP管理制度及相关政策进行研究，分析现状，利用“胜任力”理论探讨如何从人员系统管理的方面来完善GMP，以期为我国完善药品质量安全管理框架提供借鉴和参考。
1.2.2行动研究法
笔者作为多年从事药品行政管理的工作人员，曾经办过多家企业的GMP认证工作，从审查制药企业的申报资料、制定现场检查方案到前往企业实施检查，并作为检查员赴多家制药企业实施GMP现场检查，根据本人在实际工作中对GMP实施和认证经历、认知、感悟和思考，对如何实施和完善我国的药品GMP进行分析和研究，由此提出一些建议，希望有助于药品GMP在我国的发展。
1.3研究目的
我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有着深远的意义。
然而，在这一进程中，也存在一些问题，GMP的实施和发展是一项长期的任务，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，展望未来，以期对下一阶段我国药品GMP的实施和发展提供参考依据。
1.4论文基本结构
第二章胜任力基本理论
2.1胜任力概念的提出
在上世纪中叶，在组织行为学和心理学的研究中发现，传统的智力测验、性向测验、学校的学术测验及等级分数等手段，不能预测员工从事复杂工作和管理职位工作的绩效，或在生活中是否能取得成功，同时对某些特定人群还存在不公平性。
在这种背景下，麦克利兰（McClelland）研究小组受美国国务院事务局之托，寻找新的研究方法甄选情报信息，作为宣扬美国政府政治、人文、社会等的代言人，以使更多的人支持美国的政策。
麦克利兰研究小组在Flanagan的关键事件技术（criticalincidenttechnique，CITs[1]）基础上开发并采用了行为事件访谈法（behavioraleventinterview，BEIs[2]），试图研究影响情报信息官工作绩效的因素。
McClelland通过一系列分析和总结，发现杰出的情报信息官和一般胜任者在行为和思维方式的差异，从而找出了情报信息官的胜任力。
在项目过程中，McClelland应用了奠定胜任素质（胜任特征）方法基础的一些关键性的理论和技术。
1973年，McClelland在继承并发展前人研究成果的基础上发表了一篇题为”测验胜任力而不是测验智力”（“TestingforCompetenceratherthanforIntellignce）的文章，倡导采用胜任力模型设计取代智力测验作为预测未来工作绩效的方法，并认为高绩效者运用了某些特定的知识、技能和行为等胜任力以取得出色业绩[3]。
这篇文章的发表，标志着胜任力理论研究和应用的开端。
2.2胜任力的界定
自McClelland提出“胜任力”这个概念之后，许多研究者和实践者开始采用这个概念并对胜任力的定义的进行不同的阐述。
根据现有文献，经常被使用的定义有:
（l）胜任力是与工作绩效或生活中其它重要成果直接相似或相联系的知识、技能、能力、特质或动机;
它可以区别绩效优秀者与绩效普通者，可由实证而得的，是不易造假也不易模仿的特质[3]。
（2）某个人所具备的某些潜在特质，而这些潜在特质就是导致和影响个人在工作上表现出更好、更有效率的工作绩效和成果的基本关键特质，这些潜在特质包含个人动机、特质、技能、自我形象或社会角色和知识本身[4]。
（3）知识、技能、动机、信仰、价值观和兴趣的混合体[4]。
（4）将某一工作中表现优异者与表现平平者区分开来的个人潜在的、深层次特征，它可以是动机、特质、态度或价值观、某领域的知识、认知或行为技能等任何可以测量的，并能显著区分绩效优劣的个体特征[5]。
综合上述众多学者给胜任力所下的定义可以发现，尽管不同的学者对胜任力的界定不一，但是在以下三点基本是一致的:
1.胜任力与员工所在工作岗位的要求紧密联系，也就是说它在很大程度上会受到工作环境、工作条件以及岗位特征的影响。
在某一工作岗位上非常重要的知识技能，在另外一个工作岗位上可能会成为制约其发展的阻碍因素。
2.胜任力与员工的工作绩效有密切的关系，或者从某种角度来看，它可以预测员工未来的工作绩效。
3.运用胜任力这一概念能够将组织中的绩效优秀者与绩效一般者加以区分。
换句话说，优秀员工与一般员工在胜任力上会表现出显著性的差异，组织可以将胜任力指标作为员工的招聘、考评以及提升的主要依据之一。
为此，本文将胜任力界定为:
员工在特定情景下实现高绩效所应具备的知识、技能、价值观和内驱力等可以测量的特质。
2.3胜任力的主要内容
从本文对胜任力的界定中可以看出胜任力的主要内容包括:
知识、技能、个性、态度和价值观等。
Byoaztsi提出的“胜任力洋葱模型”由内至外说明了胜任力各个构成要素逐渐可被观察、衡量的特点[4]，如图2.1所示。
（1）个性
个性是指个人典型的、稳定的心理特征的总和，表现出来的是一个人对外部环境和各种信息的反应方式、倾向和特性。
它包括个性倾向性（需要、动机、兴趣、信念、理想和世界观等）和个性心理特征（气质、性格和能力等）的统一体。
（2）动机
动机是引起、维持和指引人们从事某种活动的内在动力，推动并指导个人行为方式的选择朝着有利于目标实现的方向前进，并且防止偏离。
动机的强烈与否往往决定行为过程的效率和结果。
比如，具有强烈成功动机的人常常会为自己设定一些具有挑战性的目标，并尽最大努力去实现它，同时积极听取反馈，争取做得更好。
（3）自我形象
自我形象是指个人对于自身能力和自我价值的认识，是个人期望建立的某种社会形象。
自我形象是社会性和渐进性的过程，借着感知领域的不断同化和异化持续塑造而成的。
自我形象一经形成，有拒绝改变的倾向，如果改变，情绪随着发生改变。
自我形象作为动机的反应，可以预测短期内有监督条件下的个人行为方式。
（4）社会角色
社会角色是指个体在社会中的地位、身份以及和这种地位身份相一致的行为规范。
个人所承担的角色既代表了他对自身具备特征的认识，也包含了他对社会期望的认识。
社会角色是建立在个人动机、个性和自我形象的基础上，表现为一个人一贯的行为方式和风格，即使个人所在的社会群体和组织发生变化也不会有根本改变。
（5）价值观
价值观是指一个人对周围的客观事物（包括人、事、物）的意义、重要性的总评价和总看法，是决定人的行为的心理基础。
价值观具有相对的稳定性和持久性，在特定的时间、地点、条件下，人们的价值观总是相对稳定和持久的。
在同一客观条件下，对于同一个事物，由于人们的价值观不同，就会产生不同的行为，将对组织目标的实现起着完全不同的作用。
（6）态度
态度是个体对客观事物所持有的一种持久而一致的心理和行为倾向，是自我形象、价值观和社会角色综合作用外化的结果，主要包括:
①认知成分，即个人对人、工作和物的了解;
②情感成分，即个人对人、工作、物的好恶、带有感情的倾向;
③行为成分，即个人对人、工作和物的实际反应或行动态度。
（7）知识
知识是指个人在某一领域所拥有的陈述型知识和程序型知识。
其中，陈述性知识是由人们所知道的事实组成，这些知识一般可以用语言进行交流，它可以采取抽象和意象的形式；
程序性知识则是指人们所知道的如何去做的技能，此类知识很难用语言表达。
（8）技能
技能是指一个人结构化地运用知识完成具体工作的能力。
技能是否能够产生绩效受动机、个性和价值观等胜任力要素的影响。
2.4胜任力的分类
胜任力是不同特质组成的有机整体，这些特质显现程度是不一样的。
根据胜任力显现程度的不同，可以将这些特质分为外显胜任力和内隐胜任力。
如果将胜任力比喻成漂浮于水中的一座冰山（如图2.2），那么水上部分就是外显胜任力，其主要包括知识、技能等，这些特质容易被感知和后天培养，只是对胜任者基本素质的要求，是有效执行工作所需的最低程度，它不能把表现优秀者与表现普通者区别开来，所以也把外显胜任力称为即基准性胜任特征；
而处在水下的就是内隐胜任力，主要包括自我概念、特质、动机等。
这些特质是不易被感知并且难以培养，是人格方面的因素，它们决定着人们的行为与表现，是区分表现优秀者与表现普通者的关键因素，因此也把内隐胜任力也称为鉴别性胜任特征。
2.5胜任力模型
胜任力模型就是对组织或企业中的某一个职位，依据其职责要求所提出的，为完成本职责而需要的能力支持要素的集中表示，描述有效完成特定组织的具体工作所需要的知识、技能和特征的独特组合[6];
它是一组相关知识、技能和态度，能够影响一个人工作的主要部分、与工作绩效相关、能够用可靠标准测量并能够通过培训和开发而改善[7];
它描绘能够鉴别绩效优异者与绩效一般者的动机、特质、技能和能力，以及特定工作岗位或层级所要求的组行为特征[8]。
1982年，RichardBoyatzis对12个工业行业的公共事业和私营企业的41个管理职位的2000多名管理人员的胜任特征进行了全面分析，使用了行为事件访谈、图画-故事技术和学习风格问卷，得出了管理人员的胜任特征通用模型[9];
他分析了不同行业、不同部门、不同管理水平的胜任特征模型的差异，提出管理者的胜任力特征模型包括6大特征群:
目标和行动管理、领导、人力资源管理、指导下属、关注他人、知识以及19个子胜任特征:
效率定向、主动性、关注影响力、判断性的使用概念、自信、概念化、口才、逻辑思维、使用社会权力、积极的观点、管理团队、准确的自我评价、发展他人、使用
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