药品包装材料行业分析报告.docx

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药品包装材料行业分析报告

2016年药品包装材料行业分析报告

一、行业监管体制、主要法律法规及政策

1、行政主管部门

国家食品药品监督管理总局是药品包装材料行业的行政主管部门，其主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

中国医药包装协会是药品包装行业的自律组织，致力于开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。

2、主要法律法规及政策

《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等方面都作了规定。

该法

第六章―药品包装的管理规定了直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；药品包装必须适合药品质量的要求，

方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院根据《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》中的相关规定进行了细化。

在药品包装的管理方面，其规定―直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。

《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》正式启动了我国药品包装行业的标准规范工作，将药品包装材料实行产品注册制度并将药品包装材料分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类进行分类管理，其中I类药品包装材料为直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定直接接触药品的包装材料须按法定标准进行生产，对该类药品包装材料由国家药监局进行注册管理。

该办法还对该类药品包装材料的生产申请注册、进

口申请注册、药品包装材料注册检验、药品包装材料再注册、补充申请、监督检查等事项进行了规定。

行业主要政策有：

我国对药用包装材料实行产品注册审批管理制度，2004年，国家药监局制定公布了《实施注册管理的药包材产品目录》，规定实施注册管理的药包材产品包括输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等共计11类产品，公司生产的PVC药用硬片属于药用硬片（膜）；PTP铝箔属于药用铝箔。

2012年1月，工信部出台《医药工业―十二五‖发展规划》，专门规定了药品包装材料发展的保障措施，提出将健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，继续推进药品标准提高行动计划，重点提高基本药物、中药、民族药、高风险品种、药用辅料和包装材料的质量标准。

加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用，提高药品质量，改善药品性能，保障用药安全。

重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料，包括具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。

2012年1月20日，国务院发布《国家药品安全―十二五‖规划》，在―主要任务和重点项目‖中提出―提高药品标准：

完成6500个药品

标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。

提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。

提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。

2014年2月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2014年本）》，新型药用包装材料及其技术开发和生产（一级耐水药用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药品包装材料无苯油墨印刷工艺等）被列入鼓励类―医药‖产业下的子产业。

二、药品包装行业概况

药品包装是药品不可分割的一部分，医药行业是药品包装的主要需求产业，包括化学制药、生物制药、中药、保健品四个主要子行业。

医药行业的发展直接影响着药品包装产品的市场需求。

从产业链角度来看，目前药品包装的上游原材料行业主要包括有色金属、玻璃、塑料、橡胶、造纸等行业；对药品包装业有需求的下游产业主要有化学原料药、化学药品制剂、中成药、生物制药等制药行业。

据《医药工业―十二五‖发展规划》预测，―十二五‖期间全球药品销售将保持3%～6%的增速，到2015年达到约11,000亿美元，其中新兴医药市场的快速发展将成为拉动全球药品消费增长的主要力量。

预计全球药品包装的市场销售额2018年将达到832亿美元，2013年至2018年年复合增长率为5.96%，其中，预计中国药品包装市场销售额2018年将达到82.3亿美元，2013年至2018年年复合增长8.00%，将是世界增长速度最高的地区。

TheFreedoniaGroup,Inc预测，未来5年全球药品包装市场将以年均6.5%的速度增长，到2019年全球药品包装市场规模将达到1010亿美元。

其中，中国、印度将是增速最快的国家。

三、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）国家政策支持

《医药工业―十二五‖发展规划》专门规定了药品包装材料发展的保障措施，明确提出支持中小企业发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等产品，提高为大企业配套的能力；大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展。

国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2014年本）》，将新型药用包装材料及其技术开发和生产（一级耐水药用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等）列入鼓励类―医药‖产业下的子产业。

国家产业政策和相关规划对药品包装行业的发展提供了有力支持，将不断推动药品包装行业向高质量、新技术、安全、环保的方向发展。

（2）相关制度不断完善

近年来，药品包装材料相关的法律、法规和监管制度不断完善，为药品包装行业发展提供了制度保障。

尤其是药品包装材料产品注册审批管理制度的推出，各类药品包装材料国家标准的施行，《药品生

产质量管理规范》（GMP）、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法规的颁布，规范了鱼龙混杂的行业局面，淘汰了大量不符合药品包装生产的技术、规模、设备、卫生、管理要求的企业，随着国内药政法规的日益健全以及严格执行，国内药品包装材料生产将日益规范，质量也逐步提高。

（3）市场需求旺盛

由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

根据全国老龄工作委员会办公室发布的《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》，目前，我国社会进入快速老龄化阶段，人口老龄化问题呈现日益严重的趋势。

到2020年，我国老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%。

由于老年人是医药产品主要消费群体之一，人口老龄化将促进药品消费量的逐年增加，拉动药品包装市场需求的快速增长。

2003年以来，随着国务院对深化医药卫生体制改革工作的逐步深入，基本医疗保障制度建设加快推进。

根据国家人力资源和社会保障部发布的《2014年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》，截至2014年末，全国参加城镇基本医疗保险人数为59747万人。

根据国家卫生和计划生育委员会发布的统计数据，截至2013年底，

全国有2489个县（市、区）开展了新型农村合作医疗，参合人口数达8.02亿人，参合率为98.7%。

2013年度新农合筹资总额达2972.5亿元，人均筹资370.6元。

药品费用支出是卫生费用的主要组成部分，大幅增加的卫生费用将使国内制药行业市场需求不断扩大。

为满足快速增长的市场需求，制药企业必须加大对与之配套的药品包装材料的采购投入，以扩大生产规模，提高产品质量。

通过向制药企业提供质量高、与药物相容性好的药品包装材料，药品包装行业能够在一定时期内维持较快的发展速度。

随着相关政策措施的逐步落实，国家对医药卫生的支出逐步扩大，药品包装行业的市场需求将得到进一步释放，行业转型升级将步入新的发展阶段。

另外，随着中国经济的发展，人民生活水平的提高，居民可支配收入增加，人们对身体健康的重视程度不断增强，我国医药消费市场规模将不断扩大，制药企业对药品包装材料的大量采购将带动产业快速发展。

2、不利因素

（1）产业集中度较低，规模生产能力有待提高

本行业小规模生产企业众多，低端产品趋同，导致投入和技术力量的分散；而另一方面，具备较大规模生产能力的高端产品生产企业，往往由于资金束缚，限制了发展步伐，有待提高行业发展的集中度。

随着药品包装行业相关法律、法规和监管制度的不断完善，药品包装用材料和容器产品注册证制度的施行，一大批无法通过国家药监局对

药品包装材料的技术、卫生、管理要求的企业将被淘汰，《药品包装用材料和容器注册证》的申请和复核将进一步规范企业生产、经营。

产业集中度较低，规模生产能力不足的现状有望得到改善。

（2）技术水平和产品创新能力不足

我国药品包装行业起步晚，技术基础薄弱，创新能力长期处于较低水平。

近年来，随着新药物、新剂型的不断涌现以及人们对药品包装安全的关注度不断提升，市场对药品包装也提出了更高的要求，而我国大部分药品包装企业的技术仍处于模仿、改进及组合阶段，产品的创新性不足等问题日益凸显。

药品包装行业的整体技术与国际先进水平尚存在一定的差距，主要表现在：

一是部分药品包装材料产品质量档次偏低，高端产品仍依赖进口。

二是药品包装行业生产装备整体水平相对落后，使国内设备在内在质量、使用性能、结构外型、包装速度等诸多方面与国外同类设备仍存在差距，一定程度上限制了药品包装行业产品研发及制造工艺的提高。

四、行业市场规模及前景

随着下游医药产业的发展，全球医药包装行业的市场需求量和产品销售量逐年增加。

根据TheFreedoniaGroup,Inc.2011年发布的《WORLDPHARMACEUTICALPACKAGINGTO2015》的统计数据，全球药品包装市场销售总额从2005年的356亿美元上升至2010年的472亿美元左右，年均复合增长率为5.79%，其中2005

至2010年世界主要国家和地区的市场年复合增长率情况如下：

从上表可以看出，中国是全球药品包装销售额年复合增长率最快的国家，并将在未来继续保持较大幅度的增长。

从全球市场来看，据估算，全球药品包装市场产值在2013年达到623亿美元。

其中，美国是最主要的药品包装市场，占比为28%，美国、西欧、日本合计占比可达到60%。

以中国和印度为主的亚太地区则是增长速度最快的地区。

TheFreedoniaGroup,Inc预测，未来5年全球药品包装市场将以年均6.5%的速度增长，到2019年全球药品包装市场规模将达到1010亿美元。

2015年全球医药包装行业