口服液洗烘灌封联动机组URSWord文档格式.docx
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2.1包装运输要求
2.2安装
3.验证和文件
3.1验证错误！
3.2文件资料要求错误！
4.服务和培训5
2.目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
3.范围
本URS所列技术要求适用于口服液洗烘灌封联动机组的报价和采购，为买方招标文件的一部分。
4.设计、制作和验收标准
1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录
2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）
4、《中国药典》（2010年版）
5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）
6、《药品生产验证指南》（2010年版）
7、机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件（GB52261-2002）
8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）
9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）
10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）
11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）
12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）
13、自动化仪表符合GBJ-93-86
14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）
15、口服液洗烘灌封联动机组行业标准
5、设备图片
6、用户以及系统要求
6.1联动机组总述和供应范围
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS003
供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求
必需
产品适用范围：
10/15/20ml管制玻璃瓶口服液洗烘灌轧封的生产
稳定生产能力：
20ml装≥10000支/小时，10ml≥20000支/小时
成品合格率≥99.9﹪，破瓶率≤0.03﹪
本生产线包括立式超声波洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、口服液灌轧机组成
配齐产品规格所有的模具和配件
URS005
设备的设计、制造满足GMP要求，设备的布置应在需方提供的房间内布局合理，保证生产工艺畅通，不对其它操作产生干扰
设备贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地和厂家、出厂日期、型号、重量
URS006
所有主机动设备配备点动按钮，为主机设备配备USB电源接口
管制玻璃瓶的尺寸规格及分装量：
规格
瓶身外径
瓶口上沿外径
瓶子全高
分装量
10ml
18.00±
0.40mm
14.00±
0.25mm
69.00±
0.50mm
铝塑组合盖的尺寸规格
塑盖外径
铝塑组合盖全高
17.40±
8.15±
所有风机可以通过电位器手动连续调节转速
代码注释、输入输出解释、系统每个输入输出、程序中用到的常数、变数要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序，洗瓶机与隧道烘箱、灌装机的联动关系：
根据灌装机的速度自动调整洗瓶机与隧道烘箱的速度（即采用无极调整）和手动设定2种速度调节方式，计量工具如压差变送器等可以进行计量和修正相关偏差
联动线上出现挤瓶，洗瓶机可自动停机并显报警提示，当挤瓶状态信号解除后洗瓶机可自动启动运行。
如遇故障时（温度不足、压力不足、水箱液位不到位、超声波故障等）洗瓶机能自动停机并显示故障部位，提示分析故障原因和处理办法
1.2设计依据、验收标准和质量标准
URS007
中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）
URS008
口服液洗烘灌封联动机组行业标准
URS009
《中国药典》（2010年版）
URS010
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）
《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）
《药品生产自动化管理规范》（GAMP）
自动化仪表符合GBJ-93-86
安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准
URS011
签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求
URS012
设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露
URS013
设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润
URS014
设备采取防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接
URS015
如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失
1.3立式（链式）超声波洗瓶机生产能力和主要设备配置要求
URS016
机组稳定生产能力：
10ml规格不低于20000瓶/小时，20ml规格不低于10000瓶/小时
URS018
电源：
3相5线制电源，380V/50HZ
进瓶工位采用链式网带进瓶
URS019
联动生产线网带行进速度可无级变频调节，运行稳定可靠
采用超声波预清洗，机械装置取瓶、翻转，水气独立分开交替喷射冲洗，喷针作往复跟踪的方式，洗瓶速度可无级调速
粗洗工位采用超声波清洗，超声波功率可根据瓶子的规格和实际状况调整，当检测到超声波发生器异常应立即停机并报警；
顺序为超声波清洗到自来水清洗再到纯化水清洗，最后一道纯化水清洗区域应与循环水清洗区域明显分开和隔离
应避免在清洗水槽中的有轴承与水相接触，如不可避免一定要用到轴承时应选用日本EZO或同档次无油润滑的优质轴承
清洗工位清洗周期如下：
1.循环水：
瓶内壁＋瓶外壁
2.压缩空气：
瓶内壁
3.纯化水：
4.压缩空气：
5.压缩空气：
洗瓶机中控制新鲜纯化水间断冲洗的阀门应是气动隔膜阀（采用德国宝德、盖米或同级别品牌）
所有螺杆、拔轮、拨块等非金属材料的规格件均采用聚甲醛材料（白色）。
超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘采用SUS304不锈钢（δ≥4mm），配置导向套采用SUS304材质，机械手夹头采用进SUS304材质
其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求
整机与瓶子接触部位采用316L与304材料制作
不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染
与药物接触的材质选用SUS304，表面粗糙度Ra≤0.4
循环水的压力≥0.2MPa，水温≥40℃，水压和水温达不到要求，设备无法启动
循环水泵前有过滤器，以便过滤掉水中的玻璃碎屑和其它异物，循环水泵后加两级精密过滤器，以过滤掉水中的微小杂质
阀门使用卫生级隔膜阀，水气管道上的软管部分采用耐压医用卫生级硅胶材质。
清洗介质管道使用316L材质，连接方式采用快卡连接
口服液瓶在洗瓶机内被清洗、传送时应始终保证瓶口及内壁不与喷针发生摩擦，减少玻屑和金属微粒的产生
URS021
清洗部件定位准确，清洗单元清晰可见
清洗后瓶内无残存水，倒置后应无水滴落
备品备件是标准件，市场上容易买到
所有管路流向最低点排水口，防止存在积水
设备表面的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁
设计时应考虑用最少的工具进行安装维护
全机骨架为碳钢，外包304不锈钢材质
对于那些不是不锈钢组成的部分，进行烤漆处理，传动齿轮与凸轮均需高频淬火处理，这些部件必须在组装之前进行处理
URS033
设备不锈钢管道内外抛光处理，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，提供管道焊接点内窥镜检测报告
安装超声波控制器的位置能够有效的防止水的进入，洗瓶机其它电气和机械部分也要和水箱隔离密封，以免水汽侵蚀，比如水箱部分被透明防护罩遮盖，不影响观察，且有效阻挡水汽外泄，当然不否定用其它更加有效的措施
洗瓶机应在合适的位置设置排水汽口，避免水汽产生的影响，不排除用其它更加有效的消除水汽的方法
不允许机械手在伸出缩进时产生油污
URS034
清洗区和动力区完全隔离
URS035
洗瓶机上盖材质为透明有机玻璃（可掀开）
机构四边护盖均需可方便拆卸
URS036
设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染
设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触
设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘
非运动水气管路采用不锈钢硬管，按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作，连接方式根据清洗介质的流向，由低到高，确保管路内无残留清洗介质，同时在管路上标记清洗介质与流向，满足无菌生产要求，提供对应的内窥镜检验报告
URS039
设备应配置有集中供油装置，便于人工将润滑油加到每个加油点
URS040
洗瓶机与隧道烘箱之间有防护罩保护（δ≥6mm，耐力板），其它地方如需要使用防护罩应采用有机玻璃或其他同类材料，出瓶与绞龙有机罩应分开设置（防护罩板厚δ≥6mm，耐力板）
URS041
设备具备在线清洗能力，确保更换品种时不发生交叉污染，清洗程序和人工控制和自动控制
URS042
所有水箱、接水盘、外表履盖件均采用SUS304材料制造，水箱设计无卫生死角，采取冲压成型，圆弧角，无清洗死角，方便清洗
生产线设计便于各种规格之间的更换
机组可单独使用，也可与高温灭菌隧道烘箱和灌封机联动使用
排水口应在所有管路流向的最低点，这样能够防止管道因积水而造成排不干净的情况发生
1.4隧道式灭菌干燥机生产能力和主要设备配置要求
10ml规格不低于20000瓶/小时，20ml规格不低于10000瓶/小时，破瓶率≤0.05‰
灭菌后口服液瓶成品符合可见异物检测要求（金属屑、玻璃屑、长毛、白片、黑点等不得检出
烘干效果：
在正常产能范围内，管制玻璃瓶自进入烘箱到出烘箱能达到完全烘干效果，无水迹残留
预热区：
设有风机，风量可调节，使预热区形成正压，并有百级层流装置，防止空气中颗粒进入加热区
加热灭菌区：
由加热保温箱体、上下两排乳白石英加热管组成，运用远红外石英加热管辐射热量对瓶子进行烘干灭菌，并设有抽湿风口；
自动控湿装置，温度均匀，灭菌过程中不可刮伤瓶身
冷却区：
设有冷却风机，烘干灭菌后的瓶子进入冷却区后采用风冷，风量可调节，冷却区形成正压，并有百级层流装置，防止空气中颗粒进入加热区
全机箱体进风口、排风口以及箱体内部都设有100级高效过滤器
设有排风机及排风管道，排风量可调节，确保整个烘箱隧道风压均匀
采用不锈钢链条式传动的编制网，不跑偏；
运行稳定；
速度可变频调速
烘箱入口高度可调，适应10ml、15ml和20ml管制瓶
设备整体结构为隧道式，分为预热区、高温干燥区、冷却区三部分，采用热空气层流干燥原理对容器进行短时间高温干燥
设备网带采用链条式网带，要具有张紧功能，必须避免在输送过程中出现倒瓶现象；
速度要求能够根据联线设备的运行速度进行自动调整（网带具有无级调速，限定最快速度）和手动设定调整2种功能，网带速度有专门的测量系统，强度应保证在250℃温度下工作两年无明显变形、跑偏，系统应有超声清洗系统
传送带侧挡板与传送带同步运动；
传送带应有长度补偿装置以抵消热胀冷缩造成的长度变化
联动生产线速度可变频调节，运行稳定可靠
URS020
温度能够自行设定，温控范围在50℃-350℃之间
确保出来的瓶子内外无水珠和水迹残留
设备预热段、高温段、冷却段的风所经过的部分除了高效过滤器、风机转子、观察窗、风机连接筒以外，其他部分要求均采用304不锈钢材质，高温高效过滤器能过耐受400℃温度，不得产生锈点和开裂，并能够在200℃灭菌温度下长期运行
热风的风机必需是耐高温的风机，风机轴承加的必需是食品级耐高温润滑脂
烘箱保温可靠，高温段保温层外层（非壁板）温度最高不超过45℃
烘箱内部风罩应采用分风结构，网带上方导流结构应可上下调节
采取304不锈钢加热棒，采取循环送风的方式
在烘箱底部配备排污孔，便于烘箱的清洁
安装所需备件是标准件，市场上容易买到
热风循环烘箱的加热器设置在高效过滤器之前。
在预热区、加热区、冷却区整个区域内保持连续的100级层流，预热区带有排湿装置
各段的高效过滤器均应有中效过滤器对其进行保护
各个高效过滤器密封可靠，采用负压密封方式
箱体材料采用SUS304不锈钢制作，表面抛光处理
冷却段配备100级层流洁净装置，全部风流是用100级高效层流过滤器，确保经过灭菌后的瓶子不受污染
微粒测试符合100级（A级）（干燥机内动态环境应符合100级标准要求：
微粒、风速、气流组织）
隧道内压差能够保持稳定，不随外界环境气压波动
输送网带有效宽度600mm
不锈钢网带采用链条传动
本机与超声波清洗机、液体灌封机组成洗、烘、灌封联动生产线，实现生产过程全部自动化
1.5口服液灌轧机生产能力和主要设备配置要求
全机骨架为碳钢，外包304不锈钢材质、调整脚架及贮存斗均为不锈钢304材质
充填针内部需光滑卫生级管路不锈钢316L材质，表面粗糙度Ra≤0.6µ
m，其它与药品直接接触的材质为316L，表面粗糙度Ra≤0.6µ
m
外盖振荡器基座为不锈钢304材质,基座可上下调整（调整限度）外层镀硬铬处理
充填嘴机构均为不锈钢304材质
外盖机构固定座均为不锈钢304材质
充填泵固定机构均为不锈钢304材质
上盖星盘、轴心、塔座与外孔均为不锈钢304材质，外层镀硬铬处理
外盖振荡器上振盘内喷砂处理
外盖振荡器振幅控制器需放置电控箱内
充填嘴上下调整机械需有刻度指示
充填机机构内凸轮需经数控机床加工,凸轮内行程沟需热处理
小凸轮组各凸轮需一体成型，不可焊接处理
灌轧机采用往复跟踪灌装系统，灌装针头采用单独装夹技术
配备带自动复位的玻璃单向阀
采用玻璃泵（陶瓷泵）灌装（或压力罐装），并且采用伺服电机控制分组驱动，每台计量泵对应对应一套伺服电机控制装置，通过伺服控制系统来自动控制灌装量
所有灌装泵灌装量必需可直接在设备上用调量轮调整，保证产品的装量，灌装泵拆卸方便快捷，便于维修
轧刀和轧头采用45#钢，淬火处理
轧刀结构设计合理，单刀设计，便于人员进行调节
轧盖机轧盖美观、紧实，应避免轧盖不紧、裙边、鸡嘴等瑕疵
轧盖速度能够变频调节，不卡瓶、不破瓶
轧盖机上与玻璃瓶接触的部位耐磨且光滑
轧盖后玻璃瓶的轧口应光滑、不起皱，确保轧口后玻璃瓶的密封性
轧刀和轧头必需采用SUS304不锈钢材料
洗瓶大转盘为不锈钢304材质，夹瓶模具为聚丙烯
对于那些不是不锈钢组成的金属部分，进行烤漆处理，这些部件必须在组装之前进行处理
进瓶、出瓶方式根据工艺需要设计要合理，应设计有防止倒瓶装置以防止倒瓶
设备部件可在线清洗
上盖区和轧盖区进行有效隔离，避免上盖时对轧盖产生的影响
瓶盖经理盖斗理顺并依次进入下盖轨道。
通过旁置单刀进行轧盖，由出瓶拔轮输出，完成整个灌装封口工序
轧盖时玻璃瓶的定位准确
封口部分必须做到密封性优、平整度高，不得有缺陷，调整装置要能准确调整适应瓶和盖的不同尺寸要求
传动部分可以由一台电机集中传动，也可以由送瓶、灌药、压盖部件几台电机协调传动
灌轧机采用理瓶加大拨轮进瓶方式，为方便进瓶不卡瓶、漏瓶理瓶机需有摆动机构
整机采用相对负压的设计理念，减少外界污染源
曝露于外面但不与产品接触的金属材料用SUS304，所有与药液接触的金属材料如灌针等均采用316L材料或符合医用或食品级的材料制造，软管用洁净硅胶管
口服液瓶进料由拨轮完成，拨轮采用聚甲醛材料
机械零件润滑点在机器上、图纸上标出，手册上说明润滑周期（独立加油系统，设备上标明加油示意图:
加油点、加油量和加油周期），加油点示意图贴在机器门板背后
安装所需配件是标准件，市场上容易买到
灌注架下应有接液盘，避免药液污染其他部位。
四周应设计排水槽。
避免清洁和冲洗时水不会流入传动机构
本机与超声波清洗机、高温灭菌隧道烘箱组成洗、烘、灌封联动生产线，实现生产过程全部自动化
增加一条出瓶网带，延伸出灌装间至接瓶间
主要配件品牌：
玻璃泵或陶瓷泵为宜兴鑫瓷，轧盖头为江苏威龙，PLC、触摸屏和变频器为日本三菱，主要电气元件为施耐德，主要气动元件为台湾亚德客，主电机上海德东，输送电机为台湾永坤，减速机为中国嘉诚，设备龙骨材质为国产A3钢，设备主体材质为太钢304或316L材质，轴承为哈洛瓦
1.6超声波洗瓶机电气配置及控制系统
URS053
整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC自动控制，自动保护，主机变频调速器采用丹佛斯产品，PLC能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统的水位及温度进行自动控制、监测及与后道的互控连接，洗瓶过程采用全自动控制，也可进行手动操作
机械过载后可报警停车
PLC可编程控制器、触摸屏采取西门子品牌
设备具备接地端子和中性端子
所有电缆均有线路编号，并附有接线图和原理图
控制线和照明采取安全电压
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