完整制药企业生产管理技能Word文档格式.docx

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　　⑷.控制:

对生产过程的所有活动进行监督,判定组织是否正朝着即定的目标健康地向前发展，并在必要的时候及时采取矫正措施。

3。

生产管理四个基本要素

　　任何一种管理活动包括生产管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即：

1．管理主体：

回答由谁管的问题；

2．管理客体：

回答管什么的问题;

⑶．组织目的:

回答为何而管的问题；

⑷．组织环境或条件：

回答在什么情况下管的问题。

4。

生产管理的任务主要有：

⑴．通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上可行、经济上合算、物质技术条件和环境条件允许的生产系统;

⑵．通过生产计划工作，制定生产系统优化运行的方案;

⑶．通过生产控制工作，及时有效地调节企业生产过程内外的各种关系,使生产系统的运行符合既定生产计划的要求，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目标。

4.通过生产过程的有效控制，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）三大基本要素要求，即“将人为差错控制在最低限度;

防止对药品的污染和交叉污染;

建立严格的质量保证体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效”。

5.生产管理的目标

　　就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品,为客户提供优质合格的产品和满意的服务。

　⑴．高效：

有效整合各种生产资源迅速满足用户需要，缩短订货提前期，争取更多的用户；

　⑵．低耗：

争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成本降低、为用户提供质优价廉的产品；

　⑶．灵活:

能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种；

　⑷．准时:

在用户需要的时间,按用户需要的数量，提供所需的产品和服务；

　⑸．合格产品和满意服务：

是指产品和服务质量达到顾客满意水平。

二．《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产管理的原则要求：

（一）.基本原则

1。

所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。

2。

应建立产品划分生产批次的规定,生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。

3.应建立编制药品生产批号和确定生产日期的操作规程。

每批药品均应编制唯一的生产批号。

除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期.

每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。

5。

不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

6.在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。

7.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

8.为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。

9。

容器、设备或设施所用标识应清晰明了,标识的格式应经过企业相关部门批准。

除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：

待验、合格、不合格或已清洁等）。

10.应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。

11.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括:

操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

清场记录应纳入批生产记录。

12.应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差.一旦出现偏差，应立即报告主管人员和质量管理部门,并经签字批准,必要时，应由质量管理部门参与调查并做出处理。

13.生产厂房应仅限于经批准的人员出入。

（二）。

防止生产过程中的污染和交叉污染

⑴.生产过程中应尽可能采取措施,防止污染和交叉污染，如：

a）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

b）采用阶段性生产方式；

c）设置必要的气锁间和排风;

空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

d）应尽可能降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

e）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服;

f）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

g）采用密闭系统生产;

h）干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置；

i）生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；

使用筛网时,应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

j）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；

k）软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件.

2.应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性.

（三）。

生产操作

1。

生产操作前,应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文件。

生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

3.应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

（四）。

包装操作

制订包装操作规程时,应特别注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差错的风险.有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

包装操作前，应采取适当措施，确保工作区、包装生产线、印刷机及其它设备已处于清洁状态，没有任何与本批包装无关的产品、物料和文件.

包装操作前,应核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。

4.每一包装操作场所或包装生产线,应有标明包装中的产品名称、批号和批量的生产状态标识。

5.待分装容器在分装前应保持清洁,并注意清除容器中玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

6。

通常情况下，产品分装、封口后应及时贴签；

否则，应按照相关的操作规程操作，以确保不会发生混淆或贴错标签等差错.

7.任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查,确保其正确无误，并予以记录。

应特别注意手工打印情况并定期复核。

8。

使用切割式标签,以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理措施,防止混淆。

应对电子读码机、标签计数器或其它类似装置的功能进行检查，确保其准确运行.检查应有记录.

10.包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。

11.包装期间，产品的在线控制检查至少应包括下述各项内容：

a。

包装外观；

b。

包装是否完整;

c。

产品和包装材料是否正确；

d.打印内容是否正确；

e.在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应再返还，以防止产品混淆或污染。

12.只有经过专门检查、调查，并由指定人员批准后，出现异常情况时的产品方可重新包装。

此过程应有详细记录。

13.在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前,成品不得放行.

14。

包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全部计数销毁，并有记录。

如将未打印批号的印刷包装材料退库，应严格按照操作规程执行。

三．生产管理主要项目简介：

人员管理：

人是任何团体的第一主体,是我们生产经营活动的第一要素，人员管理工作开展的好坏，直接影响我们的生产经营活动和建立和谐社会、和谐工厂（车间）进程。

⑴．人员的基本素质：

身体素质、思想文化素质、操作技能、职业道德等；

⑵．组织架构和团队建设：

生产口和车间基本组织架构介绍,团队组合和协调、配合；

⑶．工作职责和考核：

职责明确、责权利分明、考核公平公正、奖罚公开透明、激励及时到位；

⑷．沟通和指导：

沟通交流有效、及时；

工作指导规范、准确；

⑸．人员管理要讲究因时、因地、因事、因人等原则方法；

⑹．人员管理既要坚持原则，又要讲清道理，同时兼顾感情培养，建立和谐团队。

生产计划和生产作业计划管理：

⑴．生产计划是一个企业开展正常生产经营活动的基础，是以销售计划为主体,结合库存信息、各车间在制品信息、供应信息和市场预测信息等制定的,是企业指导生产经营活动的最基本信息,其准确性、及时性、可控性和调整的及时性直接影响企业生产经营活动的成果；

⑵．生产作业计划是由各生产车间或生产部、供应部、质量部（QA、QC）根据生产计划制定的具体作业计划，其传递的主要信息包括:

车间或生产部确认生产进度、原辅材料、包装材料需求计划、备品备件需求计划;

供应部确认原辅材料、包装材料等供应计划和资金需求计划；

质量部（QA、QC）确认检验用品计划等；

⑶．我公司生产计划和生产作业计划管理的制度保证主要有：

生产计划制定工作程序、生产计划执行工作程序、交期管理制度和生产计划会审制度；

⑷．生产计划跟踪管控:

生产部生产计划变更统计、生产进度日报表和周报表、生产计划完成情况月报表等；

3.生产现场管理和过程控制：

现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。

现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入。

⑴．生产现场管理的基本内容

　　a。

现场实行“定置管理"

，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；

　　b。

加强工艺管理,优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺规程（STP）要求和标准操作规程（SOP）组织生产,使生产处于受控状态，保证产品质量；

　　c。

以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不断优化生产劳动组织，提高劳动效率；

　　d.健全各项规章制度、技术标准、管理标准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等，并认真做好各种记录；

　　e。

建立和完善管理保障体系,有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能；

　　f.搞好班组建设和民主管理，充分调动职工的积极性和创造性。

⑵．生产现场管理的重要性

现场能提供大量的信息。

俗话说：

“百闻不如一见”,间接的信息不一定都是真实的，要想获得准确的第一手材料,只有到现场去做深入细致的调查了解。

　　b.现场是问题萌芽产生的场所.现场是企业活动的第一线，无论什么问题,都是直接来自现场,出现问题时如不及时采取对应的措施,放任自流而任其发展，向着好的方面发展的概率要比向坏的方向发展的概率要小得多。

现场最能反映出员工的思想动态.人是有感情、有思维的，一个人所做的不一定是他认为的最理想、最顺心的工作,如果他感到不称心,心理就可能别扭而意气用事。

这有意识或无意识地会反映到他的工作上，都是会直接或间接地影响产品质量和生产效率。

　　总之，到了现场才能清楚地了解现场的实际情况，一个企业管理水平的高低，就看其现场管理是否完成总的经济目的而设定了各项阶级性和细化了的具体目标，是否很好地引导广大员工有组织、有计划地开展工作，经济合理地完成目标.现场是企业所活动的出发点和终结点，不重视现场管理的企业终究是要衰败的。

⑶．如何加强现场管理

　　a.加强基层领导班子建设，推进基层建设深化.

抓员工队伍建设，重点突出素质培养。

强化现场管理,细化专业管理,建立稳固的生产基础。

细化专业管理,加强生产运行。

要切实加强工艺技术和设备基础的管理,严格工艺技术文件的正确性和规范原辅料质最标准,强化科学管理。

　　d.强化现场管理,落实现场各项管理制度。

e.要认真执行生产工艺规程、标准操作规程和设备专业管理要求，不断提高操作技术水平和设备检修质量,改善工况条件，提升设备运行周期。

f.进一步强化《公司生产系统重大事项报告制度》的执行力度，精细生产现场管理,实施严格的考核制度,以进一步确立公司生产管理系统总体协调的权威性.

　　g.继续改进“专项检查”，提高“专项检查”工作的有效性。

　　h。

抓好创特色管理工作,推进现场管理与基础工作水平提高。

树立典型,推广经验。

　　i.加强制度建设,完善现场管理与基础工作的标准。

制度是规范我们工作的准则.加强现场管理与基础工作,关键是完善各项规章制度、管理办法、工作条例等。

为进一步规范现场管理与基础工作标准,提高工作质量，我公司现场管理制度保证:

如巡回检查管理制度、交接班管理制度、现场管理与基础工作条例（安全、卫生、设备、质量、文件管理等）等各种SMP，各品种STP、SOP，各种设备的SOP和清洁消毒、清场管理规程和标准操作规程等，通过建章立制，使我们有章可循，同时也应加强宣传教育、培训力度,让每个员工都能熟悉制度、了解制度、懂得制度，并让员工自觉按章程办事，按规范操作，杜绝习惯性违章,进一步减少或杜绝非计划停车和各种安全、质量责任事故的发生。

（4）.生产过程控制是指通过不断完善、细化现场管理，有效执行生产管理的各种SMP、STP、SOP，准确控制各种工艺技术参数，确保工艺控制点、质量控制点得到及时、准确、有效监控的一系列管理活动，其最终目的是保证各种生产技术指标和生产进程可控、异常情况可控、产品质量稳定提高.因此，只要不断的加强现场管理，生产过程就可以得到有效的控制.

⑸．现场管理的基础工具

标准化:

　　所谓标准化，就是将公司各种各样的规范，如：

规程、规定、规则、标准、要领、程序等等形成文字化规范的东西统称为标准（或称标准书）。

制定标准，而后依标准付诸行动（有效执行）则称之为标准化。

那些认为编制或改定了标准即认为已完成标准化的观点是错误的,只有经过指导、训练才能算是实施了标准化。

创新改善与标准化是企业提升管理水平的2大轮子。

改善创新是使企业管理水平不断提升的驱动力，而标准化则是防止企业管理水平下滑的制动力。

没有标准化,企业不可能维持在较高的管理水平。

b:

目视管理

　　目视管理是利用形象直观而又色彩适宜的各种视觉感知信息来组织现场生产活动，达到提高劳动生产率的一种管理手段，也是一种利用视觉来进行管理的科学方法。

目视管理是一种以公开化和视觉显示为特征的管理方式（如各种状态标示管理）。

c：

看板管理

　　管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，尤其是优秀的现场管理必不可少的工具之一

管理看板是管理可视化的一种表现形式，即对数据、情报等的状况一目了然地表现，主要是对于管理项目、特别是情报进行的透明化管理活动。

它通过各种形式如标语/现况板/图表/电子屏等把文件上、脑子里或现场等隐藏的情报揭示出来，以便任何人都可以及时掌握管理现状和必要的情报，从而能够快速制定并实施应对措施。

因此，管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，是优秀的现场管理必不可少的工具之一.

4.质量管理：

通过产品的规范、准确设计和生产过程的有效管控，连续不断的生产出质量稳定、符合设计标准产品的一系列活动。

⑴．生产质量管理过程：

a.产品设计：

生产设施、规模设计；

工艺处方设计与验证、标准操作规程设计与验证；

产品质量标准设计、中间体（半成品）质量标准设计；

工艺控制点、质量控制点设计；

生产过程控制标准设计等；

b.物料采购：

执行标准、采购合同、供应商考察、运输管理等；

c.仓储管理:

到货（产品入库）验收、标示管理、请验取样、按规定条件储存、日常维护、建立台帐等等；

d.生产过程：

物料准备、生产技术文件准备、人员和设备、设施准备，生产进度安排，按规程进行生产过程有效监控,中间体（半成品）质量控制，做好各种记录和数据收集、统计分析工作等；

e.产品检验：

取样、检验、复核、记录、报告等;

f.产品放行审核：

对整个生产质量管理过程进行复核、审核批生产记录和批包装记录、批检验记录等，尤其要加强异常情况审查，在确认所有生产质量管理过程符合GMP规范要求、各种记录准确规范、可追溯和异常情况不会带来产品质量安全风险、产品全检符合设计质量标准的情况下，方可放行；

g.销售:

销售渠道、合同、记录等的规范管理；

h.售后服务；

i.不良反应监测和不良反应信息收集、上报；

j.产品召回。

⑵．产品质量是设计和生产出来的，务必明确产品质量形成的主体是我们生产人员,只有我们严格按照各种规定、程序组织生产，确保过程有效管控,确保工作质量不断提高,才能确保产品质量稳定提高；

⑶．生产质量管理务必坚持“三不放过”原则，即“不合格原辅料、包装材料（包括未检验合格的）不得投入生产使用,不合格中间体（半成品）不得流入下道工序，不合格成品不得放行出厂（包括虽然检验合格但生产过程控制不符合GMP规范的产品）"

；

⑷．准确、有效的执行生产质量管理的各种SMP、STP、SOP是我们确保产品质量的制度保障；

⑸．加强工艺纪律管理,确保各品种、设备、系统的SOP得到准确、有效的执行，确保各品种工艺控制点、质量控制点的准确执行和有效、及时的监控,是我们确保产品质量的技术保障；

⑹．准确、及时、规范的做好各种记录（批生产记录、批包装记录、各种监控检查记录、各种设备运行记录、清洁、清场、消毒或灭菌记录和各种辅助记录等），是我们确保产品质量可追溯的基本保障；

⑺．影响产品质量的因事无处不在，只有确保规范现场管理，加强生产过程监控，保证人、机、料、法、环的有机结合和良好控制，才能确保产品质量。

生产成本:

生产成本是指直接投入产品生产使用的各种物料投入和在此过程中发生的费用之和。

⑴．生产成本的组成:

原辅材料成本；

包装材料成本；

c.燃料、动力费用成本；

d.各种气体成本；

e.生产费用成本；

维修费用成本;

f.折旧费用成本；

g.工资福利成本。

⑵．影响生产成本的主要因素：

a.投入产出比；

b.各种技术经济指标完成情况；

c.工作质量和产品质量;

d。

劳动效率；

e。

设备利用率；

f.生产过程直通率.

⑶．生产成本控制：

a.产量工资考核方案；

目标成本考核方案；

绩效考核考核方案;

b.其它有关管理制度，如节能降耗、修旧利废、工艺改进、技改创新等奖励制度，生产过程控制制度等。

设备管理；

是以设备为管理对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）的科学管理。

⑴．设备管理的重要性

直接影响生产进度和生产秩序;

b.直接影响劳动生产率；

c.直接影响产品质量;

d.直接影响公司的生产经营业绩；

⑵．公司设备管理的制度保障：

E—SMP;

⑶．公司设备管理的技术保障:

E—SOP;

⑷．为了不断提高设备管理水平，首先加强现有设备管理的各种制度、程序执行力度,同时加快设备点检制度、体系的建立进程，为公司的正常生产经营活动保驾护航。

7.安全管理:

要牢固树立大安全的安全管理工作理念,即产品质量安全和安全生产管理，只有确保两个安全，才能确保公司的正常运营；

⑴．安全管理工作责任重大,是企业的生命线，任何一个安全出现问题，都有可能造成企业崩盘，这方面我们有着深刻的教训（火灾、伤亡、门冬、曲克等）（钢厂、上海华联、安徽华源等）;

⑵．安全管理无小事，要从大处着眼，从小处做起，不放过任何安全隐患;

⑶．公司安全生产制度保障:

员工手册、安全读本、安全生产管理规程和产品生产安全管理规程等；

纪律:

严明的纪律、有效的执行是一个企业或团队有效开展各项工作的基础保障;

⑴．劳动纪律――行为规范；

⑵．工艺纪律――工艺、质量、安全保障。

四．以“人、机、料、法、环”为轴简要介绍生产管理过程

管理:

目前对管理有一种新的解释，即：

⑴．管――管事――人、机、料、法、环；

⑵．理――理人、理顺、理清.

2．“人”――前面已有介绍；

“机”――机器、设备设施

⑴．管理依据：

E——SMP;

⑵．操作依据:

E—SOP；

⑶．操作标准化依据:

验证；

⑷。

检查依据：

现场状态、运行状态和各种记录。

“料”――用于生产的所有物料

⑴．物料:

用于生产原料、辅料、内外包装材料、纯化水、注射用水、备品备件等；

⑵．车间主要物料管理规程：

生产指令、包装指令管理规程，物料领取管理规程,物料进入洁净区清洁消毒规程,物料收、发（使用）管理规程（中转站），物料称量复核管理规程,物料状态标示管理规程，剩余物料退库管理规程，印字包材领取、发放使用管理规程，损毁印字包材销毁管理规程，包材印字复核管理规程，成品入库管理规程，物料平衡管理规程和生产废弃物处理规程等和水系统的各种管理规程、操作规程、监控规程；

“法”――公司各种规范性文件（规程、程序、标准等）

⑴．SMP－管理规程；

⑵．STP－生产工艺规程;

⑶．SOP－标准操作规程；

⑷．质量标准:

物料（原辅料、包装材料等）质量标准、中间体（半成品）质量标准、成品质量标准；

“环”――与生产过程有关的环境条件,根据制药行业特点，以下内容应该作为环境管理:

⑴．厂区环境卫生－管理规程；

⑵．生产区环境卫生－管理规程；

⑶．厂房设施卫生－清洁清场消毒管理规程;

⑷．个人卫生－管理规程、定期体检管理规程;

⑸．设备卫生－清洁消毒管理规程和标准操作规程；

⑹．洁净压缩空气系统管理－系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和标准操作规程;

⑺．惰性气体系统管理－系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和标准操作规程；

⑻．空调净化系统管理－系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和标准操作规程；

⑼．制冷机系统管理－系统运行管理规程、维护保养规程和标准操作规程；

7.“人、机、料、法、环"

这五个环节不仅是生产过程控制基本环节,同时亦是生产质量出现异常情况时，分析、判断、查找原因的基本环节,只要我们牢牢的抓住这五个环节,不断深化、加强管理，相信我们的生产质量管理水平和产品质量一