中国医用耗材行业研究行业发展环境特征上下游Word文档格式.docx

中国医用耗材行业研究行业发展环境特征上下游Word文档格式.docx

《中国医用耗材行业研究行业发展环境特征上下游Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医用耗材行业研究行业发展环境特征上下游Word文档格式.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

比上年末增加16,778万人；

其中，参加职工基本医疗保险人数31,681万人，比

上年末增长4.5%；

参加城乡居民基本医疗保险人数为89,736万人，比上年末增

长2.7%。

5随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进，医疗保障体系

的覆盖范围和保障水平将稳步提高，从而带动对医疗服务的需求，进一步释放医

用耗材产品需求的增长潜力。

（3）行业监督管理体制日益健全，促进行业规范健康发展

中国医疗器械监管体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实

施，经过2014年和2017年两次修订后，法规监督管理框架基本确立。

期间，还

发布《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经

营监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械召回办法》和《医疗器

械标准管理办法》等多部相关配套的规范性文件。

目前，行业形成了行政法规、

部门规章、规范性文件为主体框架的三级监管体系，有利于企业在法律框架下开展生产经营活动并履行好自身的主体责任，有效促进本行业规范有序的发展和整

体效率的提升，为注重技术与产品创新并实施差异化竞争策略的优秀企业提供了

良好的发展平台。

（4）国家政策的大力扶持，助推行业快速发展

医用耗材行业关系到国民的生命健康安全，是国家中长期重点发展的产业，

近年来，国家发布了一些列产业政策鼓励和支持行业发展。

2016年3月，中国

出台的“十三五”规划纲要提出，完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制

改革，健全药品供应保障机制。

深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照

独立法人治理模式改革审评机构。

同年10月份，中共中央国务院发布《“健康中

国2030规划纲要》，明确大力发展高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，

推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊

疗设备、医用材料的国际竞争力。

健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施

绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

相关产业政策的颁布实施为医用耗材行业提供了优良的发展环境，助推行业快速

发展。

（5）基础科学及制造技术的进步，进一步提升行业内企业的竞争力

随着中国对于医药行业的重点支持，国内研发人员水平的提高，国内相关企

业对医用耗材的研发投入增加，以及医用新型材料的发明和使用，中国医用耗材

行业的制造技术水平已经得到了很大的提高。

同时，中国的相应科学及制造技术

与领先的发达国家的差距逐渐拉近，拥有自主知识产权的产品数量日益增多，其

质量与性能正在赶超发达国家同类产品的水平。

2、不利因素

（1）国际竞争激烈

医用耗材行业属于技术密集型行业，相较欧美发达国家，国内企业研发技术

落后、人才资源短缺，暂未形成像国外优势企业从上游材料研发到下游产业化应

用的完整产业链竞争优势。

同时，国际大型医用耗材制造商凭借其资金、技术及

品牌等优势，通过收购国内企业或由国内企业代工生产（OEM）的方式降低生

产成本，进入基础医用耗材市场，从而给中国一次性医疗器械企业带来巨大的竞

争压力。

此外，近年来，国内医用耗材行业的低附加值产品在一定程度上还受到

来自印度、巴西等新兴国家生产企业的冲击。

新兴国家生产企业人力成本低廉，低值医用耗材产品具有价格优势，即便国内企业产品在功能和品质上具备一定的

竞争优势，仍会受到较大冲击。

（2）进口国质量认证体系复杂

虽然中国医用耗材行业的监管体系日渐完善，但是相比发达国家，国内医用

耗材生产经营的质量监督管理方面仍有较大差距。

国内医用耗材行业企业进入国

际市场时，需要适用相应进口国的产品注册或质量认证体系。

各国监管机构对产

品市场准入的规定和管理十分严格且各不相同，例如美国的FDA注册，欧盟的

CE产品认证等。

这对国内缺乏国际市场运作经验的医用耗材制造商进入国际市

场造成一定的困扰。

行业特征

1、行业技术发展水平

中国医用耗材行业起步较晚，早期新技术的研发能力不足，无论高值、低值

耗材，行业整体技术水平与欧美发达国家的差距较大。

随着中国经济的快速发展

以及改革开放的推进，国外医用耗材生产企业陆续在国内开设生产基地，给国内

医用耗材生产制造企业创造了良好的技术学习契机。

经过四十多年的发展，中国

规模以上的低值医用耗材生产企业的数量已超过欧美发达国家，加工制造的技术

水平与其接近。

医用耗材行业是医疗器械的细分领域，随着中国医疗卫生体系逐步发展和完

善，为杜绝患者交叉感染的隐患，低值医用耗材大多为一次性用品。

医用耗材行

业产品种类繁多，产品技术差异性大，行业的核心技术主要体现在产品结构构造、

生产设备、加工工艺、临床检验等多项环节。

技术水平的发展往往和医用材料技

术、自动化制造和加工技术、临床医学技术等的发展密切相关。

（1）医用材料技术

医用耗材行业的发展依赖于基础材料的发展，尤其与医用材料技术的发展水

平紧密相关。

按材料的组成和结构，医用材料可分为医用高分子材料，医用金属

材料、生物陶瓷材料，医用复合材料和生物衍生材料等。

医用高分子材料是生物医用材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料，

也是一个正在迅速发展的领域。

它有天然产物和人工合成两个来源。

该材料除应

满足一般的物理、化学性能要求外，还必须具有足够好的生物相容性。

同普通高

分子材料相比，医用高分子材料对单体及其聚合物的残留，锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子的残留及树脂纯度、分子量分布等都有较高要求。

通过分子设计，

或者使用特殊配方，能够使生产材料获得良好物理性能和生物相容性。

医用金属材料是用作生物医用材料的金属或合金，又称外科用金属材料或医

用金属材料，其性质为惰性材料。

这类材料具有高的机械强度和抗疲劳性能，是

临床应用最广泛的承力植入材料。

不但具有良好的力学性能及相关的物理性质，

也具备优良的抗生理腐蚀性和生物相容性。

生物陶瓷材料化学性质稳定，具有良好的生物相容性。

主要包括惰性生物陶

瓷和生物活性陶瓷两类。

惰性生物陶瓷（如氧化铝、医用碳素材料等）具有较高

的强度，耐磨性能良好，分子中的健力较强。

生物活性陶瓷（如羟基磷灰石和生

物活性玻璃等）材料能在生理环境中逐步降解和吸收或者与生物机体形成稳定的

化学键结合，具有极为广阔的发展前景。

医用复合材料又名生物复合材料，有良好的物理化学性质和生物相容性。

该

材料是由两种或两种以上不同材料复合而成，对于修复或替换人体组织、器官或

增进其功能以及人工器官的制造有着十分重要的作用。

生物衍生材料是经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医用材料，也被称

为生物再生材料。

该材料或是具有类似于自然组织的构型和功能，或是其组成类

似于自然组织，在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。

（2）自动化制造和加工技术

医用耗材产品需求量较大、产品质量要求高，对传统的注塑、挤出、模具制

造技术提出了更高的要求。

目前，行业内的制造和加工技术正逐步向自动化、定

制化的方向发展，与传统的生产工艺相比，自动化制造和加工技术不仅提高了生

产效率，同时保证了产品具有更好的质量和稳定性。

真空采血系统产品是公司的

成熟、优势产品，采用先进的自动化制造和加工技术，各生产线设备先进，自动

化程度高，工艺成熟。

其中自主设计的全自动化生产线配备先进的影像检测系统，

大幅度提高了产品的出厂合格率。

（3）临床医学技术

临床医学技术对于研究疾病的诊断、治疗和预防有着非常重要的作用。

它根

据病人的临床表现，从整体出发结合研究疾病的病因、发病机理和病理过程，进

而确定诊断，帮助预防和治疗疾病。

医用耗材行业的发展与临床医学技术的发展

相辅相成，产品的发明、创新、改进都源于临床的需要。

同时，医用耗材行业的发展，也直接促进了相关临床医学的发展、普及和临床技术的进步。

业内企业需

要不断进行产品性能提升，使得产品与临床医学技术的发展水平保持同步，从而

更好地为临床治疗服务。

2、行业的周期性、区域性及季节性

（1）行业周期性

医用耗材行业不具有明显的周期性。

医用耗材是医疗器械行业的细分领域，

和人类的生命健康密切相关，耗材产品消费属于刚性需求，经济周期波动对其影

响较小。

（2）行业区域性

医用耗材行业的消费需求存在一定的区域性，主要受经济发展水平、人口密

度、居民收入和医疗机构分布等因素的影响。

国外市场主要集中于欧美日发达国

家以及经济相对活跃、人口密度高的发展中国家。

国内市场则主要集中于北京、

上海、广州、深圳等医疗资源密集的一线城市以及经济发达的东南沿海地区。

（3）行业季节性

医用耗材行业不具备突出的季节性特征，但由于国外、国内的圣诞节和春节

等假期造成配送不便以及顾客提前备货的情况客观存在，再叠加冬季为疾病高发

期，造成行业在生产和发货量上呈现出一定的波动。

行业上下游

1、上游行业发展状况及对本行业的影响

医用耗材上游行业主要包括原材料行业和自动化设备制造行业等。

原材料行

业提供公司产品所需要的医用高分子材料以及医用包装材料。

生产医用高分子材

料的国内外厂家众多，供应量充足。

随着科学技术的不断发展，近年来越来越多

的更加满足生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性等新的医用高分子材

料成功研发、产业化并投入使用，多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。

设备制造行业提供公司生产所需要的主要设备，随着近年来精密设备和自动化设

备制造行业的发展，越来越多的精密自动化设备应用到行业生产中，降低了医用

耗材产品成本，提升了工艺技术水平，促进了医用耗材行业的发展。

2、下游行业发展状况及对本行业的影响

行业的下游是直接面向终端消费市场的医疗卫生系统，主要包括各级医院、

社区卫生服务中心（站）、疾病预防控制中心、独立检测机构和医学科研机构等。

在欧美等发达国家，医疗卫生系统相对成熟，人口基数相对稳定，老龄化情况明

显，市场需求稳中有升。

新兴发展中国家的医疗卫生系统正在逐步完善，人口基

数不断增加，部分国家老龄化开始显现，增加了医用耗材产品的需求。

而中国随

着医疗卫生体系和系统的日益完善，医改政策及医疗保障方面的政策的逐步实

施，叠加人口老龄化加速及二胎政策实施，国内医用耗材市场的消费需求将逐步

增大，医用耗材行业将持续拥有稳定充足的市场空间。

行业经营模式

医用耗材行业采用直销和经销相结合的销售模式；

拥有国际销售市场的企业

境外销售则主要通过OEM/ODM模式开展。

经销模式下，企业与经销商签订经销协议，将产品授权、销售给经销商，再

由其将产品销售给医院及其他医疗机构等终端客户。

经销模式主要由经销商完成

产品的市场推广及终端用户维护工作，企业则负责对经销商进行管理和维护，同

时通过提供技术支持、产品培训等方式帮助经销商进行市场开拓。

直销模式下，企业直接将产品销售给药品、体外诊断产品等生产企业及医疗

机构等终端用户。

对于需要经过招标的客户，企业通过参与各级卫生部门或医疗

机构组织的医疗器械招标活动，中标后直接向终端客户配送或委托配送公司完成

配送。

对于非招标客户，例如药企、体外诊断产品厂商等客户，企业与其直接通

过商务谈判确定相关销售条款，达成协议后企业直接将产品销售给客户。

国际市场的OEM/ODM销售模式，则是企业根据国际客户的订单进行生产，

产品以客户品牌进行销售。

企业直接面向的客户主要为国外大型医疗器械品牌商

或者国内外贸公司。