美比达说明书Word文件下载.docx
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美洛昔康经胃肠道能很好地吸收，口服（胶囊）后绝对生物利用度达89%。
片剂、口服混悬液与胶囊具有生物等效性。
服用单剂量美洛昔康，最高血浆浓度口服混悬液出现在2小时内，口服固体制剂出现在5-6小时（胶囊和片剂）。
服用多剂量，三至五天可进入稳定状态。
每日一次剂量使药物血浆浓度在一相当小的峰－谷间波动，7.5mg剂量的波动范围是0.4-1.0μg/ml,15mg剂量的血浆浓度范围是0.8-2.0μg/ml（分别为稳态时的cmin和cmax）。
对于稳态时美洛昔康的最高血浆浓度，片剂、胶囊和口服混悬液分别需要5-6小时达到。
连续治疗一年以上的患者体内药物浓度和初次进入稳定状态的患者相似。
进食时服用药物对吸收没有影响。
分布
美洛昔康几乎完全与血浆蛋白结合，主要为白蛋白（99%）。
美洛昔康能穿透进入滑液，浓度接近在血浆中的一半。
分布体积小，平均为11升。
个体间差异可达到30-40%。
生物转化
美洛昔康在肝脏彻底生物转化。
在尿中得到四种代谢产物，均没有药效学活性。
主要代谢产物为5`-羧基美洛昔康（剂量的60%）是由中间产物5`-羟甲基美洛昔康氧化形成的，后者也有较少程度的排出（剂量的9%）。
体外试验显示cyp2c9在代谢途径中起重要作用，而cyp3a4同工酶的贡献较少。
患者的过氧化物酶活性可能与另外两个代谢物的形成有关，它们分别占服用剂量的16%和4%。
消除
美洛昔康几乎完全以代谢物的形式排出，经尿或粪便的排泄量相等。
从粪便中排泄的原形药物少于每日剂量的5%，只有痕量的未改变的原化合物从尿中排出。
美洛昔康从体内排除的平均半衰期是20小时。
平均血浆清除率为8ml/min。
线性/非线性
口服或肌注给予治疗量7.5mg和15mg美洛昔康，其药代动力学呈线性。
特殊人群
肝/肾功能不全：
肝功能不全或轻、中度肾功能不全对美洛昔康药代动力学均无较大影响。
对晚期肾衰患者，由于分布容积增加会导致游离美洛昔康浓度升高，因此不得超过每日7.5mg剂量（参见4.2项）。
老年患者：
与青年人相比，老年人的稳态平均血浆清除率略有降低。
【适应症】
－骨关节炎症状加重时的短期症状治疗
－类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗
【用法与用量】
口服
-骨关节炎症状加重时：
7.5mg/天（一片，7.5mg/片）。
如果需要，症状没有改善时，剂量可增至15mg/天（两片，7.5mg/片）。
-类风湿性关节炎，强直性脊柱炎：
每天15mg（两片，7.5mg/片）。
（参见“特殊人群”）。
根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg/天（一片，7.5mg/片）。
每日剂量不得超过15mg/天。
每天的总剂量应一次性服用，用水或其它流体与食物一起送服。
老年患者和发生不良反应危险性增加的患者：
对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。
发生不良反应危险性增加的患者的起始剂量为7.5mg/天。
肾功能不全的患者：
严重肾衰竭需透析的患者，剂量不应超过7.5mg/天。
轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量（如患者肌酐清除率大于25ml/分钟）。
（严重肾衰竭无需透析的患者，参见禁忌）
肝功能不全患者：
轻度和中度肝功能不全患者无需调整剂量（严重肝功能不全的患者，参见禁忌）
儿童：
本品不得用于15岁以下儿童。
美洛昔康有其它剂型，可能适用。
【不良反应】
a）总论
以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。
下面列出的频率是在临床试验中得到的，没有调查相应的因果关系。
这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg（治疗用药的平均时间为127天）。
包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。
用以下惯例表示不良反应的发生几率：
非常常见（≥1/10）；
常见（≥1/100，＜1/10）；
少见（≥1/1000，＜1/100）；
罕见（≥1/10000，＜1/1000；
）非常罕见（＜1/10000）
b）不良反应
血液和淋巴系统失调：
常见：
贫血
少见：
血细胞计数失调；
白细胞减少；
血小板减少；
粒细胞缺乏症（参见c部分）
免疫系统失调：
罕见：
过敏性/过敏样反应
精神失调：
情绪障碍、失眠和做恶梦
神经系统失调：
轻微头晕、头痛
眩晕、耳鸣、嗜睡
混乱
眼部失调：
视力障碍包括视力模糊
心脏失调：
心悸
血管失调：
血压升高、潮红
呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：
个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。
胃肠道的：
消化不良、恶心和呕吐症状、腹痛、便秘、胀气、腹泻
胃肠道出血、消化性溃疡、食管炎、口炎
胃肠道穿孔、胃炎、结肠炎
消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，特别对于老年患者。
肝胆系统失调：
少见：
短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）
肝炎
皮肤和皮下组织失调：
瘙痒、皮疹
荨麻疹
steven-johnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏
肾脏和泌尿系统失调：
肾功能指标异常（如血清肌酐或尿素升高）
肾衰
全身系统：
水肿包括下肢水肿篇二：
专注达说明书
专注达，盐酸哌甲酯控释片：
治疗注意缺陷多动障碍（儿童多动症）
作者:
佚名来源:
本站原创点击数:
1007更新时间:
2009年08月06日【字体：
大中小】内容导读：
专注达，盐酸哌甲酯控释片用于治疗注意缺陷多动障碍（儿童多动症）......
【通用名】盐酸哌甲酯控释片
【商品名】专注达片
【英文名】methylphenidatehydrochloridecontrolled－releasetablets
【汉语拼音】yansuanpaijiazhikongshipian
【主要成分】专注达只要成分及其化学名称为：
本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。
分子式为：
c14h19no2·
hcl分子量为：
269.77
【形状】18mg片状为黄色胶囊形片，印有“alza18”字样；
36mg片状为白色胶囊形片，印有“alza36”字样。
【药理毒理】盐酸哌甲酯是一个中枢神经兴奋剂，其治疗注意缺陷多动障碍的作用机制尚不清楚。
哌甲酯被认为通过阻断突触前神经元对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，以及增加这些单胺物质释放至外神经元间隙。
哌甲酯是外消旋体，右旋异构体比左旋异构体更具药理活性。
【药代动力学】
吸收：
哌甲酯吸收迅速，成人口服专注达后，哌甲酯血浆浓度迅速升高，在1-2小时内达到初始最大值，随后几小时内平稳升高，6-8小时达到血浆浓度峰值。
然后其血浆浓度开始逐渐下降，与每日服用3次的盐酸哌甲酯速释制剂相比，成人每日服用1次专注达可使血药浓度的峰值与谷值之间的波动降到最小。
成人每日服用1次专注达和每日服用3次盐酸哌甲酯速释制剂的相对生物利用度相当.
代谢和排泄：
哌甲酯主要是通过去酯化作用代谢为α-苯基-哌啶乙酸，此代谢物几乎无药理活性，以哌甲酯代谢α-苯基-哌啶乙酸为衡量依据。
每日单次服用专注达和服用3次盐酸哌甲酯速释片在成人体内哌甲酯的代谢相似。
专注达单次或重复给药的代谢相同。
尚未对6岁以下儿童进行药动学研究。
尚用于肾功能不全患者的经验，口服放射标记的哌甲酯后，哌甲酯被广泛代谢，约80％的标记物以α-苯基-哌啶乙酸的形式由尿液排出。
因肾脏清除不是哌甲酯的主要清除途径，所以认为肾功能不全对专注达的药动学几乎无影响。
尚无专注达用于肝功能不全患者的经验。
【适应症/功效】专注达用于治疗注意缺陷多动障碍。
【用法用量】不可用于6岁以下儿童。
用法：
口服。
用量：
每日1次。
专注达给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。
专注达要整片用水送下，不能咀嚼、掰开效压碎。
专注达可于餐前或餐后服用。
剂量可根据患者个体需要及疗效而定。
每次可增加剂量18mg，直至最高剂量为54mg（每日1次，晨服）。
通常约每周调整剂量1次。
【不良反应】头痛、胃痛、食欲下降、失眠。
症状加重、无力、高血压、恶心和/或呕吐、消化不良、体重下降、抽动、头晕、情绪不稳定、困意、焦虑、抑郁、神经质、敌意、皮疹。
【禁忌症】禁用于有明显焦虑、紧张和激越症状的患者（可能会使这些症状加重）；
已知对哌甲酯或专注达（盐酸哌甲酯控释片）其它成份过敏的患者；
青光眼患者；
有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者；
正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者（可能导致高血压）。
【注意事项】不可用于6岁以下儿童。
尚缺乏长期用药的安全性资料。
中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。
已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长（例如体重或身高）的报告，但尚未确立因果关系。
因此应思维紊乱的症状加重。
在临床试验中，与安慰剂比较，专注达和每天服用3次的哌甲酯速释片都可使安静状态对需长期治疗的患者进行监测。
如患者未按预期生长或增加体重应停止治疗。
专注达应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。
不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排除体外。
如患者在大便中发现药片样的东西不必担心。
因专注达不可变形，在胃肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性），吞咽困难或吞咽药片有明显困难的患者使用专注达（盐酸哌甲酯控释片）。
已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的控释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。
作为控释片，专注达（盐酸哌甲酯控释片）应给那些能吞服整片药物的患者服用。
专注达（盐酸哌甲酯控释片）不建议用于治疗严重抑郁、以及防止或治疗生理性疲劳。
成人用药尚无对照试验的研究资料。
尚未进行专注达（盐酸哌甲酯控释片）对驾驶和机械操作能力影响的研究。
但专注达（盐酸哌甲酯控释片）可能引起头晕。
所以，当驾驶、操作机械或从事其它具有潜在危险性的活动时应慎用专注达（盐酸哌甲酯控释片）。
专注达（盐酸哌甲酯控释片）在下列情况下慎用：
根据临床经验，给精神病患者服用哌甲酯可能使行为障碍和的脉搏每分钟平均增加2-6次，收缩压和舒张压平均升高1-4mmhg。
所以，服药后可能因血压升高或心率加快而可能引起危险的患者应慎用专注达（盐酸哌甲酯控释片）。
对服用专注达（盐酸哌甲酯控释片）的患者应定期监测血压和心率，尤其是高血压患者。
专注达（盐酸哌甲酯控释片）应慎用于有药物依赖史或酒精依赖史的患者。
长期滥用会导致明显的耐药性和精神依赖，并伴随不同程度的行为失常。
尤其是在父母滥用药物时，可引起患儿精钟病发作。
因对滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症，应对其停用过程进行监护。
长期治疗停药时，可能会使一些潜在疾病症状显现。
哌甲酯对于有癫痫病史的患者，无癫痫但脑电图不正常的患者以及极少数的无癫痫病史且无脑电图异常的患者，可能降低其惊厥阈值。
因此，一旦出现癫痫症状，应停用哌甲酯。
极罕见的视觉障碍症状，有视力模糊和视力调节困难的报告。
长期治疗中，进行血液学监测（全血计数、分类及血小板的数量）。
专注达（盐酸哌甲酯控释片）按第一类精神药品管理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无孕妇使用哌甲酯的安全性资料。
尚未进行孕妇使用专注达（盐酸哌甲酯控释片）的研究，因此只有潜在的利益大于对胎儿潜在的风险时，孕妇方可使用专注达（盐酸哌甲酯控释片）。
当研究剂量为200mg/kg/日，发现盐酸哌甲酯对家兔有致畸作用。
此剂量是以mg/kg为单位的人体最高推荐剂量的100倍。
盐酸哌甲酯剂量达30mg/kg/日时未观察到对大鼠的致畸性。
此剂量产生的大鼠血药浓度相当于人体服用最大推荐剂量产生的血药浓度的9-12倍。
在连续18周的哺乳研究中，哌甲酯剂量达160mg/kg/日时不影响小鼠的生殖能力。
尚不知哌甲酯是否由人体乳汁排出，许多药物可通过人体乳汁排出，所以哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】专注达（盐酸哌甲酯控释片）不可用于6岁以下儿童。
【老年患者用药】尚无对照试验的研究资料。
【药物相互作用】专注达（盐酸哌甲酯控释片）不应用于正在使用或在2周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
因为专注达（盐酸哌甲酯控释片）可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。
人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂，抗惊厥药（例如苯巴比妥、苯妥英或麦苏林）和一些抗抑郁药（三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）的代谢。
如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。
在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度（如与香豆素合用时，应监测凝血时间）。
己有哌甲酯与可乐定合用发生严重不良事件的报道，但尚不能确定因果关系。
尚未对哌甲酯与可乐定或其它作用于中枢的α2激动剂合用时的安全性进行系统性评价。
【药物过量】症状和体征哌甲酯急性过量的症状和体征主要来自于中枢神经过度兴奋和过度的拟文感神经作用，包括：
呕吐、激越、震颤、反射亢进、肌肉抽动、惊厥（可能导致昏迷）、欣快、混乱、幻觉、谵语、出汗、面部潮红、头痛、高热、心动过速、心悸、心律失常、高血压、散瞳症以及粘膜干燥。
【规格】专注达（盐酸哌甲酯控释片）为每日口服1次的控释片，每片含有18或36mg的盐酸哌甲酯
【包装】15片/瓶
【有效期】3年（36个月）
【贮藏】密闭保存。
【规格】18毫克*15片
【批准文号】注册证号h20060240
【生产厂家】美国alzacorporation篇三：
farxiga（dapagliflozin,达格列净片）说明书篇四：
修美乐说明书
抗注射液）说明书，让您了解修美乐（阿达木单抗注射液）副作用、阿达木单抗注射液（修美乐）效果、不良反应等信息。
百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，阿达木单抗注射液（修美乐）说明书如下:
警告：
严重感染风险。
在接受修美乐治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型）侵袭性真菌感染以及其它机会性感染，有些感染是致命的。
对准备接受修美乐治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗。
能降低患者结核激活的风险。
但是，那些接受修美乐治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用修美乐进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估。
并进行潜伏性结核感染检测。
在开始进行修美乐治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。
临床医师需要对接受修美乐治疗的患者进程活动性结合体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。
【修美乐药品名称】
通用名称：
阿达木单抗注射液
商品名称：
修美乐
英文名称：
adakimumabsolutionforinjection
【修美乐成份】
活性成分：
阿达木单抗。
在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
辅料：
甘露醇、柠檬酸-水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚三梨醇80、氢氧化钠、注射用水。
【修美乐性状】
修美乐为预填充于注射器中的澄明液体。
【修美乐适应症】
类风湿关节炎
修美乐与甲氨蝶呤合用，用于治疗：
对改变病情抗风湿药（dmards）包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
修美乐与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（x线显示），并且可以改善身体机能。
【修美乐规格】
40mg/0.8ml
【修美乐用法用量】
修美乐的治疗应在具有类风湿关节炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
对于那些治疗医师以为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后可以自行注射给药。
给药中断
已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用修美乐，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。
成人
对于患有类风湿关节炎的人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。
修美乐治疗过程中，应继续使用甲氨蝶呤。
在修美乐的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。
有关与甲氨蝶呤以外的其他缓解病情的抗风湿药（dmards）联合使用的情况。
请参见（注意事项）和【修美乐药理毒理】部分。
在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。
老年患者
无需进行剂量调整。
肝和/或肾功能不良患者
未在此类患者人群中进行修美乐研究，尚无剂量建议。
【修美乐不良反应】
1、临床研究
对6593名患者进行了长达60个月的对照开放研究。
这些患者包括：
短期和长期患有类风湿关节炎的患者，幼年待发性关节炎，银屑病关节炎、强制性脊柱炎、克罗恩病和银屑病的患者。
表1中的数据来自于重要的对照研究，其中包括了接受修美乐治疗的4355名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的2487名患者。
在重要研究的双盲对照阶段，修美乐治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例都是4.5%。
在表1中，按照人体器官分类和发生率：
非常常见&
gt;
=1/10，常见&
=1/100至&
lt;
=1/10；
少见&
=1/1000至&
=1/100，罕见&
=1/10000至&
=1/1000，极罕见&
=1/10000列出了在临床和实验室检查方面，至少与阿达木单抗可能有关的不良反应。
在以下按照频率划分的各组中，不良反应根据严重度呈降序排列。
本表中已包括在各个适应症中观察到的最高频率的不良反应。
基于对照性临床研究中出现的与修美乐相关的最常见的不良事件，预计约有15%的患者会出现注射部位反应。
（1）感染
非常常见：
呼吸道感染（包括上下呼吸道感染、肺炎、鼻窦炎、咽炎、鼻咽炎和疱疹病毒肺炎）
全身性感染，包括脓毒症，念珠菌病和流感，肠道感染包括病毒性胃肠炎、皮肤和软组织感染，包括甲沟炎，蜂窝组织炎，脓疱疮。
坏死性筋膜炎和带状疱疹、耳部感染、口腔感染，包括单纯性疱疹、口腔疱疹和牙齿感染、生殖道感染，包括外阴道真菌感染、泌尿道感染，包括肾盂肾炎，真菌感染。
机会感染和结核，包括球孢子菌病、组织胞浆菌病和鸟复合分支杆菌、神经系统感染，包括病毒性脑膜炎、眼部感染、细菌感染、关节感染。
（2）良性、恶性和不明类型的新生物包括囊肿和息肉
良性肿瘤、除黑色素以外的皮肤癌，包括基底细胞癌和鳞状细胞癌。
淋巴瘤、实体器官肿瘤，包括乳腺癌、肺肿瘤和甲状腺瘤、黑色素瘤
（3）血液和淋巴系统紊乱
白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症、贫血
常见：
血小板减少，白细胞增多
先天性血小板减少性紫癥
全血细胞减少
（4）免疫系统紊乱
超敏反应、过敏包括季节性过敏
（5）代谢和营养紊乱
血脂升高
低钾血症、尿酸水平升高、血钠异常、低钙血症、高血糖症、低磷血症、血钾升高少见：
脱水
（6）精神紊乱
情绪变化包括抑郁症、焦虑、失眠
（7）神经系统紊乱
头痛
感觉异常包括感觉迟钝、偏头痛、坐骨神经痛
震颤
多发性硬化
（8）眼睛功能异常：
视觉受损、结膜炎
眼睑炎、眼肿、复视
（9）耳部和迷路功能紊乱
眩晕
耳聋、耳鸣
（10）心功能紊乱
心动过速
心率不齐，充血性心律失常
心跳骤停
（11）血管异常
高血压、面部潮红、血肿
动脉血管阻塞、血栓性静脉炎、主动脉瘤
（12）呼吸系统、胸腔和纵隔异常
咳嗽、哮喘、呼吸困难
慢性阻塞性肺病、间质性肺病、肺炎
（13）胃肠道异常
腹痛，恶心和呕吐
胃肠道出血，消化不良、胃食管反流病、干燥综合症
胰腺炎、吞咽困难、脸水肿
（14）肝胆异常
肝酶升高
胆囊炎和胆结石、血胆红素升高、肝脏脂肪变性
（15）皮肤和皮下组织异常
皮疹包括脱落性皮疹
瘙痒、荨麻疹、瘀伤包括紫癥、皮炎包括湿疹、甲折断、多汗症
夜汗、疤痕
（16）骨骼肌、结缔组织和骨骼异常
骨骼肌疼痛
肌痉挛包括血肌酸磷酸激酶水平升高
横纹肌溶解症
系统性红斑狼疮
（17）肾脏和泌尿功能异常
血尿、肾功能损伤
夜尿症
（18）生殖系统和乳腺异常
勃起功能障碍
（19）一般功能异常和给药部位的状态
注射部位反应包括注射部位红斑
胸痛、水肿
发炎
（20）实验室检查
凝血和出血疾病包括活化部分凝血活酶时间延长、自身抗体检查阳性包括双链dna抗体、血乳酸脱氢酶上升
（21）损伤和中毒
愈合障碍
2、注射部位反应
在重要对照研究中，接受修美乐治疗的患者
升级会员 