GT7C53型润药机验证方案Word格式.docx
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起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批：
审核人
批准人
GT7C5-3型润药机广泛应用于多种中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润及蒸药，以利于药材的加工，减少有效成分的流失，缩短生产周期。
根据药典要求，不同种类的药材，应采用不同的浸润方式，此系列润药机有较为广泛的用途。
其主要参数如下表
设备名称
润药机
设备编号
型号
GT7C5-3型
出厂编号
生产厂家
天津世纪茂源机械有限公司
厂家地址
天津泰和工业园泰宁道南侧
安装位置
前处理
全容积
2立方米
参考产量
200-500kg/h
设计压力
-0.08-0.3Mpa
最高工作温度
142℃
最高工作压力
0.3Mpa
机器重量
380kg
尺寸
2800*900*15000mm
检查并确认GT7C5-3型润药机的设计符合要求，安装、运行的正确性，符合GMP的规定，以及对工艺的适应性。
证明该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并达到它的使用目的。
《药品生产质量管理规范》2010版
《药品生产验证指南》2003版
公司相关管理规程
5.职责
验证小组成员
工作内容
组长
郭颖娟
负责验证方案、验证报告的批准执行工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改审批工作。
成员
刘陈洁
负责生产设备过程的监督及取样工作
杨雷
负责组织验证方案、验证报告的起草工作
赵龙
负责设备的操作及记录
葛晗
李建利
张萍
负责验证方案、验证报告的形式审核工作及检验结果的审核
QC
负责验证检验项目的检验及检验结果复核工作
孙选选、杜国伟
负责整个验证过程设备的准备、确认工作
6培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保方案顺利实施，并做好培训记录。
培训日期
培训对象
培训人
部门
签名
张萍
质量管理部
孙选选
社保部
杜国伟
生产部
本方案只适应GT7C5-3型润药机的验证。
8.验证内容及方法
8.1.1目的:
根据本企业产品及生产能力要求，选择与其相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
8.1.2设计确认范围包括：
设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成品出厂整个过程。
设计确认要求及验证方法（见下表）
序号
验证内容
验证要求
结论
检查人
1
供应商提供该类设备的经验
曾被多家企业作为混合机首选使用
2
供应商信誉
有良好的信誉
3
供应商提供的技术培训水平
有较高的技术培训水平
4
能否在安装和试车给予支持
负责安装、试车通过
5
供应商是否熟悉GMP
熟悉GMP
6
制造厂商的售后服务
有较好的售后服务能力
7
备件、备品的提供
质优、价廉、及时
8
电气安全指标
符合电器安全指标
9
材料质量
与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。
10
主要零件质量
主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。
11
操作的复杂程度
程控操作、方便
12
主要标准件、配套件
应符合技术要求及合格的，通用化程度高的原器件。
13
技术文件
能满足技术性能要求及符合国家标准的。
14
产品包装
符合国家标准准则规定的包装方法：
包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象：
包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件：
产品使用说明书，合格证，装箱单。
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
8.1.3.洗药机设计确认
项目
技术要求
确认结果
主机外形尺寸
应符合生产厂房要求
容积
接触药物部分
应为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对药品产生污染，易清洁，已消毒
设备结构与操作
设备结构结实，操作简易，运行平稳。
控制系统
操作简便、灵活、稳定
尺寸要求
8.1.4设计确认小结：
检查小组：
日期：
8.2.1目的:
根据本企业产品、生产能力要求、操作间的大小，将已到位的设备及部件按照设计要求进行安装。
8.2.2外观检查
检查项目
标准及要求
设备型号
设备外表
完好，无破损
设备定位
材质
与物料接触部位为不锈钢
内外部结构
便于清洗、无死角
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电
8.2.3文件检查
使用说明书
档案室、生产车间
产品合格证
公司档案室
设备开箱验收单
8.2.4材质检查
部件
材质要求
实际情况
外壳
不锈钢
主机
设备内表面
8.2.5电气
安装要求
检查结果
是否有偏差
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
8.2.6安装确认小结：
8.3.1验证目的：
该设备在空载运行时，确认是否符合设计要求，并检查设备操作规程的适应性。
8.3.2验证判定标准：
（1）确认主机安装稳固，且已调水平
（2）确认主机安装过程正确，检查机器有无外观缺陷和损坏
（3）确认主机主体系统状态良好
（4）检查并确认该设备在空载运行时符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
（5）运行前检查，保证设备可运行
安装确认是否已通过
电源是否接通
润滑系统是否达到要求
检查人：
8.3.3验证程序：
按设备操作规程，开机运行。
要求
静态情况下手动真空泵主机轴承
设备无碰撞、摩擦等异声
空载运行
设备转动平稳无明显振动
进水、水管道
进水、水管道已安装到位，无漏水现象
各管道连接处
工作状态无泄漏
机体
无泄漏
复核人：
复核日期：
8.3.4运行确认小结：
检查小组：
8.4.1验证目的：
验证设备在负载运行中各技术指标的可靠性。
8.4.2用泽泻个子药材500kg做该设备的生产能力性能验证
8.4.3记录
泽泻500kg
标准
结果
软化度
符合切制要求
□符合□不符合
8.4.4性能确认小结：
验证小组：
日期
按照设备验证方案GT7C5-3型润药机进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求为止，否则设备不得投入使用。
偏差记录及处理措施
偏差内容
处理措施
方案
验证过程
记录填写
验证报告
设备操作SOP
设备清洁SOP
培训情况
确认人：
审核人：
日期：
验证周期
周期
运行确认
两年
性能确认
变更控制
发生重大变更需要再验证
确认
使用部门：
年月
设备部：
年月日
年月日
项目名称：
验证方案编号：
验证日期：
起草人：
验证人员：
验证记录（附录）：
验证结果评价及建议（含方案变更及理由、漏项与偏差）：
组长签名：
验证结论：
批准人签字：
备注：
12.验证证书
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