TOC3Q验证文件资料Word格式.docx

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11．验证合格单

验证报告审核单

报告起草人

起草日期

年月日

验证报告审核

审核部门

审核日期

生产部

质量部

质保科

质控科

生产车间

报告批准人

批准日期

仪器生产厂家人员

1．验证过程简介

该设备验证严格按照经批准的TA–1.0总有机碳分析仪验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

总有机碳分析仪验证实施资料1

总有机碳分析仪文件

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

文件名称

是否存放在档案室

采购合同

□是□否

合格证明书

操作手册

维护手册

装箱单

易损件及备件清单

备注：

结论：

总有机碳分析仪文件是否齐全？

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

总有机碳分析仪验证实施资料2

总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认

名称

校正人

校正日期

校正情况

万用电表

2011/12/20

合格

零点水

2012/5/

标准液

总有机碳分析仪验证用仪器仪表是否经校正合格？

总有机碳分析仪验证实施资料3

总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认

类型

厂家型号

系列号

总有机碳显示

TA-1.0

□符合□不符合

总无机碳显示

总碳显示

温度显示

设备自身仪器仪表是否经校正合格？

总有机碳分析仪验证实施资料4

总有机碳分析仪主体确认

项目

采购要求

实际设备是否与采购要求不合

设备名称

总有机碳分析仪

型号

TA–1.0

生产厂家

钮因华信科技发展　

生产能力

300台

是否与购销合同相符？

总有机碳分析仪验证实施资料5

总有机碳分析仪安装检查

检查项目

要求

检查结果

安装位置

符合设计要求，便于操作与维修

各部件衔接

牢固，符合设计要求

电气连接

符合设计要求

管线连接

牢固，无泄漏，无溢出

设备安装是否符合设计要求？

总有机碳分析仪验证实施资料6

总有机碳分析仪部件检查

部件

材质

表面

安装实际是否符合要求

机壳

喷塑

光洁

显示屏

触摸屏

清晰且反应灵敏

进液接口

不锈钢

有无受损

出液接口

硅胶管

打印机

注塑

是否正常

控制开关

是否灵活

风扇

塑料

是否运行

设备部件材质及表面是否符合设计要求？

总有机碳分析仪验证实施资料7

总有机碳分析仪公用工程介质供应检查

容

设计要求

检查结果是否符合实际要求

电压

220V

配电

频率

50HZ

绝缘保护

有

特殊接地

无

过流保护

配电连接是否符合设计要求？

总有机碳分析仪验证实施资料8

总有机碳分析仪运行确认

共2页

检查步骤：

保证设备可供试运行做好一切准备，即：

------电气已接通

------被测样品准备就绪

认可质量标准

实际情况是否符合认可的质量要求

1.接通主电源

总有机碳分析仪正常启动，运行平稳，风扇运转正常，无异常声响。

2.选择离线检测项

蠕动泵慢速运转，无异常声响，进液平稳，出液连续且无明显断点。

3.选择系统日期项

总有机碳分析仪的系统日期显示正确，与当前时间同步。

4.测试打印功能

总有机碳分析仪运行平稳，打印容清晰，打印过程稳定，无异常声响。

5.选择快速冲洗项

仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。

6．切断电源

正常关机，无异常声响。

第2页

运行各项性能指标是否合格？

总有机碳分析仪验证实施资料9

总有机碳分析仪性能确认

际情况是否符合认可的质量要求

在线分析模式

可根据当前的生产环境，将仪器接入检测点，观察30分钟后系统是否稳定性。

离线分析模式

接入测试的样品，进液速度正常，与设定的样品速度匹配，且进液时无异常声响。

测试结果稳定准确。

测试结果分辨率0.001mg/L。

快速冲洗模式

系统适应性验证

测试过程平稳，按照进液顺序有明确提示，测试结果满足药典规定的标准，

即85%<

相应效率<

115%.

历史记录的存取

历史数据条目清晰，查询、调用简单方便

测试结果打印

当前的测试结果和历史数据都能打印，打印清单可长期保存。

测量电流强度

在允许的围。

总有机碳分析仪各项性能是否达到相应使用质量要求？

TA-1.0总有机碳分析仪验证合格单

验证项目

TA-1.0总有机碳分析仪验证

编号

报告人

报告日期

年月

对

象

设施设备

设备名称：

设备型号：

TA-1.0

设备编号：

工序

水中总有机碳的检测

品种

验证结果

验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。

审核

验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为一年。

验证委员会主任：

2012年月日