检测实验室授权签字人考核内容说明.docx

检测实验室授权签字人考核内容说明.docx

《检测实验室授权签字人考核内容说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检测实验室授权签字人考核内容说明.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

检测实验室授权签字人考核内容说明

检测实验室授权签字人考核内容说明

总体要求

〔1〕是否具备中级以上〔含中级〕职称或准则规定的同等能力；

〔2〕是否具备相应的工作经历；

〔3〕是否熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；

〔4〕是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；

〔5〕是否熟悉检验检测机构管理和检验检测报告或证书审核签发程序；

〔6〕是否具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力，了解检测/校准结果的不确定度；

〔7〕具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；

〔8〕与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；

〔9〕是否熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

问题举例

1．授权签字人的含义

授权签字人首先由实验室法人代表按《检验检测机构资质认定评审准则》条件授权，认可委现场评审时逐一考核认可，并将考核结果及相应建上报，进行最终批准认可。

经中心主任授权并且得到评审认可，可以签发检验检测报告的人员，称为授权签字人。

又称“获准签字人”。

指经过评审机构授权〔或批准〕，对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员，即批准检验报告的的人。

2．授权签字人必须具有哪些资格条件

〔1〕从事相关行业工程师以上职称〔或同等能力〕

〔2〕熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程

〔3〕熟悉计量法律法规及相关知识

〔4〕熟悉有关记录、报告及其核查程序。

3．怎样理解“具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责”

①相应的职责是指对本单位的技术能力的有效性和检测结果的完整性的准确性负有责任，对检测报告承担相应的技术责任和民事责任。

②权力是指有权中止违反有效性、准确性和真实性的检测活动；有权抵抗违反公正性和质量方针的不恰当干预。

③具体地讲可以从以下各方面了解本单位的相关技术能力。

a.人员技术水平,学历资历和技术资格证书情况;

b.实验设施和环境条件;

c.检测设备配置情况,设备的完好性、量值溯源的有效性、正确的使用维护和有效运行及运行状态检查；

d.技术标准、技术标准和检测方法的有效性；

e.实验消耗材料的质量控制；

f.抽样和样品管理的标准性；

g.本单位的质量控制状况，能力验证和实验室之间比对情况；

h.分包检测情况及变化。

4．怎样理解“与测试技术接触紧密，掌握有关检测项目的限制范围”

与测试技术接触紧密，是指在与检测有关的技术岗位或管理岗位工作，了解本单位申请认可项目中涉及的限制范围的具体内容〔即分包出去的参数或本单位不能检测的参数〕和受限制的原因。

当检测报告中出现受限制项目检测结果是居于分包的要明显标注，居于不能检测的要查明原因处理。

5．熟悉有关检验标准，测试方法和测试规程

要了解本单位使用的检验标准，方法的现状、有多少类，多少种标准方法，大体能说出来。

有多少非标准方法，有多少自校规程，主要用在什么项目或产品上？

有无经过审批？

本单位由哪些个部门负责跟踪检验标准，测试方法的有效性。

6．有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度

①授权签字人对检测结果的评定，着重注意下面5个：

报告内容的完整性，报告信息、项目的齐全性，检验依据、方法的正确性，检验数据的准确性和检验结论的正确性。

在数据准确性方面着重控制异常数据。

为此要了解检测项目，参数的正常化大致范围，当超出正常值时，要查问有关人员有无做数据复核，有无做重复检测。

检测数据的准确性主要由检测人员、复核人员承担具体责任，授权签字人承担技术管理和民事责任。

②了解测试结果的不确定度，要求做到以下几点：

a．什么是测量不确定度？

在什么情况下要给出不确定度？

本单位有没有测量不确定度评定程序或作业指导书？

b．测量不确定度评定方法。

概要：

A类不确定度，B类不确定度，合成不确定度和扩展不确定度的含义及评定概要。

c．各种检测手段〔如化学分析法，气相色谱法，分光光度法，原子吸收光度法等〕和各类产品主要参数的不确定度大致范围。

7．了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态

①了解本单位检测设备的概况，一共约多少台件，由哪个部门管理并负责量值溯源？

②了解本单位检测设备的校准，检定情况，有多少是送检的？

有多少是自己校准的？

哪些是无法溯源到国家计量基准需要进行比对的？

本年度有没有校准、检定、自校或比对不合格的仪器？

③当检测报告、检测记录中使用了不合格仪器时，要查明原因，作出处理。

8．十分熟悉记录，报告及其核查程序

①熟悉记录管理程序的内容。

记录要内容真实，字迹清晰、用词准确、项目完整、签字齐全，信息要充分。

假设有修改，要符合标准要求。

检测原始记录要有复核人签字。

②熟悉报告管理程序的内容。

报告要明确、清楚、客观、准确，信息要充分，要与原始记录信息相符。

了解分包、非标等情况和不确定度。

③要明确各类人员在记录、报告编制、核查中的职责和作用。

检验人员职责：

正确执行检验标准进行检验，认真观察并采集记录检测数据，如实填写检测原始记录，正确编制检验报告。

9、复核审核人员的任职条件和职责：

复核审核人员任职条件：

熟悉专业技术工作，具有3年以上工作经验。

复核审核人员任职职责：

对检测记录、数据转换、计算处理和检测报告进行复查核对。

重点审查检测工作是否符合检测方法规定，检测报告与原始记录是否相符，报告是否明确、清楚、客观、准确。

10、实验室如何实施整改？

实验室整改工作大致包括以下四个步骤：

〔1〕制定整改计划

通过和评审组的交流，实验室明确需整改的项目和具体要求，制定出有针对性的纠正措施。

现场评审结束后，实验室质量主管在征得最高管理者同意后，应发布整改计划，明确整改内容、要求、完成期限以及整改责任部门和责任人。

〔2〕按计划实施整改

在这一过程中，质量主管和质量管理部门要跟踪整改工作进展情况，检查执行效果；对实施效果不满意的，应和整改责任人或整改部门负责人沟通，努力到达评审组提出的要求。

在整改实施过程中，实验室应做好记录，一方面可以提供应评审组跟踪审核，另一方面也是质量改良的见证。

〔3〕编制整改报告

经验证确认纠正措施到位后，实验室应收集汇总整改见证材料并将其编目，编制整改工作报告，具体说明每一个符合项的整改情况及效果。

如果有观察项，还就说明预防措施。

〔4〕提交整改报告

实验室向评审组长提交整改报告。

评审组长组织验收并填写验收及最终推荐意见后，提交认评处进行审校后提交评定委员会评定

11、授权签字人的能力要求

〔1〕具备相应授权签字领域的能力；

〔2〕有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程；

〔3〕熟悉检测标准与检测程序〔包括理论知识和实际技术能力〕；

〔4〕能够对检测结果进行科学的分析评价；

〔5〕熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规和技术文件的要求；

〔6〕熟悉本检测机构质量体系和业务工作。

12、授权签字人的签字要求

〔1〕授权签字人经发证部门认可后，方可在授权范围内的检测报告上签字；

〔2〕授权签字人如变更签字领域或由一个检测机转移到另一个检测机构应重新考核确认;

〔3〕授权签字人生效日期以发证部门批准的日期为准;

〔4〕授权签字人在签字的领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。

13、授权签字人职责

a.熟悉相应的检验标准、检验方法、检验管理程序和记录、报告的审核、批准程序。

b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围，具备评定检验结果正确与否的能力。

c.了解认可机构有关管理规定和评审准则。

d.充分地参与日常检验工作的监督与管理。

e.签署批准检测参数领域内的检测试验报告，对检测报告的质量负责。

14、批准报告应注意什么？

应注意正确性、合理性、合法性。

15、检测报告的审核签发程序有哪些

〔1〕报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人，校核人确认其符合程序要求后签字；〔程序〔《结果质量控制程序》、《检测报告管理程序》〕

〔2〕校核后的检测报告由技术负责人或授权签字人审批。

16、审核报告/证书，都审核哪些主要内容

〔1〕报告/证书是否采用统一的格式；

〔2〕填写项目是否完整；

〔3〕计量单位是否正确；

〔4〕测量不确定度表述是否符合要求；

〔5〕语言是否严谨；

〔6〕报告/证书与原始记录的信息是否一致。

17、审核报告/证书，应掌握哪些重点

〔1〕数据正确性。

a、是否有可疑的数值；

b、是否有超过标准标准规定的数据；

c、有效位数是否正确；

d、单位是否正确；

e、数据精控是否正确〔通过验算或检查核实〕；

〔2〕信息充分性、完整性、正确性

a、依据标准的标识〔是否正确〕；

b、所用仪器设备的标识；

c、样品描述是否充分；

d、环境条件〔标准、标准有要求时，必须记录，包括样品制备、储存、养护及试验〕；

e、抽样地点、部位〔必要时〕；

f、抽样人员标识；

g、检测人员标识；

h、检测日期、地点；

i、原始记录标识；

j、检测报告标识；

k、对偏离是否作了说明；

l、应有的图表、照片是否有；

m、对分包是否作了说明；

n、意见和解释部门是否符合要求；

〔3〕原始记录、报告标准性、一致性

a、记录和报告、委托单等是否有可追溯关系；

b、记录和报告的数据是否一致，结论是否相吻合；

c、记录、报告是否有页码；

d、报告是否有终止符号；

e、报告的附件是否有目录；

f、用词、用语是否标准化；

g、记录、报告的格式是否使用统一规定的格式。

〔4〕批准检测报告注意要点：

a、报告的结论是否准确、客观；

b、报告的检测项目是否在申请范围内，检测标准是否现行有效；

c、报告的各级手续是否完整；

d、偏离是否是允许的；

e、报告是否能为委托方接受，或是否有充分的证据说明本报告是经得起法律的审查的；

f、本报告是否与国家法律法规、政策相悖。

18、那些检测报告可以加盖CMA印章？

〔1〕检测在计量认证证书范围内检测项目

〔2〕向社会出具具有证明作用的检测数据或结果的检测报告

19、对检测的界限数据如何处理？

极限数据是指测量得到的任意值已接近或超过了标准规定的值。

对此类数据的判定应首先确定测量不确定度的分量，然后根据测量不确定度的大小程度来判定临界或极限数据合格与否。

不确定度的评估执行《测量不确定度评定程序》；极限数值的判定执行所选规程的规定；

20、对可疑数据如何处理？

可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果，此时应采取以下步骤来确定或排除测量的可疑因素：

a）用运行检查方法,使用核查标准来检查测量仪器的稳定性和准确性；

b）检查测试方法和步骤；

c）对已测对象进行重复测试；

d）检查环境和消耗品的影响。

21、对实验室例外放行的情况如何处理？

举例说明。

4.1例外许可的原则

当新技术、新概念、新方法、市场策略和社会要求或环境条件等发生变化，本中心原有的政策、程序、标准标准或技术条件不能适应时，为确保本中心的工作质量适应新的变化，可以在质量文件尚未修改的情况下，例外许可偏离原有的政策、程序或标准标准，但采用的新措施或作业技术等必须能促进质量工作的改良。

例外许可一律经总经理批准后方可实施。

4.2例外许可的范围

原制订的程序文件或技术文件，所规定的控制措施，未能到达设想的效果，现须探索改良措施或加严控制；

原标准标准的方法（包括规定使用的仪器，设备等），己被新标准所代替，其导致的结果更为科学；

原定的政策已不适宜,须探索、改良并证实；

其他例外情况；

例外许可的实施

4.1由申请部门填写“例外许可申请单”，交技术负责人；

4.2由技术负责人组织人员对偏离的情况进行调查核实，确认是否影响质量体系正常运行或检验质量，并签署意见；

4.3由总经理批准实施；

4.4“允许偏离”实施后的情况由技术负责人负责跟