药品批发企业质量手册Word文档格式.docx
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《药品经营质量管理规范》
3.术语及定义
质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：
本公司、本企业：
指cxzcx药业有限公司
4.质量手册的管理
4.1质量手册为公司受控文件，由总经理批准颁布执行。
4.2质量手册由公司办公室负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所在部门持有的均为有效版本。
4.3质量手册持有者应对手册妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供公司外部人员，调离岗位时，将手册交回办公室，并办理相关手续。
4.4质量手册改版时，办公室收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，存档的旧版本均应在右上角标明“作废”、“存档”，并签字登记。
4.5质量手册的管理执行《质量管理体系文件的管理制度》有关规定。
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企业概况
1.企业概况
1.1本公司是cxzcx药业有限公司，成立于2004年12月31日。
1.2注册地址：
兰州州安宁区刘家堡街坊路102号B座3楼。
1.3注册资金：
陆百万元整。
1.4营业场所，办公区为126.4M2，仓库面积522M2。
2.人员组成
现有人员30人，各类专业技术人员8人，占员工总数30%；
其中医药学专业技术人员2人，占员工总数20%。
从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数为5人，占员工总数的16.6%。
其中总经理1人；
主管质量负责人1人，主管药师职称；
质量管理部部长1人，执业药师职称；
验收员1人；
养护员1人。
3.组织机构
3.1决策层：
总经理、副总经理；
3.2执行层：
质量管理部、业务部、办公室、财务室。
4.经营范围
中药材.中药饮片.中成药.化学原料药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗器械：
第二三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、附属设备及部件、病房处理设备及器具、第三类一次性使用无菌医疗器械、医用缝合材料及粘合剂.
GSDF-QD0030901
组织机构图
总经理
办公室
财务室
质量管理部
业务部
储运部
出
纳
会
计
人
劳
文
秘
保管员
复核运输员
养护员
质量验收员
采购员
开票员
质量管理员
业务内勤
GSDF-QD0040901
质量管理网络图
质量领导小组
采购组
保管组
GSDF-QD0050901
质量管理信息示意图
1.9.12
7
2
4.6.9
外部用户
储运部
药品监督管理部门
办公室
各有关部门
关部门
来信来电
生产厂或供应商
业务部
1.药品质量监督管理方面文件2药品质量通知单
3库存药品检查情况报表4质量查询单
5药品质量意见征求书6检验报告书
7质量信访8近效期药品报表
9质量标准10药品质量信息反馈单
11生产厂产品质量通知12质量通报
13质量工作计划14质量方针
15有关质量方面的信息16质量工作总结请示
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职责与权限分配表
部门
职责
质管领导小组
质管副
质管部
管理职责
★
人员培训
☆
设施、设备
进货
验收
储存、养护
出库复核
销售
售后服务
文件控制
不合格药品处理
记录管理
内部审查
★主要职责☆协作职责
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质量方针和质量目标
质量方针
完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
质量目标
1.确保公司经营行为的规范性、合法性；
2.确保所经营药品质量的安全有效；
3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4.不断提高公司的质量信誉；
5.最大限度的满足客户的需求。
质量方针和目标管理
1.为加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律、法规制定本内容。
2.公司应根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》要求，结合本公司工作实际，制定质量方针和目标。
3.公司的质量方针目标应经过广泛讨论，并经全体职工大会通过后确定。
4.公司的质量方针目标确定后，各部门及各环节人员应进行分解，确定各自的工作目标，并落实相应措施。
5.为保证质量方针目标的实现，应规定各项目标、措施完成时间，明确执行人和检查人，以保证各项目标措施按质按量完成。
6.每半年质量管理部应对各项措施的实施进度做出全面考核。
7.每年对质量方针目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针目标管理提供依据。
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1.目的
建立以公司总经理为首的质量管理领导小组，加强质量管理部的核心作用。
2.范围
适用于公司内与质量管理体系相关的部门和个人。
3.职责
3.1总经理是公司经营药品的质量第一负责人。
3.2质量管理部行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。
4.概要
4.1本公司的组织机构图（见第3页）。
4.2本公司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第4页）。
5.质量职责
5.1质量管理领导小组
5.1.1质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业务部经理、办公室主任、财务室主任组成。
5.1.2组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
5.1.3建立公司的质量管理体系。
5.1.4拟定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。
5.1.5负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，并保证质量管理人员行使职权。
5.1.6审定公司质量管理制度。
5.1.7检查公司质量方针的实施和管理制度的落实。
5.1.8研究和确定公司质量管理工作的重大问题。
5.1.9制定公司质量奖罚措施。
5.2质量管理部
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5.2.1质量管理部由质量管理员和质量验收员组成。
5.2.2质量管理部行使质量管理职能，在公司内对药品质量具有裁决权。
5.2.3负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
5.2.4负责组织进货过程的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进药品质量的可靠性。
5.2.5负责首营企业和首营品种的质量审核。
5.2.6负责建立公司所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。
5.2.7负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
5.2.8协助开展对公司员工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
5.2.9负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
5.2.10负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
5.2.11负责收集和分析药品质量信息。
5.3业务部
5.3.1业务部包括药品采购和药品销售。
5.3.2以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。
5.3.3严格执行药品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法的和质量可靠的药品。
5.3.4购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。
5.3.5建立药品供货单位证照档案。
5.3.6负责药品货源、价格和药品销售行情的调研。
5.3.7审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。
5.3.8销售药品应有合法票据，并做好销售记录。
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5.3.9建立药品购货单位证照档案。
5.3.10重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并记录。
5.3.11注意收集药品的不良反应，并按规定上报药监部门。
5.4储运部
5.4.1储运部包括仓储、运输、养护。
5.4.2负责组织实施本公司的储存、养护和出库复核的管理制度。
5.4.3执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放，实行色标管理和效期管理。
5.4.4负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。
5.4.5负责制订养护计划，确定重点养护品种及方案，建立健全药品养护档案。
5.4.6坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。
5.4.7负责对仓储养护运输设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。
5.5办公室
5.5.1办公室负责人事、行政及其档案管理工作。
5.5.2负责本公司卫生及人员健康管理。
5.5.3负责本公司员工教育培训工作安排实施。
5.5.4负责本公司文件的印制、发放、存档。
5.5.5负责本公司内外部信息传递。
5.6财务室
5.6.1财务室包括出纳和会计。
5.6.2负责对公司资金流动实施控制，确保现金流动的运行质量。
5.6.3负责对公司销售成本实现实时化、数字化，并对其真实性负责。
5.6.4负责对公司经营效益核算，对质量考核奖罚的最终实施。
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5.6总经理
5.6.1根据国家有关药品管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家药品标准和有关规定，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。
5.6.2主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。
5.6.3正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
5.6.4主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。
5.6.5创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。
5.6.6签发质量方针、质量管理制度和其他质量制度性文件。
5.7质管副总经理
5.7.1组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。
5.7.2根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并主持审核。
5.7.3负责对药品经营质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。
5.7.4负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。
5.7.5对质量管理部的工作进行指导和督促。
5.7.6质量工作的对外业务联系。
5.8质量管理员
5.8.1督促公司药品质量管理规章制度的执行。
5.8.2进行以下药品质量管理工作，发现问题并提出改善措施并指导实施：
5.8.2.1负责首营企业和首营品种的质量审核。
5.8.2.2根据掌握的质量信息和本公司进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。
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5.8.2.3收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。
5.8.2.4监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。
5.8.2.5负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。
5.8.2.6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
5.8.2.7收集药品质量标准，建立药品质量档案。
5.8.3配合人事教育部门开展质量方面的技能培训、继续教育等工作。
5.9质量验收员
5.9.1严格执行本企业制定的《药品检查验收管理制度》和《药品验收入库操作程序》，规范药品验收工作。
5.9.2按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，在规定的场所和时限内完成对购进药品和销后退回药品的验收并记录。
5.9.3对验收过程中发现的质量可疑药品，应及时报质管员复查处理，不合格药品应填写拒收报告单报质管员。
5.9.4收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案管理工作。
5.10采购员
5.10.1从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，不得与非法单位发生业务往来。
5.10.2严格按照规定进行首营品种、首营企业的审核与批准。
5.10.3购进药品应有合法票据，及时做好购进记录，并做到票、账、货相符。
药品购进记录应按规定保存。
5.10.4掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。
每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审。
5.10.5做好供货单位档案的管理工作。
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5.11销售开票员
5.11.1认真审核购货单位的法定资格和质量信誉，防止药品流向非法企业。
5.11.2销售药品应开具合法票据。
5.11.3及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。
5.11.4积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。
5.11.5建立客户档案。
5.11.6严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的销售开票工作。
5.11.7做好药品销售记录，并做到票、账相符，销售记录按规定保存。
5.12保管员
5.12.1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。
5.12.2正确合理分库、分类存放药品，合理利用库容，并实行色标管理。
5.12.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。
5.12.4负责药品保管账卡管理，按批正确记载药品进、存、出动态，保证账、货相符。
及时反馈药品库存结构信息、近效期药品催销报告及其执行情况。
5.12.5发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。
5.12.6负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备良好并做好相应记录。
5.13养护员
5.13.1严格执行本公司制定的《药品养护管理制度》和《药品在库养护程序》，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。
5.13.2指导仓库保管员正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标管理。
5.13.3做好库房温、湿度监测和管理工作。
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5.13.4确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，建立健全药品养护档案。
5.13.5养护检查中发现质量有问题的药品，应通知暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。
5.13.6正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。
5.14销售员
5.14.1依据出库凭证，核实所需运输药品的通用名称、规格、剂型、数量和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标志，准确无误后方可装运。
5.14.2应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。
运送有温度要求的药品，应采取保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中的质量。
5.14.3在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止该药品的发运，及时上报质量管理部处理，不得自行整理后继续运送给购货单位。
5.15人事
5.15.1负责本公司卫生及人员健康管理。
5.15.2负责本企业员工教育培训工作安排并以实施。
5.16行政
5.16.1负责本企业文件的印制、发放和存档。
5.16.2负责本企业内外部信息传递。
5.17出纳
负责对公司资金流动实施控制，确保现金流动的运行质量。
5.18会计
负责对公司销售成本及利润实现实时化、数字化，并对其真实性负责
质量管理文件系统的控制
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1.文件的控制
1.1目的
通过对质量管理文件系统的控制，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的工作，确保现场使用有效版本的文件。
1.2范围
适用于本公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
1.3职责
1.3.1公司总经理批准、发布《质量方针目标》、《质量手册》、《制度汇编》。
1.3.2质管副总经理负责审核《质量手册》、《制度汇编》。
1.3.3各有关部门负责相关文件的制定、使用和保管。
1.4内容
1.4.1文件的分类和保管
1.4.1.1质量手册由办公室保管。
1.4.1.2管理文件（如制度、程序等）由办公室统一管理，其他文件由各相关部门自行保管。
1.4.1.3文件由办公室负责保存。
1.4.2文件的编号
1.4.2.1编号格式：
公司代码-文件代号-文件序号-文件年序号-文件版本号
1.4.2.2文件代号：
公司代码：
GSDF
手册文件代号：
QD
制度文件代号：
QM
程序文件代号：
QP
文件序号：
001，002
文件年序号：
09，09
文件版本号：
01
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1.4.3文件的编写、审核、批准和发放
1.4.3.1文件应由主要使用部门起草，质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业实际进行编制。
1.4.3.2文件编写完成后，交质管副总经理审核，必要时应组织会审。
1.4.3.3通过审核后的文件报公司总经理签字批准后执行。
1.4.3.4文件由办公室编号、登记、发放。
1.4.4文件的标识
文件分为受控和非受控两种，凡内部正在使用的和提交认证机构的均为受控，在封面加盖“受控”标识，非受控文件必须不作标识。
1.4.5文件更替、作废和销毁
1.4.5.1每年办公室组织有关部门结合内部审核，对质量体系文件进行评审，必要时实施修订或废止。
1.4.5.2由文件的修订人或部门提出文件修订申请，填写“文件修订、销毁申请表”，经质管副总经理批准后，责成原编写人或有资格的人员进行文件的修订。
修订后文件的审核、批准按1.4.3.2、1.4.3.3进行。
1.4.5.3所有作废的文件由办公室及时收回，加盖“作废”章，如某种原因需保留任何作废文件，都应在文件封面上注明“留用”并签字。
1.4.5.4要销毁的作废文件，由办公室填写“文件修订、销毁申请表”，经总经理批准后，由办公室统一销毁并记录。
2.记录的控制
2.1目的
规定公司记录的基本要求，为质量体系的运行提供真实依据。
2.2范围
适用于质量体系运行过程中与质量有关的记录。
2.3职责
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2.3.1由使用部门编制记录格式，提交办公室汇总，经总经理批准后，编入《制度汇编》。
2.3.2各部门按《制度汇编》实施记录。
2.4内容
2.4.1各部门按《制度汇编》要求，真实规范地填写记录。
2.4.2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。
2.4.3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。
2.4.4超过保存期限的记录，经质管副总经理同意后，实施销毁。
GSDF-QD0100901
员工培训教育管理
保证员工熟悉国家相关法律法规，专业人员熟悉相关药品知识，确保员工依各项制度程序工作，保证药品质量。
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