山西省医用耗材疝补片集中带量采购文件征求意见稿模板Word文件下载.docx
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（二）采购品种
腹股沟疝气补片。
使用部位：
腹股沟（用于腹股沟疝修补开放手术）。
（三）意向采购量
意向采购量按医疗机构报送的2021年采购总需求确定，由各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。
二、申报企业要求
（一）申报企业资质要求
1.申报企业是经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售的、纳入采购品种范围内的国产医用耗材生产企业（含同集团公司的经营企业，经营企业申报需提供与集团公司隶属关系证明）、进口及港澳台产品的大陆地区唯一总代理企业（进口及港澳台产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期）和医疗器械注册人。
2.申报企业须具备以下三个条件之一。
（1）截止到2020年9月30日，采购品种在山西省有销售的医用耗材生产企业（以省平台采购数据为准）。
（2）2019年度企业销售总金额不低于2亿元的医用耗材生产企业（以2019年度全年纳税申报表为准）。
（3）2019年度本企业补片全国销售总金额不低于1亿元的医用耗材生产企业（以实际销售发票为准）。
（二）申报产品资格要求
属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的产品。
本次集中采购以注册证作为采购单元申报。
（三）其他申报要求
1.同一产品只能由一个申报企业进行申报，同一企业的产品（含进口产品）不得委托不同代理企业进行申报的。
2.申报企业须在规定时间内提交申报材料进行报价。
3.申报企业须承诺注册证内所有规格型号在采购周期内满足全省公立医疗机构采购需求。
4.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
5.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
6.申报企业在本次集中采购过程中做出的的信用承诺或将根据工作需求进行公开。
7.申报企业负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同企业，不得在同分组进行申报。
三、采购周期与采购协议
（一）采购周期原则上为1年，自中选结果实际执行日起计算。
如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。
（二）集中带量采购结果执行周期内，医疗机构优先使用本次集中带量采购中选品种，确保完成合同约定采购量，若医疗机构在采购周期内提前完成约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
四、资质证明材料申报方式及流程
（一）申报方式
本次疝补片集中带量采购企业和产品资质信息采用网上操作的方式进行申报。
1.
（二）资质证明材料申报流程
1.企业资质材料申报
（1）企业基本信息按平台提供的项目填报。
（2）企业资质证明材料申报所需要的企业情况说明（应包括企业的注册资本、总体规模、年度销售收入、年度利润、纳税情况、研发投入等情况）及产品情况简介，企业须自行编制加盖企业公章后制作成图片上传。
2．产品资质材料申报
（1）产品基本信息按平台提供的项目填报。
（2）产品申报时，需申报全国省级平台的最低挂网价，省级挂网价不含自报价和备案价，并上传证明材料。
3.企业须同时完成企业及产品资质证明材料的申报并提交。
4.如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。
5.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日须仍在有效期内。
6.企业填报的所有信息进行公示，企业要对资料的真实性、合法性负责。
五、发布平台
所有通知公告均通过山西省药械集中采购平台发布。
网址（网址：
【网址】）、（以下简称“省采购平台”）。
同时通过山西省医疗保障局和山西省公共资源交易中心两个门户网站进行发布。
六、网上申报和报价时间
网上申报和报价时间另行通知。
请相关企业随时关注省采购平台发布的有关信息。
第二部分企业申报须知
一、带量采购当事人
（一）申报企业
1.本次疝补片集中带量采购只接受符合申报企业条件的国内医用耗材生产企业和国外生产企业委托的国内总代理商的申报。
进口医用耗材国内总代理商必须具有国外生产厂家出具的参加本次集中采购活动的授权书。
2.申报企业只能授权一名自然人参加本次带量采购活动，并承担相应法律责任。
3.依法取得《医疗器械生产企业许可证》、《产品登记表》和《营业执照》；
进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。
4.信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。
5.2019年1月1日以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。
6.符合法律、法规等相关规定。
（二）其他要求
1.申报企业应按照采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。
2.若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌不如实提供证明材料的，一经确认，将不接受其申报；
情节严重并造成不良影响的，取消该企业生产的所有产品在采购周期内全省医药采购活动的参与资格。
3.采购文件公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况，不存在其他在经营活动中因严重违法被行政处罚或刑事处罚的情况；
申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。
4.根据工作需要可对拟中选企业的耗材生产及拟中选耗材质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。
5.中选企业在采购期内如出现非不可抗力因素导致供应不及时、质量不合格、断供等情况，情节严重并造成不良影响的，将取消中选资格，两年内不得参与我省医用耗材各类采购活动，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的原中选企业承担。
6.中选产品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。
7.公示期内，中选企业被投诉企业在近两年内有不良信用记录、中选产品在山西省医疗系统近两年供货中有质量诉讼纠纷、在山西省近两年有医疗机构提出中选产品有质量问题且问题未得到有效改进，可取消其中选资格。
（近两年是指采购文件公布之日前两年）
二、产品报价及解密
（一）报价形式
1.网上报价。
通过省采购平台采用一次性网上报价。
2.报价时间。
以公告通知时间为准。
未在规定时间内完成报价或报价为零的，视为放弃报价，在报价截止后，企业不得撤回或修改报价。
（二）申报报价
1．本次疝补片集中带量采购以注册证作为采购单元申报。
同一分组内每一个注册证所包含的所有规格型号仅允许有一个报价。
报价以人民币填报，单位为“元”，保留到小数点后2位，以最小使用单位为计价单位。
2．企业报价为申报企业的实际供应价，应包含税费、配送费等所有费用。
3．企业报价不得高于本企业本产品在已开展带量采购省（市、自治区）的中选价格，否则视为无效报价。
4．企业申报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。
（三）报价解密
1.解密方式。
本次集中带量采购报价解密采用网上远程解密方式。
2.解密时间。
报价解密时间以公告通知时间为准。
（四）网上报价解密过程中，将邀请相关监督部门人员进行现场监督，确保报价解密过程公开、公平、公正。
三、报价公示
（一）报价解密时间截止后，所有成功报价并解密的企业报价均要进行公示。
（二）企业可登录系统查看报价结果。
（三）省药械采购中心对报价结果记录在案，刻录光盘签封保存，并报相关部门留存备查。
四、竞价分组
以产品名称、材质和功能属性区分不同竞价组
产品名称
产品规格型号
功能属性
腹股沟疝气补片
面积〈105cm2（尺寸：
长边≥11cm且短边≥6cm）
合成材料不可吸收
合成材料部分可吸收
生物材料完全可吸收
面积〈140cm2（尺寸：
长边≥14cm且短边≥7.5cm）
面积〈180cm2（尺寸：
长边≥14cm且短边≥10cm）
面积≥180cm2（尺寸：
长边≥15cm且短边≥12cm）
五、中选产品确定
（一）拟中选产品数量确定规则
同分组产品，根据成功报价并解密的实际申报产品数量确定拟中选产品数量，具体规则如下：
同组实际申报产品数（个）
最多拟中选产品数（个）
1—2
1
3—4
2
5—6
3
7—9
4
≥10
5
（二）拟中选产品确定方式
1.同组实际申报产品数量大于等于2个的，采取竞价方式确定拟中选产品。
2．同组实际申报产品数量为1个的，依据所有分组中选结果的降幅进行价格谈判，谈判成功的确定为拟中选产品。
（三）确定拟中选产品
1.按产品申报价从低到高依次排序，按规则确定拟中选产品。
如出现申报价格相同导致拟中选产品数超过规定数量的，按企业规模（即2019年度销售总金额）排序，企业规模大的产品优先。
2.若出现同一分组中同一企业拟中选产品数量超出2个的情况，按超出数量等量增补；
等量增补后，仍存在同一企业拟中选产品数量超出2个的情况，继续等量增补，直至所有产品均不满足等量增补条件。
（四）中选产品确定
1.拟中选结果公示
以拟中选企业报价作为该企业申报产品的拟中选价格。
拟中选结果通过省采购平台予以公示，并在规定时间内接受实名制申投诉。
申投诉时需递交申投诉人员身份证复印件和加盖企业公章的对应纸质材料，并依法依规提供合法有效证明材料，否则，不予受理。
经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，按照拟中选产品确定方法进行增补。
2.中选结果公布
拟中选结果公示7日无异议后，中选结果公布。
3.采购周期内如中选企业因故无法履行协议的，须出具书面退出中选申请，其他企业按照拟中选产品确定方法进行递补。
（五）签订购销协议
1.中选产品协议采购量确定原则
（1）中选产品的选择由医疗机构在中选产品清单中，按照优先选择临床适宜和低价中选产品的原则自主确定。
（2）中选产品的协议采购量不得少于本医疗机构填报的2021年需求量。
2.所有采购主体须按照协议采购量与中选生产企业及其委托的经营企业签订采购合同，合同应当明确采购品种、规格、价格、数量和时限、结算方式和结算时间等内容。
如中选生产企业及其委托的经营企业未在规定时间内未与采购主体签订采购合同，取消其中标资格，两年内不得参与我省医用耗材各类采购活动，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的拟中选企业承担。
3.采购合同签订后，采购主体与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出除协议之外的任何利益性要求。
六、采购及配送
（一）采购方式
通过省采购平台挂网采购。
（二）配送方式
1．中选企业是生产、供应、配送的第一责任人，采购周期内，中选企业必须保证中选产品的配送覆盖全部采购主体并及时、保质、足量供应。
2．中选产品可由生产企业直接配送或委托具备资质的配送企业进行配送。
生产企业委托配送的，应选择配送能力强、企业信誉度高、服务好的配送企业，生产企业对本企业委托的配送企业的配送及违规行为负责。
七、监督和保障
按照《山西省人民政府办公厅关于印发山西省推进药品耗材集中带量采购和使用工作实施方案的通知》（晋政办发〔2019〕84号）和《山西省药品及医用耗材集中带量采购和使用试点工作方案》（晋药采办发〔2020〕7号）要求执行。
八、其他相关事项
（一）采购周期内如同一产品在国家组织的带量采购中形成新的低价，其中选价格生效以后，本次采购尚未执行的采购量，按国家中选价格执行；
在国内其他省级医用耗材集中带量采购工作中，如果同一产品形成的中选价，低于本次采购的中选价，中选企业须及时主动向省采购中心提交中选价格调整的书面申请，尚未执行的采购量按新的中选价格挂网采购。
（二）如中选价格高于我省任何公立医疗机构实际采购价的，按医疗机构实际采购价格执行。
（三）省平台采购品种非中选挂网产品全部纳入监控管理范围。
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