GSP质管部操作手册.docx

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GSP质管部操作手册

GSP质量管理

1.1.1企业质量方针与GSP自查

医药流通企业每年都需要制定相应质量管理方针，并针对制定的质量方针进行检查、考核、评审、跟踪、整改等工作，也就是根据质量方针目标的PDCA循环，保证质量方针的执行和完善。

PDCA循环就是指质量方针的计划、实施、检查、总结。

见：

企业质量方针与GSP自查流程示意图。

企业根据GSP的要求结合自身的经营特点，每年制定各经营部门的各季度的质量方针目标，每季度针对各部门制定的质量方针目标进行部门企业质量目标检查和自查，生成《企业质量方针目标检查表》、《部门质量管理制度执行情况自查表》、《企业实施GSP自查评审表》、《岗位质量职责考核表》等报表；企业依据检查与自查结果，进行审核、评审，生成《内部质量管理体系审核报告》、《质量体系内部评审记录》等评审结果，根据评审结果下达《质量整改意见通知书》，并对《质量整改意见通知书》下达的问题改进内容进行跟踪，生成《问题改进和措施跟踪记录》。

通过以上的流程，对企业的质量管理体系、质量管理目标进行管理和考核，规范企业的质量管理行为，保证企业质量管理制度的贯彻和执行。

1.1.2首营管理

首营管理是医药流通企业质量管理业务的源头，起着把关的作用，主要包括对首次经营商品、合作单位的报审、核查、审批的过程，以及年、季度的采购计划管理。

1.1.2.1首营企业管理

药品经营企业在制定采购计划、签订采购合同组织采购的过程中，必然面临老供应商的继续合作，新供应商的选择问题，选择合格的供应商是保证药品质量的重要因素。

首营企业的管理就是GSP实施核心中严把“五关”中的第一关——“进货渠道关”，是对新合作伙伴的报审、审批、备案的管理过程。

首营企业审批流程：

见下图所示。

&首营企业资料收集与调查

采购员根据市场和经营的需要及生产企业提供的有关该企业或首营品种的资料，与供应商代表进行接洽。

⏹采购员收集首营企业的相关资料：

✧企业法人资质资料：

营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资料；

✧许可证资料：

药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、GMP证书、GSP证书等；

✧经手人资料：

购销员身份证复印件、购销员上岗证等。

⏹首营企业的调查

除了对首营企业的提供的样品、资料和供应商的信誉进行综合研究外，还要对首营企业的药品质量保证能力、生产规模、人员、设备条件、质量控制能力和管理水平进行调查。

✧新产品效果：

有效性、安全性、稳定性、价格

✧生产经营过程：

设备、工艺卫生、生产环境、仓库管理、质量认证等

✧管理能力：

领导质量意识、质量制度贯彻原则、人员教育培训等

✧技术能力：

设备现代化程度、专业技术人员比例等

&首营企业资料登记

采购员根据对首营企业资料、调查结果以及商品的市场销售情况、商品质量、本地市场需求等相关信息后，确定合作，填报“首营企业资料登记”表。

见下图所示：

首营企业资料登记有两种方式，一种方式是在GSP首营管理中直接登记，另一种是在业务系统中已经维护了供应商基本信息，这种情况就可以直接提取业务系统中的信息，进行修改和维护。

&首营审批

采购主管、质量部门、企业负责人对“首营企业资料登记表”进行审批，审核通过后，与供应商办理审核手续，确定合作关系。

⏹首营审批不通过，进行“首营企业资料登记作废”处理。

⏹首营申报人员（采购员）可以通过《首营企业申请人员作业跟踪》进行跟踪审批进程以及待办事项、跟踪事项、以完成事项等内容。

&供应商管理

⏹档案管理：

首营企业申报审批通过后，根据首营企业资料登记表生成《合格供货方档案》，并可以通过《首营企业一览表》和《合格供货方一览表》两种方式查询供应商档案。

首营企业申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成《供应商档案》，并根据业务的需要维护其它内容。

⏹资质变更管理：

供货方资质变更流程：

供应商资质发生变更，采购员收集变更信息，在《供货方资质变更登记》中登记，存盘。

变更登记的信息主要包括：

供货单位名称、详细地址、许可证期限、营业执照期限、GSP证书期限、GMP证书期限、其他信息等内容。

供货方资质变更登记后，相应的改变供货方的档案内容。

供货方资质变更登记后系统生成《合格供货方资质变更表》，对变更的内容进行查询。

⏹证照管理：

证照图片管理。

提供对供应商证照图片的管理，在供应商首营登记处理阶段，维护录入供应商的营业执照、许可证等资质证照图片，供企业查询使用。

证照期限管理。

根据各项资质证明的期限设定预警管理和报警管理，并且根据需要，可以把预警和报警信息通过滚动条的形式在系统的界面显示。

例如：

可以把过期证照的信息通过滚动条的形式在系统的界面显示，提示相关业务人员对近效期或过期的供应商证照进行催要，或者，通过系统对对证照过期供应商的采购业务进行拦截提示或者冻结，有效地对供应商的证照资质进行管理。

⏹供应商信誉管理：

对供应商的信誉进行管理，主要包括对供应商的法定资格及质量信誉调查、具体供货业务调查两个方面进行信誉管理。

对供应商的法定资格及质量信誉调查主要是不定期的通过《供货单位法定资格及质量信誉调查表》进行调查，记录供应商的法定资格和质量信誉信息。

对供应商的具体供货业务调查主要是通过《合格供货方评审记录》记录经营过程中的各项违规行为和商品质量缺陷等情况。

通过《供货单位法定资格及质量信誉调查表》和《合格供货方评审记录》对供应商信誉的调查、记录信息，用以评定供应商的质量信誉等级。

⏹不合格供应商管理：

对停止合作、证照缺陷的供应商可以通过系统进行冻结管理，终止业务往来。

对停止合作的供应商，经重新审核合格后，可以进行解冻，重新进行业务往来。

对商品经营进行冻结和解冻管理。

对于供应商经营证照到期的情况，系统可以提醒或冻结到期证照经营的商品采购，当供应商补齐证照或恢复资格后，解冻，采购行为恢复正常。

例如：

对停止经营或者暂时停止采购的商品进行冻结，停止采购或者销售，当该商品可以正常经营时，对该商品解冻，正常经营。

对同一供应商经营不同品类的商品可以分别管理。

例如：

某一供应商同时供应医疗器械和药品，如果药品经营许可证照到期而未更换，医疗器械经营许可证仍然在有效期内，系统就可以对药品的采购进行提醒或者冻结，而医疗器械可以正常进行采购，当药品经营许可证照更换合格后，药品的采购行为就可以正常进行。

1.1.2.2首营商品管理

首营商品管理是根据《药品采购计划》和市场需求，选择的首次经营的商品，对该商品进行审核、登记的管理过程。

首营商品管理流程见下图所示：

首营商品的管理主要有首营商品的报审登记、审核、审核结果登记等几个过程。

&首营商品资料报审登记

首营商品的来源主要有两种，一种是直接从生产厂家采购，一种是向药品经营企业采购。

从生产厂家采购的首营药品，从《首营品种登记表》登记报审，登记的内容见下图：

《首营品种登记表》所示。

从经营企业购进首营品种，通过《从经营企业购进首营品种登记表》登记，登记的内容见下图：

《从经营企业购进首营品种登记表》所示。

首营商品的登记方式有两种，一种方式是在GSP首营管理中直接登记，另一种是在业务系统中已经维护了首营商品的基本信息，这种情况就可以直接提取业务系统中的信息，进行修改和维护。

&首营品种审批

采购业务主管、质量部门、物价部门、企业负责人对“首营品种登记表”进行审批，审核通过后，与供应商办理审核手续，确定经营的新品种。

审批不通过，进行“首营品种登记作废”处理。

&商品档案管理

首营品种申报审批通过后，根据首营品种登记表生成《首营品种一览表》、《经营品种一览表》、《本企业所经营的进口品种一览表》、《药品质量档案表》等报表，供查询首营商品审批档案。

商品图片管理。

在维护首营品种登记的过程中，可以把商品的图片直接维护录入系统，供企业使用商品图片。

商品类型与供应商和客户经营范围相对应，防止供应商和客户超范围经营。

首营品种申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成《商品档案》，并根据业务的需要维护其它内容。

1.1.3储存与养护

药品的储存与养护是保证药品质量的重要环节，是GSP实施核心严把“五关”的第三关。

药品在仓储保管中有很多影响药品质量的因素，如：

日光、空气、湿度、温度、微生物、储存时间等，都会影响药品的质量，所以药品在储存期间要重点管理，以保证药品的质量。

1.1.3.1仓储管理

⏹入库管理：

货到验收、核对；药品入库登记；

⏹在库管理：

药品按属性分类、分区摆放；定期检查库内条件；按品种循环检查登记；建立养护组；

⏹出库管理：

贯彻“先进先出”、“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”的原则。

1.1.3.2药品养护管理内容和措施

&药品的保管

⏹了解药品的理化性质剂型特点，根据药品贮藏规定要求，妥善保管；

⏹按照药品出库管理原则出库，保持药品新鲜良好状态；

⏹实行定期与不定期检查相结合，数量核对与质量检查相结合的保管方法；

⏹库内清洁卫生、垛码规律整齐。

&药品养护内容

⏹建立药品养护组织；

⏹确定重点养护品种；

⏹定期进行循环质量检查，填写养护记录；

⏹质量检查中对易变质品种、不合格品种相邻批号品种、储存二年以上品种、近效期品种、其它认为需要抽验的品种，有计划的抽样送检；

⏹发现质量问题时，挂黄牌暂停发货，填写复检通知，向质检部门通报；

⏹内包装破碎药品，不再整理出售；

⏹建立健全药品养护档案；

⏹设备养护，进行使用过程随时检查和每年全面检查相结合；

⏹企业每年度组织对库存药品进行1——2次质量检查。

&药品养护措施

避光、降温、保温、降湿、升湿、防鼠、防火等。

&在库检查措施

⏹“三三四”检查。

每季度第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；

⏹定期检查。

上下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查和重点检查；

⏹随机检查。

在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者有变质苗头时进行检查。

1.1.3.3药品养护管理流程

&药品养护管理流程图：

见下图所示。

&药品养护管理流程描述

药品养护管理的流程首先是确定重点养护药品品种，重点养护药品品种的确定可以通过系统提取近效期药品和首营商品以及人工维护几个渠道来选择确定重点养护药品品种。

重点养护药品品种确定后，就可以进行重点养护药品品种查询和审核，填写审核意见，确定审核是否通过。

重点养护药品品种审核确定后，就可以对药品进行养护工作了，药品养护主要通过“普通药品养护”和“中药材饮片在库养护”两个报表进行养护记录，在这两个养护记录维护报表中，可以“选择是否重点养护”，来确定养护的药品品种是否是重点养护药品品种。

药品养护过程中，发现质量可疑药品，就根据“药品养护记录”生成“药品停售通知单”和“药品质量复查通知单”，停售该药品，并确定质量复查。

根据药品质量复查的内容和本单位的检测条件确定是否需要送检，如果不需要送检，根据“药品质量复查通知单”生成《药品检验报告书》；如果需要送检，根据“药品质量复查通知单”生成“药品验收抽（送）验单”，根据“药品验收抽（送）验单”抽取样品送检，并根据“药品验收抽（送）验单”和送检结果生成《药品检验报告书》。

复查药品如果不合格，就进入不合格药品处理流程，进行不合格药品处理；如果复查合格，就生成“解除停售通知单”，解除药品停售，正常销售该药品。

抽（送）检样品进行药品报损处理。

1.1.3.4储存养护记录查询报表

&养护查询报表：

药品养护记录完成后，系统生成相《重点养护药品查询》、《药品养护查询》、《药品检查记录查询》、《药品养护档案表》、《养护情况统计表》、《药品贮存养护信息汇总分析表》、《库内存放药品品种一览表》等报表；

&停售查询：

《停售药品查询》报表；

&抽（送）检查询：

《抽送检查询》、《药品检验报告书》、《医疗器械检测报告书》