药品临床的监查管理Word下载.docx

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（二）首先根据药物性质及各临床药理基地的情况确定临床组长单位和临床参加单位，由负责人撰写临床方案。

（三）确定临床统计单位。

（四）准备试验用样品（方案确定前落实原料、对照药等）。

（五）编写临床试验计划进度表及临床试验费用预算，最终时间及费用应控制在±

10%以内（附件二：

临床试验计划进度表：

附件三：

临床试验费用预算表）。

（六）获得临床批件后，即开始临床方案讨论会。

（七）最终确定临床方案及CRF表，交印刷厂印制。

（八）同时制备试验用样品，购买对照药。

（九）进行编盲。

（十）临床监查员到各临床单位分发药品及CRF表等，并对参加医生进行培训，确定负责医生及药品管理员。

填写临床研究人员职责表（附件四）及实验室检查项目正常值范围表（附件五）。

（十一）对各家临床单位，临床监查员应每周电话联系一次，两周实地监查一次。

对发现的问题及时指出，并作好监查记录（附件六：

监查情况记录表）。

（十二）在入组达30%时召开中期讨论会，对出现的共性问题集中解决，对下一步的工作作好安排。

（十三）全部入组完成后，对已经完成随访的病例整理好所有原始记录、CRF表等相关材料，送交统计单位进行统计。

（十四）全部资料收齐后完成统计工作，拿出统计报告交各单位写临床总结报告。

（十五）写出分总结报告及总结报告，开临床试验总结会。

在此期间应安排各部门准备报生产资料及报生产样品。

三、建立健全监查的标准操作规程（ＳＯＰ）：

监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。

具体内容包括：

1、在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

2、在试验前、中、后期监查试验单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。

确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申报者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。

3、确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。

每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。

核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。

4、确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。

5、核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。

6、协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

四、临床试验监查的技术要点：

（一）试验承担单位条件的监查技术要点

1、合格的研究人员：

研究者资格与培训；

学科水平与地位；

门诊量，住院床位数、周转率与使用率。

2、标准化的实验室：

实验室环境条件；

检验人员资格；

与试验有关的仪器设备运行状态、标准操作规程、使用维修记录和质量控制；

实验方法标准操作规程和质量控制；

试剂的来源和管理。

3、科学的试验设计：

临床试验方案所包含的内容满足GCP第十七条22项内容的要求。

重点是试验设计（随机、盲法、对照、重复的原则），受试对象，观察指标与观察时点，疗效标准等。

4、完善的组织领导体系：

基地对所承接的临床试验实施统一管理和质量保证。

基地办公室负责任务的接受、协调、合同管理、审核临床试验资料；

基地临床药理室负责制订临床试验方案；

基地统计室负责临床试验数据的审核、录入与统计。

5、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。

药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转让给未获准进行药品临床研究的单位。

药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究。

（二）临床试验记录的监查技术要点

实验记录的基本要求：

真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

确认已完成试验病例的病案、CRF、知情同意书、患者用药记录卡等试验文件资料齐全，已交研究负责人审核签字并集中保管。

确认受试者的姓名、年龄、通讯地址、电话等填写真实、完整。

确认受试者符合试验方案的诊断、辨证标准和纳入标准，不符合排除标准。

符合随机纳入规定。

征候总积分计算正确，病情轻重程度判断正确。

确认合并疾病已如实记录。

确认药品管理员按患者就诊顺序及药物编码顺序逐例发药，并按“试验药品使用记录表”规定项目正确记录。

确认患者剩余试验药品已回收，依从性计算正确。

确认合并用药已如实记录。

确认没有使用临床试验方案禁止使用的同类药品。

确认病案所有项目填写完整，实验室检查结果齐全，原始检验报告已粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“实验室检查结果报告表”。

对轻微异常且怀疑有检验误差的实验室检查项目已经复查。

确认所有不良事件均已填写“不良事件表”。

对不良事件以及治疗前正常、治疗后异常而不能以病情恶化解释的实验室检查数据均已随访至正常。

确认疗效与安全性评价判断正确。

确认受试者的退出与失访均已如实填写“脱落原因表”。

确认格式病案书写正确，如有错误发生，可将错误值划上“—”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由，禁止涂改任何原始数据。

确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。

（三）临床试验数据统计处理的监查要点

统计软件的选择原则：

公认权威，有统计过程的记录。

制订统计文件：

统计计划书，数据库与数据录入代码，统计分析结果报告表格。

数据管理员审查CRF，填写“疑问表”。

双份录入，两人独立完成，电脑核对，人工抽查核对。

锁定数据库。

一级开盲。

预统计，确定组间不均衡因素并调整统计方法。

正式统计分析。

二级开盲。

数据库，统计程序，统计软件输出报告，统计报告等资料归档。

（四）临床试验用药品管理的监查要点

临床试验用药品的供给：

根据“试验药品包装表及包装规定”，由申办者负责对临床试验用药品进行包装。

包装分三层：

一次服药量或一个最小包装单位，一个随访疗程服药量，一个试验病例全部疗程的服药量。

按药品编码顺序装箱。

标签标明为临床试验专用。

在双盲临床试验试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

附药品使用记录表。

交接手续完备。

临床试验用药品的使用：

由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。

研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

试验用药品不得在市场上经销。

临床试验用药品的使用记录：

由专人负责并记录在案。

记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。

临床试验用药品的储藏：

符合试验药品的储藏条件。

临床试验用剩余药品的处理：

剩余的药品退回申办者，或在申办者代表和基地管理者监视下销毁。

（五）多中心临床试验质量控制的监查要点

临床试验方案由各中心主要研究者共同制定，申办者同意且获伦理委员会批准。

在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。

各中心同期进行临床试验。

各中心临床试验样本量符合统计学要求。

各中心以相同程序管理试验用药品。

根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

建立了疗效及安全性评价的标准化方法。

各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制。

数据资料集中管理与分析，建立了数据传递与查询规程。

建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家食品药品监督管理局保持联系。

五、如何正确处理好监查员、申办者、研究者三者之间的关系

监查员是申办者和研究者之间的桥梁和纽带。

监查员不只对申办者负责，更重要的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。

监查员和研究者不是对立的关系。

附件一：

╳╳药品╳类╳╳╳╳期临床试验监查员档案

姓名

性别

年龄

部门

职务

职称

工作年限

毕业院校

所学专业

住址

联系电话

电子邮箱

何时何地参加过GCP培训

是否熟悉该药

药学信息

临床试验方案

以前参加过

哪些临床试验

结果如何

本次试验

负责临床单位

中心代号

临床单位地址

邮政编码

临床基地负责人

科室负责人

病例分配数

病例号

~

承诺书

本人保证在╳╳药品╳类╳╳╳╳期临床试验中能够切实保障受试者的权益，确保试验记录与报告的数据准确、完整无误。

在监查过程中严格遵循标准操作规程，保证试验按照已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规进行。

协助研究者进行必要的通知及申请事宜，并及时向申办者报告试验数据和结果。

监查员（签字）：

　　　　年月日

附件二：

╳╳药品╳类╳╳╳╳期临床试验计划进度表

阶段

进展情况

预计起止时间

时间跨度

临床

准备

联系临床单位

临床方案讨论会

印刷CRF等材料

购买原料药、对照药

生产样品、包装、

检验

编盲

前期

01完成50%

02完成50%

03完成50%

04完成50%

中期讨论会

后期

01完成100%

02完成100%

03完成100%

04完成100%

统计

总结

临床总结会

拿出总结报告

总计

全程

制表人：

部门负责人：

总经理：

　╳╳药品╳类╳╳╳╳期临床试验财务预算

进展阶段

项目名称

收费单位

单价

数量

合计（元）

付款时间

印刷费

原料药、对照药

加工费

包装材料

方案讨论会

临床验证费

组长单位费

统计费

全过程

差旅费

人员工资

附件四：

╳╳药品╳类╳╳╳╳期临床研究人员职责表

试验中心：

试验编号：

职责

批准者：

签名：

日期：

附件五：

医院

实验室检查项目正常值范围表

项目

单位

正常值范围

血常规

血红细胞

×

1012/L

血红蛋白

g/L

白细胞计数

109/L

白细胞分类

GRA

%

LYM

血生化

BUN

mmol/L

Scr

μmol/L

ALT

U/L

尿液分析

PH值

尿蛋白

定性

尿糖

尿红细胞

个/HP

尿白细胞

实验室名称：

实验室主任：

日期：

附件六：

　　　　　监查情况记录表

监查单位

监查次数

第次

监查时间

接待人

监查主

要内容

发现问题

已解决问题

未解决问题

拟解决办法

责任人

（签字）

联系方式

监查员

（签字）

临床科室

负责人

临床基地

申办单位