电热恒温培养箱再验证方案Word文件下载.docx

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分发部门

质保部、质检部

收件人签名

责任人

签名

签名日期

主要起草人

年

月

日

审核人

批准人

目次

1验证对象

SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱

2概述

SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。

其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；

内设一层玻璃门，方便观察；

工作室采用镜面不锈钢制作；

壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；

采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；

采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。

其主要技术参数见表1。

表1SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数

项目

主要参数

控温范围

室温+5℃～65℃

温度波动

≤±

0.5℃

温度均匀性

1℃

消耗功率

0.7KW

电源

220V±

10%，50HZ

工作室尺寸

600×

710㎜

SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：

水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。

其主要技术参数见表2。

表2SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数

0.88KW

10%

750㎜

SP-01生化培养箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成，其外壳采用优质钢板、工作室采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取电脑控制技术，智能按键操作，LED数码显示，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。

其主要技术参数见表3。

表3SP-01生化培养箱主要技术参数

规格

250L

5℃～50℃

加热功率：

300W；

制冷功率：

250W

时间控制

0～999小时之间任意设定

工作方式

连续运行

外形尺寸

560×

1700㎜

这些设备安装在质检楼卫生学实验室培养间，专供细菌等微生物培养用，其中SP-01生化培养箱因为具有加热和制冷功能，故其主要用作霉菌、酵母菌的培养用。

为验证这些设备的性能是否仍然符合要求，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行再验证。

3目的

（1）通过检查设备结构的完整性、仪表的准确性、性能的完好性，确认设备性能完好。

（2）通过再验证，确认设备的操作维护保养规程是否完善，必要时修订文件。

4范围

本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、再验证准备、再验证项目、方法与可接受标准、异常处理原则、结论评价等内容，适用于用于微生物培养的SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱的再验证。

其中，附件均为规范性附件。

5验证小组

5.1验证小组成员

验证小组成员及验证小组负责人按表4规定。

表4验证小组成员及验证小组负责人

职务

所在部门

姓名

岗位

验证小组负责人

质检部

王伟华

部长

验证小组组员

黄秋兰

检验员

6.2验证小组职责

（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案。

（2）负责实施批准了的验证方案。

（3）负责实施过程的记录、报告。

（4）参加验证结果的评价。

6验证进度计划

验证进度计划按表5规定。

表5验证进度计划

项目

时间安排

验证方案完成时间

验证报告完成时间

7再验证准备

准备验证用温度计（量程：

～100℃；

精度：

1℃；

5支）、留点温度计（量程：

～50℃及～100℃各1支；

0.1℃），由验证小组负责检查并确认其校正合格。

8再验证项目、方法与可接受标准

8.1部件检查

（1）检查对象：

（2）检查方法：

检查各设备结构。

（3）可接受标准：

应结构完整、无破损；

门启闭轻巧，关闭时密封无缝隙。

8.2升温时间试验

SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱

按各设备操作方法操作，测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度的时间。

应顺畅升温至设定的最高工作温度。

8.3升降温时间试验

SP-01生化培养箱

按设备操作方法操作，测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度，再从最高温度降至最低工作温度的时间。

升降温过程顺畅，设备运行平稳，无异常噪声。

8.4显示与控制系统可靠性检查

KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱

按各设备操作方法进行空载升温操作，用留点温度计检测培养箱测温的同一点（温感探头），同时检查控制系统的动作。

室温～60℃（SP-01生化培养箱为+5℃～45℃）动作可靠，显示温度与实测温度相差不超过±

0.5℃；

同时检查控制系统的动作应正常（达温后停止加热或制冷）。

8.5温度均匀性检查

在空载下，在工作室中部均匀选取三点，安装固定好测试用的温度计，设定控制温度为35℃或40℃，恒温2小时后，每隔5分钟透过观察窗记录各点的温度，连续记录30分钟。

各点各次测量温度不超过平均温度±

1℃。

8.6验证记录

见规范性附件一。

9异常处理原则

（1）升降温试验中，如出现运行不平稳、噪音较大等情况，应立即联系专业维修人员。

（2）显示与控制系统可靠性检查中出现异常，应考虑更换控制装置或温度探头。

（3）显示温度与实测温度差值超过规定时，用留点温度计测试并标示校正因子。

（4）温度均匀性不符合标准，应考虑维修或更换设备。

10结论评价

10.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，包括对仪器设备的操作维护保养规程的评价和建议，必要时修订文件。

验证报告由质保部负责人审核。

10.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求包括：

（1）验证应按规定的方法与步骤完成。

（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。

（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分（见附件二）。

（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。

10.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审核，对审核结果的处理原则如下：

（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。

（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途等决定。

（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过修订完善的技术标准类文件。

11附件