江西省放射诊疗实施细则Word文件下载.docx
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第三章审查与批准
第十一条卫生计生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行材料审查和现场审核。
第十二条现场审核工作应当有2名以上工作人员，工作人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。
工作人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。
第十三条现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》（见附表2），出具“建议批准”、“建议不批准”的现场审核结论。
第十四条卫生计生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。
第十五条审核结论为“建议批准”的，卫生计生行政部门应在作出许可决定之日起，于10个工作日内发放《放射诊疗许可证》。
第十六条申请机构取得《放射诊疗许可证》后，应当到核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门申请相应诊疗科目登记。
医疗机构在不同地点开展放射诊疗工作的，应当分别办理《放射诊疗许可证》，其相应诊疗科目由卫生计生行政部门核准。
第十七条现场审核结论为“建议不批准”的，经卫生计生行政部门审查并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，应当书面说明理由。
第十八条卫生计生行政部门应当在审批发放《放射诊疗许可证》后的10个工作日内，将所作出的医疗机构放射诊疗许可结果公示。
第四章校验、变更和注销
第十九条《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》的校验一并进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门负责具体校验事宜。
第二十条医疗机构应当在规定校验期限前三个月，向相应的卫生计生行政部门提出校验申请，并提交下列相关材料：
（一）放射诊疗校验申请表（见附件1）；
（二）《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）；
（三）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；
（四）校验期内的放射工作人员个人剂量监测报告、健康检查报告和教育培训证明（复印件）；
（五）放射防护与质量控制管理工作开展情况报告；
（六）放射诊疗设备性能检测报告（1年内有效）、放射工作场所防护检测报告（1年内有效）（复印件）；
（七）校验期内每年的卫生监督意见书和医疗机构整改报告；
（八）放射事件发生与处理情况报告。
第二十一条《放射诊疗许可证》校验审查包括材料审查和现场审查两部分。
第二十二条现场审核应当有2名以上工作人员，工作人员应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。
现场审查应给出“校验合格”“暂缓校验”的审核意见。
第二十三条对作出“暂缓校验”提出整改意见，卫生计生行政部门可根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由原许可的卫生计生行政部门注销其放射诊疗许可，并予以公告。
第二十四条卫生计生行政部门应对不予通过校验的机构出具不予校验的书面通知，并说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条审查合格者，校验机关应当在受理校验申请后的20个工作日内完成校验，作出“校验合格”并在其《放射诊疗许可证》正、副本校验记录栏加盖校验章；
并于10个工作日内发放校验后的《放射诊疗许可证》；
作出“暂缓校验”经整改合格的，在其《放射诊疗许可证》正、副本校验记录栏加盖校验章。
并于10个工作日内发放校验后的《放射诊疗许可证》。
第二十六条持有《放射诊疗许可证》的医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址名称（不包括迁址）的，应当自变更登记30日内向原发证的卫生计生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：
（一）申请变更《放射诊疗许可证》的申请表；
（二）《放射诊疗许可证》正、副本（原件）；
（三）医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址名称的，应提供与变更事项相关的证明材料；
（四）组织机构代码证、法定代表人身份证复印件。
原发证的卫生计生行政部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内做出审查决定，符合要求的换发新证。
第二十七条医疗机构变更放射诊疗工作场所、放射诊疗设备或放射诊疗项目的，应当按照本办法第八条和第九条的要求，向对变更项目有审批权的卫生计生行政部门申请办理，并提交相应申请材料。
第二十八条卫生计生行政部门按照本办法第十一条至第十八条的规定办理放射诊疗许可及放射诊疗科目登记变更手续。
由原发证卫生计生行政部门变更的《放射诊疗许可证》延用原编号；
由非原发证卫生计生行政部门变更的《放射诊疗许可证》采用新编号。
第二十九条卫生计生行政部门应当在10个工作日内，将所作出的医疗机构放射诊疗变更许可结果公示。
第三十条医疗机构有下列情形之一的，由原许可的卫生计生行政部门注销《放射诊疗许可证》，予以公告并在10个工作日内告知为该医疗机构颁发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不整改或者改进后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；
（五）被吊销《医疗机构执业许可证》的。
第三十一条医疗机构申请注销《放射诊疗许可证》时，应向原发证的卫生计生行政部门提出注销申请，并提交下列材料：
（一）《放射诊疗许可证》正、副本（原件）；
（二）注销申请（含注销设备清单）及放射性同位素处置去向、接受单位证明等。
卫生计生行政部门应自受理注销申请之日起20个工作日内完成审核，作出是否注销的决定。
作出注销决定的卫生计生行政部门应将注销许可登记存档。
第五章监督管理
第三十二条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当妥善保管，悬挂或摆放在明显位置，并接受监督；
严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。
第三十三条医疗机构遗失《放射诊疗许可证》，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告后的30天内向相应的卫生计生行政部门申请补办。
补发的《放射诊疗许可证》校验期不变。
第三十四条医疗机构放射诊疗工作的日常监督管理由发放《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门和同级卫生监督机构负责。
各级卫生计生行政部门和同级卫生监督机构应当建立健全《放射诊疗许可证》监督管理制度，对本行政区内放射诊疗工作开展经常性监督执法检查，加强对被许可单位放射诊疗工作的监督检查，并按照规定做好监督检查材料的归档工作。
日常监督检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况：
（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
（三）职业健康监护制度及防护措施落实的情况；
（四）放射诊疗设备性能检测与辐射工作场所监测情况；
（五）事先告知接受放射诊疗人员辐射对健康潜在影响的情况；
（六）放射事件调查处理和报告情况等。
第三十五条医疗机构在检查中被发现或被举报并经核实有下列情形之一的，做出放射诊疗许可决定的卫生计生行政部门或者其上级卫生计生行政部门应当撤销该医疗机构《放射诊疗许可证》：
（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；
（二）卫生计生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的；
（三）卫生计生行政部门工作人员超越法定职权发放的《放射诊疗许可证》的；
（四）依法可以撤销的其他情形。
第三十六条发放《放射诊疗许可证》的卫生计生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。
第六章附则
第三十七条《放射诊疗许可证》编号格式为：
（本行政区简称）卫放证字（发证年份）第X号，X指发证顺序编号。
《放射诊疗许可证》在4个校验期完成后应核发新证，新证延用原编号。
《放射诊疗许可证》由省卫生计生委统一印制。
第三十八条本细则由江西省卫生和计划生育委员会负责解释。
第三十九条本细则自发布之日起施行，原《江西省放射诊疗许可证发放管理办法》作废，以前下发的文件与本细则规定有抵触的，以本细则为准。
附件：
1.放射诊疗许可（校验、变更）申请表
2.放射诊疗许可现场审核表
申请编号
（地区简称）（年度）第号
附件1
放射诊疗许可（校验、变更）申请表
申请项目
医疗机构（盖章）
填表日期
江西省卫生和计划生育委员会制
填写说明
一、申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应真实、完整。
申请材料的复印件应当清楚并与原件一致。
二、申请单位应当在申请表封面及相应材料加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册。
三、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。
四、表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；
非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。
五、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。
六、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。
七、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。
八、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。
九、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。
医疗机
构名称
负责人
地址
邮编
联系人
电话
传真
机构
总人数
放射工作人员数
组织机构代码
法定代表人
法定代表人身份证号码
申请许
可类型
首次申请校验（第次）变更
具体
放射
诊疗
项目
放射治疗□
立体定向（X刀）治疗□
立体定向（γ刀）治疗□
医用加速器治疗□
质子治疗□
中子治疗□
其他放射治疗项目□
钴-60机治疗□
后装治疗□
深部X射线机治疗□
敷贴治疗□
重离子治疗□
核医学□
PET影像诊断□
CT-PET影像诊断□
SPECT影像诊断□
γ相机影像诊断□
γ骨密度测量□
籽粒插植治疗□
放射性药物治疗□
其他核医学诊疗项目□
介入放射学□
DSA介入放射诊疗□
其他影像设备介入放射诊疗□
X射线影像诊断□
X射线CT影像诊断□
CR影像诊断□
DR影像诊断□
其它X射线影像诊断□
乳腺X射线影像诊断□
普通X射线机影像诊断□
牙科X射线影像诊断□
提交
材料
□
（一）放射诊疗许可申请表；
□
（二）已列入放射诊疗项目内容的《医疗机构执业许可证》正副本或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
□（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书和相应专业培训（进修）证明（复印件）；
□（四）放射诊疗设备清单；
□（五）放射卫生技术服务机构1年内出具的放射诊疗设备性能检测报告和1年内的放射诊疗工作场所放射防护检测报告（复印件）；
□（六）有效期内的放射工作人员职业健康检查报告、个人剂量检测报告和省级卫生计生行政部门认可的培训机构提供的放射工作人员放射防护及有关法律知识培训合格证明（复印件）；
□（七）新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，需要提交放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收合格证明文件（复印件）；
□（八）放射防护管理组织和专（兼）职管理人员名单，放射防护规章制度与放射事件应急预案。
□（九）组织机构代码证、法定代表人身份证（复印件）。
射线
装置
装置名称
型号
生产
厂家
设备
编号
主要
参数
所在
场所
非密封
型放射
性同位素
核素名称
用途
物理
状态
最大等效年操作量（Bq）
最大等效日操作量（Bq）
操作
工作场所
级别（个数）
甲级
□（）
乙级
丙级
密封型
放射性
同位素
核素
名称
活度
（Bq）
活度测
量日期
含密封
源装置
放射源
活度（Bq）
活度测量日期
审查
机构
意见
经办人（签章）负责人（签章）审查机构（盖章）
年月日
卫生
计生
行政
部门
审批
经办人（签章）负责人（签章）卫生计生行政部门（盖章）
年月日
发放《放射诊疗许可证》日期及编号
编号：
（）卫放证字（）第号
日期：
年月日
放射安全防护设施设备、防护用品及质控设备清单
序号
设备（用品）名称
规格及型号
台件数
生产厂家
购买时间
设备状况
附件2
江西省放射诊疗许可现场审查表
医疗机构
名称
电话
手机
审查项目
序
号
审查内容
审查意见
符
合
基本符合
不符合
备注
一
基
本
条
件
1*
有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所
2
设置或指定质量控制与安全防护管理机构
3
有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员
4
制定了质量控制与安全防护管理制度及相应的岗位责任制
5
有放射事件应急处理预案
6
放射工作人员接受有关法律、法规和防护知识培训并取得放射工作人员证
7*
为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案
健康监护档案
8
职业健康检查由具备资质的职业健康检查机构承担
9
健康监护的档案应完整且有延续性（包括职业史、体检报告、体检结论）
10
上岗前的职业健康检查
11
在岗期间的职业健康检查
12
离岗时的职业健康检查
13
医学随访者离岗后医学随访（2年度一次）
14
职业禁忌证者给予调离放射工作岗位
四
介入放射学
4.1
人员
44
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师
有______名
45
有放射影像技师
46
有相关内、外科的专业技术人员
4.2
设备和防护用品
47*
具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备
48*
有工作人员防护用品和受检者个人防护用品
工作人员防护用品_____件
受检者______件
4.3
警示标志
49
工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
4.4
安全防护与质量保证
50
有介入放射学设备放射防护性能报告
51*
有工作场所和防护设施检测报告
52*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
53
有介入放射学诊疗质量保证方案
五
X
射线影像诊断
5.1
54
有专业的放射影像医师
5.３
和防护用品
55*
有医用诊断X射线机或CT机等设备
56*
5.４
57
5.５
58*
有影像设备放射防护性能报告
59
60
61
有X射线影像诊断质量保证方案
合计
被审查医疗机构陪检人员签字：
现场审查结论:
审查人员签名
备注：
序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”。
审查标准
审查结论
关键项
一般项
建议批准
全部符合或基本符合
不符合项不超过一般项总数的15%
建议不批准
有不符合项
不符合项超过一般项总数的15%
升级会员 