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相关量表评分标准

2017.0111,F2.0

四川省科技厅项目（课题编号：

2016JQ0013）

基于“以痛为腧”研究疼痛记忆电针干预的

消退机制

临

床

研

究

方

案

课题承担单位:

成都中医药大学

一、研究背景及目的1

二、设计类型与原则2

三、研究人群4

四、治疗方案和对照措施5

五、观察指标9

六、不良事件观察与分析11

七、疗效与安全性评价12

八、量表评价相关说明12

九、fMRI扫描及注意事项27

十、质量控制与质量保证28

十一、数据管理30

十二、统计分析31

十三、伦理学原则34

十四、总结与资料保存36

一、研究背景及目的

在WHO公布的《全球十大顽疾》中，颈椎病位居第二，是中老年人的一种常见病和多发病，以40~60岁为高发年龄，而70岁以后患病率则会达到90%。

近年来，越来越多的研究表明，颈椎病的患病率逐渐呈年轻化趋势，预计即将成为本世纪发病率最高的疾病之一。

这主要是由于近年来全球金融服务、大众传媒、电子资讯等行业的迅速发展，伏案工作人群比例大大增加，导致人们体育锻炼、户外活动时间锐减，从而造成颈椎病的高发病率。

本病给患者及家属带来身体及精神上的痛苦，严重影响了人们的工作效率甚至生存质量，同时造成了社会医疗资源的极大浪费，已经成为极其严重的社会问题。

流行病学资料显示，中国颈椎病的发病率约为3.8%-17.6%，且每年新增颈椎病患者约一百万人。

神经根型颈椎病和颈型颈椎病是临床上发病率较高且最常见的类型，颈部的疼痛不适或僵硬感是其主要的临床表现。

近年研究发现，慢性疼痛患者在认知、情绪、人际交往、及躯体活动方面往往伴有不良体验，例如因慢性疼痛，患者普遍存在对记忆减退的抱怨，以及长时记忆功能损伤。

尽管通过对慢性疼痛患者的自传体记忆研究（对于经历的事件通常受疼痛强度、负面情绪及注意偏向的影响）证明疼痛和记忆存在共同的中枢神经通路，却不足以揭示疼痛与工作记忆、长时记忆、自传体记忆相互作用的特异性神经心理机制。

本研究以慢性颈痛患者为研究对象，观察电针干预状态对受试者疼痛记忆及疼痛症状缓解的影响，并研究电针对疼痛记忆影响的中枢机制。

目前颈椎病的治疗主要包括了现代医学疗法和替代医学疗法（如中医药、针灸、太极拳等）两大类别。

现代医学治疗颈椎病以口服非甾体止痛药物（NSAIDS）、疼痛部位局部注射肌肉松弛药、镇痛药物，以及糖皮质激素药物等方法为主，在暂时缓解局部疼痛方面往往能够达到较好的效果，但仍缺乏高质量循证医学证据支持；且以非甾体类抗炎药（NSAIDS）为主的消炎镇痛药，常可导致胃肠道出血、胃溃疡、脑血管意外、皮损等不良反应。

在替代医学疗法中，针灸疗法具有一定的优势，治疗上具有短期和中长期止痛效果好、操作安全、不良反应少、无毒副作用等优点，而且大量的RCT研究证明针灸治疗慢性颈痛有独特的疗效，是治疗颈椎病最常用也是相对安全的治疗方法。

针灸治疗颈椎病颈痛的临床疗效已得到国内外的广泛认可。

本课题以颈椎病颈痛患者为研究对象，分别观察电针干预敏化穴位、常规穴位和非经非穴对颈椎病颈痛的临床疗效，结合各项效应指标及影像学资料进行相关分析，以揭示电针改善颈椎病患者颈痛及疼痛记忆的的中枢机制。

二、设计类型与原则

1.研究设计类型

本研究为临床治疗机理研究，研究设计采用随机对照方法；随机方法为采用SAS软件生成随机序列；严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例，确定入组后，根据随机分配方案接受相应的针刺治疗，直到完成总观察例数后结束研究。

2.样本量及其计算的依据

参照目前国际上对针灸影像学研究的评述，规定每组的最小样本例数为12例（Functionalmagneticresonanceimagingstudiesofacupuncturemechanisms:

acritique.FocusonAlternativeandComplementaryTherapies.2011;16

（1）:

3-11），此外我们在充分考虑治疗过程中可能出现的患者脱落和扫描中可能由于患者头动导致数据的剔除，设定每组纳入20例，则影像研究共需颈椎病患者60例。

此外，需要20例健康受试者作为对照，以明确颈痛患者大脑结构和功能的异常部位。

3.随机方法

采用SAS软件生成60例患者的随机数字表，根据其将所有符合纳入标准的患者随机分配到相应组别接受治疗。

4.盲法设计及实施

整个研究过程参照针灸临床研究的要求，严格履行单盲原则（盲患者），即患者事先不知分组情况，并采用单间治疗室；临床疗效指标评价者不参与针刺操作治疗。

神经影像扫描和实验室指标检测过程中，研究的主要研究者不参与；在数据分析阶段严格执行研究者、操作者和统计者的三分离原则。

5.对照

本研究设立了常规穴位和非经非穴组作为对照组。

6.研究流程图

三、研究人群

1.颈型颈椎病的诊断标准

参照2010年中国康复医学会颈椎病专业委员会编写的《颈椎病诊治与康复指南》确定颈型颈椎病的诊断标准：

①具有典型的落枕史及颈项部症状体征；颈项强直、疼痛，可有整个肩背疼痛发僵，不能作点头、仰头、及转头活动，呈斜颈姿势。

需要转颈时，躯干必须同时转动，也可出现头晕的症状；少数患者可出现反射性肩臂手疼痛、胀麻，咳嗽或打喷嚏时症状不加重。

②影像学检查可正常或仅有生理曲度改变或轻度椎间隙狭窄，少有骨赘形成。

2.神经根型颈椎病的诊断标准

参照2010年中国康复医学会颈椎病专业委员会编写的《颈椎病诊治与康复指南》确定的神经根型颈椎病诊断标准：

①具有根性分布的症状（麻木、疼痛）和体征：

上肢放射性疼痛或麻木。

②椎间孔挤压试验或/和臂丛牵拉试验阳性；

③影像学所见与临床表现基本相符合；

④排除颈椎外病变（胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肘管综合征、肩周炎、肱二头肌长头腱鞘炎等）所致的疼痛。

3.纳入标准

①以颈部疼痛不适或僵硬为主诉；

②符合上述神经根型颈椎病或颈型颈椎病的诊断标准；

③18岁≤年龄≤65岁，男女均可，右利手；

④颈部疼痛不适病程≥3个月；

⑤颈部疼痛/不适程度采用视觉模拟评分（VAS）3分以上；

⑥自愿加入本研究，并签署患者知情同意书。

注：

同时符合上述6项的患者，方可纳入本项研究。

4.排除标准

①近三个月内因颈椎病接受过针灸或药物治疗；

②颈椎椎体结核、肿瘤等椎管内占位性病变及脊柱侧弯畸形者；

③颈椎外病变（胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肘管综合征、肩周炎、肱二头肌腱鞘炎等）所致以上肢疼痛为主的疾患；

④严重骨质疏松及合并心脑血管、消化、泌尿、血液、内分泌系统等严重疾病或临床控制不达标；

⑤有晕针病史及有酒精依赖或药物滥用习惯者；

⑥妊娠期及哺乳期妇女，及未来半年内有生育要求的女性；

⑦正在参加其他临床研究者。

注：

凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

5.剔除和脱落标准

①不符合纳入标准而被误入的病例；

②未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者；

③受试者依从性差，疗程中自行退出者；

④合并使用本方案禁止使用的治疗方法或自行中途更换治疗方法者；

⑤发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受治疗而被中止研究的病例；

⑥随访期间因各种原因失访者。

6.中止标准

①研究中出现严重不良反应，不宜继续参加研究者；

②研究期间受试者出现其它急重症，需采取紧急措施者；

③患者不合作、不服从治疗，经临床医生反复解释无效。

（研究者详细记录退出研究的原因及时间，已超过1/2疗程者应进入疗效统计）

四、治疗方案和对照措施

1.分组及选穴

根据以往文献研究及数据挖掘结果，围绕课题假说，结合行业内专家的意见和建议，本研究的分组及选穴情况如下：

1.1敏化穴针刺组：

通过测量选择痛阈值下降最高的10个敏化穴位，排名最高的两个穴位（敏化点1、敏化点2）使用电针，其余穴位使用手针。

1.2常规针刺组：

风池（电针）、大椎、肩井、肩中俞、天宗、身柱

1.3非经非穴组：

非穴点1：

肘内侧，肘尖与腋窝连线中点。

（电针）

非穴点2：

肱骨内上髁与尺骨腕部之间中点，尺侧缘。

非穴点3：

臂内前缘三角肌和肱二头肌交界处。

非穴点4：

足三里水平旁开1~2cm，胫骨外侧缘处。

非穴点5：

三阴交向上2寸腓骨前缘与胫骨之间。

2.定位及操作

经穴组的穴位定位参照2006年中华人民共和国国家标准（GB/T12346-2006）《腧穴名称与定位》，针刺操作参照梁繁荣主编的卫生部“十二五”规划教材/全国高等医药建设研究会规划教材《针灸学》的操作方法。

每次针刺选取敏化点、双侧经穴及非穴刺激点。

并且在敏化点1、敏化点2、风池、非穴点1的近心端约2mm位置设了一辅助针刺点进行浅刺。

使用韩式电针仪时，电针的一组电极分别连接在穴位/非穴和其旁开的辅助针上，目的是在量化控制刺激量的同时，局限电流刺激范围，避免电流对整条经络的刺激。

辅助针刺点的具体定位及操作见后针刺标准操作程序（StandardOperatingProcedures，SOP）。

3.针具和电针仪

针具：

针灸针选用苏州医疗用品厂有限公司生产的华佗牌一次性针灸针，生产企业许可证：

苏食药监械生产许2001-0020号，注册证号：

苏食药监械（准）字2004第2270202号。

规格是0.25×25mm、0.25×40mm，即粗细规格为25号，长短规格为1寸、1.5寸。

电针仪：

LH200型韩式穴位神经刺激仪（HANS）。

生产许可证：

苏食药监械生产许2007-0040号，产品注册证：

苏食药监械（准）字2007第2260357，由南京济生医疗科技有限公司生产。

4.针刺操作的SOP

患者取俯卧位。

（1）消毒

医者手消毒：

针刺前，医者先用肥皂水将手洗刷干净，再用75%的酒精棉球擦拭后，方可持针操作。

针刺部位消毒：

针刺部位局部皮肤用75%的酒精棉球擦拭消毒，擦拭时应从中心向外绕圈消毒。

（2）进针与行针

敏化穴及经穴：

采用双手进针法，根据穴位所在部位的特点选择爪切法，针刺的方向、深度严格按照输穴针刺操作的要求：

进针后进行捻转、提插，行平补平泻手法，捻转的角度在90~180度之间，频率在60~90次/min之间；提插的幅度在0.3~0.5厘米之间，频率在60~90次/min之间，捻转、提插幅度和频率采用均等的手法，以得气为度。

非经非穴：

采用双手进针法，根据非穴所在部位的特点选择爪切法，针刺的方向、深度严格按照非经非穴针刺操作的要求：

进针后进行提插、捻转，行平补平泻手法，捻转的角度捻转的角度在90~180度之间，频率在60~90次/min之间；提插的幅度在0.3~0.5厘米之间，频率在60~90次/min之间，捻转、提插幅度和频率采用均等的手法，提插捻转共计3次，不要求得气。

辅助针刺点：

针刺敏化穴、经穴或非经非穴完成后，在敏化点1、敏化点2、风池、非穴点1近心端旁开2mm处（辅助针刺点）再直刺一针，浅刺5mm，不做行针手法，不必得气。

（3）留针

各组均留针30min，留针过程中不行针。

（4）出针

左手拇、食两指持消毒干棉球轻轻按于针刺部位，右手持针作轻微的小幅度捻转，并顺势将针缓缓提至皮下，静留片刻，然后出针，出针后按压针孔以防出血。

5.电针操作的SOP

（1）在穴位或者非经非穴的针柄以及其旁的辅助针的针柄上接电针仪，且两电极夹金属面不能相互接触，负极接穴位或者非经非穴，正极接辅助点。

打开电源开关，选择经针模式，疏密波，频率2Hz/100Hz，电流强度在0.1~1.0范围，以患者耐受为度，定时为30min。

（2）30min后，电针仪自动解除电刺激并关闭电源，取下电极，最后按出针法

将针取出。

6.观察周期

入组后0天进行基线的评价，入组后4周进行治疗后的评价，并且在治疗结

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