09白带丸验证Word文档格式.docx
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验证项目立项申请
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见
签名:
年月日
QA中心意见
验证委员会意见
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
组长签名:
白带丸工艺验证报告
1.概述
验证小组按照已批准的验证方案,于2013年月日至月日对白带丸生产工艺进行了验证,确认该品种生产的各环节处于受控状态,该生产工艺的各项参数没有发生漂移,现将具体验证情况汇报如下。
2.验证目的
2.1证实该生产工艺各关键工艺已验证的状态没有发生漂移;
2.2确实有效的保证该工艺的重现性与稳定性,从而保证该产品质量的稳定。
3.验证方法
3.1检查生产工艺所涉及的设备、环境、文件等因素的变化情况。
3.2再该生产工艺的指导下,根据实际生产情况连续进行三批样品跟踪生产,通过各工段质控点的检测,确认该生产工艺的重现性和稳定性。
4.验证内容:
4.1对生产工艺相关因素的检查
4.1.1检查各工序所有可能影响参数漂移和产品质量的因素,对有变化的进行重点监测。
检查项目
检查内容
检查结果
检查人
批量
如有改变应有相应的验证文件
设备
如有更替或移动应有相应的验证支持文件
质量标准
有无工艺不能满足的参数变更
关键物料
供应商变更应有相应的支持文件
各种文件
应齐全有效
关键人员
应能满足岗位需求
其它
应与生产工艺要求相适应
4.1.2通过检查,发现有变更情况的描述:
4.1.3确认的重点验证环节:
4.2各关键工序的稳定性确认:
4.2.1提取工序:
重点确认浸膏的相对密度1.22左右(60℃热测)及应监控投料品种的监控等。
产品名称
白带丸
确认项目
批号
浸膏的相对密度
监控情况
检验人
日期
复核人
结论:
1.结果评价
评价人:
日期:
2.偏差处理建议:
建议人:
4.2.2配料工序:
重点确认称量设备的校验、称量的复核及应监控投料品种等。
称量设备
称量复核
4.2.3灭菌工序:
重点确认灭菌温度、时间与工艺规程一致和药材灭菌后取样检验的情况。
灭菌温度
灭菌时间
灭菌效果
4.2.4粉碎、过筛工序:
分别取样检验,应能达到细粉标准。
筛网目数
药粉细度
出粉率
4.2.5总混工序:
混合后于不同的三个方位点分别取样检验盐酸小檗碱含量,应无明显变化。
混合转速
混合时间
混合效果
4.2.6制丸工序:
重点确认所泛湿丸的性状、规格等应无明显偏差。
湿丸性状
湿丸规格
4.2.7干燥(选丸)工序:
重点确认转速、水分、重量差异、溶散时限均符合该产品的质量要求。
转速
水分
重量差异
溶散时限
含量测定
4.2.8包衣工序:
重点检查包衣材料及包衣时间,确认水分、溶散时限均符合该产品质量标准要求。
包衣材料名称
包衣材料用量
4.2.9内包装工序:
重点确认装量差异和微生物限度符合该产品质量标准要求。
温度
速度
密封性
装量差异
微生物限度
5.验证结果的评价与建议:
通过对白带丸生产工艺的验证,结果表明该生产工艺各关键工序已验证的状态没有发生漂移;
该生产工艺能有效的保证该生产工艺的重现性与稳定性,从而保证该产品质量的稳定。
6.再验证周期:
6.1主要原辅料及其供应商变更时必须验证;
6.2关键设备有更替及大修时必须验证;
6.3批量显著变化时必须验证;
6.4该生产工艺运行两年时,对关键工序应进行验证。
7.验证结果的风险评估和建议
风险评估:
建议:
评价人
审核人
山东孔圣堂制药有限公司
验证证书
证书类型:
生产工艺类编号:
产品名称
剂型
验证实施时间
验证性质
验证综合评价
验证结论
该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。
特此证明。
QA主管:
质量部长: