文件名称一类精神药品麻醉药品.docx

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文件名称一类精神药品麻醉药品

文件类别：

管理规程

文件名称：

麻醉药品、一类精神药品管理

制度

第     1 页，共    10页

起草部门：

质量管理部

版本号：

2017-0

起草/修订人：

日    期：

2017 年5月24日

审核人：

日    期：

2017 年5月24 日

批准人：

日    期：

2017 年5月25日

颁发部门

分发至：

 质量管理部、销售部、储运部

采购部、财务部、信息部、行政人事部

生效日期

质量管理部

年月日

***有限公司                     编号：

SMP-QM-038-2017-0

1.目的：

为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品合法、安全、合理的使用，防止流入非法渠道。

2.依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.范围：

麻醉药品和第一类精神药品

4.责任：

特殊管理药品从业人员

5.内容：

5.1、麻醉药品、第一类精神药品（以下简称麻精药品）的采购

5.1.1公司需要从全国定点批发企业或定点生产企业购麻精药品，由专人负责购进管理工作。

5.1.2在定点生产企业或定点批发企业购进，按照GSP要求对该供货企业必须进行法定资格和质量保证能力的审核，并索取以下资料：

1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

2GMP或GSP认证证书复印件；

3企业法定代表人、主管麻精药品负责人、销售人员基本情况及其联络方式；

4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5供货单位及供货品种相关资料；

6相关印章、随货同行单（票）样式；

7开户户名、开户银行及账号；

8未三证合一的企业还要提供《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

按照GSP要求作好首营企业、品种的建档工作并签订质量保证协议。

5.1.3必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，保证本地区医疗机构麻精药品的需求，经营麻精药品品种不少于60%。

5.1.4采购麻精药品一律禁止使用现金交易。

5.2麻精药品的收货管理

5.2.1麻精药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查：

5.2.1.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应通知采购部门并通知质量管理部门处理。

5.2.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的报质量管理部门处理。

5.2.1.3供货方委托运输麻精药品的，企业采购部门应提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；收货员在麻精药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并通知质量管理部门处理。

5.2.2麻精药品到货时，收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的采购记录。

无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。

随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、规格、剂型、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，通知采购部门处理。

5.2.3收货过程中，对于随货同行单（票）或到货麻精药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实与处理。

5.2.3.1对于随货同行单（票）中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

5.2.3.2对于随货同行单（票）与采购记录、麻精药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

5.2.4对符合收货要求的麻精药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清或无麻精药品专用标识的药品，应当拒收，并负责异常情况的上报及相关票据的保存、传送。

5.2.5收货员将麻精药品放在专库的待验区内，分品种、剂型、批号摆放整齐。

双人在随货同行单（票）上签字后，移交验收员。

5.3麻精药品的验收管理

5.3.1麻精药品即到即验，验收场所必须在麻精药品专库待验区内验收，不允许闲杂人员进入，验收时要严肃、认真，不得大声喧哗。

5.3.2验收员必须两人，逐支逐瓶验收，验收包括内、外包装，标签、说明书、性状、外观、破损、漏液、无字、短缺等项内容，并认真做好验收记录。

5.3.3验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

5.3.3.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；

5.3.3.2由验收员对破损、漏液、无字、短缺等认真核对，写出详细验收报告，复核人签字，再由质量部门确认，按不合格品处理。

5.3.3.3验收进口麻醉药品、精神药品需要有《进口准许证》。

5.3.4验收合格的麻精药品重新包装，清点数量，粘贴抽验签。

并在随货通行单上签字，保管员将验收合格的货物移入货位，并及时更新货位卡。

5.3.5药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符，计算机系统专用帐册的保存期限至药品有效期后二年，不少于五年。

5.4麻精药品储存保管的管理

5.4.1公司设有麻精药品专库，安装专用的防盗门，实行双人双锁管理，并具有相应的防火措施与监控设施和报警装置，与公安机关110报警系统联网。

5.4.2验收合格的麻精药品，保管员与实物进行核对无误后，由双人管理进行上架。

5.4.3麻精药品管理必须实行“专库、专帐、专人管理”和“双人、双锁、双人进、双人出”。

5.4.4麻精药品库必须要安装报警器及监控装置，全天24小时进行监控。

5.4.5麻精药品库必须安放足量的消防器材，保管员应会使用、会保养，保证库内安全。

5.4.6麻精药品应分类清楚，摆放整齐，间距合理。

5.4.7麻精药品的保管员对在库药品必须坚持日动碰，月盘点，帐货相符率必须达到100%，发现问题应立即逐级汇报，及时查处。

5.4.8养护员应指导保管员对麻精药品合理储存，养护员在进行养护检查中必须有专职保管员在场。

5.4.9麻精药品出库时必须由双人对拣货单和实物进行认真核对，确认出库票与药品名称，内外包装，数量无误后方可出库。

5.5麻精药品养护的管理

5.5.1坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库麻精药品的养护工作，防止麻精药品变质失效，确保储存麻精药品质量的安全、有效。

5.5.2养护员应坚持按药品养护管理程序，每月对在库所有麻精药品进行重点养护与检查，做好养护记录。

发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的麻精药品设置明显标志并暂停发货。

5.5.3每季度对麻精药品的养护情况进行小结，结合经营品种的变化，不断总结经验，为麻精药品储存养护提供科学依据。

5.5.4养护员配合保管员对库存麻精药品存放实行色标管理。

待验品区、退货药品区-黄色；合格品库、发货区-绿色；不合格品区-红色。

5.5.5对库房温湿度实施监测、控制工作，库内实行全区域自动监测、预警，根据温湿度的变化，采取相应通风、降温、除湿等措施，直至温湿度恢复正常值。

5.6麻精药品的销售管理

5.6.1销售麻精药品一律禁止使用现金交易。

5.6.2应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

5.6.3麻精药品销售必须按《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》规定，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。

按计划限量供应给区域取得麻精药品使用资格的医疗机构，取得麻精药品购用印鉴卡，并填写麻精药品的采购明细，凭印鉴卡向公司购买，并将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地市级药品监督管理部门备案。

5.6.4麻精药品由专人开票、专帐、专卡，认真核对各项证件、数量、品种范围及购用限量。

确认无误后方可开票。

5.6.5麻精药品销售时要认真检查《麻精药品购用印签卡》核对麻精药品申购单及医疗单位有效证件、采购人员的身份证明等复印件并盖有单位红色印章，并应建立医疗机构的供药档案，需提供以下资料：

5.6.5.1医疗机构的执业许可证；

5.6.5.2卫生主管部门批准取得麻精药品购用印鉴卡；

5.6.5.3麻精药品采购明细；

5.6.6公司有固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构，并在医疗机构现场检查验收。

医疗机构不得自行提货。

5.7麻精药品的出库复核管理

5.7.1麻精药品出库必须双人复核方可发出。

5.7.2麻精药品按先产先出、近期先出，按批号发货的原则出库。

如果“先产先出”与“近期先出”发生矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。

5.7.3开票员按购货单位的采购计划开具批发销售单，保管人员按拣货单发货完毕后，交复核人员双人复核，复核员必须按拣货单逐品种、逐批号对麻精药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况，复核合格后进行扫码和数据上传工作。

5.7.4对出库麻精药品逐批复核后，复核人员应在随货通行单签字，明确复核结论并记录复核内容。

复核记录的内容应包括：

药品的通用名称、规格、剂型、批号、数量、生产厂商、有效期、出库日期，以及购货单位名称和复核人员等项目。

出库复核记录应保存至超过麻精药品有效期二年，但不得少于五年。

5.7.5整件与拆零拼箱麻精药品的出库复核：

5.7.5.1整件麻精药品出库时，应检查包装是否完好。

5.7.5.2拆零麻精药品应按出库复核单逐项核对无误后，由复核人员进行封箱加封并标示。

1）拼箱必须有拼箱标志；

2）尽量将同一品种的不同批号或规格的麻精药品装于同一箱内；

3）若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。

4）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。

5.7.5.3出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部门。

1）麻精药品包装内有异常响动和液体渗漏。

2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

3）包装标识模糊不清或脱落。

5.7.5.4严禁下列麻精药品出库：

1）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰麻精药品。

2）内包装破损的麻精药品，不得整理出售。

3）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种。

4）怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种。

5）有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

5.8麻精药品配送管理

5.8.1对配送的麻精药品，应主动、及时、准确地将药品信息输入国家食品药品监督管理总局特殊药品信息报告系统中，建立和完善药品可追溯制度；

5.8.2与购货单位签订配送质量保证协议书；

5.8.3对配送的药品，应开具合法的票据，做到票、货相符；

5.8.4对配送的麻精药品由专人负责，在规定的时间内完成配送工作，做到配送准确、及时。

5.9麻精药品的运输管理

5.9.1麻精药品应直接入麻药库，不允许存放其它地点。

麻精药品到货时卸货，验收，车上不许离人。

5.9.2每次送货必须由专人携带《药品经营许可证》及销售员的身份证；

5.9.3送货时由专人负责押运，途中不允许停车，到达医疗单位后，及时快速送到指定地点，途中不允许携带麻精药品随处走动。

如有两家以上药品，车内必须留人看管。

5.9.4途中如有情况车内人员不允许下车，并及时与当地公安机关110联系。

5.10麻精药品的退货管理

5.10.1麻醉药品、第一类精神药品原则上不允许退货。

凡不是本公司销售的麻精药品不予办理退货。

特殊情况由麻精药品负责人、质量负责人审核批准后执行。

5.10.2所有售后退回的麻精药品，应由收货员凭调