进口药品管理办法docWord文档格式.docx

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进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章　进口备案第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。

口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

一受理进口备案申请，审查进口备案资料;

二办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;

三联系海关办理与进口备案有关的事项;

四通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;

五对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;

六国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。

药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体包括境内分包装用制剂，应当持有《药品生产许可证》。

第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。

检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

一国家食品药品监督管理局规定的生物制品;

二首次在中国境内销售的药品;

三国务院规定的其他药品。

第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。

其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》正本或者副本原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

一《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》正本或者副本复印件;

麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;

二报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

三原产地证明复印件;

四购货合同复印件;

五装箱单、提运单和货运发票复印件;

六出厂检验报告书复印件;

七药品说明书及包装、标签的式样原料药和制剂中间体除外;

八国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;

九本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第二项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

一逐项核查所报资料是否完整、真实;

二查验《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》正本或者副本原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;

三审查无误后，将《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》正本或者副本原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。

有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。

检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;

不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。

同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。

对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

一不能提供《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》正本或者副本、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;

二办理进口备案时，《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;

三办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。

对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月;

四原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》规定产地的;

五进口单位未取得《药品经营许可证》生产企业应当取得《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》的;

六到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;

七药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;

八未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;

九国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;

十伪造、变造有关文件和票据的;

十一《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》已被撤销的;

十二本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;

十三本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;

十四其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。

无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章　口岸检验第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。

口岸药品检验所的职责包括：

一对到岸货物实施现场核验;

二核查出厂检验报告书和原产地证明原件;

三按照规定进行抽样;

四对进口药品实施口岸检验;

五对有异议的检验结果进行复验;

第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。

口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。

抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

一未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;

二装运唛头与单证不符的;

三进口药品批号或者数量与单证不符的;

四进口药品包装及标签与单证不符的;

五其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。

特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。

不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。

索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。

超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。

生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制