新药转正中药标准第4册Word文档下载推荐.docx

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（1）取提取物约0.5g，加1％氢氧化钠溶液10ml，煮沸，放冷，滤过。

取

滤液2ml，加稀盐酸数滴使呈酸性，加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚

层，加氨试液5ml，振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。

（2）取提取物约0.5g,置瓷坩锅中,坩锅上覆以载玻片，置石棉网上直火徐徐

加热，至载玻片上呈现升华物后，取下载玻片，放冷，置显微镜下观察，

有菱形针状、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，结晶溶解，溶液

显紫红色。

（3）取提取物约0.5g，置水浴上蒸干，加水20ml使溶解，滤过，滤液加盐

酸2ml,置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚

液,蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取大黄对照药材0.1g，

加乙醇20ml，浸渍1小时,滤过,取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml、盐酸1ml，

自“置水浴上加热30分钟”起同上制成对照药材溶液。

再取大黄酸对照品，

加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典

1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品

溶液各4μl,分别点于同一含羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶H薄层板上，以

石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:

5:

1）的上层溶液为展开剂，展开，

取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱

相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点；

在与对照品色谱相应的位置上，

显相同的橙色荧光斑点，氨熏后斑点变为红色。

【检查】土大黄甙取鉴别项下的提取物适量,加甲醇10ml，温浸10分钟，

放冷；

取10μl,点于滤纸上，以45％乙醇为展开剂，展开，取出，晾干，放置

10分钟，置紫外光灯（365nm）下观察，不得显持久的亮紫色荧光。

其他应符合冲剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录10页）。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品约10mg（对照品

在105℃干燥至恒重），置10ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇

匀,即得（每1ml中含大黄素1mg）。

标准曲线的绘制精密量取对照品溶液10、20、40、80、120、160μl,分别置10ml

量瓶中,加0.5％醋酸镁甲醇液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典

1990年版一部附录51页）在510nm波长处测定吸收度，并用0.5％醋酸镁甲醇液

为空白校正，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取本品约2g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，加60％乙醇使

溶解并稀释至刻度，精密吸取4ml于25ml量瓶中，照标准曲线的绘制项下方法

自“加0.5％醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度，计算含量（按大黄素计），

即得。

本品每g含总蒽醌量不得少于0.8mg。

【功能与主治】清热通便。

用于实热食滞，便秘以及湿热型食欲不振。

【用法与用量】口服，一次1袋，一日1次，晚睡前开水冲溶口服。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每袋装12g（相当于大黄流浸膏2ml）

【贮藏】密闭，置阴凉处。

复方羊角胶囊

FufangYangjiaoJiaonang

X4-23标准编号：

WS3-66（Z-56）-93（Z）

（91）卫药准字Z-01号

本品为羊角、川芎、白芷、制川乌等药味经加工制成的胶囊剂。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末；

气腥，味苦、微有

麻舌感。

【鉴别】取本品2g,加乙醇5ml,研磨后滤过，滤液置水浴上浓缩至原体

积的一半,点于滤纸上，分别照下述方法试验：

（1）滴加0.2％茚三酮的乙醇溶液1滴，在105℃烘5分钟，显蓝紫色斑点。

（2）滴加碘化铋钾试液1滴，显橙红色斑点。

（3）滴加2％间二硝基苯的乙醇溶液1滴与10％氢氧化钾的甲醇溶液1滴,显

紫色至棕红色斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部

附录16页）。

【含量测定】精密称取本品0.4g，照氮测定法测定（中国药典1990年版一

部附录45页一法），本品含氮量不得少于4.0％。

【功能与主治】平肝，镇痛。

用于偏头痛，血管性头痛，紧张性头痛，

也可用于神经痛。

【用法与用量】口服，一次1.25g，一日2～3次。

【规格】每粒装0.25g

【贮藏】密封。

妇炎康复片

FuyanKangfuPian

X4-17标准编号：

WS3-30（Z-21）-93（Z）

（88）卫药准字Z-18号

本品为败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩等药味经加工制

成的片剂。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显深褐色；

味微苦。

【鉴别】

（1）取本品，除去糖衣，置显微镜下观察：

淀粉粒类圆形或多

面形，直径2～20μm，脐点星状或短缝状。

（2）取本品10片,除去糖衣，研细，加水20ml,盐酸5ml,煮沸3～4分钟，趁热

滤过，滤液加氯仿10ml提取，氯仿液挥散至约1ml,作为供试品溶液。

另取陈

皮对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年

版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl,分别点于同一含有

0.5％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇（15:

3）为展开

剂,展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，置水浴上加热10分钟，

放冷，滤过，作为供试品溶液。

另取黄芩对照药材1.0g，同法制成对照药

材溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述

两种溶液各25～35μl,分别点于同一含有0.5％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶

G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇（10:

3:

1）为展开剂，展开，取出，晾干,

在紫外光灯（254nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置

上，显相同的暗紫色斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录

11页）。

【功能与主治】清热利湿，化瘀止痛。

用于湿热瘀阻所致妇女带下，

色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢

性盆腔炎见上述证候者。

【用法与用量】口服，一次5片，一日3次。

【注意】明显脾胃虚弱者慎用。

【规格】基片重0.35g

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

注:

败酱草为败酱科植物黄花败酱PatriniascabiosaefoliaFisch的干燥全草。

葛根芩连微丸

GegenQinlianWeiwan

X4-4标准编号：

WS3-32（Z-23）-93（Z）

（）卫药准字-号

本品为葛根、黄芩、黄连、甘草（蜜炙）等药味经加工制成的丸剂。

【性状】本品为暗棕褐色至类黑色微丸；

气微，味苦。

【鉴别】取本品粉末0.5g，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液

蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml溶解，移置分液漏斗中，用稀盐酸调

pH至5～6后,用醋酸乙酯15ml振摇提取，分取醋酸乙酯层，用无水硫酸钠脱

水，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml溶解,滤过，滤液作为供试品溶

液。

另取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液

10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一含0.3％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅

胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（4:

1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中

熏15分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

供视品色谱中，在与对照品色谱相

应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录

8页）。

【含量测定】取本品粉末适量，研细（通过四号筛）,在60℃干燥1小时,取

约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加乙醇50ml，加热回流2小时，趁热滤过，

滤渣、容器用热乙醇洗涤2次，每次10ml，合并滤液、洗液，回收乙醇，蒸

干，残渣加1％盐酸甲醇液溶解,移至10ml量瓶中,并稀释至刻度，摇匀，作为

供试品溶液。

另取盐酸小檗碱对照品，加1％盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.4mg

的溶液,作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）

试验，吸取供试品溶液2μl与对照品液4μl，分别交叉点于同一含羧甲基纤维素

钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（7:

1:

2）为展开剂，展开，取出，晾干，照色谱法（中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法）进

行扫描，波长λs＝425nm，λR＝550nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收

度积分值，计算，即得。

本品每g含盐酸小檗碱C20H16ClNO4，不得少于10.0mg。

【功能与主治】解表，清热，解毒。

用于小儿及成人病毒性腹泻、菌

痢、泄泻、身热烦渴。

【用法与用量】口服，一次3g；

小儿一次1g，一日3次，或遵医嘱。

【规格】每袋装1g

【贮藏】避光，置干燥处。

江南卷柏

Jiangnanjuanbai

HERBASELAGINLLAEMOELLENDORFII

X4-14标准编号：

本品为卷柏科植物江南卷柏SelanginellamoellendorfiiHieron的干燥全草。

夏

秋两季采收，除去泥沙杂质，洗净，晒干。

【性状】本品主茎直细，近四棱形，禾杆色，质硬脆，易折断，基部

带有黄色主根和须根，下部无分枝，有绿色小叶贴茎轮生，卵状三角形，

渐尖，上部有分枝，分枝上的营养叶完整，灰绿色，二形，背腹各二例，

腹叶（中叶）疏生，斜卵圆形,锐尖头,有齿或下侧全缘，小枝顶端偶见有孢

子囊，孢子叶卵状三角形，龙骨状，边缘有齿，孢子囊近圆形。

【鉴别】取本品10g，加水煎煮两次（100ml、70ml）,每次1小时,滤过,合并

滤液，浓缩至50ml，用醋酸乙酯萃取三次，每次15ml，合并萃取液，浓缩至

0.2ml,作为供试品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试

验，吸取3μl点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以苯－

醋酸乙酯（1:

1）为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视,可见一亮

蓝色的荧光斑点。

照薄层扫描法（中国药典1990年版一部附录57页）试验（扫

描条件：

荧光方式，λ=365nm）,应显特征吸收峰。

再喷以2％4-氨基安替比林乙醇

溶液和铁氰化钾试液后，氨熏