纯化水IQ验证系统Word格式文档下载.docx

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3.方案审查

下列时机应对本方案进行审查以确保方案的适宜性

⏹验证主体发生更改时

⏹验证范围发生更改时

⏹设计更改发生时

⏹在进行IQ之前

⏹IQ完成时的回顾

4.组织与职责

这些任务和责任可以适当定义，按照他们的分工具体定义每项任务和责任。

所有参与本协议执行的人员必须在下表中提供签名样本。

姓名

职责/职务

部门

职责

5.主要功能

纯化水处理系统完成之后主要是为了供应生活用水与工艺用水。

5.1系统概述

系统名称：

5.2工艺流程图：

5.3工艺描述：

1.经过饮用水站处理过的原水直接进入原水箱，通过砂滤器活性碳过滤器和软化器进行软化去除水里的钙镁离子，降低原水硬度；

2.UV后设置双介质（蒸汽\冷冻水）板式换热器，使水温可以稳定在25℃左右，保证系统产水量稳定；

3.石英砂过滤器、活性炭过滤器配气动操作阀组，实现过滤器的自动运行、反冲洗；

4.软化器配自动控制头，实现该装置的自动运行、再生；

5.经过软化处理的水经过紫外线灭菌；

6.预处理的产水经过RO高压泵进入RO系统；

7.RO系统产水分为2路，合格产水进入EDI装置，不合格产水自动回流至消毒水箱，排放；

8.EDI的合格产水进入最后的纯水箱，最后由纯水泵增压并输送至使用点。

EDI的不合格产水回流至原水箱。

9.关于消毒：

本系统全部采用巴氏消毒，配置3台板式换热器

7.1活性碳/RO消毒板式换热器：

主要承担碳滤器和RO的消毒；

7.2EDI巴氏消毒列管式换热器：

主要承担RO水箱和EDI主机的消毒；

7.3纯水巴氏消毒板式换热器：

主要承担纯化水储罐、纯水输送管路的灭菌，该板换为纯化水专用换热器，无死角，过流件为316L不锈钢；

10.纯水输送泵为2台，一用一备，其中备用水泵放在仓库备用；

11.本系统选用的所有组件、仪表探头均能耐受85摄氏度的高温。

5.4制造商

网站

邮编：

310000Fax:

0571-

5.5测试程序

5.5.1每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录IQ上，本手册提供了一种安装确认记录模板

5.5.2检测者和审查人将决定验证结果是否达到标准，安装确认记录应清楚表明验证是否通过检测者和审查人应在对应的章节签名并记录日期，不能用打勾的方式代替名，用不适用标明不适用系统的地方，并且在合适的地方写明理由。

5.5.3检测事件单将作为系统检测记录的一部分予以保留，记录在检测事件单上的事件为主要的意外事件，诸如系统毁坏或发生故障导致检测行为终止的事件。

5.5.4在一组验证完成后，验证小组应对已形成的结果或数据进行小结，得出结论。

5.5.5在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告（DR）中。

5.5.6不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行方案进行也可以变换一种方式予以确认。

5.5.7所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。

5.5.8所有验证记录安装确认记录，偏差报告与最后形成的安装确认报告均应进行整理立卷归档，作为设备档案的一个部份予以保存。

6.验证程序及其记录

6.1文件确认

目的：

确认纯化水系统及其公用工程的安装所依据的文件是完整有效的。

程序：

合格证/出厂检验报告/质保单/材质证明/产品说明书/工程图纸。

合格标准：

已经具备以上适用的文件的文件均为批准的有效文件。

记录：

将以上验证结果记录于IQR01确认记录中；

将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。

6.2关键材质证明

确认纯化水处理系统可能影响产品安全、公用系统安全的材料材质符合设计要求。

检查下列部件的材质证明文件

原水箱、多介质过滤器、软化器、紫外线杀菌器、活性炭过滤器、消毒水箱、保安过滤器、中间水箱、纯水箱、手动隔膜阀、控制柜

纯化水处理系统主要部件材质符合设计要求

将以上验证结果记录于IQR02确认记录中；

6.3仪器仪表的校准确认

确认纯化水处理系统所使用的仪器仪表已经过校准。

对纯化水系统仪器仪表清单，查验其校准证书或合格证明文件；

确认关键仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内；

对由设备使用方负责的仪器仪表进行校准。

标准：

纯化水系统所使用的仪器仪表已经过校准。

将以上验证结果记录于IQR03确认记录中；

6.4设备安装位置和空间确认

确认设备的安装位置和空间与符合平面布置图要求，能否满足生产和

系统维修的需要。

对照工程图纸中设备平面布置图或安装位置图及竣工图等，现场观测设备安装的位置和空间应与之相符。

纯化水系统的安装位置与空间平面布置图相符。

将以上验证结果记录于IQR04确认记录中；

6.5公用工程的安装确认

确认纯化水系统的电力压缩空气等公用工程的安装符合设备要求和公用工程管理要求。

确认系统电力电压、功率、线路以及线缆型号满足系统工程设计、设备运行条件和电力系统管理的要求。

纯化水系统的电力等公用工程的安装符合设备要求和公用工程管理要求。

将以上验证结果记录于IQR05确认记录中；

6.6电力传输、信号传递接线准确性确认

确认纯化水系统的电力传输、信号传递接线准确性符合设备要求和工程管理要求。

按照设备说明书，检查以下项目的电力传输和信号传递情况，以确认是否符合设计要求：

控制柜总电源、水泵、可编程控制器、触摸屏、液位传感器、控制部分强电电气元件。

设备的电力传输和信号传递符合设计要求。

将以上验证结果记录于IQR06确认记录中；

6.7PLC输入/输出点测试确认

验收系统的几个输入/输出，检验PCL连接是否正常。

对照电气原理图，测试几个输入/输出点。

确认无任何输入/输出连接的错误。

将以上验证结果记录于IQR07确认记录中；

6.8软件安装确认

确认安装纯化水系统上的纯件的版本正确无误。

确认所有需要的纯件版本符合厂家的纯件规范，包括以下应用纯件：

确认操作系统的版本号、确认人机界面的版本号、确认纯件版本号

系统所需要的纯件均已安装。

将以上验证结果记录于IQR08确认记录中；

6.9安全措施

确认纯化水系统的安装符合安全生产的要求。

对以下项目进行确认：

电气安全、操作安全

纯化水系统硬件系统的安装符合安全生产的要求。

将以上验证结果记录于IQR09确认记录中；

6.10记录的附页

当确认记录中的主页幅面不够写需要增加页数时，可能使用确认记录所示的

附页IQR10，需要注明号码和参考记录的标题。

7.偏差

7.1偏差清单

将执行IQR11活动中所发生的所有偏差进行汇总形成偏差清单，并注明解决日期。

7.2偏差报告

记录在IQR12整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响。

将偏差内容、原因分析及发送情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中。

8.附件清单

收集执行本方案过程中涉及的所有文件、记录、影像资料等，作为验证报告的

附件，并编制附件汇款单，在清单IQR13中注明附件的页数和使用情况。

9.报告

汇总第6、7、8章所有的记录与报告，验证小组按以下程序形成最终验证报告：

——安装确认过程回顾性审查

——记录审查与分析

——偏差报告审查与分析

——起草报告书

——讨论并通过报告书

——形成正式安装确认报告

10.审核和批准

报告由经授权的人员进行审核和批准。

验证报告及其附件应进行立卷归档，作为设备档案的一个部份，予以保存。

附录I提供了一种安装验证报告的例式

11.变更控制

纯化水系统

记录编号

IQR01

设备名称/型号规格

数量

（台）

文件名称

制造商

文件份数

通过PASS

不通过FAIL

不适用N/A

原水箱

Φ1400*3000

1

企业法人营业执照

杭州XX

税务登记证

组织机构代码证

杭州

质量体系认证书

合格证

检测报告

材质证明

原水泵

CR5-5

2

格兰富

测试证书

说明书

原产地证明

加药箱

47L

****

卫生批件

原材料证明

是否存在偏差或不一致项：

是（YES）否（NO）

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

记录

审核

签名

计量泵

C0308

报关单

普罗名特

产品说明书

板式换热器

3

温州

多

介

质

过

滤

器

Φ600mm×

2500mm

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：