药品经营质量管理规范的培训资料.docx

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药品经营质量管理规范的培训资料

《药品经营质量管理规范》

一、GSP认证实施情况简介

《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日颁布，2000年7月1日开始实施。

二、《药品经营质量管理规范》概述：

1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能出现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。

根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。

GMP--《药品生产质量管理规范》。

在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。

我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。

2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文GoodSupplyPractice的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。

建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。

因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。

三、实施GSP的意义

1、消除质量隐患，确保药品安全有效

GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。

根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求

随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。

对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。

所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。

3、积极参与国际竞争的需要

在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。

我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的竞争。

我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。

这样一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间兼并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。

作为世贸组织的成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。

所以依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

四、组织机构与人员

（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下：

（二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图

人员组成：

总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员

（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：

1、企业负责人（总经理）：

具有相应的专业学历；

2、公司质量负责人（质量副总经理）：

执业药师，大学本科学历。

3、质量管理机构负责人（质量管理部部长）：

执业药师；有三年质量管理工作经验，能独立解决经营过程中出现的质量问题。

4、质量管理员：

药学或药学相关专业中专（含）以上学历；

5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：

高中（含）以上学历。

（四）、各岗位人员的其他要求：

1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；

2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；

3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经过企业每年的继续教育培训。

4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。

五、GSP认证的软件要求：

1、质量管理体系文件

A．文件的层次：

质量领导小组及质量管理机构任命文件

各级管理制度

各部门及岗位人员质量职责

质量程序文件

质量记录

B、质量管理体系文件制定的原则：

依据现行的法律法规修订：

也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的规定；

全面覆盖GSP的所有要求：

也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定；

按规定的程序制定、发布和执行：

也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。

与企业的实际管理相符合：

也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组，也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了；

各管理环节均可获得并掌握相关内容：

也就是说我们药品经营的各环节：

药品采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进行规定。

对企业管理体系全面规定：

也就是说我们的质量管理的体系文件规定了我们的质量管理工作的方方面面，无一遗漏。

企业的各项工作均按文件的规定执行：

也就是说我们既然已经制定了规章制度，我们就应作到“有法必依”，每项工作都应按规定去做。

※GSP检查员检查质量管理体系文件的方法：

1.检查文件内容的完整性

2.检查文件内容的正确性

3.对照文件内容检查实际工作

4.根据实际工作核查文件内容

5.现场提问有关人员（重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药品销售员等）

六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件：

（一）、1、仓库：

A面积要求：

建筑面积不少于1000平方米；

B天棚：

光滑、无裂缝、无管线、无脱落物，；

C地面：

光滑、无积水、不起尘，；

D墙壁：

光滑，无裂缝，无脱落物；

２、企业应按经营规模设立相应库房，各库温度应保持在规定范围内

Ａ、冷库：

２～１０℃

Ｂ、阴凉库：

０～２０℃

Ｃ、常温库：

０～３０℃

Ｄ、各库湿度均保持在４５％～７５％之间

３、仓库的设备设施：

调温设施：

空调；除湿：

若湿度太大使用生石灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿；通风设施：

排风扇；防鼠：

鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等；避光设施：

避光窗帘。

（二）、验收养护室：

1、面积要求：

不少于20平方米；

2、天棚：

光滑、无裂缝、无管线、无脱落物；

3、地面：

光滑、不起尘，无积水；

4、墙壁：

光滑、无脱落物、无裂缝，无脱落物；

5、设备设施：

经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分测定仪、三用紫外线分析仪等。

七、药品经营过程的五个关键环节：

1、药品购入环节的质量控制：

把好药品购进关，是保证药品质量的关键环节之一。

合格供货方的资质审核：

涉及到的部门：

质量管理部、业务部、综合管理部（财务）

主要职责：

业务部进货

A．负责向供货商索要资质材料和合法票据（增值税发票和普通发票）；

B．填写首营企业及首营品种审批表。

C．每年初作好药品购进计划并按计划购进药品；

C．配合质量管理部作好年度合格供货方的审核。

质量管理部：

A．负责首营企业和首营批中的审核；

B．负责参与药品进货组制定年度药品采购计划；

C．负责合格供货方的年度审核工作；

D．负责建立合格供货方及经营品种目录；

E．负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品，对药品进货过程中不符合规定要求的行为予以否决。

F．负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的经营活动。

药品的经营方式：

三种A药品批发企业；B药品零售企业；C零售连锁企业。

我公司为药品批发企业

药品的经营范围：

最新国家核准的有十种：

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

我公司经营范围为中药材、中药饮片

综合管理部（财务）：

负责监控药品进货组索要合法票据；

质量记录的要求：

1、进货：

负责填写《药品购进记录》（我公司药品购进记录由计算机直接生成）

2、质量管理部：

负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。

3、综合管理部（财务）：

监督检查建立药品的保管帐

4、有关的几个概念：

首营企业：

是指第一次和本企业发生购销关系的药品经营企业、药品生产企业。

首营品种：

是指第一次从药品生产企业购进的药品。

总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相符才能达到GSP的要求，才能顺利通过GSP认证。

（此为GSP认证的关键项目，有一点纰漏将使整个GSP认证工作前功尽弃。

）

2、药品入库验收环节

l涉及到的部门：

质量管理部药品验收

药品质量验收的程序：

到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库验收记录、验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定：

质量验收具体业务

　　1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。

其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

　　2.验收药品质量时应同时检查以下内容

药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日期等；

　　3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。

对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

　　4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

　　5.做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。

A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进行入库验收。

每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应超过2个批号；10件以上的不应超过3个批号。