RECIST11中文版节选整理1资料下载.pdf

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溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；

成骨病灶属不可测量病灶。

囊性病灶：

符合单纯囊肿影像学诊断标准的病灶，不按恶性病变计（既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶）；

若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。

但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。

局部治疗过的病灶：

位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。

研究方案应详细描述这些病灶计为可测量病灶的条件。

3.2测量方法说明3.2.1病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。

所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的28天内（4周）完成。

3.2.2评价方法对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。

除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使用影像学检查进行评价。

临床病灶：

临床病灶只有位于浅表且测量时直径10mm时才能认为是可测量病灶（如皮肤结节等）。

对于有皮肤病灶的患者，建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。

当病灶同时使用影像学和临床检查评价时，由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅，应尽可能选用影像学评价。

胸部X片：

当肿瘤进展作为重要研究终点时，应优先使用胸部CT，因为CT比X线更敏感，尤其对于新发病灶。

胸部X片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用。

CT、MRI：

CT是目前用于疗效评价最好的可用可重复的方法。

本指导原则对可测量性的定义建立在CT扫描层厚5mm的基础上。

如果CT层厚大于5mm，可测量病灶最小应为层厚的2倍。

MRI在部分情况下也可接受（如全身扫描）。

超声：

超声不应作为测量病灶大小的方法。

超声检查因其依赖操作者，可重复性差，不能保证不同测量者间技术和测量结果的一致性。

如果在试验期间使用超声发现新病灶，应使用CT或者MRI进行确认。

如果考虑到CT的放射线暴露，可以使用MRI代替。

内窥镜，腹腔镜检查：

不建议用于肿瘤客观评价，但这种方法在取得活检标本时可以用于确认CR，也可在研究终点为CR后复发或手术切除的试验中，用于确认复发。

肿瘤标志物：

肿瘤标志物不能单独用来评价肿瘤客观缓解。

但如果标志物水平在基线时超过正常值上限，用于评价完全缓解时必须回到正常水平。

因为肿瘤标志物因不同的疾病而不同，在将测量标准写入方案中时需考虑到这个因素。

有关CA-125缓解（复发性卵巢癌）及PSA（复发性前列腺癌）缓解的特定标准已经发表。

且国际妇科癌症组织已制定了CA-125进展标准，即将被加入到卵巢癌一线治疗方案的肿瘤客观评价标准中。

细胞学/组织学技术：

在方案规定的特定情况下，这些实体肿瘤的疗效评价标准（节选更新版2016-2-25）正大天晴药业集团股份有限公司2/6技术可用于鉴定PR和CR（如残存的生殖细胞瘤病灶中常存在良性肿瘤）。

如果治疗中可能出现积液的不良反应（如接受紫杉醇类或抗血管生成治疗）、可测量病灶达到缓解或疾病稳定的情况下，治疗期间出现肿瘤相关的积液或积液加重，可通过细胞学技术来区分疾病缓解（或稳定）和疾病进展。

4肿瘤缓解评估4.1全部肿瘤和可测量病灶的评估为评价客观缓解或未来可能的进展，必须对基线的肿瘤总负荷（详细评价见附表1）进行评估，依此与后面的测量结果比较。

以客观缓解作为主要治疗终点的临床方案中，只有基线时具有可测量病灶的患者才能入选。

即至少有一处可测量的病灶。

而对于那些以疾病进展（疾病进展时间或固定日期进展程度）为主要治疗终点的试验中，必须明确说明，仅限于有可测量病灶的患者还是没有可测量病灶也可以入选。

4.2靶病灶和非靶病灶的基线记录基线评估时有超过一个以上可测量病灶，应记录并测量所有病灶，但总数不超过5个（且每个器官不超过2个），作为靶病灶，以此代表所有累及器官（也就是说只有一个或两个累计器官的患者最多选择两个或四个靶病灶作为基线测量病灶）。

靶病灶必须基于尺寸进行选择（最长直径），能代表所有累及器官，且测量的重复性好。

对于某些病例，如随访是发现最大病灶不能重复测量，可重新选择一个可重复测量的第二大病灶。

需要特别注意的是，即使没有肿瘤转移，淋巴结正常时也可以在影像上观察到。

前面已经明确说明，作为可测量甚至是靶病灶的病理性淋巴结必须满足以下标准：

CT图像上淋巴结短径15mm。

只有淋巴结的短径才计到基线总和中。

放射学家常用淋巴结的短径来判断该淋巴结是否为实性肿瘤侵犯。

淋巴结大小常在获得的二维图像上测量（CT常为横断面，MRI可为横断面、矢状面或冠状面），较小的径线即为短径。

例如，一个20mm30mm的腹腔内淋巴结的短径为20mm，判断为可测量的恶性淋巴结，此例中，20mm应记录为淋巴结的测量值，而其它所有病理性淋巴结（短径10mm但15mm）不作为靶病灶。

而10mm的淋巴结则不属于病理性淋巴结，不必记录或随访。

计算所有靶病灶径线总和（非淋巴结来源的靶病灶的长径和作为靶病灶的病理性淋巴结的短径）将其记录和/或报告为基线径线总和。

如果靶病灶径线总和包括淋巴结，那么按照上面提到的，只将淋巴结短径计算在径线总和内。

基线径线总和将作为将来比较客观肿瘤抑制的依据。

所有其他的病灶（或点）包括病理性淋巴结都应视为非靶病灶，基线评估时进行记录，但无需测量。

随访时记录为“存在”、“消失”或极少数情况下“明确进展”（随访要更详细）。

此外，同一个器官内允许以多发非靶病灶一项填写在报告中（如盆腔内多发淋巴结增大或多发肝转移瘤）。

4.3缓解标准4.3.1靶病灶评估完全缓解（CR）：

所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结（不管靶病灶和非靶病灶）短径必须减小到10mm。

部分缓解（PR）：

靶病灶与基线的径线总和比，至少减少30%。

疾病进展（PD）：

以整个研究过程中靶病灶径线总和的最小值（如果基线测量值最小就以基线值）为参照，径线总和增加至少20%；

除此之外，径线总和的绝对值至少也要增加5mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）。

疾病稳定（SD）：

研究过程中，依据靶病灶径线总和的最小值，靶病灶径线总和既没有减小到PR，也没有增加到PD。

4.3.2靶病灶评估的注意事项淋巴结：

试验中，作为靶病灶的淋巴结，即使减小至10mm以下，每次随访时仍需记录其短径的实际值（与基线评估时在同一解剖平面上）。

也就是说，如果淋巴结也为靶病灶，由于短径10mm认为是正常淋巴结，即使达到完全缓解，靶病灶径线总和也不可能为0。

在报告或其它收集数据时，需单独记录靶病灶为病理性淋巴结，每个淋巴结的短径都小于10mm，以示达到完全缓解。

而PR、SD和PD，作为靶病灶的淋巴结短径实际测量值则需计入靶病灶径线总和。

靶病灶缩至无法测量：

临床研究中，基线记录的所有病灶（淋巴结来源或非淋巴结来源）在每次随访评估中都应记录实际测量值，即使病灶非常小（如2mm）。

但有时候可能太小导致CT图像不能清晰显示，放射科医生无法测量，就可能报告为“太小而无法测量”。

出现这种情况时，在报告中也要记录一个值，这点非常重要。

如果放射科医生认为病灶可能消失，记录为0mm。

如果病灶存在并隐约可见，但因太小而无法测量值，可记录为默认值5mm。

（注：

正常淋巴结通常有特定尺寸，常被脂肪组织环绕，比如腹膜后淋巴结，因此淋巴结使用这个规则的可能性不大；

但是如果淋巴结存在并隐约可见，但因太小而无法测量时，也记录为默认值5mm）。

5mm的默认值源于CT扫描的层厚（不应因CT图像层厚不同而改变默认值）。

由于这类病灶测量的可重复性差，因此提供这个默认值可实体肿瘤的疗效评价标准（节选更新版2016-2-25）正大天晴药业集团股份有限公司3/6避免测量误差导致的假缓解或假进展情况的发生。

但需要重申的是，如果放射医生能给出病灶的确切数值，即使病灶直径小于5mm，也必须记录实际值。

治疗中病灶的分裂或融合：

当非淋巴结来源的病灶分裂成碎片状时，将各分离部分的最长径加起来计算病灶的直径和。

同样，对于融合型病灶，各融合部分的平面可区分开的，计算各自的最大径。

但如果融合后病灶确实分不开，取融合病灶整体的最长径。

4.3.3非靶病灶的评估这部分对非靶病灶的肿瘤缓解标准进行了定义。

虽然一些非靶病灶实际是可测量的，但不需要测量，只需在方案规定的时间点进行定性评估即可。

完全缓解（CR）：

所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。

所有淋巴结为非病理性尺寸（短径10mm）。

非完全缓解/非疾病进展：

仍有一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标记物水平仍超出正常值范围。

疾病进展：

已存在的非靶病灶出现明确进展。

注：

出现一个或多个新病灶也视为疾病进展。

4.3.4非靶病灶进展评估的注意事项关于非靶病灶进展的定义补充解释如下：

患者有可测量的非靶病灶时：

在靶病灶评估为稳定或部分缓解时，如根据非靶病灶来断定“明显进展”，则非靶病灶总体水平必须达到实质性恶化，肿瘤总负荷增加足够大以至终止治疗的程度。

单个或多个非靶病灶适度增大通常不被确认为明确进展。

因此，在靶病灶评估为稳定或部分缓解时，仅根据非靶病灶的改变确定为疾病进展的情况非常罕见。

患者只有不可测量的非靶病灶：

某些期临床中，入选标准没有规定必须有可测量病灶时，会出现这种情况。

整体是依据上文标准，但在这种情况下，病灶无测量数据。

因非靶病灶的进展不易评估（根据定义：

所有非靶病灶必须确实无法测量）。

因此当非靶病灶变化导致肿瘤总负荷增加，依据非靶病灶做出明确进展，需要建立一种有效的检测方法进行评估，如肿瘤负荷体积额外增加73%（相当于可测量病灶长径增加20%）。

像胸腔积液从“微量”到“大量”，淋巴病变从“局部”到“广泛转移”或方案中可描述为“足够改变治疗方法”。

例如胸腔积液量从痕量到大量，淋巴受累由原发灶向远处扩散，方案描述为“有必要改变治疗”。

如果发现“有明确的进展”，那个时点该患者应视为总体疾病进展。

不可测量病灶最好有客观标准，而疾病本身决定的这是不可能，因此不可测量病灶必须有实质性增加。

4.3.5新病灶新的恶性病灶的出现意味着疾病进展，因此，对于新病灶的检测或描述非常重要。

虽然目前针对影像学的新病灶确认没有专门的标准，但新病灶的出现应该是非常明确的，也就是说，不因扫描技术差异，影像检查方法改进，或肿瘤以外的其它病灶出现（比如：

一些新的骨病灶只是原病灶的