麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则文档格式.docx

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二、技术审查要点

（一）产品名称要求产品中文名称应遵循《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。

产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“麻醉咽喉镜”“一次性使用麻醉咽喉镜”。

（二）产品的结构和组成麻醉咽喉镜由窥视片和手柄组成，按照结构的不同，分为连体式和分体式；

按照光源不同，分为LED光源式、灯泡光源式；

按照导光方式不同，分为直接照明式和纤维导光束照明式；

窥视片可按照形式的不同，分为弯型、直型、弯钩型等；

按照使用次数可以分为可重复使用和一次性使用产品。

说明麻醉咽喉镜的结构，提供产品结构示意图及实物图（如图1、图2）。

1—光源；

2—铰链槽；

3—电接触点；

4—锁定表面；

B—窥视片的宽度；

H—窥视片前部尖端至镜片最高处的距离；

L—窥视片的有效长度图1窥视片示意图图2典型麻醉咽喉镜实物图（三）产品工作原理/作用机理麻醉咽喉镜由窥视片和手柄组成，当电源接通后，窥视片插入患者的口腔中并压住舌部，光束可集中照射于咽喉部位。

供临床喉部检查、协助插管用。

描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件（关键组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

（四）注册单元划分的原则和实例依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年第187号）的相关要求，由于一次性使用麻醉咽喉镜与可重复使用麻醉咽喉镜的原材料、生产工艺（含灭菌方式）存在明显差异，应划分为不同的注册单元；

分体和连体的麻醉咽喉镜，如区别仅为窥视片与手柄是否分离，可以划分为同一注册单元。

（五）产品适用的相关标准如表1列出麻醉咽喉镜主要涉及的现行有效的国家/行业标准；

如有标准发布或更新，应当考虑新版标准的适用性。

表1产品适用标准标准编号标准名称GB/T191—2021包装储运图示标志GB/T2828.1—2021计数抽样检验程序第1部分：

按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2021周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1—2021医用电气设备第1部分：

安全通用要求GB/T14233.1—2021医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法GB/T14710—2021医用电器环境要求及试验方法GB/T15593—1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T16886.1—2021医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2021医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2021医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验GB/T19633.1—2021最终灭菌医疗器械包装第1部分：

材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T19633.2—2021最终灭菌医疗器械包装第2部分：

成形、密封和装配过程的确认的要求YY/T0287—2021医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0313—2021医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0316—2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1—2021医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求YY0498.1—2021喉镜连接件第1部分：

常规挂钩型手柄-窥视片接头YY0498.2—2021喉镜连接件第2部分：

微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座YY0499—2021麻醉喉镜通用技术条件YY0505—2021医用电气设备第1—2部分：

安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY/T0681系列标准无菌医疗器械包装试验方法YY/T0698系列标准最终灭菌医疗器械包装材料YY/T1474—2021医疗器械可用性工程对医疗器械的应用ISO14155—1:

2021（E）用于人体的医疗器械的临床研究第1部分：

一般要求ISO14155—22021（E）用于人体的医疗器械的临床研究第2部分：

临床研究计划/中华人民共和国药典（2021版）产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。

应注意所引用标准是否为有效版本。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的体现和条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条款号，比较简单的也可以直接引述具体内容。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1.适用范围：

供临床喉部检查、急救及麻醉手术时协助插管用。

2.禁忌症：

暂未发现。

（七）产品的研究要求1.产品性能研究应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。

如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

应研究的产品基本性能至少包括使用性能、外观、表面粗糙度（如适用）、镀层（如适用）、尺寸、照度、安全性能、电磁兼容（如适用）、环境试验、无菌（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）等。

若产品带有配合使用的附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。

建议注册申请人对产品使用时，特别是急救时，对喉镜片折断的风险进行评估，提供产品抗折断方面的研究资料。

建议注册申请人对分体式产品中窥视片与手柄的锁定和解锁的安全性进行研究，并提供相关研究资料。

应提供产品的主要原材料选择依据等信息。

对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。

2.生物相容性的评价研究窥视片和手柄在临床使用时需组合后使用，会与口腔及咽喉黏膜组织接触，因此，应评价包括窥视片和手柄在内的整体产品的生物学风险。

申请人应按GB/T16886.1—2021的要求进行评价并提交资料。

其中应描述产品采用的材料、粘接剂（如适用），以及在使用过程中与口腔及咽喉黏膜组织接触的性质和时间，应确定的生物相容性评价项目及要求等内容，提交相应的生物学试验资料的支持。

由于本产品属于短期表面器械接触黏膜器械，一般应评价的项目至少包括细胞毒性、致敏和粘膜刺激等。

3.灭菌工艺研究

（1）以无菌形式供应的产品，应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

麻醉咽喉镜的无菌保证水平（SAL）应达到1×

10-6。

（2）残留毒性：

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

（3）对于重复使用的产品，应提供终端用户灭菌或消毒方面的研究资料，包括重复灭菌或消毒次数进行研究。

4.产品有效期和包装研究提供产品有效期的验证报告（包括产品物理、化学稳定性和包装密封稳定性的验证资料），不同包装的产品需分别提供，且应符合相应标准要求。

有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。

申报产品如为有限次重复使用，应当提供次数验证资料。

包装研究资料中应包括包装材料、包装方法、验证过程和结论。

（八）产品的主要风险本文件列出了与麻醉咽喉镜产品相关的主要风险。

申请人若采取一定的方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除本文件中以外的其他风险，申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。

1.产品的风险管理报告应符合YY/T0316—2021的有关要求，判断与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险（源）及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

（3）对所有剩余风险进行了评价。

（4）全部达到可接受的水平。

（5）申请人对产品的安全性的承诺。

2.风险管理报告的内容至少包括：

（1）产品的风险管理组织。

（2）产品的组成及适用范围。

（3）风险报告编制的依据。

（4）产品与安全有关的特征的判定。

申请人应按照YY/T0316—2021附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：

产品如存在34条提示以外可能影响安全的特征，也应作出说明。

（5）对产品的可能危险（源）、可预见的事件序列和危险情况的判定。

申请人应根据自身产品特点，根据YY/T0316—2021附录E、I的提示，对危险（源）、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害作出判定。

表2所列为麻醉咽喉镜的常见危险（源）、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害。

（6）风险可接收准则：

降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T0316—2021附录F、G、J。

表2麻醉咽喉镜产品常见危险（源）、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害电能绝缘效果不符合要求。

过量的漏电流。

导致对使用者/患者电击伤害。

扭转力产品强度不足；

与手柄连接不牢或连接失效。

窥视片折断、脱离。

引起患者不适甚至伤害。

生物相容性与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。

与被检查者接触的窥视片材料有致敏性、刺激性或细胞毒性。

产生致敏、刺激和细胞毒性反应。

未对灭菌过程进行确认或确认程序不规范。

产品带菌。

引起患者感染。

电磁能1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分。

2.未规定设备的使用环境。

设备受到外界的电磁干扰。

不能正常工作。

1.屏蔽、滤波及接地技术不完善。

2.未规定设备的使用环境要求。

设备对外界的电磁干扰。

引起其他设备不能正常工作。

使用错误1.未经培训的人员使用操作。

2.窥视片规格型