质量授权人管理规程文档格式.docx

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4.1.8本企业全职职工，身体健康，具有药品生产质量管理和产品质量放行的工作能力。

4.1.9经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训。

4.2质量受权人的骋用

4.2.1公司总经理任命符合质量受权人资质的员工担任，可向所在地的药监分局上报质量受权人的相关资料，经审核同意后，企业可与其签订《药品生产质量授权书》（附件1），成为公司质量受权人。

4.2.2对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人。

（1）使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的。

（2）在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的。

（3）违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的。

（4）在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的。

（5）无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。

4.2.3公司法人如要变更公司质量受权人，须由指定的人填写《北京市药品生产质量受权人报告表》（附件2）及《药品生产质量授权书》（附件1），并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于变更之日起5个工作日内，将相关材料报向所在地的药监分局。

药监分局依据规定的质量受权人任职条件，对企业上报的资料进行审查，对符合规定的，建立企业质量受权人档案，并将企业上报的其中一份《北京市药品生产企业质量受权人报告表》转报市药监局。

对不符合本规定的，于10个工作日内通知企业其上报的相关资料不符合要求。

《北京市药品生产企业质量受权人登记证书》由北京市医药行业协会颁发。

4.2.4企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，按4.2.4进行报告。

。

4.2.5现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3描述的情形

的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。

4.2.6公司法人要把质量受权人的权力落实到位，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰

4.3质量受权人的考核

4.3.1质量受权人的考核分为聘用考核、续骋考核和年度考核。

4.3.2对于考核不合格的质量受权人，应于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。

4.3.3考核内容包括质量管理专业知识、质量管理能力、实践经验，评估行使受权人工作的能力和态度、执行质量管理方针的能力等。

4.3.4对于考核不合格的质量受权人，公司法人必须与质量受权人进行面谈，确认其确实不胜任质量受权人工作的，并在确认公司确有胜任质量受权人的情况下，可根据本规定及北京市药品监督管理局的有关规定，可以给予解骋，取消其质量受权人资格。

4.3.5公司应建立质量受权人考核档案。

4.3.6质量受权人的考核应按《质量受权人（质量被转授权人）考核评定标准》（附件3）进行。

4.4质量受权人的工作职责参照《质量授权人职责》（SMP-HR-0028）。

4.5质量受权人与被转授权人

4.5.1根据《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见》及公司实际情况，公司应设立一名质量受权人，因工作需要，药品生产企业质量受权人可以向企业法定代表人申请转授权。

经法定代表人批准后，受权人可将全部或部分质量管理职责转授权给相关专业人员，并对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。

接受转授权人不得再次转授权。

4.5.2质量受权人转授全部质量管理职责的时间一般不应超过一年；

接受受权人全部职责的转受权人资质，应与质量受权人的任职条件相同。

4.5.3质量受权人可根据需要设立多名质量被转授权人。

质量受权人的部分职责由质量被转授权人负责，公司质量受权人和质量被转授权人具体工作职责可根据实际情况予以分工，具体按质量受权人与质量转授权人签订的转授权书为准，在实际执行过程中可视具体情况予以调整。

4.5.4转授权的程序包括受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职能转授给专业技能相当的人员，经批准后方可正式转授。

4.5.5被转授权的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经质量受权人必要的培训后方可上岗。

质量受权人负责对被转授权人的培训、考核和确认的责任。

4.5.6质量受权人转授权时，必须签订“转授权书”，明确被转授权人的职责和权限。

4.5.7被转授权人应对受权人及法人负责，严格执行本转授权书的授权事项，根据本被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。

4.5.8被转授权人在业务上应受质量受权人领导，质量受权人应对被转授权人进行业务指导，确保被转授权人顺利开展各项质量管理工作。

4.5.9被转授权人应严格按照相关法律法规及本管理制度进行对相关事项的操作，如违反本规定，经法人同意取消其被转授权人资格，并按公司有关规定予以行政处理。

4.5.10质量受权人或转受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，做到真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权有关文件和记录应纳入企业质量管理文件体系，妥善保管。

4.6质量受权人或被转授权人的培训

4.6.1质量受权人及被转授权人每年均应参加企业内部组织的培训，内容包括相关的法律法规及专业技术的培训，另外还应参加药监部门组织的培训和继续教育，不得缺席。

4.6.2公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和北京市药品监督管理局组织的培训。

4.6.3公司高、中层管理人员及指定的专业人员必须参加企业内部的质量受权人制度培训，不得无故缺席。

5附件

附件1药品生产企业质量授权书

附件2北京市药品生产质量受权人报告表

附件3药品质量保证承诺书

附件4质量受权人（质量被转授权人）考核评定标准

附件5原辅料包装材料放行转授权书

附件6中间产品、待包装产品放行转授权书

附件7产品放行转授权书

6随文件审批的相关记录

无

7文件变更历史

详见本文件的《文件修订记录》。

附件1

药品生产企业质量授权书

兹委任担任公司药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全面负责本企业的药品质量，具体职责如下：

一、贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；

二、完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；

三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1.每批物料及成品放行的批准；

　　2.质量管理文件的批准；

　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4.物料及成品内控质量标准的批准；

5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；

6.上述已批准内容变更的批准；

　　7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。

四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：

　　1.关键物料供应商的选取；

　　2.关键生产设备的选取；

　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；

　　4.用户投诉的处理意见；

　　5.其他对产品质量有关键影响的活动。

五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：

　　1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；

　　2.生产和质量控制文件齐全；

　　3.按有关规定完成了各类验证；

　　4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　5.生产过程符合药品GMP要求；

　　6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；

　　7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

六、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。

其具体工作内容有：

1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；

2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析；

汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；

3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；

4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。

七、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。

具体为：

　　1.协助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；

　　2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；

在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局。

　　3.每年至少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；

4.对企业发生的重大质量问题，立即报告属地药监分局，必要时可直接报告市药监局；

5.其他应与药品监督管理部门进行沟通和报告的情形。

八、其他业务权限：

本授权自年月日至年月

日生效，授权期间任何人员不得干扰质量受权人履行职责。

本授权书一式三份，授权人、受权人及属地药监分局各执一份。

法定代表人（授权人）签名：

年月日

受权人签名：

　年月日

企业名称（盖章）：

年月日

附件2：

北京市药品生产企业

质量受权人报告表

企业名称：

注册地址：

填报日期：

年月日

北京市药监局制

质量受权人

姓名

性别

出生年月

学历

毕业院校

与专业

技术职称/

执业资格

从业年限

健康情况

照片

通信地址

邮政编码

办公电话

移动电话

电子邮件

地址

教育背景

（大学至今）

工作经历

企业

转授权情况

转授全部质量管理职责□有

姓名：

□无

其他转授权情况

姓名

转授职责

药品生产

企业承诺

1.本企业的质量受权人符合国