中药药剂学试题南中医文档格式.docx

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黏膜给药：

滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂（膜剂）、含漱剂、栓剂、吹入剂。

四、按制法分类

①浸出药剂：

如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂；

②灭菌制剂：

如注射剂、滴眼剂。

第四节中药剂型选择的基本原则

学习要点：

中药剂型选择的四个基本原则。

一、根据疾病防治需要

急症患者：

注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型；

慢性病患者：

丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等；

皮肤疾患：

软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等剂型；

腔道病变：

栓剂、灌肠剂等。

不同给药途径的药物剂型，起效时间快慢不同。

通常是：

静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射

＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

二、根据药物性质

有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者均不宜设计为口服剂型。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物等一般不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的，要方便服用；

有利生产；

适于携带；

便于运输；

利于贮藏

四、考虑生产条件要求

第五节药典与药品标准

2.剂型

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为

药物剂型，简称剂型。

3.制剂

根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

8

即药品生产质量管理规范。

有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。

①商汤：

伊尹首创汤剂，总结了《汤液经》——最早的方剂与制药技术专著。

《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典。

②宋、元：

宋·

《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范。

最早提出应根据疾病性质和临床需要选择剂型的中医药著作为（）

A.《新修本草》B.《本草经集注》C.《伤寒论》D.《神农本草经》E.《黄帝内经》答案：

B

《中华药典》《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，缩写：

）：

八版（1953版～2005版）

1953年版：

单部

1963年版：

分为2部

2005年版：

分为3部

《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局（部）颁标准。

1.关于药典和药品标准叙述，正确的有（）

A.《新修本草》是我国也是世界上第一部全国性药典

B.《太平惠民和剂局方》是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质

C.我国现行药品标准有《中国药典》和局（部）颁标准

D.除2005年版药典以外，已颁布的《中国药典》均分为一、二两部

E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据答案：

第二章 

药剂卫生

《》规定F0值≥8。

二、常用的灭菌方法

（一）物理灭菌法：

1、干热灭菌法：

指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。

干热灭菌法：

高温干热空气，穿透力差。

适用于耐高温但不宜湿热灭菌的物品。

如:

玻璃器皿、纤维制品、金属材质的容器、固体药品、液体石蜡等。

2、湿热灭菌法：

指利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽杀灭微生物的方法（比热大，穿透力强，广泛应用）

（1）热压灭菌：

用压力大于常压的饱和水蒸气、过热水喷淋等方法杀灭微生物的方法。

（2）流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌：

常压下使用流通蒸气或沸水灭菌。

（3）低温间歇灭菌：

3、滤过除菌：

4、紫外线灭菌：

用于表面和空气灭菌。

5、60-辐射灭菌：

6、微波灭菌：

（二）化学灭菌法：

1、消毒剂消毒：

2、化学气体灭菌法：

第三节药剂的防腐与防腐剂

常用防腐剂的品种及使用要点。

（1）苯甲酸与苯甲酸钠：

0.10.25%药液

（2）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）有甲、乙、丙、丁四种酯，抑霉菌作用强。

0.010.25%。

可应用的范围宽，但酸性溶液中最好。

合用效果更好。

（3）山梨酸与山梨酸钾0.150.25%,对细菌和霉菌均有较强的抑菌效力，特别适用于含有聚山梨酯的液体药剂。

（4）其他20%以上乙醇、30%以上甘油、中药挥发油等。

第三章粉碎、筛析与混合

1、粉碎的含义：

借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度的颗粒或粉末的操作。

2、粉碎的目的：

便于药剂的制备和贮存；

增加药物的表面积利于有效成分的浸出或溶出；

增加难溶性药物的溶解与吸收；

利于新鲜药材干燥贮存

二、常用方法：

（一）干法粉碎（大多数药材）

1、混合粉碎—将处方中药物经适当处理后，全部或部分药物掺合在一起共同粉碎的方法。

特殊的混合粉碎方法：

（1）串料法（串研法）：

含粘液和糖分或树脂的粘性药材：

如：

熟地、枸杞、大枣、桂圆、山茱萸、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。

（2）串油法：

含脂肪油较多的药材：

如果仁类

（3）蒸罐：

新鲜动物药或需蒸制的植物药如：

乌鸡白风丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮肉筋骨药。

2、单独粉碎—系将一味药物单独进行粉碎的方法。

适用于：

氧化与还原性强药物：

火硝，硫黄，雄黄。

贵重细料药：

牛黄、羚羊角，冰片，麝香。

刺激性药物：

蟾酥

毒性药物：

信石、马钱子、雄黄，红粉

树脂、树胶：

乳香、没药在干燥季节粉碎。

（二）湿法粉碎——属单独粉碎，在药料中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法。

1、水飞法：

系将药料先打碎成碎块，置于研钵或球磨机中，加入适量水，用力研磨或球磨。

当有部分研成的细粉混悬于水中时，及时将混悬液倾出，余下的稍粗药料再加水研磨，如此反复，直至全部被研成细粉为止。

将混悬液合并，静置沉降，倾出上部清水，将底部细粉取出干燥，即得极细粉。

如朱砂、珍珠、炉甘石、滑石粉等矿物、贝壳类；

但水溶性药物（如：

硼砂、芒硝）不宜采用水飞法。

2、加液研磨法：

系将药料置于研钵中，加入少量液体后进行研磨，直至药料被研细为止。

如冰片、括樟脑、薄荷脑、麝香。

（三）低温粉碎——含糖和粘液的粘性药（红参、玉竹、牛膝）、树脂树胶，干浸膏等。

通过低温，增加脆性。

（四）超微粉碎——采用流能磨，微粉粉碎机。

使植物细胞壁破壁率〉95%，提高含原料药材的生物利用度。

筛析是将已粉碎的粉末按粗细不同分离的技术。

目的是获得均匀的粒子群。

分等和混合均一

《中国药典》所用筛分，选用国家标准的R40/3系列，分以下九等：

每英寸长度有多少孔

《中国药典》2005年版将固体粉末分为六级

最粗粉—指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗粉—指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中粉—指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细粉—指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉—指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉—指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

第三节微粉学基础知识

一、粉体及粉体学概念：

粉体指固体细微粒子的集合体。

是研究粉体及其构成集合体的细微粒子相关理化性质的的科学。

（三）微粉的流动性：

1、休止角：

使微粉经一漏斗流下并成一圆锥体，圆锥的侧边与台平面所成夹角即为休止角。

用θ表示。

θ越小流动性越大。

休止角越大，流动性越差。

一般θ<

300为自由流动，θ>

400不再自由流动。

所以，θ<

400可以满足生产上对流动性的需求。

2、流速：

单位时间微粉经一定孔径的孔或管中流出的粉量。

流速快，均匀性好，流动性好。

第四节混合

一、混合原则总原则均匀一致

1、等量递增法：

不同组分药物，剂量相差悬殊时采用此法。

量小组分与等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分再混匀，如此倍量增加混合至全部混匀。

2、打底套色

不同组分、色泽或质地相差悬殊的配方，可将量少、色深或质轻的粉末放置于混合容器中作为底料，再将量多、色浅或质重的药物粉末分次加入，采用“等量递增法”混合均匀（套色）。

混合时通常先用量大的组分饱和混合器械，以减少量小组分的损失。

一、散剂的含义：

1、含义：

系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

二、.特殊散剂的制备

1、含毒性药散剂：

倍散：

是指在小剂量的剧毒药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

剂量在0.01~0.1g者，可配制1：

10倍散，即1分药物9份稀释剂；

剂量在0.01g以下者，可配制1：

100或1：

1000倍散。

例如：

九分散中马钱子粉与麻黄等，采用等量递增法与其它药物混匀。

常用稀释剂：

乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙。

2、含低共熔组分散剂：

两种或更多药物混合后，熔点往往降低，如熔点降至室温附近，则易出现润湿或液化现象，不利于混合。

如：

薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯等。

制备或采用先形成低共熔混合物，再与其他固体粉末混匀，或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再缓缓混合均匀。

第三节散剂的质量要求

散剂一般应色泽均匀一致，无花纹、色斑；

含水分不得超过9.0％，内服散应通过6号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过7号筛，眼用散剂应通过9号筛，并应符合相应的卫生学标准及相关的定性、定量标准。

第四章浸提、分离、浓缩与干燥

1、中药的浸出过程

1）浸润与渗透阶段：

2）解吸、溶解阶段：

3）扩散阶段：

溶媒：

水、乙醇。

影响浸出的因素：

药材粒度、药材成分、浸提温度、浸提时间、浓度梯度、溶剂、浸提压力。

浸提方法：

1.煎煮法：

适用于有效成分能溶于水，且对湿热较稳定的药材。

2.浸渍法：

使用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、芳香性药材。

不适用与贵重药材。

毒性药材及高浓度的制剂。

3.渗漉法：

使用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；

也可用于有效成分含量较低的药材的浸提。

但对新鲜的及易膨胀的药材、无组织结构的药材不宜。

4.回流法：

不适用于热敏药。

分离方法：

沉降分离法、离心分离法、滤过分离法

精制方法：

1.水提纯沉法：

根据药材成分在水和乙醇中的溶解性不同，通过水和不同浓度的乙醇交替处理，除去杂质。

2.醇提水沉法

3.盐析法

4.大孔树脂吸附法

5.酸碱法

浓缩目的：

从液体中除去溶剂得到浓缩液。

影响浓缩效率的因素：

生产强度与传热温度差及传热系数成正比，与蒸汽二次的汽化潜能成反比。

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浓缩方法：

1.常压蒸发：

指料液在一个大气压下进行蒸发的方法。

适用于有效成分是耐热的，溶剂无燃烧性，无毒害者。

特点：

速度慢、时间长、成分易破坏。

2.减压蒸发：

适用于热敏物质。

特点：

防止或减少热敏性物质的分解；

增大传热温度差，加快蒸发速度；

不断排出溶剂蒸汽，有利于蒸发的进行；

沸点降低，可利用低压蒸汽或废弃加热。

3.薄膜蒸发：

蒸发速度快，受热时间短；

不熟料液静压和过热影响，成分不易破坏；

可