ISO13486版医疗器械质量手册修订完成版Word文档格式.docx

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2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。

3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。

4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。

XXXX的目标是：

集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。

自2022年起，XXXX集团开始研讨将部分生产、销售、医院投资管理业务引入中国市场，先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、XXXXXX有限公司进行业务开拓，XXXXXX医疗投资有限公司作为XXXXX在中国的主要投资管理机构主要负责中国区业务。

自公司成立以来，已经于全国22个省市自治区建立“SDS颈肩腿痛”治疗中心，积累了大量的市场运作及医疗服务经验。

目前XXXX的“非手术脊柱减压系统”作为目前脊柱康复治疗的高端设备及先锋军已经进入了全国超过50家大型、超大型医院，XXXXXXXX投资有限公司与医院合作的“SDS颈肩腰腿痛”治疗中心超过30家。

经营理念本公司经营理念以“瑞于心、德于行”为宗旨，多年来在理念上引导全体同仁之努力及在社会各界的爱护下茁壮成长，奠定了稳固的发展基础；

本公司成立以来，本着诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营为最高指导原则，期许每位员工都能本积极进取的心态，对人生负责、对公司负责、对社会负责。

质量目标:

以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，特制公司质量目标：

1.销售商品合格率≥97%；

（销售合格率=销售商品合格件数/销售商品总件数×

100%） 

2.顾客满意度≥90％；

3.顾客投诉及时处理率100％。

相关职能部门，根据部门具体过程，将公司总体质量目标分解，转化为各部门具体质量目标。

1.2应用范围本手册适用于公司对医疗器械商品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。

适用于向第二方证实本公司的质量管理能力，适用于第三方对公司质量管理体系的审核。

本公司质量管理体系的范围：

Ⅲ类：

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，植入材料和人工器械，介入器材；

Ⅱ类：

6826物理治疗及康复设备，6810矫形外科（骨科）手术器械、6823医用超声仪器及有关设备、6840临床检验分析仪器、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具和6866医用高分子材料及制品的销售和服务的全过程，商品销售和服务的全过程中：

a）不涉及医疗器械的生产，删除4.2.3医疗器械文件；

b）不涉及无菌医疗器械，删除7.5.2产品的清洁；

c）不涉及无菌医疗器械，删除7.5.5无菌医疗器械专用要求；

d）不涉及医疗器械的生产，删除7.5.6生产提供的过程e）不涉及灭菌和无菌，删除7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求f）不涉及医疗器械返工，删除8.3.4返工以上条款的删减不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的商品能力或责任的要求。

3术语和定义本手册采用ISO9000：

2022《质量管理体系基础和术语》标准的术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.1.1按ISO13485-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

4.1.4对质量管理体系过程的变更，进行评价保证质量管理体系运行符ISO13485-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件进行验证并建立程序文件。

4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）程序文件和记录；

d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件和记录；

e）外来文件（包括法规文件） 

质量管理体系文件文件结构图：

一层次：

质量手册一层次二层次：

程序文件二层次三层次三层次：

管理制度、操作规程和外来文件四层次：

质量记录四层次一层次a）第一层次文件为综合文件，如质量手册；

b）第二层次文件为程序文件；

c）第三层次文件分：

1）技术商品类：

如商品规程，作业指导书，说明书等。

2）各管理制度：

如仓库管理制度，销售管理制度等。

质量手册需大幅度更改或更改次数达5次时，进行换版，版号按A、B、C......顺延。

文件若采用电子版文档，应定期备份和更新。

4.2.2质量手册a）本手册综合描述了公司质量管理体系的范围为经营医疗器械商品的服务过程提供；

b）覆盖了GB/T19001-2022标准适用的各项要求；

c）包含本标准所要求程序文件及其应用；

d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；

e）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。

4.2.3医疗器械文件不适用,删减。

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

e）确保文件完好清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

h）在相关医疗器械的寿命期内，可以得到该器械制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

4.3支持性文件《文件控制程序》 

Ryzur-Qp4.2.3-2022《质量记录控制程序》Ryzur-Qp4.2.4-20225管理职责5.1管理承诺5.1.1最高管理者承诺：

总经理应通过以下活动对其建立实施质量体系并保持其有效性的承诺提供证据；

a）向全员传达满足客户需求的重要性以及法律法规要求的重要性；

b）建立质量方针；

c）确保建立质量目标；

d）指导管理审查；

e）确保资源的获得。

5.1.2总经理通过以下活动，以证实履行承诺：

a）企业应诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。

在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性。

督促各部门和关键岗位人员执行医疗器械质量体系的法规要求。

b）结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；

c）依据质量方针和公司实际情况，制定公司质量目标；

并确保部门质量目标的建立；

d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保质量管理体系适宜、充分、有效；

5.2以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。

a）在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中确保商品安全、有效前提下。

增加顾客满意度为目的；

b）通过市场调研、预测，确定市场或顾客的要求和期望；

c）将市场或顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时关注供方商品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解医疗器械法律法规、相关标准及市场或顾客的要求，并为实现市场或顾客要求作出努力。

e）收集顾客信息，并利用信息对商品服务过程实施改进；

5.3质量方针5.3.1质量方针：

总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达全体员工。

质量方针：

诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营5.4质量管理体系策划5.4.1总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。

以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，特制定公司质量目标：

100%2.顾客满意度≥90％；

相关职能部门，根据本部门在质量管理体系中的具体执行过程，将公司总体质量目标分解，转化为各部门质量目标。

5.5.1.1总经理a）贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；

b）按经营医疗器械的类别进行风险管理，采取相应质量管理措施。

c）制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；

d）确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件；

e）任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；

f）主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；

g）确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的，确保顾客要求予以满足；

h）为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；

i）确保在公司内部建立适宜的沟通渠道，保证公司内部信息得到有效沟通。

5.5.1.2管理者代表 

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进；

b）负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；

c）主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；

d）就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。

f）负责控制，收集外来文件和法律法规；

g）协助销售部门对顾客投诉进行分析制定处理意见并对处理情况进行跟踪。

5.5.1.7采购部a）负责组织首营企业和首营产品的审计工作。

b）负责制定采购计划、签订采购合同，确保采购产品满足质量和顾客的要求。

b）负责组织有关部门和人员对供方的选择和业绩进行定期评价。

c）建立和更新《合格供方名录》并对合格供方进行控制。

d）负责不合格产品的处理；

e）合格供应商资质的审核5.5.1.8医疗设备事业部5.5.1.8.1商务部a）招投标情况的跟进管理。

b）一般采购、销售合同的评审管理。

c）顾客满意度、反馈意见的处理汇报。

d）购货商资质的审核。

5.5.1.8.2市场部a）制定年度营销目标计划。

b）市场销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。

c）合理进行广告媒体和广告代理商的挑选及管理。

d）制定及实施市场广告推广活动和公关活动。

e）实施品牌规划和品牌的形象建设。

c）将部门目标与任务分解到各岗位，采取各种监控措施，确保部门目标的达成。

d）不断优化和完善部门管理和业务流程制度体系，确保流程与制度体系有利于公司与部门运作。

e）编制本部门年度费用预算，并负责本部门费用的管理与控制。

f）激励员工，推动团队建设，培养部门员工队伍。

5.5.1.8.4售后服务部a）负责公司销售的康复设备售后服务工作