中药制剂分析教案Word下载.docx

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备注

本课程主要侧重中药制剂的理化检验，但要建立药品全面质量控制（TQC）的观念。

课型 

理论 

课时 

2 

年 

月 

日

第三节药品标准

1.掌握药品标准的定义、类型和性质；

《中国药典》的主要内容（凡例、正文、附录）。

2.熟悉中成药药品标准的一般内容以及药检工作的主要内容。

3.了解《中国药典》历史沿革和现行《中国药典》（一部）的特点。

药品标准的定义（5’）

药品标准类型（5’）

药品标准性质（5’）

《中国药典》简介（10’）

历史沿革和现行《中国药典》（一部）的特点

五、《中国药典》的主要内容（20’）

凡例、正文、附录

第四节中药制剂检验的程序和内容

1.掌握中药制剂检验的一般程序、内容及其目的意义；

取样的定义、原则、方法和取

样量；

前处理的步骤和方法。

2.熟悉性状检查、鉴别、检查和含量测定的主要方法。

3.了解检验报告书写原则和方法。

一、取样（Sampling）定义、原则、方法（取样前的核查、五处抽取、四分法缩分）

和取样量。

∙样品的前处理（Pretreatment）

（一）粉碎、

（二）提取（溶剂提取法、水蒸

气蒸馏法、升华法、超声波提取法）（三）精制和富集（液液萃取法、固液萃

取法）（10’）.

三、性状检查（Description）（7’）

四、鉴别（Identification）（3’）

五、检查（Check）（7’）

六、含量测定（ContentDetermination）（3’）

七、出具检验报告（3’）

小结（2’）

超声波提取法、固液萃取法为新技术。

药品需多学科全面进行检验，才能控制其

质量。

药品必须逐项全检，全部检验符合药品标准规定，才能给出合格的结论，

第二章中药制剂理化鉴别

（PhysicochemicalIdentification）

第一节概述第二节一般化学反应法

（GeneralChemicalReaction）

1、掌握理化鉴别的定义和常用方法；

一般化学反应法的原理、操作方法；

常用的

一般化学反应法。

2、熟悉理化鉴别的意义和特点；

一般化学反应法的特点、结果判断。

3、了解提高一般化学反应法专属性的方法；

一般化学反应法的应用实例。

第一节概述

1、理化鉴别的定义和意义

2、理化鉴别特点（7’）

3、理化鉴别的常用方法

第二节一般化学反应法

1、一般化学反应法的原理（3’）

2、一般化学反应法的特点（2’）

3、常用的一般化学反应法（20’）

（一）生物碱

（二）黄酮类化合物（三）蒽醌类化合物

（四）皂苷（五）香豆素、内酯类和酚类（六）挥发性成分（七）矿物药（八）动物药

1、操作方法（3’）

2、结果判断（2’）

六、应用实例（10’）

小结（3’）

第二章中药制剂的理化鉴别

第三节微量升华法（Sublimation）

第四节荧光鉴别法（Fluorescence）

1、掌握微量升华法和荧光鉴别法的原理。

2、熟悉微量升华法和荧光鉴别法的特点和操作方法。

3.了解微量升华法和荧光鉴别法的注意事项和应用实例。

第三节微量升华法

1、原理（3）

2、特点（2’）

3、操作方法（15’）

4、注意事项（5’）

5、应用实例（5’）

第四节荧光鉴别法

1、原理（2’）

3、操作方法（10’）

4、注意事项（3’）

五、应用实例（3’）

第五节薄层色谱鉴别法

（一）（ThinLayerChromatographyTLC）

1、掌握薄层色谱鉴别法的原理、系统适应性试验的项目及其方法。

2、熟悉薄层色谱鉴别法对照物的种类和设置方式、相对湿度和温度对薄层色谱鉴

别的影响。

3.了解薄层色谱鉴别法的其它特点和影响因素、薄层色谱法在药品检验其它方面的应用。

1、薄层色谱鉴别法的原理（5’）

2、薄层色谱鉴别法的特点（25’）

3、分离分析双重功能对照分析专属性强

4、系统适应性试验

5、对照物的设置

6、其它特点

7、影响薄层色谱鉴别法的主要因素（20’）

8、相对湿度和温度的影响

9、其它影响因素

第五节薄层色谱鉴别法

（二）（ThinLayerChromatographyTLC）

熟悉：

常用的薄层板、点样器材、展开容器和显色（检视）装置等仪器材料的名称、规格。

四、仪器与材料

（一）薄层板：

市售薄层板

自制薄层板 

薄层涂布器

（二）点样器材：

微升毛细管

其它点样器材（15’）

（三）展开容器：

双槽展开缸（10’）

（九）显色（检视）装置：

（10’）

喷雾瓶

紫外光灯

摄像设备

药品检验常用硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板

第五节薄层色谱鉴别法（三）（ThinLayerChromatographyTLC）

1、掌握薄层色谱鉴别法的一般操作步骤；

薄层板（硬板）的制备方法；

点样的要求；

展开操作要点；

显色检视方法。

2、熟悉薄层色谱鉴别法的注意事项、记录和结果判断。

3.了解薄层色谱鉴别法的应用实例。

五、操作方法

一般操作步骤

（一）薄层板的制备（10’）

（二）点样（10’）

（三）展开（10’）

（四）显色检视（3’）

（五）注意事项（2’）

六、记录（3’）

七、结果判断（2’）

八、应用实例（10’）

1.制备硬板时水与固定相的比例、研磨、涂布、活化、贮存。

2.定量点样、原点的位置、大小、形状、间距。

3.展开前的饱和、展距、展开剂液面与原点的距离。

4.各种检视方法的特点（目视、显色反应、荧光检视、荧光淬灭检视、熏蒸显色）。

第六节紫外-可见光谱鉴别法（UltravioletandVisibleSpectrophotometry）

1、掌握紫外-可见光谱鉴别法的原理。

2、熟悉紫外-可见光谱鉴别法的特点、操作方法和结果判断。

3.了解紫外-可见光谱鉴别法的注意事项和应用实例。

（一）原理（5’）

（二）特点（5’）

（三）操作方法（15’）

（四）注意事项（10’）

（五）结果判断（5’）

（六）应用实例（10’）

化学成分紫外光谱的加和性是鉴别中成药的理论基础

最大吸收波长为鉴别参数

第七节高效液相色谱鉴别法（HighPerformanceLiquidChromatographyHPLC）

1.掌握高效液相色谱鉴别法的原理

2.熟悉高效液相色谱鉴别法的特点、操作方法和结果判断。

3.了解高效液相色谱鉴别法的注意事项和应用实例。

（二）特点（10’）

（三）操作方法（15’）

（四）注意事项（5’）

（五）结果判断（5’）

（六）应用实例（10’）

相同的物质在相同的色谱条件下表现出相同的色谱行为，故药典采用保留时间（tR）对照法进行鉴别。

第八节气相色谱鉴别法（GasChromatographyGC）

1.掌握气相色谱鉴别法的原理

2.熟悉气相色谱鉴别法的特点、操作方法和结果判断。

3.了解气相色谱鉴别法的注意事项和应用实例。

药典采用保留时间（tR）对照法进行鉴别。

第三章中药制剂的常规检查技术

（RoutineCheck）

第一节水分测定法

（一）（MoistureTest）

1.掌握常规检查和水分测定的定义；

水分测定的剂型和药典测定方法；

水分测定第一

（二）法的适用范围、测定原理、计算方法。

2、熟悉水分测定第一

（二）法的操作方法；

注意事项；

结果判断

3.了解常规检查主要项目；

常规检查和水分测定的意义；

水分测定应用实例

概述常规检查的定义、意义和主要项目（5’）

第一节水分测定法

水分测定的定义、意义、被检剂型和药典测定方法（4种）（5’）

一、第一法（烘干法）（18’）

适用于不含或少含挥发性成分的药品

（一）测定原理

（二）操作方法

（三）注意事项

（四）计算

（五）结果判断

（六）应用实例

二、第二法（甲苯法）（18’）

适用于蜜丸和含挥发性成分的药品

小结（4’）

第一节水分测定法

（二）（MoistureTest）

1.掌握水分测定第三（四）法的适用范围、测定原理、计