药品器械质量管理制度.docx

药品器械质量管理制度.docx

《药品器械质量管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品器械质量管理制度.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品器械质量管理制度

药械质量负责人（主管）职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等有关法律、法规，确保依法使用药械，保证患者用药、用械安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药械质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药械监督管理的法律、法规，加强药械质量管理，对本单位所使用的药械质量负领导、管理责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药械质量管理文件；

四、定期召开药械质量管理工作会议，研究、解决药械质量管理方面的重大事项；

五、督促药械质量管理工作的落实，保证药械科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业

务素质和药械质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药械管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药械质量管理制度，实施和维护药械质量管理体系的有效运行，主持药械质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药械质量管理工作的有效开展；

十一、负责药械从业人员培训教育工作的组织工作；

十二、研究、部署、检查药械质量管理工作，实施奖惩；

十三、其它药事管理工作。

药械购进人员（采购人员）职责

一、在药械科主任领导下，树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律法规，保证购进药械质量；

二、杜绝购进假劣药械和从非法渠道购进药械，对购进的药械质量负责；

三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位的法定资格及购进药械的合法性，确保购进药械的质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

七、负责索取供货单位合法证照和药械批准证明文件、质量标准等相关资料；

八、对购进药械建立完整的购进记录，购进记录应注明药械的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

九、了解供货单位的药械质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据；

十、自觉接受药械科科主任监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

十一、及时收集分析所购进药械及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。

十一、其它药事工作。

药械验收人员职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药械验收质量关；

二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药械逐批进行验收，有效行使否决权；

三、质量不合格的药械应拒收；

四、验收药械应在符合规定的待验区进行，普通药械应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品、器械和需冷藏药品、器械应在到货后半小时内完成验收；

五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。

六、验收时应对药械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药械包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

八、验收进口药品、器械，其包装的标签应以中文注明药品、器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；

十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它药事工作。

药械保管养护人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在药械科科主任、副主任的技术指导下，具体负责陈列药械或库存药械的保管养护工作；

二、对现存药械养护保管质量负直接责任；

三、坚持“预防为主”的原则，按照药械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药械的储存质量；

四、负责对现存药械定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；

五、对由于异常原因可能出现问题的药械、易变质药械、已发现质量问题药械的相邻批号药械、储存时间较长的药械，应缩短养护检查周期，加强养护；

六、养护检查中发现质量有问题的药械，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药械科主任处理；

七、做好药房或药械库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；

八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备管理档案；

十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药械的质量信息。

十一、其它药事工作。

药械购进管理制度

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律法规，严格把好药械购进质量关，确保依法购进并保证药械质量，制定本制度。

二、药械购进人员应经药械管理法律、法规及有关药械专业知识培训，经考核合格后方可从事药械购进工作。

三、坚持“按需购进，择优采购、质量第一”的原则，确保药械购进的合法性和药械质量的可靠性。

（1）采购药械应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书及《营业执照》复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货单位档案；

（2）审核所购入药械的合法性和质量可靠性，并建立所使用药械的质量档案；

（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。

四、制定的药械采购计划，应经药械科主任、主管院长、院长审核。

五、采购药械应签订采购合同，采购合同如果不是以书面形式确立的，采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

六、购进药械应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。

七、购进药械应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等项内容。

八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。

十二、药械购进人员应及时了解药械的存储和使用情况，合理制定药械购进计划，在保证满足医疗的前提下，避免药械因积压、过期或长期不用所造成的损失。

十三、药械购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药械质量。

药械验收管理制度

一、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律、法规，制定本制度。

二、药械验收由验收员负责，验收员应经药械管理法律、法规及有关药械专业知识培训，经考核合格后方可从事药械验收工作。

三、验收员应根据购进合同、票据和药械标准，对到货药械逐批验收。

四、验收药械应在规定的时限内及时验收。

一般药械应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品、器械应在到货后半小时内验收完毕。

五、特殊管理药品应由双人进行验收。

六、验收时应根据有关规定，对药械的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

（1）药械包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药械的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）验收整件药械包装中应有产品合格证；

（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗，其包装的标签或说明书上要有规定的标识或警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；

（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应有中文说明书。

进口药品应凭加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

七、验收药械应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

八、对验收不合格的药械，应放入不合格区（柜），作好登记，报药械科主任处理。

九、做好“药械验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项目。

验收记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。

药品储存管理制度

一、为保证对药械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药械，保证药械储存质量，根据《药品管理法》及《医疗器械不良事件监测工作指南》，制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

三、根据药械的性能及要求，将药械分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药械，应设定相应的库房温湿度条件，保证药械的储存质量。

四、库存药械应按药械批号及效期远近依序存放，不同批号药械不得混垛。

五、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药械的性质及时调节温湿度，确保药械储存安全。

六、药械存放实行色标管理。

待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。

七、药械实行分区，分类管理。

具体要求：

1、药品与非药品、内服药与外用药、化学试剂、卫生材料、器械等应分库、分货位存放；

2、性能相互影响及易串味的药品、器械分库存放；

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；

4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；

5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

7、不合格药械单独存放，并有明显标志。

八、实行药械的效期储存管理，对近效期的药械可设立近效期标志。

对近效期的药械应按月进行催用。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立药械保管卡，了解药械动态、及时记载药械进、出、存状况。

十一、“五距”是指药械货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

药械保管养护管理制度

一、为规范陈列药械或库存药械保管养护管理，确保药械质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律、法规，制定本制度。