医药行业GSP认证系统项目解决方案与流程规划Word文档下载推荐.docx

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2.1.2.2首营客户审批表11

2.1.2.3首营品种审批表12

2.1.2.4合格供货方档案表13

2.1.3采购入库质量验收13

2.1.3.1药品采购入库质量验收记录单13

2.1.3.2进口药品采购入库质量验收记录单14

2.1.3.3中药材、饮片采购入库质量验收记录单14

2.1.3.4特殊药品采购入库质量验收记录单14

2.1.3.5医疗器械质量验收记录单15

2.1.3.6化学制剂采购入库质量验收记录单15

2.1.3.7玻璃仪器采购入库质量验收记录单15

2.1.3.8注射剂采购入库可见异物检查记录单16

2.1.4销售退货入库质量验收16

2.1.4.1销售退货质量验收记录单16

2.1.5销售出库质量复核17

2.1.5.1销售出库质量复核记录单17

2.1.6采购退货出库质量复核17

2.1.6.1采购退货出库质量复核记录单17

2.1.7在库品养护、复检管理18

2.1.7.1药品养护档案18

2.1.7.2重点养护药品确认表18

2.1.7.3养护计划查询19

2.1.7.4在库品质量养护检查记录单19

2.1.7.5在库品质量复检通知单20

2.1.7.6在库品质量复检记录单21

2.1.7.7药品养护质量问题摘要21

2.1.7.8中药标本管理记录单22

2.1.7.9中药饮片分装记录22

2.1.7.10破损药品登记册22

2.1.7.11重点养护品种确认汇总表23

2.1.8药品停售及恢复销售管理23

2.1.8.1药品停售通知单23

2.1.8.2药品恢复销售通知单24

2.1.9药品运输及温湿度记录24

2.1.9.1药品运输记录24

2.1.9.2库房温湿度记录单25

2.1.9.3库外温湿度记录单25

2.1.10不合格品管理26

2.1.10.1药品拒收报告单26

2.1.10.2不合格品处理审批表26

2.1.10.3不合格品报损审批表27

2.1.10.4报损药品销毁通知单27

2.1.10.5不合格药品销毁结果存根28

2.1.11检验业务28

2.1.11.1检品抽（送）验单28

2.1.11.2药品检验报告书29

2.1.11.3医疗器械检测报告书29

2.1.11.4玻璃仪器检测报告书29

2.1.11.5化学试剂检测报告书30

2.1.11.6化学室检品登记表30

2.1.11.7滴定液配制及标定记录单30

2.1.11.8药品崩解时限测定记录单31

2.1.12药品质量信息管理31

2.1.12.1药品质量档案31

2.1.12.2药品质量信息反馈单32

2.1.12.3药品不良反应报告32

2.1.12.4药品质量查询登记表32

2.1.12.5药品质量查询处理结果记录单33

2.1.12.6验收异常质量状况记录单33

2.1.12.7有质量问题典型品种事例33

2.1.12.8质量事故分析报告书34

2.1.12.9药品质量信息季度汇总报表34

2.1.13其他业务34

2.1.13.1售后服务管理34

2.1.13.2设施管理35

2.1.14购进销售记录查询42

2.1.15停售药品记录查询43

2.1.16报表44

2.1.16.1存货批次业务追溯44

2.1.16.2预警查询44

2.1.16.3质量管理台帐46

2.1.16.4不合格品台帐47

2.1.16.5设施管理台帐48

2.1.17管理文件48

实施准备

1、安装用友U8V11.1，安装说明同U8V11.1安装说明

2、安装用友U8V11.1医药行业V6.6版本及最新补丁、关联平台、销售、采购、库存最新补丁。

3、插上包含用友U8V11.1医药行业V6.6的加密盒

4、不在操作说明里特别说明的同U8V11.0操作说明

1总体业务流程

1.1采购入库验收业务流程

流程说明：

1.采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。

2.采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，进行退货处理。

3.采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。

4.采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。

5.采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：

✧先入库后处理：

依据采购验收记录进行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。

✧先处理后入库：

依据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行采购入库。

6.不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同：

✧退货：

采购管理参照GSP的不合格品处理审批单生成采购退货单。

✧报损：

库存管理参照GSP的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行不合格品销毁处理。

1.2销售退货验收业务流程

1.依据销售退货单对退货商品登记销售退货质量验收记录。

2.药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。

3.销售退货质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：

依据销售退货质量验收记录进行入库，然后填制不合格品处理审批单。

依据销售退货质量验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行销售红字入库。

4.不合格品审批处理单依据不同处理方式，走不同的单据流程：

✧入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，不合格品记录单保存时减少冻结量，增加不合格数量，不合格品记录单保存同时生成其他出库单，其他出库单减少冻结量。

✧入库后采购退货处理：

可依据不合格品处理审批单进行采购退货。

5.销售退货质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。

1.3抽检业务

1.根据采购入库验收记录单、销售退货验收记录单、药品质量复检记录单填制检品抽（送）验单，确定抽检数量。

2.根据检验结果生成检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单。

3.对抽检完毕的入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单进行审核生效。

4.根据检品抽（送）验单生成化验室检品登记表。

1.4不合格品管理

1.仓库保管员在对不合格药品（不合格品备查簿中有库存的存货）进行处理时，首先填写不合格药品报损审批表，并提交质量检验部门进行审批。

2.不合格药品报损审批表审批通过后，参照生成报损药品销毁通知单，审核后增加报损药品台账。

3.在《库存管理》根据报损药品销毁通知单生成不合格品处理单，减少不合格品备查簿。

4.根据不合格品处理单生成不合格药品销毁结果存根，审核后登记不合格药品销毁台账。

1.5在库品养护、复检管理

1.在存货档案中，对于需要进行周期养护的商品，设置为周期养护；

重点养护的药品，需要维护重点养护确认表。

2.需要定时提醒的，设置养护预警定时任务。

3.药品入库时，系统将记录药品采购验收记录日期，作为第一次养护日期。

4.日常养护查询时，用当前业务日期-最后一次养护日期与商品的检验周期进行比较，如果业务日期-最后一次养护日期>

=检验周期，则表示此商品需要进行养护了。

5.养护情况记录在在库品质量养护检查记录单中。

发现有质量问题的库存药品，系统自动生成药品停售通知单，审核后冻结相应批次药品。

6.药品停售通知单支持两个方式：

✧不合格处理：

直接填写不合格处理审批单，走不合格处理流程。

✧复检：

填制在库品质量复检通知单，通知质检部门对该批次药品进行复检。

7.质检部门根据质量复检通知单，生成在库品质量复检记录单，进行质量检验，确定合格数量、不合格数量。

✧合格品处理：

生成药品恢复销售通知单，将合格品取消冻结。

8.在库品质量复检时也可以增加抽检环节，根据在库品质量复检记录单生成检品抽（送）验单，送交质检部门进行检验；

根据检验结果生成检验报告书，确定合格品数量、不合格品数量，回填在库品质量复检记录单；

仓库部门根据抽检数量填制其他出库单。

2操作说明

2.1GSP质量管理

2.1.1设置

2.1.1.1选项

设置业务处理过程中所使用的各种控制参数，系统参数的设置将决定用户使用系统的业务流程、业务模式、数据流向。

【菜单路径】

设置－选项

【操作界面】

【关键数据】

独立设置页签：

●销售出库单质量复核完成才允许审核：

选择该项目,要求销售出库单审核时,对应的销售出库质量复核记录单必须复核才可以执行。

符合新版GSP规范要求。

●销售订单进行可用量控制：

销售订单判断存货可用量必须满足要求。

专用设置页签/：

●存货周期养护提前预警天数：

输入正整数，系统按提前该天数对到期需要养护的进行预警。

●近效期催销预警天数：

输入正整数，近效期催销报表按照该提前天进行提醒。

●出库复核单号启用自定义项：

销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单号。

●出库复核日期启用自定义项：

销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核日期。

●出库第一复核人启用自定义项：

销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第一复核人。

●出库第二复核人启用自定义项：

销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第二复核人。

停售控制页签/：

●采购订单、采购到货单、采购入库单、红字采购入库单、销售订单、销售发货单、销售退货单、红字销售出库单、销售专用发票、红字销售专用发票、销售普通发票、红字销售普通发票：

勾上的单据将受到药品停售通知单控制。

●变更申请审批人启用自定义项：

记录变更审批人保存在单据上的自定义项位置。

●变更申请审批日期启用自定义项：

记录变更审批日期保存在单据上的自定义项位置。

●变更申请单据号启用自定义项：

记录变更申请单据号保存在单据上的自定义项位置。

2.1.1.2行业模板初始化

通过模板初始化将业务单据中存货档案的医药属性字段设置为显示。

设置－行业模板初始化

【约束】

本操作不可逆。

2.1.1.3分类体系

2.1.1.4GSP管理制度分类

设置医药经营企业各种管理制度的分类，主要是把医药经营企业各种管理制度按企业管理要求划分为大类，以满足分类查询的需要。

设置－分类体系－GSP管理制度分类

【栏目说明】

●管理制度分类编码：

录入，必填，保证唯一性