医药行业GSP认证系统项目解决方案与流程规划Word文档下载推荐.docx

1、2.1.2.2 首营客户审批表 112.1.2.3 首营品种审批表 122.1.2.4 合格供货方档案表 132.1.3 采购入库质量验收 132.1.3.1 药品采购入库质量验收记录单 132.1.3.2 进口药品采购入库质量验收记录单 142.1.3.3 中药材、饮片采购入库质量验收记录单 142.1.3.4 特殊药品采购入库质量验收记录单 142.1.3.5 医疗器械质量验收记录单 152.1.3.6 化学制剂采购入库质量验收记录单 152.1.3.7 玻璃仪器采购入库质量验收记录单 152.1.3.8 注射剂采购入库可见异物检查记录单 162.1.4 销售退货入库质量验收 162.1.

2、4.1 销售退货质量验收记录单 162.1.5 销售出库质量复核 172.1.5.1 销售出库质量复核记录单 172.1.6 采购退货出库质量复核 172.1.6.1 采购退货出库质量复核记录单 172.1.7 在库品养护、复检管理 182.1.7.1 药品养护档案 182.1.7.2 重点养护药品确认表 182.1.7.3 养护计划查询 192.1.7.4 在库品质量养护检查记录单 192.1.7.5 在库品质量复检通知单 202.1.7.6 在库品质量复检记录单 212.1.7.7 药品养护质量问题摘要 212.1.7.8 中药标本管理记录单 222.1.7.9 中药饮片分装记录 222.

3、1.7.10 破损药品登记册 222.1.7.11 重点养护品种确认汇总表 232.1.8 药品停售及恢复销售管理 232.1.8.1 药品停售通知单 232.1.8.2 药品恢复销售通知单 242.1.9 药品运输及温湿度记录 242.1.9.1 药品运输记录 242.1.9.2 库房温湿度记录单 252.1.9.3 库外温湿度记录单 252.1.10 不合格品管理 262.1.10.1 药品拒收报告单 262.1.10.2 不合格品处理审批表 262.1.10.3 不合格品报损审批表 272.1.10.4 报损药品销毁通知单 272.1.10.5 不合格药品销毁结果存根 282.1.11

4、检验业务 282.1.11.1 检品抽（送）验单 282.1.11.2 药品检验报告书 292.1.11.3 医疗器械检测报告书 292.1.11.4 玻璃仪器检测报告书 292.1.11.5 化学试剂检测报告书 302.1.11.6 化学室检品登记表 302.1.11.7 滴定液配制及标定记录单 302.1.11.8 药品崩解时限测定记录单 312.1.12 药品质量信息管理 312.1.12.1 药品质量档案 312.1.12.2 药品质量信息反馈单 322.1.12.3 药品不良反应报告 322.1.12.4 药品质量查询登记表 322.1.12.5 药品质量查询处理结果记录单 332.

5、1.12.6 验收异常质量状况记录单 332.1.12.7 有质量问题典型品种事例 332.1.12.8 质量事故分析报告书 342.1.12.9 药品质量信息季度汇总报表 342.1.13 其他业务 342.1.13.1 售后服务管理 342.1.13.2 设施管理 352.1.14 购进销售记录查询 422.1.15 停售药品记录查询 432.1.16 报表 442.1.16.1 存货批次业务追溯 442.1.16.2 预警查询 442.1.16.3 质量管理台帐 462.1.16.4 不合格品台帐 472.1.16.5 设施管理台帐 482.1.17 管理文件 48实施准备1、 安装用友

6、U8V11.1，安装说明同U8V11.1安装说明2、 安装用友U8 V11.1医药行业V6.6版本及最新补丁、关联平台、销售、采购、库存最新补丁。3、 插上包含用友U8 V11.1医药行业V6.6的加密盒4、 不在操作说明里特别说明的同U8 V11.0操作说明1 总体业务流程1.1 采购入库验收业务流程流程说明：1. 采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。2. 采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，进行退货处理。3. 采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由

7、检验报告回写。4. 采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。5. 采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式： 先入库后处理：依据采购验收记录进行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。 先处理后入库：依据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行采购入库。6. 不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同： 退货：采购管理参照GSP的不合格品处理审批单生成采购退货单。 报损：库存管理参照GSP的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行不合格品销毁处理。1.2 销售退货验收业务流程 1. 依据销售退货单对退货商品登记销售退货

8、质量验收记录。2. 药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。3. 销售退货质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：依据销售退货质量验收记录进行入库，然后填制不合格品处理审批单。依据销售退货质量验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行销售红字入库。4. 不合格品审批处理单依据不同处理方式，走不同的单据流程： 入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，不合格品记录单保存时减少冻结量，增加不合格数量，不合格品记录单保存同时生成其他出库单，其他出库单减少冻结量。 入库后采购退货处理：可依据不合格品处理审批单进行采购退货。5. 销售退货质

9、量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。1.3 抽检业务1. 根据采购入库验收记录单、销售退货验收记录单、药品质量复检记录单填制检品抽（送）验单，确定抽检数量。2. 根据检验结果生成检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单。3. 对抽检完毕的入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单进行审核生效。4. 根据检品抽（送）验单生成化验室检品登记表。1.4 不合格品管理1. 仓库保管员在对不合格药品（不合格品备查簿中有库存的存货）进行处理时，首先填写不合格药品报损审批表，并提交质量检验部门进行审批。2. 不合格

10、药品报损审批表审批通过后，参照生成报损药品销毁通知单，审核后增加报损药品台账。3. 在库存管理根据报损药品销毁通知单生成不合格品处理单，减少不合格品备查簿。4. 根据不合格品处理单生成不合格药品销毁结果存根，审核后登记不合格药品销毁台账。1.5 在库品养护、复检管理1. 在存货档案中，对于需要进行周期养护的商品，设置为周期养护；重点养护的药品，需要维护重点养护确认表。2. 需要定时提醒的，设置养护预警定时任务。3. 药品入库时，系统将记录药品采购验收记录日期，作为第一次养护日期。4. 日常养护查询时，用当前业务日期-最后一次养护日期与商品的检验周期进行比较，如果业务日期-最后一次养护日期=检验

11、周期，则表示此商品需要进行养护了。5. 养护情况记录在在库品质量养护检查记录单中。发现有质量问题的库存药品，系统自动生成药品停售通知单，审核后冻结相应批次药品。6. 药品停售通知单支持两个方式： 不合格处理：直接填写不合格处理审批单，走不合格处理流程。 复检：填制在库品质量复检通知单，通知质检部门对该批次药品进行复检。7. 质检部门根据质量复检通知单，生成在库品质量复检记录单，进行质量检验，确定合格数量、不合格数量。 合格品处理：生成药品恢复销售通知单，将合格品取消冻结。8. 在库品质量复检时也可以增加抽检环节，根据在库品质量复检记录单生成检品抽（送）验单，送交质检部门进行检验；根据检验结果生

12、成检验报告书，确定合格品数量、不合格品数量，回填在库品质量复检记录单；仓库部门根据抽检数量填制其他出库单。2 操作说明2.1 GSP质量管理2.1.1 设置 2.1.1.1 选项设置业务处理过程中所使用的各种控制参数，系统参数的设置将决定用户使用系统的业务流程、业务模式、数据流向。【菜单路径】设置选项【操作界面】【关键数据】独立设置页签： 销售出库单质量复核完成才允许审核：选择该项目,要求销售出库单审核时,对应的销售出库质量复核记录单必须复核才可以执行。符合新版GSP规范要求。 销售订单进行可用量控制：销售订单判断存货可用量必须满足要求。专用设置页签/： 存货周期养护提前预警天数：输入正整数，

13、系统按提前该天数对到期需要养护的进行预警。 近效期催销预警天数：输入正整数，近效期催销报表按照该提前天进行提醒。 出库复核单号启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单号。 出库复核日期启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核日期。 出库第一复核人启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第一复核人。 出库第二复核人启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第二复核人。停售控制页签/： 采购订单、采购到货单、采购入库单、红字采购入库单、销售订单、销售发货单、销售退货单、红字销售出库单、销售专用发票、红字销售专用发票、销售普通发票、红字销售

14、普通发票：勾上的单据将受到药品停售通知单控制。 变更申请审批人启用自定义项：记录变更审批人保存在单据上的自定义项位置。 变更申请审批日期启用自定义项：记录变更审批日期保存在单据上的自定义项位置。 变更申请单据号启用自定义项：记录变更申请单据号保存在单据上的自定义项位置。2.1.1.2 行业模板初始化通过模板初始化将业务单据中存货档案的医药属性字段设置为显示。设置行业模板初始化【约束】本操作不可逆。2.1.1.3 分类体系2.1.1.4 GSP管理制度分类设置医药经营企业各种管理制度的分类，主要是把医药经营企业各种管理制度按企业管理要求划分为大类，以满足分类查询的需要。设置分类体系GSP管理制度分类【栏目说明】 管理制度分类编码：录入，必填，保证唯一性