新版GSP管理制度整套Word文档格式.docx

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19、药品退货管理制度

20、药品召回管理制度

21、质量查询管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度

23、药品不良反应报告管理制度

24、环境卫生管理制度

25、人员健康管理制度

26、质量方面的教育、培训及考核管理制度

27、设施设备保管和维护管理制度

28、设施设备验证和校准管理制度

29、记录和凭证管理制度

30、计算机系统管理制度

31、药品电子监管管理制度

32、药品质量考核管理制度

33、药品退货管理制度

34、中药饮片购、销、存管理制度

35、进口药品管理制度

36、药品质量档案管理制度

37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称

质量体系文件管理制度

编号

HXR-QM-001-2014

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

变更原因

根据2013年修订版GSP管理规范要求

版本号

第二版

1、目的：

质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：

根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：

适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、职责：

管理部。

5、规定内容：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本企业质量管理体系文件分为五类：

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.3文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号

“QM”表示。

“QD”表示。

“QP”表示。

“QR”表示。

“SOP”表示。

“001”开始顺序编码。

“文件头”的相应位置。

5.4标准文件格式及内容要求：

文件首页格式见附录。

5.5质量管理体系文件编制程序为：

确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3审定颁发：

质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。

5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.7质量管理体系文件的控制规定：

5.8质量管理系统文件的执行规定：

质量方针和目标管理制度

HXR-QM-003-2014

1、目的：

建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、依据：

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：

适用于本企业质量方针、目标的管理。

4、职责：

公司各部门负责实施。

5、内容：

5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。

5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

5.5质量方针目标的策划：

5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；

5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

5.6质量方针目标的执行：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.7质量方针目标的检查：

5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；

5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.8质量方针目标的改进：

5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

质量管理体系内审制度

HXR-QM-004-2014

目的：

评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

范围：

适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。

责任：

总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。

内容：

1、年度内审计划

（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；

④在接受第二方、第三方审核之前。

（4）内审计划的内容：

包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；

但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

2、内审准备

（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。

（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。

受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。

3、内审的实施

（1）首次会议

①参加会议人员：

公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。

②由内审组长主持会议；

会议内容：

由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。

（2）现场审核

①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

②内审报告一般应含以下内容：

评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。

③存在问题及不合格报告。

根据不合格报告提出整改要求。

（3）末次会议

①参加人员：

公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。

会议记录及签到表由质量管理部保留存档。

②会议内容：

内审组长重申内审目的；

宣读内审报告；

宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；

公司领导讲话。

③由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。

4、改进和验证：

（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。

（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

5、记录促存：

质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

质量否决权管理制度

HXR-QM-005-2014

规范本企业质量管理体系文件的管理。

《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

3、适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修

订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的

岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制

度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、

验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

修订、废除与收回等实施控制性管理。

作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、

复制、回收和监督