腹腔镜手术器械技术审查指导原则第Word下载.docx
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持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；
扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；
施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；
冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；
取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；
举宫器（用于举托子宫）；
靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；
造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；
切开刀（用于切开胆道等组织）；
腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；
其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。
腹腔镜手术器械的各类产品的典型外形结构图如下：
1.穿刺器及其转换器、气腹针
图1穿刺器示意图
图2穿刺针头示意图
图3套管外壁示意图
图4转换器示意图
图5气腹针示意图
注：
根据阻气阀的设计形式不同，穿刺器的具体形式也略有
不同。
目前常见的阻气阀设计形式有：
密封帽式、翻盖式、磁片
式、磁球式等。
2.分离钳、剪刀、抓钳
图6分离钳、
图7分离钳、
剪刀、抓钳外观示意图
剪刀、抓钳手柄示意图
直角分离钳头
弯分离钳头
直分离钳头
图8分离钳头部示意图
单动直剪刀头
单动弯剪刀头
单动钩剪刀头
双动直剪刀
双动弯剪刀
双动翘头剪刀头
图9剪刀头部示意图
图10抓钳头部示意图
3.持针钳
直头弯头
归位归位夹线
归位弧形
4.推结器、打结钳、腹壁缝合钳
图12推结器示意图
图13打结钳示意图
图11持针钳示意图
图14腹壁缝合钳示意图
5.扇形钳
6.各类拉钩
7.取物钳、活检钳
图15扇形钳示意图
图16拉钩示意图
图17取物钳示意图
图18活检钳示意图
图19结扎夹施夹器示意图
图20钛夹钳示意图
9.冲洗吸引器
图21可吸收夹施夹器示意图
图22冲洗吸引器示意图
10.举宫器
图24多功能举宫器示意图
图25特种举宫器示意图
11.靶式钳
图26靶式钳示意图
图27造影钳示意图
图28穿刺针示意图
13.切开刀
图29切开刀示意图
14.腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器
图30腹腔镜甲状腺手术专用器械示意图
15.其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等。
产品所有材料主要为符合YY0294.1
—…一次性使用引流管通常由管体和接头组成，「有的根据需要会配有穿‘
.--图31圆棒、量棒、引导棒示意图…「m
腹腔镜手术器械一般应设计为可拆卸的结构，以满足使用后清洗、灭
菌（消毒）的要求。
如果无法设计成可拆卸的结构，应将器械设计为便于清洗器械管腔内污染物的结构，如配备冲洗接头等。
以下是常见的可拆卸结构示意图：
两件式结构
三件式结构
图32可拆卸结构示意图
腹腔镜手术器械与人体接触部分采用符合丫丫/T0294.1-2005
标准或其他被证明可安全用于医疗器械的不锈钢材料。
如果采用其他材料，则应评估该材料被用于医疗器械的安全性。
（三）产品的工作原理/作用机理
本产品工作原理与作用机理基本相同。
将手术器械设计成
“带杆”状，器械通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，通过操纵手柄实现对手术部位的“远距离”操作。
（四）注册单元划分的原则和实例
按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总
局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械注册或者备案单元原
则上以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。
本指导原则在第二部分列举的均为常见的手术器械，可作为同一注册单元，但还可能有其他不同结构形式的手术器械，如符合本指导原则的注册单元划分原则，可视实际情况判定其注册单元划分。
（五）产品适用的相关标准
表1腹腔镜手术器械产品相关适用标准
标准号
标准名称
GB/T191-2008
《包装储运图示标志》
GB/T4340.1-2009
《金属维氏硬度试验方法第部分：
试验方
法》
GB/T16886.1-2011
《医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验》
GB/T16886.5-2003
《医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验》
GB/T16886.10-2005
《医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验》
YY/T0149-2006
《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
YY/T0294.1-2005
《外科器械金属材料第1部分:
不锈钢》
YY/T0316-2008
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY0466-2003
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供
信息的符号》
YY/T0466.1-2009
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求》
YY/T0597-2006
《施夹钳》
YY0672.1-2008
《内镜器械第1部分：
腹腔镜用穿刺器》
YY0672.2-2011
《内镜器械第2部分：
腹腔镜用剪》
YY/T0940-2014
《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
YY/T0941-2014
《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
YY/T0943-2014
《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
YY/T0944-2014
《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
YY/T1052-2004
《手术器械标志》
正文中引用的上述标准以其标准号表述。
上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。
有的生产企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。
应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行现行版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途
适用范围：
腹腔镜手术器械，与腹腔镜配合，供腹腔镜手术
用。
部分器械组成与用途如下表：
表2产品组成与用途
组成
用途
穿刺器
用于腹腔镜手术中，穿透体壁（腹壁）后作为腹腔镜手术器械进出的通道，并可通过其向体内输送二氧化碳。
气腹针
用于刺穿腹壁，向腹腔内输入氧化碳，建立气腹。
冲洗吸引器
用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁。
剪刀
用于腹腔镜手术中，剪切组织。
分离钳
用于腹腔镜手术中，分离组织。
抓钳
用于腹腔镜手术中，抓取组织。
持针钳
用于腹腔镜手术中，夹持缝针进行缝合。
缝合钳
用于腹腔镜手术中，缝合腹壁等较深切口或者缝合固定疝气补片。
扇形钳、金手
指
用于腹腔镜手术中，拨、挡、拉脏器或组织，以提供更佳手术视野和空间。
造影钳
用于腹腔镜手术中，对组织注射造影剂。
穿刺针
用于腹腔镜手术中，对组织注射生理盐水或药剂或从组织中抽取液体（如胆汁）。
施夹器（钳）
用于腹腔镜手术中，施放结扎夹（金属钛夹、不可吸收结扎夹、可吸收结扎夹等）。
举宫器
用于腹腔镜下子宫手术中，举、托子宫。
靶式钳
用于腹腔镜手术中，夹持肠道吻合器“蘑菇头”。
取物钳、活检
钳
用于腹腔镜手术中，取出异物或者活体标本。
注水器
用于腹腔镜下甲状腺手术中，向手术部位注水，以获得手术操作空间。
剥离器
用于腹腔镜下甲状腺手术中，剥离组织，形成手术操作空间。
切开刀
用于腹腔镜手术中，切开组织（如胆道）用。
（七）产品的主要风险
1.风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况。
（2）风险判定及分析应包括：
对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：
人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：
产品原材料生物学危害；
产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；
操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；
留置使用可能存在的危害等。
2.风险分析清单
腹腔镜手术器械产品的风险管理报告应符合丫丫/T0316-2008
的有关要求，审查要点包括：
（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2008）。
（2）危害分析是否全面（依据YY/T0316-2008）。
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险
的可接收程度，是否有新的风险产生
根据丫丫/T0316-2008附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定，腹腔镜手术器械产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，生产企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表3产品主要危害
危害的分类
危害的形成因素
可能的后果
生物学危害
生物污染。
产品使用后，未按要求进行充分清洗、（使用者）火菌操作不规范或未火菌、使用时操作不正规。
产品带菌，引起交叉感染。
产品未设计成可以充分清洗消毒结构；
使用后的产品，无法被轻易的进行充分的清洗与火菌。
产品带菌，引
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