元胡止痛片制剂工艺规程分析docWord文档格式.docx
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1.产品名称及剂型……………………………………………………………………………2
2.产品概述……………………………………………………………………………………2
3.处方和依据…………………………………………………………………………………2
4.工艺流程图…………………………………………………………………………………3
5.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………5
6.质量监控……………………………………………………………………………………7
7.质量标准……………………………………………………………………………………8
8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额……………………………8
9.物料平衡…………………………………………………………………………………9
10.主要设备一览表…………………………………………………………………………9
11.工艺卫生…………………………………………………………………………………10
12.技术安全及劳动保护……………………………………………………………………11
13.劳动组织定员定岗、生产周期…………………………………………………………11
14.综合利用及环境保护……………………………………………………………………12
15.附录………………………………………………………………………………………13
1产品名称及剂型
1.l产品名称:
元胡止痛片
1.2产品剂型:
片剂
2产品概述
2.l产品名称：
汉语拼音名:
YuanhuZhitongpian
2.2产品特点
●性状本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色；
气香,味苦。
●类别活血止痛类药。
●用法与用量口服,一次4～6片,一日3次,或遵医嘱。
●贮藏密封保存。
●有效期两年。
●批准文号:
国药准字Z51022331
3处方和依据
3.l处方
延胡索（醋制）445g白芷223g
制成1000片
3.2依据
执行标准:
《中国药典》2000年版一部
3.3制法
以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。
3.4生产配方
实际生产按此处方扩大200倍（20万片）投料如下：
物料编号
原辅料名称
批配料量（20万片）
备注
Z-005
元胡止痛片浸膏
20万片批量所得浸膏
Z-002
白芷粉
33.2kg
F-005
硬脂酸镁
130g
F-004
滑石粉
13kg
F-003
蔗糖
10kg
F-010
明胶
80g
F-007
柠檬黄
15g
F-011
虫白蜡
50g
4工艺流程图
物料物料加工检验入库中间站暂存流程
30万级洁净区
5操作过程及工艺条件
5.1备料
5.1.1.物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。
5.1.2.车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。
5.2配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:
按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。
经处理合格的物料装入密闭容器中，标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。
白芷细粉
庶糖
5.3混合、制粒、干燥、整粒
5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉（33.2kg）转入槽型混合机,搅拌15分钟，制备软材,再用摇摆制粒机制粒（筛网目数14目）,用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa，水分≤3.0%。
将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中,用16目不锈钢筛网整粒。
转入下工序。
5.3.2制粒和整粒前后检查筛网目数和完好性，如有异常情况，按《偏差处理程序》处理。
5.4总混
将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中，加入硬脂酸镁，开启总混机混合10分钟至颗粒均匀后，将颗粒装入药用包装塑料袋中，贴上桶签，转入中间站待检。
5.5压片
5.5.1片重计算：
颗粒检验合格后，根据颗粒主药含量确定素片的应压片重。
应压片重=
5.5.2开机压片
选用φ5.5mm深弧冲模压片，片重差异限度为±
7%。
压片机转速30±
5转/分，压力20~25KN。
每30分钟抽查一次片重。
5.5.3筛片：
用筛片机除去细粉、残片，将加工好的素片装入双层药用包装塑料袋中，转入中转站待验。
5.6包衣
5.6.1.配料
●单糖浆将10㎏蔗糖加入煮沸的5.5㎏纯化水中，搅拌使溶解，加热至100℃，使之溶解30分钟，200目过滤，配制成浓度为85%（g/ml）的单糖浆。
●胶糖浆将80g明胶加入纯化水540ml，使溶胀并加热溶化，加入单糖浆1.2L搅匀，配成隔离层液。
●粉浆将13㎏滑石粉加入9L单糖浆中，搅匀，配成70%的粉浆。
●有色糖浆将柠檬黄用少量单糖浆分散,再加入单糖浆至960ml,配制成含食用色素0.3%的有色糖浆。
●虫蜡粉将虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛备用。
5.6.2.包衣将检验合格的素片投入到高效包衣机内,按照《高效包衣机使用、维护保养SOP》进行包衣、打光。
5.6.3.晾片将包衣片从高效包衣机内移至凉片间，晾24小时，然后装入双层无毒塑料袋内,附上桶签,转入中间站内。
5.7.包装
5.7.1.规格12片×
2板×
300盒
5.7.2.内包装
●铝塑包装按《铝塑包装机使用、维护保养SOP》操作,用铝塑包装机分装成12片/板。
参数设定为冲切次数15～25次/分、压缩空气压力0.5—0.8Mpa、上加热板温度145～150℃、下加热板温度140～145℃、热压温度160～175℃，要求铝箔与硬片之间粘合严密，成型好，冲切端正、无漏装、无空板、无破囊，产品批号、有效期清晰、正确、端正；
板面清洁，无污物。
●内包装好的待包装片,转入中转站待验,挂上状态标示牌。
合格后,经缓冲间送入外包装间。
5.7.3.外包装
●外包装材料按生产指令和领料单,必须专人领取,计数发放。
●打码按要求在盒、纸箱上打印产品批号、有效期、生产日期
●装盒将己装好的铝塑板,分装成每盒2板,放入说明书一张。
●装箱将垫板装入成品纸箱,再将中盒装入,中盒正面标志朝向一致,每件装300中盒,满箱后,放入装箱单,用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。
●入库：
包装合格的成品送入库房待检区寄库,按品种、批次码放整齐并挂上待检牌,合格后转入合格品区,办理入库手续,箱体外贴《产品合格证》。
6质量监控
工序
控制点
控制项目
检查频次
配料
称量
核对物料、合格证
每批
车间管理员
操作工、QA
数量、品种
混合
制粒
中间产品
均匀度
随时/班
粒度、色泽、温度、筛网、含量、水份
整粒
过筛
筛网
总混
颗粒
压片
片子
平均片重
定时/班
片重差异
崩解限时
QC
包衣
外观
崩解时限
包装
在包装品
装量、封口、填充物
装盒
数量、说明书、产品批号等
装箱
数量、装箱单、印刷内容
7质量标准
类别
品名
文件名称（标准来源）
文件编码
《元胡止痛中间产品质量标准》
1104·
007-00
元胡止痛片颗粒
辅料
《硬脂酸镁质量标准》
1102·
005-00
《滑石粉质量标准》
004-00
《蔗糖质量标准》
1102.003-00
《明胶质量标准》
《柠檬黄质量标准》
1102.010-00
《虫白蜡质量标准》
1102.011-00
成品
元胡止痛片
《元胡止痛片质量标准》
1106·
001-00
包材
铝箔
《铝箔质量标准》
1103·
002-00
PVC硬片
《PVC硬片质量标准》
008-00
说明书
《说明书质量标准》
纸盒
《纸盒质量标准》
纸箱
《纸箱质量标准》
006-00
8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额
8.1.技术经济指标的计算
实际领用量-本批余量
8.1.1单耗＝────────────────
本批实际产量
8.2计算单位：
万片。
8.3.原辅包材的消耗定额及技术经济指标
原辅包材料的消耗定额以20万片元胡止痛片相应规格的单耗为基准；
若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
8.3.1.原辅料消耗定额
原辅料
单位
单耗（万片）
Y-084
延胡索（醋制）
kg
4.55
Y-022
白芷
2.43
0.376
F-012
g
6.5
F-014
3.76
F-002
0.107
0.078
F-Ol5
0.6
8.3.2.元胡止痛片包装材料消耗定额
单耗
B-003
Kg
0.742
B-071
2.54
B-002
个
8333
B-004
张
B-001
28
9物料平衡
9.1.计算公式：
实际产量
物料平衡率=×
100%
理论产量（理论用量）
理论产量（理论用量）:
为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量或所用的原辅料（包装材料）量。
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