前处理车间空气净化系统再验证方案Word格式文档下载.docx
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2015年月日
生效日期：
2015年月日
验证立项申请表
验证立项题目
前处理车间空气净化系统的验证
立项编号
验证原因
再验证
验证形式
再验证
立项部门
生产车间
申请日期
验证对象
前处理车间空气净化系统
验证目的
及验证内容
通过对前处理车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。
主管部门
审核意见
同意对前处理车间空气净化系统进行验证。
签名：
年月日
对验证方案
的编制及
实施要求
验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。
验证总负
责人批准
经审核同意对前处理车间空气净化系统进行验证。
签字：
年月日
目录
1.概述
2.再验证目的
3.验证范围
4验证计划与人员职责
5.验证步骤和方法
5.1运行确认
5.2性能确认
6.结果分析及评价、建议和验证小结
6.1结果分析及评价
6.2建议
6.3验证小结
7.再验证周期
8.最终批准
1、概述：
1.1概述
1.1.1我公司前处理车间洁净度设计标准为30万级，空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于粉碎、灭菌、软膏分装等工序。
空气净化系统将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司制剂车间空气净化系统主要包括：
空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
ZKW系列组合式空调机组技术参数：
型号
ZKW-15
电流
22A
转速
1960r/min
额定风量
9710m3/h
全压
1500Pa
电压
380V
额定冷量
57KW
额定热量
41KW
功率
7．5KW
外形尺寸
1400×
7200mm
出厂编号
008561
出厂日期
2003.11
生产厂家
吴江市宝洁净化工程有限公司
工艺流程图如下：
为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及空气净化质量是否符合GMP要求，特制订本验证方案，对空气净化系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3.验证范围
本方案适用于前处理车间空气净化系统的再验证。
4.验证计划与人员职责
公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证计划：
空气净化系统计划于年月验证结束。
4.2验证小组人员及职责：
姓名
所在部门
职务
验证分工
王国庆
工程部部长
组长
钱玉林
生产部
操作工
组员
赵德贤
质量部
QA
渠京章
维修工
许发林
生产部部长
铁艳玲
质量部部长
职责
4.2.1验证小组
1）负责验证的方案的审批
2）负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3）负责验证数据及结果的审核。
4）负责验证报告的审批。
5）负责发放验证证书。
6）负责验证周期的确认。
4.2.2工程部
1）负责收集空气净化系统的档案。
2）负责仪器仪表的校正。
3）负责拟定验证周期。
4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
5）负责起草空气净化系统的操作，维护保养的标准操作规程。
6）负责空气净化系统的维护保养。
4.2.3质量部
1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：
取样及样品的测试工作。
3）负责根据检验结果，出具检验报告单。
4）负责审核和批准验证方案与报告
4.2.4生产部
1）负责提供与空气净化系统有关的主要工艺参数
2）负责指定空气净化系统的管理人员及操作人员。
3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。
4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。
4.2.5人事部
1）负责组织验证人员的相关培训。
2）负责培训的考试及档案归档。
4.2.6人员培训确认
认可标准：
检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。
检查结果：
见附件1
5、验证步骤和方法
5.1.1对验证涉及的文件的确认:
（见附表2）
5.1.2对仪器仪表的校验进行确认:
（见附表3）
5.1.3高效过滤器检漏试验：
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的出风口的尘埃粒子数，发现高效过滤器存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框来回扫描，合格标准：
≥0.5μm的微粒数不得超过3500个/m3。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件4。
5.2运行确认：
5.2.1确认目的:
检查并确认空气净化系统运行是否稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工
艺要求，并未发生漂移。
5.2.2确认内容：
各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。
5.2.3确认项目：
5.2.3.1风速风量测定：
可接受标准：
洁净级别
换气次数
风量和风速
30万级
≥12次/h
风口实测风量与设计风量之差在±
15%以内
开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。
对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。
房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
计算方法：
风口的平均风速V按下式计算：
V1+V2+V3+V4+V5
V=m/s
n
其中V1+V2……V5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）风口风量计算:
L=3600×
F×
V（m3/s）式中F——风口通风面积（m2）
房间换气次数的计算:
L1+L2+L3+……Ln
N=次/h
A×
H
式中L1、L20……Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。
A——房间面积（m2）H——房间高度（m）。
风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件5。
5.2.3.2房间自净时间测试
进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
自净时间应不超过30分钟。
测试仪器：
尘埃粒子计数器、发烟器（可用灭蚊片代替）
测试方法如下：
在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到30万级最低限度为止。
将自净时间测试记录于附件6。
5.2.3.3洁净室风压、温度、相对湿度测定。
压差
温度
相对湿度
不同洁净度等级≥5Pa
比室外大气静压差≥10Pa
18～26℃
45%～65%
风压应在风量测定之后进行。
测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。
温度、相对湿度；
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
将压差、温、湿度监测及评价结果分别记录于附件7、8。
5.3性能确认：
5.3.1臭氧消毒：
关闭车间所有排风、除尘系统，新风关闭90%。
将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到ON位置。
按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。
停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可。
终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。
5.3.2悬浮粒子数测定：
洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。
用尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空气净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。
5.3.3沉降菌测定:
在空气净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
5.3.4浮游菌测定:
在空气净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行浮游菌测定，用浮游菌检测器，在采样点放置，依法检测，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。
沉降菌、浮游菌取样点数
面积m2
洁净度级别（三十万级）
＜10
2
10
20
40
100
3
可接受标准
洁净度级别
≥0.5μm尘粒最大允许数（个/m3）
10500000
≥5μm尘粒最大允许数（个/m3）
60000
沉降菌最大允许数（个/皿）
15
浮游菌最大允许数（个/皿）
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件9、10、11。
5.4异常情况处理程序：
空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.5.空气净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认
5.5.1日常监测周期
主要房间（称量间、制粒、压片、胶囊填充、包衣、泡罩包装）悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次，其它房间每3个月取样检测1次。
温湿度、压差每天1次。
5.5.2清洁、更换周期：
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