纯化水系统再验证报告Word文档下载推荐.docx
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审核人
设备动力部
刘雪松
刘海玲
刘美英
质量控制部
庞波
生产部
李雪
批准
报告批准部门
批准人
质量总监
张香武
1.验证情况简介
综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“REVAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。
通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。
2.系统描述
综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。
2.1主要设备描述
序号
设备名称
主要功能
1
原水罐
设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用304不锈钢，4000L。
2
原水泵
离心水泵，提供设备所需要的原水量。
3
板式换热器
原水升温和纯化水机巴氏消毒。
4
多介质过滤器
填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。
5
活性炭过滤器
填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。
6
软化器
应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到降低硬度的目的。
7
保安过滤器
采用孔径为5μm的聚丙烯折叠滤芯，去除水中大于5μm以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。
8
pH值自动加入装置
由加药箱和计量泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以调节进水pH值。
9
一级泵
为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316。
10
二级泵
为二级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316。
11
一级反渗透主机
型号：
BW30-400。
采用美国陶氏膜。
12
二级反渗透主机
13
中间水箱
储存一级反渗透水；
一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗循环罐
14
纯化水贮罐
采用316L不锈钢，8000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22μm的疏水性呼吸器。
15
纯化水输出泵
主要为输送纯化水提供动力。
16
紫外灭菌杀菌器
波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。
17
循环管路监测系统
对循环水回路系统的流速在线监测。
对送水管路的压力进行监测。
18
自控部分
中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制
2.2工作原理及模式描述
原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。
经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。
经过预处理的水经过5μm的保安过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中，经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统，用于日常生产。
3.人员确认
通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。
参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。
附录编号
检查项目
是否符合标准
附表1
人员培训及考核确认记录
□是□否
附表3
验证方案培训签到表
注释
确认人
日期
复核人
4.相关的验证文件
验证相关文件为最新版本且经批准。
附表2
验证所需文件确认记录
5.验证合格的标准
测定项目
合格标准
运行确认
仪器仪表校验、过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统参数确认
符合预期的标准
性能确认
纯化水全检
6.验证的实施情况
本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的运行及性能进行再验证，通过对过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统运行参数确认，证明系统运行正常，性能确认中分三个阶段进行测试，现已完成前两个阶段的测试，第一阶段为3个周期，每个周期5天，在周期内每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进行全检、对车间各使用点每个周期轮检一次进行全检，第二阶段的检测频率及取样点同第一阶段，检查结果均符合纯化水质量标准，第三阶段为一年的监测，每个月统计检测结果写入报告中。
7.验证实施的结果
运行及性能确认
接受标准
OQ表1
仪器仪表校准或检定检查
仪器仪表均经过校验
OQ表2
过滤器完整性检测
过滤器完整性符合要求
OQ表3
运行确认前检查
符合运行的前提条件
OQ表4
纯化水制备装置单体运行确认
各制备单体可正常运转，管路连接正确无泄漏
OQ表5
纯化水制备装置控制系统确认
各控制操作运行正常
OQ表6
纯化水制备装置运行参数确认
各运行参数符合标准
OQ表7
纯化水循环系统参数确认
各循环参数符合标准
PQ表1
纯化水系统性能确认记录
符合纯化水标准
8.偏差处理
将验证过程发现的所有偏差记录在附表4“偏差调查报告”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
9.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表5“方案修改记录”中。
10.风险评估
经验证小组人员共同对综合制剂车间纯化水系统进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
标准：
RPN≤12为低风险、15≤RPN≤30为中风险、32≤RPN为高风险
风险因素
风险
影响
现有控制措施
可能性
严重性
检测性
风险优先级
风险级别
系统消毒
无有效消毒灭菌方式
微生物滋生，变成污染源
在运行确认中进行巴氏消毒程序，符合预期的标准
低
报警功能
不合格水进入纯化水罐
成品水水质不合格
在运行确认中进行了报警和连锁测试
进水控制不及时
罐内水溢出，水质受污染
流速
流速过低
易致生物膜滋生，水微生物水平上升
在运行确认中对流速进行了确认，符合标准
质量控制
不符合质量标准要求
对容器具初洗、制剂配料、注射水制备等造成负面影响
在性能确认中进行了纯化水水质检测，符合纯化水质量标准
评估人：
日期：
_______年___月___日
11.验证结果评审
验证结果评审：
评审人员
12.验证结论
验证结论：
总结人员
13.验证计划
本次已确认综合制剂车间的纯化水系统运行正常，生产的纯化水符合质量标准，做好日常监测，如系统在以后的使用过程中进行了大修或者增加了使用点等需进行再确认，如无以上情况，再确认周期暂定一年。
14.附件
附表1
参加验证人员
是否参加培训
培训考核结果
赵泽南
□合格□不合格
辛慧
李红
张宏婷
孙延茹
邱丽娜
验证所需文件审核确认记录
文件编号
文件名称
可接受标准
VAL-1010
验证总计划
已批准，文件受控
MI-6005
纯化水机组维护保养操作规程
QMS-1170
工艺用水监控管理规程
LAB-4215
工艺用水取样标准操作规程
SPC-6010
纯化水质量标准
CM-6010
纯化水检验操作规程
MAN-4017
6000/HRO2纯化水系统清洁操作规程
QMS-1185
进入洁净区人员监控规程
QMS-1090
偏差管理规程
QMS-1100
变更控制管理规程
MAN-1345
起泡点试验标准操作规程
培训内容
综合制剂纯化水系统再验证方案
培训老师
单位
长春翔通药业有限公司
是否外聘老师
职称或职务
验证QA
培训开始时间
培训结束时间
受培训人
签到
应到人数
实到人数
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：
授课人签名：
年月日
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