良好生产规范GMP管理程序Word下载.docx

良好生产规范GMP管理程序Word下载.docx

《良好生产规范GMP管理程序Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《良好生产规范GMP管理程序Word下载.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

3.5工作场所的作业分区：

根据加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区和非食品处理区。

其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。

4职责

4.3公司质量部对本程序实施的有效性负责。

4.4工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。

4.5公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情况。

5良好生产规范（GMP）要求

5.3工厂人员：

5.3.1依据国家和地方法律法规要求雇佣员工，并有专门的管理程序对公司的用工过程进行管理。

5.3.2所有的人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的生产经营人员必须进行检查，取得健康证明后方可参加工作。

工厂应设立生产经营人员个人健康档案。

5.3.3检瓶人员的视力，两眼必须在5.0以上，并不得有色盲。

5.3.4办公室人员如有制服，必须穿公司统一的制服。

无制服时，每天着装必须保持干净、整洁。

衬衫必须有袖口，衬衣下摆必须束好。

不允许穿着宽松服装。

必须穿着合适的鞋以及干净的袜子。

工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、拖鞋或网球鞋。

5.3.5参观人员使用专门服饰。

5.3.6生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留胡须、长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。

工作时，不得化妆、涂指甲油，不得佩带项链、手镯、耳环等饰物，不得将与生产无关的个人用品带入车间。

个人物品存放柜内也不准存放食物、药品、酒精等物品。

5.3.7进入车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服应遮住外衣，头发不外露，洗手消毒和通过消毒池进行鞋底消毒。

5.3.8进入车间遵守颁布的步行线路。

不闲逛；

不进入其他部门。

5.3.9在产品操作区域或用于产品存储的容器操作区域（倒胚间、吹瓶间、溶糖间、调配间、瓶盖间），不允许使用玻璃物品，携带散件物品和穿着松散上装。

包括珠宝，如项链、戒指、手表和耳环，独立耳塞，发卡等。

此外，衬衣口袋内应无物品。

5.3.10上岗后，任何时候手变脏，如处理被污染的物品或用完餐，或擤鼻涕，或到过休息室，或接触不卫生物品，都需要重新洗手消毒，必要时更换工作服方能重新上岗，不得穿工作服、工作靴（鞋）进入洗手间或离开车间。

5.3.11工作期间要坚守在自己的工作岗位和工作区域，不得串岗。

在工作时间工作区域必须完全保持干净、卫生。

清洗设备在不用时必须妥善保存。

5.3.12所有可能接触产品的设备、器械和容器，在使用前必须完全清洗和消毒。

5.3.13不允许产品、产品容器和原料接触不清洁表面或直接放在地板上。

如不得用水直接接触瓶口、瓶盖，不得将白沙糖、柠檬酸等配料直接放在地面上，将产品或纸箱直接放在地面上等。

5.3.14不得随意盗饮公司的饮料，产品容器、纸箱等生产原料不得随意另作他用。

5.3.15进入或离开工作区域时随手关门。

5.3.16严禁在车间内吸烟、嚼烟叶、鼻烟、吃食物及使用牙签等行为。

5.3.17饮水机和个人饮水的容器经集中存放在操作区域外的制定区域。

5.3.18员工必须向主管报告任何皮肤感染、割伤、抓伤或开放型创伤。

汇报任何引起喷嚏或咳嗽的呼吸道疾病，并不得在开放产品附近工作。

5.3.19发现任何在设备、产品或容器上的缺陷或问题时，立即向主管汇报。

5.3.20维修人员在完成一项工作后必须拿走所有碎片和维修设备。

用完后始终将部件或设备放回适当的地方。

5.3.21充分了解所处位置、灭火设备使用和就近逃生出口。

5.3.22如果你注意到任何不安全情况或工作中危机，请上报。

如果你不清楚如何安全地完成你工作，请问你的主管。

必须立即向你的主管报告任何事故。

即使较小的割伤和抓伤，也应及时急救处理。

5.3.23如果使用危险化学品或气体，公司提供的保护设备应被使用以避免伤害。

如果该物品存放在你的工作区域，如碱液，你应熟知安全预防措施和事故意外处理程序。

5.4工厂环境

5.4.1厂址要选择地势干燥、交通方便、有充足水源并不会受洪水侵害的地区。

5.4.2厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源，不得有潜在的昆虫孳生地。

不得紧靠采用酵母菌或涉及发酵过程的生产设施。

5.4.3生产区建筑物与外缘公路或道路之间应有不少于15米的防护带。

5.4.4厂区内筑路和修建停车区，裸露地面应进行绿化以减少灰尘。

5.4.5厂房之间、厂房与公路或道路之间应设绿化带。

5.4.6厂区设置满足当地法规的排水沟，以防止厂区积水。

5.4.7厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。

若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。

5.4.8建筑物、设备的布局要与工艺流程衔接合理，建筑结构完善，能满足生产工艺和卫生质量要求。

5.4.9划分生产区和生活区，且二者应分开。

厂区员工宿舍及附设餐厅，与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物的场所完全隔离。

5.4.10将废物和工厂废料区设置在不紧靠工厂主建筑的地方，在废物堆放区设置排水沟和成一定斜度的密封地坪，以免积水。

5.5厂房及设施

5.3.1厂房建筑

A厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁，并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖等）的结构。

B为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕（即风幕）或快开门及电子灭蝇（蚊）器等防虫设施。

C须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填，所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。

D生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。

5.3.2车间配置

E厂房及车间应按照工艺流程需要及卫生质量要求有序地配置。

F生产加工和贮存场所的配置及使用面积应当与产品品种数量相适应。

G生产车间内，设备之间、设备与墙壁之间应有适当的通道或工作空间，该空间的大小是以生产经营人员完成生产作业（包括清洗消毒），且不致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料为原则，一般其宽度不少于60厘米。

H各生产车间应依其清洁要求程度，分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区及非食品处理区，各区之间应视清洁程度给予有效隔离，防止交叉污染。

a清洁作业区：

灌注间和微生物检验操作室。

b准清洁作业区：

配料间。

c一般作业区：

溶糖间、瓶盖间、吹瓶间、CIP间、水处理间、CO2净化间、现场品控室、原材料仓库、包装区、成品仓库。

d非食品处理区：

办公室、更衣室、更鞋室、洗手间。

I清洁作业区和准清洁作业区为管制区域，无人时应上锁，有人值守时应在内部上锁，限制非本区域工作人员进入。

进入管制区域应严格遵守岗位着装及卫生要求，进行洗手和鞋底消毒，进入清洁工作区还应正确通过风淋室进行风淋。

J投糖间、溶糖间、瓶盖间，倒胚吹瓶间、水处理间也属于生产安全控制的管制区域，无人时应上锁，有人值守时应在内部上锁，限制非本区域工作人员进入。

K不得在加工车间用木材作为建筑物的材料，也不能在这些部位采用木台子和木椅子等木家具。

5.3.3地面和排水

L地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应有适当坡度（以1.0％～1.5％为宜）。

M每50平方米地面至少要设置一个排水口，排水口不得直接设在生产设备的下方。

所有排水口均应设置存水弯头，并配有相应大小的滤网，以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。

N排水沟的设计应为圆弧形，其流向应由高清洗区流向低清洗区，并须有防止逆流的设计。

O将传送带的润滑、冲洗的接液盘用管子接到排水口，不要滴到地面上。

5.3.4屋顶与天花板

P屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆涂或装修，在结构上能起到减少凝结水滴落的效果。

Q食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸气、水、电气等辅助管道，以防止灰尘或冷凝水等落入。

5.3.5墙壁与门窗

R生产车间的墙壁应采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色材料构筑，用此材料装修高度应直至屋顶。

S墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接应有适当弧度（曲率半径应在3厘米以上）。

T所有门窗结构应采用不锈钢或铝制不变形的密封框架。

U准清洁区及清洁区的窗户不得打开，其他车间的门窗应有防蚊蝇、防尘设施，若安装纱门、纱窗，应装设易拆下清洗的不生锈纱网。

V生产车间所有窗台要设于地面１米以上，内侧要下斜45度角。

5.3.6采光与照明设施

W车间应有充足的自然采光或人工照明，加工场所工作面的混合照度不应低于300lx，配料及灌装车间不应低于800lx。

X照明设施的安装应与天花板齐平，并装上防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施。

5.3.7通风设施

Y车间必须安装有效的通风设备，其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域，采用机械通风时，换气量应大于3次／小时，每次5-10分钟。

ZZ通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀防护罩，进气口必须距地面２米以上，并远离污染源和排气口。

AA准清洁区及清洁区应密闭，安装正压通风系统，加装过滤装置（20微米）及达到下述排风次数：

调配间—15-20次/小时、灌注间—15-20次/小时。

并设有空气温度调节装置和空气消毒设施。

BB准清洁区应为10万级洁净厂房，其要求为：

空气中每立方米活微生物数不大于500个，每立方米尘粒数（尘粒直径≥５微米）不大于20000个。

CC清洁区应为1万级洁净厂房，其要求为：

空气中每立方米活微生物数不大于100个，每立方米尘粒数（尘粒直径≥５微米）不大于2000个；

生产线局部洁净级别应为100级，其要求为：

空气中每立方米活微生物数不大于5个，每立方米尘粒数（尘粒直径≥５微米）为0个。

DD洁净厂房的设计与建造应符合GBJ73－1984《洁净厂房设计规范》的要求。

EE洁净车间温度应控制在15～27℃之间，湿度以控制在50％以下为宜。

FF洁净车间入口处应分别设有人员和物料的净化设施。

5.3.8供水设施

GG供水设施应能提供工厂各部所需的充足水量，并有足够的压力，必要时应设储水设备。

HH食品直接接触及用来调配饮料的用水必须用单独管道输送，并与其他生产用水的管道用颜色加以醒目区别。

II储水设备（储水槽、储水塔、储水池等）应以无毒、不导致水质污染的材料构筑，并有防污染设备，应定期清洗消毒。

5.3.9污水排放与废弃物处理设施

JJ必须设有废水、废气排放及废弃物处理系统。

KK所有废水排放管道（包括下水道）必须能适应排放高峰的需要，建造方式应避免对饮料用水的污染。

LL应设有密闭式废弃物贮存设施，该设施能防止有害动物的侵入、不良气味或有毒、有害气体溢出，便于清洗消毒。

5.3.10洗手设施

MM洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑，并易于清洗消毒。

NN洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点，采用非手动式开关，并配有冷热水混合器。

水龙头数量以每班人数在200人以内者，按每10人一个，200人以上者每增加20人增设一个为参考标准设置。

O