稳定性试验方案Word格式文档下载.docx
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Contents
1.
Purpose
目的
ThepurposeofstabilitytestingistoprovideevidenceofhowtheQuality,Strength,DegradationProductsandPurityoftheChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mgwillchangewithtimeundertheinfluenceofenvironmentalroomtemperatureandrelativehumidityconditions.Datacollectedfromthestabilitystudywillenablerecommendedstorageconditionsandprovidejustificationforestablishingandsubmittingthedatatoregulatoryauthoritiesforapprovingtheshelflifeformarketingpurposes.
Inaddition,3monthsofthestabilitydatawillbesubmittedtoUSFDAasrequiredforsubmissionpurposesoftheANDAapplication.
此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下（例如：
温度和湿度）其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。
2.Scope
范围
ThisprocedureisapplicabletoFinishedProductStabilityLabatHisunPharmaceutical（Hangzhou）Co.Ltd.Fuyang,Hangzhou.
适用于浙江台州海正药业成品药稳定性实验室。
3.References
参考资料
3.1ICHHarmonizedTripartiesGuidelineforStabilityTestingofNewDrugSubstancesandDrugProduct06,2003.[ICHQ1A（R2）]
新原料药和新制剂的稳定性测试指南06,2003.[ICHQ1A（R2）]
3.2ASSAYMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USP,APIANDCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.（ARD-VDR-FPTM025A）
磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片的含量测定方法验证报告。
3.3RELATEDSUBSTANCESMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USP,APIANDCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.（ARD-VDR-FPTM025B）
磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片有关物质方法验证报告。
3.4DISSOLUTIONMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.（ARD-VDR-FPTM025C）
磷酸氯喹250mg和500mg片溶出度方法验证报告。
4.GeneralInformation
基本信息
4.1StabilitySamples
稳定性样品
4.1.1OneExhibitBatchfor250mgstrengthwillbeincludedinthestabilitystudy.
规格为250mg的磷酸氯喹片各一批。
4.1.2Onebatchof250mgreferenceproductwillalsobeplacedonstabilitystudy.
规格为250mg和的磷酸氯喹对照制剂各一批。
4.2
ProductOutline
样品信息
BatchNo.
批号
Strength
规格（mg）
PackageSize
包装规格
BatchSize
批量（Tablets）
Mfg.Date
生产日期
Pkg.Date
包装日期
Manufacturer
生产商
250
50Tablets/Bottle
360,,000
Hisun
海正
100Tablets/Bottle
500Tablets/Bottle
61924A
NA
West-ward
4.3Formulation
处方
4.3.1TheformulationofChloroquinePhosphateUSPTablets,250mg,isasfollows:
规格为250mg的USP磷酸氯喹片处方如下：
Table1.Formulaandbatchsize
Batchsize:
360,000tablets（172.8Kg）
成分
Ingredients
mg/片
mg/tablet
Kg/批
Kg/batch
Manufacturer
原料药API*
90
IPCA
微晶纤维素（102）
MCC（Type102）
154
55.44
JRS
二水磷酸氢钙
DibasicCalciumPhosphateDihydrate
40
14.4
滑石粉Talc
24
8.64
Merck
胶体二氧化硅
ColloidalSiliconDioxide（Aerosil200）
4.8
1.728
Degussa
硬脂酸镁
MagnesiumStearate
7.2
2.592
PeterGreven
总量Total
480
172.8
4.4不适用
4Container-ClosureSystems
包装
PackingMaterial
包材
PackingMaterialDescription
包材描述
供应商
60ccHDPEbottle
60ccHDPE瓶
WE070601
Bottle:
60ccopaquewhiteHDPEroundbottle
瓶：
60cc白色不透明HDPE圆瓶
Cap:
φ32mmopaquewhiteCRCcap,withinductionsealing
盖：
φ32mm白色不透明CRC圆盖，带内封
TriveniPolymersPvt.Ltd（Bottle）
VBCInc.（CRCCap）
Tekniplex（Liner）
上海海昌
120ccHDPEbottle
120ccHDPE瓶
KQ080101
120ccopaquewhiteHDPEroundbottle
120cc白色不透明HDPE圆瓶
φ36mmopaquewhiteCRCcap,withinductionsealing
φ36mm白色不透明CRC圆盖，带内封
450ccHDPEbottle
450ccHDPE瓶
WA080101
450ccopaquewhiteHDPEroundbottle
450cc白色不透明HDPE圆瓶
φ58mmopaquewhiteCTcap,withinductionsealing
φ58mm白色不透明CT圆盖，带内封
TriveniPolymersPvt.Ltd（BottleandCap）
4.5Labeling
标签
TheProductName,BatchNumber,Strength,StorageCondition,PackageType,No.andStoredby/StoreDatewillbeincludedonthelabel.
标签应包括品名、批号、规格、储存条件、包装类型、编号及储存人/日期。
FPStabilityLab
成品药稳定性实验室
ProductName品名：
BatchNo./Strength批号/规格：
StorageCondition储存条件：
Packagetype包装类型：
No.编号：
StoredBy/Date储存人/日期：
4.6
SamplesandPackage
样品与包装
Thedrugproductforstabilitytestingwillbepackagedinthesameconfigurationasthatforthemarketingpurposes.
稳定性研究样品与上市的包装要一致，同时药品的大包装也进行稳定性实验。
5.StabilityTesting
稳定性试验
5.1SampleReceiptandStorage
样品接收与储存
AssoonasreceivedfromQAorFormulationDevelopmentDepartment,eachbatchofsampleswillbelabeledandplacedinstoragechambersundertherequiredconditions.
从QA部门或者制剂研发部门接收到样品，按规定条件贴好标签并储存。
Strength规格
StorageCo
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