药事管理习题2Word文档格式.docx

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C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断

6．执业药师执业范围是（C）P24

A.药品生产、药品经营、药品检验

B.药品研制、药品生产、药品经营

C．药品经营、药品使用、药品生产

D.药品生产、药品经营、药品流通

7．执业药师资格注册机构为（D）

A.国家药品监督管理部门B.国家人事部

C.国家卫生部D.省级药品监督部门

8．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）P85

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D．安全有效、技术先进、经济合理

9．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）

A．由国家统一制定，各省可部分调整

B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D．由国家统一制定，各省不得调整

10．特殊管理的药品是指（C）P86

A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

11．执业药师资格考试属于（B）

A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试

C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核

12．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（C）

A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局

C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局

13．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）

A．全国集中统一，实行垂直管理

B．全国集中统一，省以下实行垂直管理

C．全国集中统一，省市统筹管理

D．全国集中统一，中央、省、市三级管理

14．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）

A．学术性、公益性、专业性

B．公益性、全国性、专业性

C．学术性、公益性、非营利性

D．全国性、专业性、非营利性

15．中国执业药师协会成立的时间为（D）

A.2000年2月B.2001年2月

C.2002年2月D.2003年2月

16．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）

A．研究、生产、经营、价格

B．研究、生产、广告、价格

C．生产、经营、使用、广告

D．研究、生产、经营、使用

17．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（A）

A.GMP，GSPB.GMP，GLP

B.GAP，GCPD.GLP，GCP

18．国家药典委员会组成人员包括（C）

A．主任委员、副主任委员、执行委员

B．主任委员、副主任委员、委员

C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

19．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）

A．中国药品生物制品检定所

B．国家食品药品监督管理局药品评价中心

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局安全监管司

20．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）

A．专业技术审查和咨询机构

B．技术审查和协调机构

C．咨询机构和协调机构

D．协调机构和办事机构

21．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C）的单位或个人P54

A．药品研制、生产、经营、使用、广告

B．药品研制、经营、使用、检验、监督

C．药品研制、生产、经营、使用、监督

D．药品研制、生产、经营、使用、检验

22．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（B）

A．保护新药研制者的知识产权要求

B．保护公众健康的要求

C．保护药品生产企业的合法权益要求

D．保护消费者的合法权益

23．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（B）P59

A．临床需要而市场供应不足的品种

B．临床需要而市场没有供应的品种

C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

24．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）P70

A．10年内B.8年内C.5年内D．终身

25．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D）

A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门

C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门

26．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B）P60

A.新药证书B.药品批准文号

C.进口药品注册证D.医药产品注册证

27．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）P57

A．依法经过资格认定的药学技术人员

B．依法经过资格认定的药师

C．依法经过资格认定的执业药师

D．依法经过资格认定的主管药师

28．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（B）P58

A．品种申报审批

B．《医疗机构制剂许可证》变更登记

C．申请发给制剂批准文号

D．向卫生行政部门申报手续

29．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D）P62

A.国家食品药品监督管理局B.卫生部

C.国家海关总署D.国务院

30．药品批准文号的有效期是（C）P60

A.没有规定B.3年

C.5年D.6年

31．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）

A.《药品生产许可证》B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

32．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）

A.SFDAB.FDA

C.省级药品监督管理部门D.卫生部

33．GLP规定该规范适用于（B）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

34．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）P104

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

35．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D）

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

36．临床研究用药物，应当（B）P110

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

37．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）

A.1年B.2年C.3年D.4年

38．专利法规定可以授予专利权的是（C）P131

A.科学发现B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

39．药品不良反应主要是指合格药品（D）

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

40．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）P277

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

41.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（B）P63

A.卫生要求B.药用要求

C.化学纯要求D.无菌要求

42.下列哪一项不是药品包装具有的功能（D）

A.保护药品B.信息传递

C.提高效率D.宣传药品

43．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（B）后方可生产P254

A．药包材生产许可证B.药包材注册许可证

C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号

44.首次进口的药包材，须取得（C）核发的《进口药包材注册证书》

A.省级药监部门B.省级质检部门

C.国家药监部门D.国家质检部门

45.药品包装、标签、说明书必须按照（A）规定的要求印制

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局D.省卫生厅

46．中药材包装上，必须注明（A）P255

A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

B.品名、产地、调出单位、发往单位

C.品名、产地、日期、质量等级

D.品名、日期、调出单位、质量等级

47．药品包装、标签、说明书必须按照（D）规定的要求印制

A．本企业质量管理部门B.市级药监机构

C.省级药监部门D.国家药监部门

48.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）P255

A.1：

1B.1:

2

C.1：

3D.1：

4

49．中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）

A.药品名称B.规格

C.用法用量D.生产批号

50.药品广告的审查批准机关是（B）P266

51．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D）P228

A.身体依赖性B.精神依赖性

C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性

52．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B）

A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅D.省级药监部门

53．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（D）

54．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A）

A.麻醉药品可以进行委托生产

B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

55．