净化空调系统调试方案设计Word文档格式.docx
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VF01
SB-16
读数的±
5%
国空质检(委)字(2009)第A049号
测量卷尺
--
SB-30
读数±
0.02mm
CD-2009041951
1.3测试状态
静态。
1.4合格标准
换气次数为10 ̄15次/h(医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008)。
注:
换气次数计算
n=
L1+L2+……+Ln
(1)
V
式中 n――换气次数(次/h)
Ln――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积
1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认
◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡;
◆风阀开启在正常位置上;
◆风机运行正常。
1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足;
1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。
1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。
1.5.5按式
(1)计算洁净室的换气次数。
注:
测试记录、数据计算的格式详见附件1:
洁净室综合性能检测原始记录。
1.6不符合纠正措施
在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/回/排风量,重新测并记录数据。
根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。
2.静压差
2.1测试目的
通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
2.2检测仪器设备
差压仪
Testo510
SB-14
±
0.03hpa
RG-2009042164
2.3测试状态与前提条件
◆静态;
◆风量/风速测试符合标准规定;
◆直排风、除尘设施处于运行状态。
2.4合格标准
◆洁净室与室外大气的静压差>10Pa;
◆空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压。
2.5测试前检查
◆送风口、回风口有无被堵、挡;
◆直排风、除尘设施是否处于运行状态。
2.6测试操作
关闭所有的门;
从平面上最里面的房间依次向外测定;
测试者在被测房间的外部,将连接微差压力计“+”孔端的软管从检测孔(无检测孔的从房门底部的缝隙)伸入被检房间内,待差压计的读数稳定后,记录。
任一洁净室相对室外的静压差,可由最外一个房间相对室外的测得值,依次与相邻房间的测得值相加得出。
2.7测试结果
各洁净室与相邻洁净室(区)静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第 页~第 页之记录。
2.8结果分析:
本次检测对 车间 级级区 个房间进行了静压差测试,从测试结果来看:
□各洁净室(区)相对室外大气的静压差均>10Pa,空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压。
符合规范要求;
□部分房间的相对室外大气的静压差<10Pa,部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。
不符合规范要求,须整改后重新测试。
2.9不符合纠正措施
压差达不到标准要求,通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善。
改善后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
方案实施:
日期:
2.气流流型
通过目检被测洁净室内气流的运动状况,确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物,从而防止室内的污染积累。
雾化器
ZS-20S
SB-31
――
2.3合格标准
测试烟雾快速地散布到室内,无涡流形成。
2.4测试区域
双方协商同意,选择下列主要工作室进行气流流型检测
序号
房间名称
房间编号
1
容器存放间
2
粉碎内包间
2.5测试状态:
2.6测试条件:
净化系统开启运行不少于30min。
2.7测点数目及其布置
2.7.1以主要工作区上方的送风口为代表性风口,选择通过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度(距地面1.1m高度)的水平面各1个,测量剖面/平面的高度/宽度/长度,按下述原则计算测点数目,设置测点位置。
2.7.2剖面上测点间距0.4m左右(不超过0.5m)。
2.7.3水平面上测点间距0.8m左右(不大于1m)。
2.7.4两个风口之间的中线上设置测点。
2.7.5邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点。
2.8测试操作
在每个测点进行发烟,测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。
并用数码设备拍照或摄像记录测试情况。
画出测点示意图,标明各测点的检测情况。
烟雾不能很快散开的区域,就是污染积累的区域。
产品暴露的地方不应当发生这样的情况。
如果出现,就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、将设备换个位置等,改进气流的流通。
改进后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
3.已安装高效过滤器泄漏测试*
因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染,影响其它项目的测试,虽顺序列于位3,但实际检测时应将其移至最后测试。
3.1测试目的
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏,确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
3.2测试仪器设备
气溶胶发生器
TDA-5B
SB-02
气溶胶光度计
TDA-2H
SB-01
No.j09Y04G073
3.3测试状态与前提条件
◆已完成风量(换气次数),结果符合规定;
3.4合格标准
过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4(0.01%)。
3.5测试操作
3.5.1准备工作
◆卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的外表面进行清洁,避免积尘对检测产生干扰。
◆准备好惰性气体的气源(通常使用氮气)。
◆在测试期间关闭洁净室(区)的防火报警装置,避免因烟雾泄漏造成误会。
3.5.2气溶胶烟雾的引入
向气溶胶发生器中加入适量PAO液体,通电加热至393.3℃ ̄404.4℃。
置空调箱负压段(必要时拆除部分中效),接通压力压力源,开启喷嘴调节阀,开启压力调节阀(0.1Mpa ̄0.3Mpa),调节气溶胶烟雾的输出量。
3.5.3 0基准和100%基准的设定
确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。
将电源开关设置到1(On)的位置,按ENTER键,设置零基准线。
采样管穿过验证孔,一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接,另一端与气溶胶光度计接通。
光度计选择阀拨到UPSTREAM位置,测定上游气溶胶浓度。
调节气溶胶发生器输出阀的开合度,直至确认上游浓度达到10-20μg/L。
按100键,然后按ENTER键,设定100%基准。
100%基准线成功设置之后,<0>指示灯将闪烁,表明0%基准线必须进行校正。
将选择阀设置到CLEAR,并按ENTER键,0%基准线得到校正。
3.5.4光度计扫描
选择阀转向<DOWNSTREAM>,将编号CY-01矩形采样头与光度计连接,对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
扫描时,采样头离过滤器距离约2-4cm,速度约在3-5cm/s之间。
扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。
矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm2/s。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏,把探头停在泄漏处,在光度计上显示最大读值的探头位置,即为泄漏位置。
画出示意图,标明泄漏位置和最大泄漏值。
在扫描工作中间及最后,核查上游气溶胶浓度,以确定其稳定性。
当上游气溶胶浓度变化超过±
15%时,重新设定100%基准,并追溯检查。
测试记录格式详见附件2:
高效过滤器检漏原始记录
3.6不符合纠正措施
3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时,若单个漏洞处面积<总面积的1%,可以用硅胶粘补。
若单个漏洞面积超过总面积的1%,或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时,则此高效过滤器必须更换。
3.6.2高效过滤器安装框架间存在泄漏,则由专业工程安装人员拆卸重新安装。
若是框架本身质量存在缺陷,由采取相应措施解决之。
3.6.3整改完成后,重新测试,并根据测试数据对结果的符合性作出判断。
4.洁净度测试
4.1测试目的
通过对中药提取车间洁净室(区)内≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子数的测试,判别其洁净度等级是否达到100000级洁净室的要求。
4.2测试仪器
激光尘埃粒子计数器
BCJ-1
SB-15
20%
YH-2009040710
4.3合格标准
◆≥0.5μm悬浮粒子数
每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限(UCL)≤3500000个/m3。
◆≥5μm悬浮粒子数求
每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限(UCL)≤≤20000个/m3。
4.4采样测试
依据:
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GBT16292-1996
4.4.1测试状态
静态。
4.4.2测试条件
◆已完成风量(换气次数)、静压差等项目测试,结果符合规定;
◆空调净化系统至少运行30min或达到公司GMP文件中规定的自净时间;
4.4.3采样点数目:
实际布点时不得低于表3确定的测点数。
表3 最低限度的采样点数
洁净室面积(m2)
<
100
≥100~<
200
≥200~<
400
≥400~<
1000
采样点数
3
6
13
4.4.4采样点布置
采样点应均匀分布于整个洁净室,并位于工作区高度,一般选择在离地面0.8m高度的水平面上。
布置时应避开回风口。
当室内存在障碍物,采样点需高于障碍物表面30cm。
4.4.5每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量
测点数
≥6
每个测点最少采样次数
每次采样的最少采样量
8.5L
4.4.6测试操作
开机预热,调节流量(2.83L),设定采样周期(3min)。
当所测洁净室的测点数≤9,按UCL键,预置测点数,设备自动计算UCL值;
当测点数>9时,此步骤省略。
按打印键,打印指示灯亮,表示检测周期结束后,可自动打印出测量结果。
测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1:
4.4.7注意事项:
室内的测试人员必须穿洁净工作服,不宜超过2名,并应远离采样点,或位于采样点的下风